2026年医药制造公司物料回收利用管理制度

2026年医药制造公司物料回收利用管理制度第一章总则第一条为规范公司生产过程中物料回收利用全流程管理，降低物料消耗成本，减少固体废物排放，保障回收利用物料符合药品生产质量要求，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《医药工业绿色工厂评价要求》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各生产基地所有药品生产环节可回收利用物料的管理，涵盖未受污染的原辅材料、中间产品、包装材料、溶剂、工艺用水等；危险废物类物料的回收处置除遵循本制度外，需额外符合危废监管部门专项要求；委托第三方回收利用的物料管理参照本制度执行，可根据物料类型调整管控细则。第三条物料回收利用遵循“合规优先、分类管控、安全回收、有效利用、全程可溯”的核心原则：回收利用全流程符合GMP及环保法规要求；按物料类型、污染风险等级分类管理；回收过程避免二次污染，保障人员及生产安全；回收物料经验证合格后有效复用，降低资源浪费；所有回收利用环节记录完整，可追溯至具体工序、人员、批次。第四条公司生产部为物料回收利用归口管理部门，负责回收利用标准制定、回收流程监督、利用效果验证；质量部负责判定回收物料的质量合规性，出具检验报告；仓储部负责回收物料的分类存储、标识管理；环保管理部负责监督回收利用过程的环保合规性；各生产车间负责本车间可回收物料的初步收集、标识及上报；采购部配合对接合规的物料回收处置合作方。第二章管理组织与职责第五条物料回收利用专项小组组成：组长由公司生产分管领导担任，成员包括生产部负责人、质量部负责人、仓储部负责人、环保管理部负责人、各生产车间主任及物料管理专员，确保管控覆盖生产、质量、仓储、环保等全维度。第六条专项小组职责：审定物料回收利用标准、分类管控要求及回收频次；复核回收物料质量验证报告，评估利用风险；统筹回收利用整改措施的制定与落地，协调跨部门管控问题；监督制度执行效果，优化回收利用流程；定期总结回收利用管理经验，提升资源利用率。第七条生产部职责：制定物料回收利用作业指导书，明确可回收物料范围、回收条件、回收流程及复用标准；组织各车间开展回收物料的初步筛选、收集；牵头开展回收物料的复用评估，制定复用方案；建立物料回收利用台账，记录回收数量、复用去向、损耗情况等；定期分析回收利用数据，优化回收管控措施。第八条质量部职责：制定回收物料质量检验标准，明确检验项目、检验方法及合格判定准则；对回收物料开展取样检验，出具检验报告，判定是否符合复用要求；验证回收物料复用后的产品质量稳定性；审核回收利用偏差处理方案，确保质量风险可控。第九条仓储部职责：设置专用回收物料存储区域，按物料类型、状态（待检验、合格、不合格）分区存放；对回收物料张贴清晰标识，注明物料名称、回收批次、回收时间、检验状态等；凭合规审批手续发放合格回收物料，实时更新存储台账；配合生产部、质量部完成回收物料的盘点及核验。第十条生产车间职责：指定专人负责本车间可回收物料的收集，避免与废弃物料混放；对收集的物料初步清理、标识，及时上报生产部；按批准的复用方案使用回收物料，记录使用过程及数量；配合质量部完成回收物料取样及质量验证。第三章回收利用范围与分类第十一条可回收利用物料范围：（一）原辅材料类：生产过程中未受污染、未变质的剩余原辅材料，拆分后未使用且密封完好的原料包材；（二）中间产品类：生产工序中未受污染、质量符合标准的剩余中间产品；（三）包装材料类：未破损、未受污染的内包装材料（如瓶塞、铝塑复合膜）、外包装材料（如纸箱、标签）；（四）溶剂及工艺用水类：生产过程中可精馏回收的有机溶剂、符合回用标准的工艺纯化水；（五）其他类：设备清洁过程中回收的未受污染的清洁剂、未失效的消毒剂等。