2026年医药制造公司研发实验室安全管理制度

2026年医药制造公司研发实验室安全管理制度第一章总则第一条为规范公司研发实验室安全管理工作，防范实验安全事故发生，保障研发人员人身安全及公司财产安全，结合医药研发实验室（含化学合成、生物培养、制剂研发等类型）的操作特性，依据《中华人民共和国生物安全法》《危险化学品安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《实验室生物安全通用要求》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各分支机构所有研发实验室的安全管理，涵盖实验室人员准入、危险化学品使用、生物安全防护、设备操作、废弃物处理、应急处置等全流程；研发中试实验室的安全管理参照本制度执行，可根据中试规模适当提高安全管控标准。第三条研发实验室安全管理遵循“安全第一、预防为主、全员有责、全程管控、应急有备”的核心原则：将安全管控置于研发工作首位；建立事前预防、事中控制、事后处置的全流程管控体系；明确所有进入实验室人员的安全责任；对实验全环节实施安全监管；制定完善的应急处置预案并定期演练。第四条公司安全环保部为研发实验室安全管理归口部门，负责安全制度制定、安全培训、日常监督检查及应急管理；研发部负责实验室日常安全操作管控，落实安全防护措施；设备部负责实验设备安全检测与维护；人力资源部配合开展安全培训及考核；各实验室设专职安全管理员，负责本实验室日常安全巡查。第二章安全管理组织与职责第五条研发实验室安全管理小组组成：组长由公司安全环保分管领导担任，成员包括安全环保部负责人、研发部负责人、设备部负责人、各研发实验室主任及外部安全专家（不少于1名），确保覆盖安全监管、研发操作、设备维护等维度。第六条安全管理小组职责：审定实验室安全管理制度及年度安全计划；统筹开展安全培训与应急演练；组织安全隐患排查及整改验收；协调处理实验室安全事故；定期评估实验室安全风险，优化安全管控措施。第七条安全环保部职责：制定实验室安全培训计划并组织实施，确保所有实验人员持证上岗；定期开展实验室安全检查，建立隐患整改台账，跟踪整改完成情况；负责危险化学品采购、储存、使用、处置的全流程安全监管；制定安全事故应急处置预案，组织应急演练。第八条研发部职责：落实实验室安全操作规范，督促实验人员遵守安全管理制度；为实验人员配备符合要求的安全防护用品（如防护服、护目镜、防毒面具等）；配合安全环保部开展安全检查及隐患整改；组织本部门实验人员参与安全培训及应急演练。第九条实验室安全管理员职责：每日开展实验室安全巡查，重点检查危险化学品储存、设备运行、防护措施落实情况；及时制止违规操作行为，上报安全隐患；保管实验室安全应急物资，定期检查物资有效性；记录实验室安全管理台账，确保可追溯。第十条实验人员职责：严格遵守实验室安全操作规范，按要求佩戴安全防护用品；参与安全培训及应急演练，掌握基本应急处置技能；规范使用实验设备及危险化学品，发现安全隐患立即上报；实验结束后清理操作区域，做好安全收尾工作。第三章实验室人员准入与安全培训第十一条人员准入条件：进入研发实验室的人员（含公司员工、外部合作人员、参观人员）需经安全环保部安全培训并考核合格；外部人员需由研发部专人陪同，签订安全承诺书，明确安全责任；未成年人、无民事行为能力人严禁进入实验室；患有不适宜从事实验操作疾病（如严重过敏、癫痫）的人员，不得参与相关实验操作。第十二条安全培训要求：（一）新入职实验人员需完成不少于40学时的岗前安全培训，内容涵盖危险化学品安全、生物安全、设备操作安全、应急处置等，考核合格后方可上岗；（二）在职实验人员每季度开展1次安全复训，重点学习最新安全法规、典型事故案例及新增实验项目的安全要求；（三）开展高风险实验（如病原微生物操作、高危化学品合成）前，需对相关人员开展专项安全培训，确保掌握专项防护及应急技能。第四章实验室安全操作管理第十三条危险化学品管理：（一）采购：仅可从合规供应商采购危险化学品，采购前经安全环保部审核，严禁采购国家管制的剧毒化学品（除研发必需且已备案的）；（二）储存：危险化学品按“分类、分区、隔离”原则储存，易燃易爆品存放于专用防爆柜，腐蚀性化学品配备防泄漏托盘，剧毒化学品双人双锁保管；（三）使用：按需领取危险化学品，领取时登记领用数量、用途、领用人；操作时严格按操作规程进行，严禁违规混合、稀释化学品；剩余化学品及时归库，不得随意存放。第十四条生物安全管理：（一）涉及病原微生物的实验需在指定生物安全实验室开展，实验人员穿戴专用生物安全防护装备；（二）实验用细胞株、毒株等按规定储存，建立领用台账，严禁带出实验室；（三）实验结束后，对实验器具、操作台面、废弃物进行彻底消毒，防止病原微生物泄露。第十五条设备安全管理：实验设备（如高压灭菌器、离心机、发酵罐等）需定期检测维护，张贴安全操作标识；操作人员需熟悉设备安全操作规程，严禁违规操作；设备运行期间专人值守，发现异常立即停机并上报。第十六条废弃物管理：实验废弃物（含化学废液、生物废料、废弃耗材）分类收集，贴标标识，由安全环保部统一委托有资质单位处置；严禁随意倾倒废液、丢弃实验废料，严禁将实验废弃物与生活垃圾混放。第五章应急管理与事故处置第十七条应急物资配置：实验室配备应急急救箱、灭火器、洗眼器、紧急喷淋装置、泄漏处理套件等应急物资，放置于显眼易取位置，定期检查更换，确保有效。第十八条应急演练：安全环保部每半年组织1次实验室安全应急演练，演练内容涵盖化学品泄漏、火灾、生物安全事故等场景，记录演练过程，评估演练效果，优化应急预案。第十九条事故处置：发生实验室安全事故（如火灾、泄漏、人员受伤）时，现场人员立即采取应急处置措施（如灭火、切断电源、急救），同时上报安全管理小组；安全管理小组启动应急预案，组织救援，控制事故扩大；事故处置后，开展事故调查，分析原因，落实整改措施，避免同类事故重复发生。第六章责任追究与附则第二十条责任追究：（一）实验人员违规操作导致安全隐患或事故的，视情节给予批评教育、绩效考核扣分、离岗培训等处理；造成损失的，承担相应赔偿责任；触犯法律法规的，移交相关部门处理；（二）安全管理员未履行巡查职责，或隐瞒安全隐患的，给予批评教育，情节严重的调离岗位；（三）安全环保部、研发部未落实安全监管责任，导致实验室发生安全事故的，追究部门负责人管理责任。第二十一条档案管理：安全环保部建立实验室安全管理档案，留存安全培训记录、检查记录、隐患整改记录、应急演练记录、事故处置记录等，档案保存期限不少于5年。第二十二条本制度未尽事宜，参照《生物安全法》《危险化学品安全管理条例》等国家相关法律法规及公司安全管理制度执行