2026年医药制造公司药品电子监管码管理制度

2026年医药制造公司药品电子监管码管理制度第一章总则第一条为规范公司药品电子监管码全流程管理工作，保障药品追溯体系有效运行，强化药品生产、仓储、出库环节的合规管控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品追溯管理办法》《药品电子监管码管理规范》等相关法律法规及公司质量管理体系要求，结合医药制造企业药品批次管控严格、追溯链条完整的核心特点，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有上市药品电子监管码的赋码、打印、粘贴、扫码、数据上传、追溯查询、异常处置等全流程管理，涉及生产、质量、仓储、销售、信息管理等相关部门及监管码管理、扫码核验、数据上传、异常处理等岗位人员。第三条药品电子监管码管理遵循以下基本原则：坚持合法合规，监管码赋码、数据上传均符合药品监管部门的统一要求；坚持全程可溯，确保每一批次药品从生产到出库的监管码信息完整、可查询；坚持精准无误，监管码赋码、扫码环节差错率降至行业通用标准以下；坚持数据安全，监管码相关数据存储、传输符合数据安全管理规范；坚持及时高效，数据上传、异常处置均在规定时限内完成。第四条药品电子监管码管理的核心目标：公司上市药品监管码赋码覆盖率100%，无漏赋码药品批次；监管码扫码核验率100%，出库药品均完成扫码确认；监管码数据上传及时率100%，无超时上传情况；监管码异常处置完成率100%，无逾期未处理的异常事项；通过规范管理，确保药品追溯信息可快速查询、精准定位，符合药品监管部门检查要求。第二章组织机构与职责第五条公司成立药品电子监管码管理小组（以下简称“管理小组”），作为监管码管理工作的责任主体。管理小组组长由质量部门负责人担任，副组长由信息管理部门负责人担任，成员包括生产车间专员、仓储管理员、销售对接员，所有成员需熟悉药品电子监管码赋码规则和追溯管理要求。第六条管理小组主要职责：制定并更新监管码赋码、扫码、数据上传的操作细则；对接药品监管部门的追溯平台，确保数据上传通道畅通；监督各环节监管码管理执行情况，处理跨部门的监管码管理问题；定期组织监管码管理培训，提升岗位人员操作能力；配合药品监管部门的检查工作，提供监管码相关数据和记录。第七条各部门核心职责：生产部门负责药品生产环节的监管码赋码、打印、粘贴，确保监管码与药品批次一一对应；质量部门负责监管码赋码准确性核验，审核数据上传的完整性，监督异常处置效果；仓储部门负责药品入库、出库环节的监管码扫码核验，记录扫码结果；销售部门负责配合下游企业的监管码追溯查询，反馈市场端的监管码异常信息；信息管理部门负责监管码管理系统的维护，保障系统稳定运行，处理系统层面的技术问题。第八条岗位人员职责：监管码管理员负责制定监管码赋码计划，核对赋码批次信息，监督粘贴质量；扫码核验员负责入库、出库环节的扫码操作，记录扫码数据，反馈扫码异常；数据上传员负责定时汇总监管码数据，按要求上传至药品监管追溯平台；异常处理员负责接收监管码异常反馈，分析异常原因，协调相关部门完成处置。第三章管理范围与核心标准第九条管理核心范围：公司所有取得药品批准文号的上市药品，涵盖片剂、胶囊剂、注射剂、外用制剂等全剂型药品；药品最小销售包装、中包装、大包装均按要求赋码，确保包装层级的监管码关联准确；药品生产批次、生产日期、有效期、生产车间等关键信息与监管码绑定，信息真实完整。第十条核心管理标准：监管码赋码需使用药品监管部门认可的赋码系统，赋码规则符合统一编码要求，不得擅自修改编码格式；监管码打印需清晰可扫描，无模糊、破损、重码情况，粘贴位置符合药品包装规范；扫码核验需使用合规的扫码设备，扫码时准确读取监管码信息，核对与实物批次的一致性；数据上传需按监管部门要求的频次执行，日常批次按日上传，紧急情况即时上传，数据字段完整无缺失。