第十二条物料分类管控：（一）A级物料：直接接触药品的原辅材料、中间产品、内包装材料，回收后需经质量部全项检验合格方可复用；（二）B级物料：不直接接触药品的外包装材料、辅助性物料，回收后经外观及基础指标检验合格即可复用；（三）C级物料：溶剂、工艺用水等公用物料，回收后经专项指标检验合格，按指定工序复用。第四章回收管控规范第十三条回收前期判定：生产车间在生产结束后，对剩余物料进行初步判定，确认是否受污染、是否变质；对疑似受污染、超出储存时限的物料，直接按废弃物料处置，不得纳入回收范围；可回收物料需即时清理，避免长时间暴露导致污染。第十四条回收收集要求：（一）收集工具：使用专用清洁、干燥、无破损的容器收集回收物料，不同类型物料使用不同容器，避免交叉污染；（二）标识记录：收集时在容器外张贴标识，注明物料名称、回收车间、回收时间、初步判定状态，填写《物料回收记录》；（三）转运管控：回收物料需在4小时内转运至仓储部专用回收区域，转运过程中做好密封防护，避免洒落、污染。第十五条回收验收：仓储部接收回收物料后，核对《物料回收记录》与实物信息，检查容器密封状态、物料外观；对信息不符、外观异常的物料，退回车间重新判定；验收合格的物料暂存于待检验区域，通知质量部取样检验。第五章利用管控规范第十六条质量验证：质量部按对应等级物料的检验标准开展检验，A级物料需全项检验，B级、C级物料按指定项目检验；检验完成后出具检验报告，明确“合格可复用”“降级使用”或“不合格禁用”判定结果。第十七条复用审批：合格可复用的物料，生产部填写《物料复用审批单》，注明复用工序、复用数量，经专项小组复核批准后，仓储部方可发放；降级使用的物料需明确限定使用工序，不得用于高等级产品生产。第十八条复用管控：（一）使用要求：车间领用回收物料后，需按批准的复用方案使用，优先在同品种、同批次生产中复用，不得擅自变更复用工序；（二）过程记录：复用过程需记录于批生产记录中，注明回收物料的批次、数量、检验报告编号，确保可追溯；（三）质量监控：质量部对使用回收物料的产品增加抽检频次，验证产品质量稳定性，发现质量偏差立即停止复用并排查原因。第十九条特殊物料处理：有机溶剂回收需在专用精馏设备中进行，回收后检测纯度、水分等指标；工艺用水回收需经过滤、消毒处理，检测微生物、电导率等指标；不合格回收物料按公司废弃物料处置规定处理，危险废物类物料需交由有资质的第三方处置。第六章监督核查与整改第二十条日常核查：生产部每日抽查车间物料回收收集情况，核查标识及记录完整性；质量部每周核查回收物料检验报告，确保判定合规；仓储部每月盘点回收物料存储情况，核对台账与实物。第二十一条专项核查：专项小组每季度开展一次物料回收利用全面核查，覆盖回收范围判定、检验标准执行、复用过程管控等全维度；评估回收利用率及物料复用后的质量风险，形成核查报告。第二十二条整改要求：核查发现的问题需列明整改清单，指定整改责任人及完成时限；整改完成后生产部联合质量部验证整改效果，未达标者需重新整改；所有核查及整改记录需存档，作为部门绩效考核依据。第七章责任追究与附则第二十三条责任追究：（一）生产车间人员将受污染物料纳入回收范围、虚报回收物料信息的，给予批评教育、绩效考核扣分；导致产品质量风险的，追究相关责任人责任；（二）质量部未按标准检验回收物料、出具虚假检验报告的，给予部门负责人批评教育；造成质量事故的，追究管理责任；（三）仓储部未按要求分类存储回收物料、违规发放不合格物料的，追究相关责任人责任，限期整改并纳入部门绩效考核。第二十四条档案管理：生产部建立物料回收利用档案，留存回收记录、检验报告、复用审批单、核查整改记录等，电子版档案做好备份，纸质版档案分类归档，保存期限不少于产品有效期后一年，符合GMP追溯要求。第二十五条本制度未尽事宜，参照《药品生产质量管理规范》《固