2026年医药制造公司药品专利申报管理制度

2026年医药制造公司药品专利申报管理制度第一章总则第一条为规范公司药品专利申报全流程管理，保护公司自主研发的药品技术成果，提升核心竞争力，保障专利申报的合规性、及时性和有效性，结合医药制造行业特性及公司实际运营情况，依据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国药品管理法》《专利审查指南》《药品注册管理办法》等相关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有药品相关专利的申报管理，包括化学原料药、制剂、生物制品等研发过程中产生的发明、实用新型、外观设计专利的挖掘、检索、申报、审查等全流程，参与专利申报的研发人员、法务人员、管理人员等均须遵守本制度。第三条药品专利申报遵循“提前布局、精准挖掘、合规申报、有效保护”的原则，专利申报须兼顾技术创新性、法律合规性和产业化应用价值，确保专利权利要求清晰、保护范围合理。第四条公司法务部门为药品专利申报管理主管部门，负责专利检索分析、申报材料审核、专利局对接、审查意见答复；研发部门负责专利技术点挖掘、技术资料提供、技术方案说明；财务部门负责专利申报费用、年费的预算及支付；各部门配合完成专利申报相关的协同工作。第二章专利申报范围与分类第五条专利申报范围：公司在药品研发、生产、质量控制等环节形成的具有创新性和实用性的技术成果，均可纳入专利申报范围，具体包括：（一）产品类专利：新的化学原料药结构、新的药物制剂处方、新的药用辅料组合物、具有新用途的已知药品等；（二）方法类专利：药品制备工艺、质量检测方法、杂质分离纯化方法、药物稳定性提升方法、生产设备改进方法等；（三）设备类专利：专用药品生产设备、检测设备、仓储设备的结构改进或实用新型设计；（四）外观设计类专利：药品包装、标签、专用生产器具的外观设计，且该设计具有显著区别性和商业价值。第六条专利申报分类及申报要求：（一）发明专利：针对产品、方法或其改进提出的新的技术方案，申报时须提交完整的技术交底书，明确技术背景、发明内容、具体实施方式、有益效果等，确保具备新颖性、创造性和实用性；（二）实用新型专利：针对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案，重点保护药品生产设备、检测仪器的结构改进，申报时须提交清晰的结构示意图和技术说明；（三）外观设计专利：针对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计，申报时须提交符合专利局要求的外观设计图片或照片。第七条不予申报的情形：已公开的技术方案、无创新性的常规技术改进、违反法律法规或公序良俗的技术方案、无法产业化应用的纯理论技术，不得申报专利。第三章专利申报流程第八条专利挖掘：研发部门在药品研发立项、小试、中试、工艺验证等各阶段，同步开展专利技术点挖掘，每月向法务部门提报《专利申报意向表》，明确拟申报专利的技术方向、核心创新点、预期保护范围等。第九条专利检索与分析：法务部门收到《专利申报意向表》后，7个工作日内完成专利检索，检索范围包括国内外已授权专利、正在审查的专利申请、公开的技术文献等，出具《专利检索分析报告》，评估拟申报专利的新颖性、创造性及侵权风险。第十条申报评审：法务部门组织研发、技术、财务等部门组成评审小组，对拟申报专利进行评审，评审内容包括技术创新性、申报必要性、保护价值、申报成本及预期收益等，评审通过的，确定专利申报类型和申报时机。第十一条申报材料准备：（一）研发部门须在评审通过后10个工作日内，向法务部门提交完整的技术交底书，包括技术背景、发明目的、技术方案、具体实施例、效果验证数据等，确保技术内容准确、完整；（二）法务部门根据技术交底书，委托专利代理机构或自行撰写专利申报文件，包括请求书、权利要求书、说明书、摘要等，确保文件符合专利局的格式要求和审查标准；（三）申报文件完成后，须经研发部门核对技术内容，法务部门审核法律条款，确认无误后形成最终申报材料。第十二条申报提交与审查跟踪：（一）法务部门在申报材料确认后，5个工作日内向国家知识产权局或地方专利代办处提交申报材料，缴纳申报费用，并留存申报回执；（二）专利申报提交后，法务部门实时跟踪审查进度，收到专利局的受理通知书、审查意见通知书等文件后，及时反馈给研发部门；（三）针对专利局提出的审查意见，法务部门会同研发部门在规定期限内完成答复，补充相关技术证明材料，确保审查顺利推进。第十三条专利授权与公告：专利获得授权后，法务部门及时领取专利证书，在公司内部进行公告，同步更新公司专利台账。第四章专利申报文件管理第十四条文件整理：专利申报过程中的技术交底书、检索报告、申报文件、审查意见、答复材料、缴费凭证等，均须按项目分类整理，形成完整的专利申报档案。第十五条档案存档：专利申报档案分为电子档和纸质档，电子档存储于公司加密服务器，纸质档由法务部门专人保管，存档期限为专利有效期满后5年；专利证书原件由档案管理部门单独存档，复印件加盖公章后方可使用。第十六条保密要求：专利申报过程中的技术方案、申报文件均为公司核心保密信息，未经审批不得向外部人员泄露，参与专利申报的人员须签订保密协议，严禁擅自复制、传播相关文件。第五章专利维护与责任追究第十七条专利维护：法务部门建立专利维护台账，按时缴纳专利年费，每年对专利的有效性、保护价值进行评估，对无保护价值的专利，经公司审批后可放弃维护。第十八条责任追究：（一）研发人员未及时挖掘专利技术点，导致核心技术丧失新颖性无法申报专利的，视情节给予警告、记过处分，造成公司经济损失的，追究相应赔偿责任；（二）法务部门未按要求完成专利检索、延误申报时机或答复审查意见不当导致专利申报失败的，追究相关责任人责任；（三）任何人员泄露专利申报过程中的技术信息，导致专利被驳回或丧失新颖性的，给予记过以上处分，造成重大损失的，解除劳动合同并追究法律责任；（四）虚报专利申报费用、挪用专利维护经费的，追回违规款项，给予降薪或解聘处理，涉嫌违法的移交司法机关。第六章附则第十九条本制度由公司法务部门会同研发部门负