2026年医药制造公司研发项目阶段管控管理制度

2026年医药制造公司研发项目阶段管控管理制度第一章总则第一条为规范公司医药研发项目全流程阶段管控工作，提升研发项目进度可控性、质量合规性及成果转化效率，结合医药制造行业研发特性（如化药、中药、生物药研发的差异化合规要求）及公司实际经营管理需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品研发质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。第二条本制度所称研发项目阶段管控，是指对公司医药研发项目从立项、实验室研发、中试放大、注册申报至产业化转化的全阶段，进行进度、质量、成本、合规性的系统性管控活动；管控对象为公司所有立项开展的医药研发项目，包括新品研发、现有产品工艺优化、仿制药一致性评价等类型。第三条研发项目阶段管控工作遵循合规优先、阶段可控、质量第一、权责明确、动态调整的原则，确保各阶段研发活动符合药品监管法规要求，项目进度与成本在可控范围之内。第四条本制度适用于公司研发部、质量部、生产部、项目管理部等所有参与研发项目管控的部门及相关人员，外部合作研发机构参照本制度核心要求执行。第二章管控阶段与核心要求第五条研发项目阶段划分：公司医药研发项目划分为立项阶段、实验室研发阶段、中试放大阶段、注册申报阶段、产业化转化阶段五个核心阶段，各阶段需完成既定目标并通过评审后方可进入下一阶段。第六条各阶段核心管控要求：立项阶段：重点管控项目可行性论证、法规符合性评估、成本收益分析，需完成市场调研、技术可行性分析、法规风险评估报告，确保立项项目符合公司研发战略及药品监管要求；实验室研发阶段：重点管控实验方案合规性、数据真实性、样品质量稳定性，需严格记录实验原始数据，按药品研发质量管理规范开展实验，完成小试工艺验证及质量研究；中试放大阶段：重点管控工艺放大可行性、生产合规性、质量一致性，需结合生产车间实际设备条件优化工艺参数，严格遵守GMP相关要求，完成中试样品的批量生产与质量检测；注册申报阶段：重点管控申报资料完整性、合规性、准确性，需按药品注册管理办法要求整理申报资料，完成资料审核与提交，配合药品监管部门的核查工作；产业化转化阶段：重点管控工艺落地适配性、量产稳定性、成本可控性，需完成生产线调试与工艺固化，确保量产产品质量符合注册标准，生产成本控制在预算范围内。第三章管控组织与职责第七条公司成立研发项目阶段管控小组（以下简称“管控小组”），由研发部负责人、质量部负责人、生产部负责人、项目管理部负责人、财务部负责人组成，组长由公司分管研发的负责人担任。第八条各部门核心职责：研发部：负责制定各阶段研发计划，落实研发任务执行，记录研发数据，提报阶段评审申请，整改评审发现的问题，确保研发进度与质量达标；质量部：负责审核各阶段研发活动的合规性，检测研发样品质量，出具质量检测报告，监督实验数据真实性，参与各阶段评审并出具质量合规意见；生产部：参与中试放大、产业化转化阶段的方案制定，提供生产设备与工艺适配性建议，配合完成工艺放大与量产调试；项目管理部：负责统筹项目全阶段进度，跟踪各阶段任务完成情况，组织阶段评审会议，记录评审结果，督促问题整改落地；财务部：负责审核各阶段研发成本预算执行情况，管控研发经费使用，出具成本分析报告，确保研发成本符合预算要求。第四章阶段管控流程第九条阶段启动管控：每个阶段启动前，研发部需制定该阶段详细执行计划，明确任务节点、责任人、质量标准及成本预算，报管控小组审核通过后方可启动；管控小组需对阶段启动条件进行核查，确认上一阶段问题已整改完毕、本阶段资源（人员、设备、经费）已到位，方可批准启动。第十条阶段执行管控：研发部按计划推进阶段任务，每周向项目管理部提交进度周报，如实反馈执行过程中的技术难题、进度偏差及成本超支风险；质量部对执行过程中的实验操作、样品检测、数据记录进行常态化监督，发现合规性问题立即要求整改，并向管控小组汇报；项目管理部对进度偏差超过10%的项目发出预警，组织研发部分析偏差原因，制定纠偏措施，确保阶段任务按计划推进。第十一条阶段评审管控：阶段任务完成后，研发部向管控小组提交阶段结题申请及相关资料（实验数据、质量报告、成本明细等）；管控小组在收到申请后5个工作日内组织阶段评审，从进度、质量、成本、合规性四个维度进行评估，形成评审意见；评审结果分为“通过”“整改后通过”“不通过”三类：通过的项目可进入下一阶段；整改后通过的项目需在规定期限内完成整改并复核；不通过的项目需暂停推进，重新优化方案后再次申请评审。第五章监督与问责第十二条管控小组每月对各研发项目的阶段执行情况开展一次监督核查，重点核查数据真实性、合规性、进度与成本管控情况，形成核查报告报公司管理层。第十三条对研发过程中出现数据造假、违规操作、未按法规要求开展研发活动的人员，视情节轻重给予警告、降薪、调离研发岗位等处分，造成公司损失的需承担相应赔偿责任。第十四条项目管理部未及时预警进度偏差、质量部未发现合规性问题、财务部未管控成本超支的，追究相关负责人管理责任，情节严重的取消年度评优资格。第十五条研发项目因管控不当导致申报失败、量产落地受阻的，管控小组需向公司管理层提交专项分析报告，明确责任主体并制定改进措施。第六