2026年医药制造公司药品冷链运输调度管理制度

2026年医药制造公司药品冷链运输调度管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品冷链运输调度管理工作，保障冷链药品在运输环节的质量安全，符合药品经营质量管理规范（GSP）及相关法律法规要求，结合本公司医药制造业务实际，特制定本制度。第二条本制度适用于本公司所有需冷链运输的药品（包括冷藏、冷冻类药品）从成品库出库至收货方签收全过程的运输调度管理，涉及的相关部门及外协运输合作方均需遵守本制度。第三条药品冷链运输调度遵循“安全第一、全程温控、精准调度、可追溯”的原则，确保冷链药品运输过程符合温度要求，杜绝药品质量风险。第四条本制度的制定与执行，严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品冷链物流运作规范》等相关法律法规，以及本公司内部质量管控规定。第二章管理职责第五条物流部是药品冷链运输调度的归口管理部门，主要职责包括：负责制定并更新药品冷链运输调度流程，统筹冷链运输资源的调配与管理；审核冷链运输订单信息，根据药品特性、运输距离、收货时效制定最优调度方案；对接外协冷链运输合作方，监督其运输过程合规性，定期评估合作方服务质量；负责冷链运输设备（冷藏车、保温箱、温度记录仪等）的台账管理与定期校验；跟踪冷链运输全程温度数据，处理运输过程中的异常情况，留存运输调度及温控记录。第六条质量部负责冷链运输的质量监督，主要职责包括：审核冷链运输调度方案的合规性，确保符合药品质量管控要求；抽检冷链运输过程中的温度记录，核查运输环节的质量风险点；参与冷链运输异常事件的调查与处理，制定整改措施并监督落实；定期开展冷链运输质量培训，提升相关人员的质量管控意识。第七条仓储部配合冷链运输调度工作，主要职责包括：根据调度指令完成冷链药品的出库复核、包装加固，确保药品包装符合冷链运输要求；提前预冷保温箱等运输容器，配合物流部完成药品装车前的温度校验；及时反馈出库药品的批次、数量等信息，确保调度信息与实际出库信息一致。第八条冷链运输驾驶员/押运员是运输过程的直接责任人，主要职责包括：严格按照调度路线及时间要求行驶，不得擅自变更运输路线或中途停留；实时监控冷藏车/保温箱温度，确保运输全程温度符合药品要求，记录温度数据；爱护冷链运输设备，发现设备故障或温度异常时立即向物流部报备；完成药品交付签收，及时返回运输单据及温度记录，确保运输全程可追溯。第三章运输调度规则第九条调度申请：业务部门需提前提交冷链运输申请，注明药品名称、规格、批次、数量、温控要求、收货地址、交货时限等信息，经物流部及质量部审核后方可进入调度流程。第十条运力调度：物流部根据运输订单信息，优先调配公司自有冷藏车运力；自有运力不足时，选择已备案的外协冷链运输合作方；调度时需匹配运输设备类型与药品温控要求（冷藏药品0-8℃、冷冻药品≤-20℃），严禁混装不同温控要求的冷链药品；同一运输路线优先整合多批次冷链订单，提高运输效率，降低运输成本，但需确保各批次药品分开存放、标识清晰。第十一条路线与时间调度：物流部需根据收货地址规划最优运输路线，避开高温、拥堵、偏远无保障的路段，优先选择有冷链应急保障的路线；短途冷链运输（≤200公里）需在4小时内完成交付，长途冷链运输需制定分段运输计划，确保运输全程温度可控；运输调度需避开极端天气时段，确需在高温、雨雪等天气运输的，需制定专项温控保障措施并经质量部审批。第十二条调度变更：如需变更运输路线、车辆、交货时间等调度信息，需由物流部发起变更申请，说明变更原因，经质量部审核同意后，及时通知驾驶员及收货方，留存变更记录。第十三条外协运力管理：外协冷链运输合作方需纳入公司合格供应商管理，物流部定期审核其资质（冷链运输许可证、设备校验证明等），每季度评估其运输质量，不合格的立即终止合作。第四章冷链管控要求第十四条装车前管控：冷藏车/保温箱需提前预冷至药品要求温度，预冷完成后经温度校验合格方可装车；药品装车时需轻拿轻放，码放整齐，不得挤压药品包装，确保车厢内冷气循环通畅；装车完成后立即关闭车厢门，记录装车时间及初始温度，由仓储、物流人员共同签字确认。第十五条运输过程管控：驾驶员需每30分钟查看并记录一次冷藏车温度，保温箱运输需每2小时检查一次温度，温度异常时立即采取应急措施；冷藏车行驶过程中不得关闭制冷设备，中途停靠休息时需选择阴凉通风处，且停靠时间不得超过30分钟；运输全程需开启车辆定位及温度监控系统，物流部后台实时监控运输状态，发现异常及时预警并处理。第十六条交付管控：药品送达后，驾驶员需配合收货方验收药品外观、数量及运输全程温度记录，验收合格后方可签收；验收不合格的，立即暂停交付并向物流部及质量部汇报。第五章应急处理第十七条温度异常应急：运输过程中出现温度超出规定范围的，驾驶员需立即采取措施（如调整制冷设备参数、更换保温箱等），并在30分钟内上报物流部；物流部需评估药品质量风险，必要时通知质量部启动药品召回流程。第十八条设备故障应急：冷藏车制冷设备故障的，驾驶员需立即将车辆停靠至安全区域，启用备用保温设备，物流部紧急调度就近的冷链运力接驳，确保药品在规定温度下转运。第十九条突发事件应急：遇交通事故、道路封闭、极端天气等突发情况，驾驶员需第一时间上报物流部，物流部立即调整调度方案，必要时协调当地药监部门及收货方，确保药品质量安全。第二十条所有应急处理过程需详细记录，包括事件发生时间、原因、处理措施、药品状态等，由质量部存档备查。第六章责任追究第二十一条员工违反本制度规定，有下列行为之一的，由所在部门予以口头警告，并责令限期整改：未按要求提交冷链运输申请或申请信息填写不完整的；装车前未完成设备预冷或温度校验的；未按规定记录运输温度数据或记录不完整的。第二十二条有下列行为之一的，公司予以书面警告，并扣减相关责任人当月绩效得分2-5分，造成轻微损失的需承担相应赔偿责任：擅自变更运输调度路线、时间或中途无故停留的；冷链运输设备故障未及时报备，导致温度轻微超标的；外协运力审核不严格，选用无资质合作方的。第二十三条有下列行为之一的，公司将根据《员工奖惩管理规定》给予纪律处分，情节严重的解除劳动合同，造成重大损失的追究法律责任：运输过程中违规操作导致药品温度严重超标、药品变质的；故意篡改温度记录、运输单据，隐瞒运输异常情况的；未及时处理应急事件，造成药品质量事故或公司声誉损失的；泄露冷链运输商业信息，给公司造成经济损失的。第七章附则第二十四条本制度由公司物流部牵头解释，质量部配合。物流部可根据国家法规更新、公司业