第十一条管理基准要求：监管码赋码前需完成药品批次信息审核，无审核记录不得启动赋码；扫码操作需留存操作记录，包含扫码时间、操作人员、扫码结果等信息；监管码数据存储期限不少于药品有效期后法定年限，电子数据同步备份至专用服务器；监管码管理系统需设置分级权限，不同岗位人员仅可操作对应权限范围内的功能；禁止篡改、删除监管码相关数据，禁止使用虚假监管码替代合规赋码。第四章全流程管理规范第十二条赋码管理：生产部门在每一批次药品生产前，向管理小组提报赋码申请，明确药品名称、批次、规格、计划产量；监管码管理员审核申请后，在赋码系统中生成对应批次的监管码，核对编码规则和数量无误后下发至生产车间；生产车间按操作规程完成监管码打印，打印后由质量专员随机抽检，核验清晰度和编码准确性，抽检合格后方可粘贴。第十三条粘贴与入库核验：生产车间操作人员按规定位置粘贴监管码，确保粘贴牢固、无遮挡，中包装、大包装监管码与最小销售包装监管码完成层级关联；药品入库前，仓储扫码核验员对入库药品进行全批次扫码，核对监管码关联信息与入库单是否一致，扫码异常的药品暂停入库，立即反馈至生产和质量部门处理。第十四条出库扫码与数据上传：药品出库时，仓储扫码核验员逐批完成出库扫码，确认监管码信息与销售订单一致，扫码数据实时录入管理系统；数据上传员每日汇总当日出库药品的监管码数据，核对无误后上传至药品监管追溯平台，上传完成后留存上传成功回执，回执保存至专用档案。第十五条追溯查询管理：销售部门接到下游企业或监管部门的追溯查询需求后，在1个工作日内通过监管码管理系统查询对应药品的全流程信息，包括生产批次、赋码时间、出库时间、流向等；查询结果经质量部门审核后反馈至查询方，涉及异常流向的需同步上报管理小组和药品监管部门。第五章异常处置与数据安全第十六条异常处置规范：发现监管码打印模糊、粘贴脱落等外观异常的，由生产部门重新打印粘贴，旧监管码统一回收销毁并记录；扫码时出现无法识别、编码重复等系统异常的，由信息管理部门排查设备或系统问题，排查期间暂停对应批次药品出入库；数据上传失败的，数据上传员立即排查网络或数据格式问题，30分钟内重新上传，多次失败的上报管理小组协调监管部门解决。第十七条数据安全管理：信息管理部门定期对监管码管理系统进行安全巡检，每月至少开展一次漏洞扫描，及时修复安全隐患；监管码数据传输采用加密方式，避免数据泄露或篡改；岗位人员离职时，立即注销其监管码系统操作权限，完成工作交接后方可办理离职手续；涉及监管码数据的外部查询，需核验查询方资质，无合规资质的拒绝提供数据。第十八条成本管控要求：管理小组每季度分析监管码管理成本，包括赋码设备耗材、系统维护、人工成本等，通过优化赋码流程、集中采购耗材等方式降低成本；优先选用耐用性高的扫码设备和打印耗材，减少设备故障和耗材更换频次；杜绝因操作失误导致的监管码重复打印、数据重复上传等无效成本支出。第六章监督优化与违规处理第十九条监督机制：管理小组组长每月核查监管码赋码、扫码、数据上传记录，抽查比例不低于当月批次的基准比例；质量部门每季度开展监管码管理专项检查，核验追溯体系运行效果；公司管理层每半年审阅监管码管理报告，监督制度执行情况；设立监管码管理监督反馈渠道，接受员工对违规操作、数据造假等问题的举报，核实后按规定处理。第二十条体系优化：管理小组每半年评估监管码管理制度的有效性，收集团队和各部门的改进建议；根据药品监管部门的政策调整，及时优化赋码、数据上传等操作细则；引入智能化扫码、自动化数据上传工具，提升管理效率，降低人工差错率；每年底对标行业先进的监管码管理模式，完善本公司管理体系。第二十一条违规处理：岗位人员因操作失误导致监管码赋码错误、数据上传超时的，视情节给予约谈提醒、绩效考核扣分；故意篡改监管码数据、使用虚假监管码的，立即暂停岗位工作，追究对应责任，情节严重的移交药品监管部门处理；未配合完成监管码异常处置导致药品监