2026年医药制造公司执业药师资质管理制度

2026年医药制造公司执业药师资质管理制度第一章总则第一条为规范本公司执业药师资质管理工作，保障药品生产、质量管理环节合法合规，维护药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《执业药师职业资格制度规定》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本公司生产经营实际，制定本制度。第二条本制度适用于本公司所有在岗执业药师、拟聘任执业药师，以及参与执业药师资质审核、管理、考核的各部门及人员。第三条执业药师资质管理遵循“合法合规、真实有效、动态监管、权责统一”的原则，确保执业药师资质符合岗位要求，履职行为符合行业规范。第四条公司质量管理部为执业药师资质管理的归口部门，负责资质审核、备案、继续教育组织、履职考核等核心工作；人力资源部配合开展执业药师招聘、聘任、劳动合同管理；各生产、质量相关部门负责本部门执业药师日常工作监督。第二章执业药师任职条件第五条拟聘任的执业药师须同时满足以下条件：（一）遵守国家法律法规，恪守执业药师职业道德，无药品监管部门认定的失信、违法违规记录，未被列入执业药师禁业名单；（二）取得国家药品监督管理局统一核发的《执业药师职业资格证书》，并完成注册取得《执业药师注册证》，注册类别与本公司药品生产范围匹配，注册有效期在有效期限内；（三）具备药学类、中药学类相关专业大专及以上学历，且从事药学相关工作年限符合国家执业药师注册要求；（四）熟悉药品生产、质量管理相关法规和技术标准，具备与岗位相适应的专业能力；（五）身体健康，能够正常履行岗位职责，无影响药品质量管理工作的疾病或其他情形。第六条有下列情形之一的，公司不予聘任；已聘任的，立即停止其执业药师相关工作：（一）未取得《执业药师职业资格证书》或《执业药师注册证》，或证书过期未延续的；（二）《执业药师注册证》被吊销、注销，且禁业期限未满的；（三）提供虚假资质材料骗取聘任资格的；（四）因药品生产、质量管理违法违规行为受到行政处罚，尚未整改到位的；（五）无法正常履行岗位职责，经两次整改仍不合格的；（六）法律法规规定的其他不得从事执业药师工作的情形。第三章资质审核与备案第七条入职资质审核流程：（一）应聘人员需向人力资源部提交《执业药师职业资格证书》《执业药师注册证》原件及复印件、学历证书、无违法违规承诺书等材料；（二）人力资源部核对材料完整性、原件与复印件一致性，初步审核通过后移交质量管理部；（三）质量管理部通过国家执业药师注册管理信息系统核实证书有效性、注册信息真实性，确认与公司业务匹配后出具审核意见；（四）审核合格的，按公司招聘流程办理入职；审核不合格的，书面告知应聘人员原因，不予录用。第八条资质台账管理：（一）质量管理部建立执业药师资质管理台账，记录姓名、学历、资格证书编号、注册证编号、注册有效期、继续教育情况、考核结果、岗位变动等信息，涉及个人隐私的信息做脱敏处理；（二）台账实行实时更新，执业药师资质信息变更（如注册延续、注册变更、继续教育完成）的，需在变更后5个工作日内更新台账；（三）每年12月底对台账进行全面核查，确保信息与实际一致，核查结果报公司质量管理负责人备案。第九条注册证延续管理：（一）质量管理部提前3个月提醒执业药师办理《执业药师注册证》延续手续，明确告知所需材料及办理流程；（二）执业药师须在注册证有效期届满前完成延续，将延续后的注册证复印件提交质量管理部备案；（三）因特殊原因未能按时延续的，需提交书面说明，经质量管理负责人批准后暂停执业药师工作，完成延续备案后方可恢复。第四章执业药师岗位职责第十条生产环节职责：（一）审核药品生产工艺规程、批生产记录等文件，确保符合国家药品标准和GMP要求；（二）监督药品生产关键质量控制点执行情况，及时纠正违规操作；（三）审核原辅料、中间产品、成品的检验结果，确认符合质量标准后方可放行；（四）参与生产偏差调查，制定纠正预防措施并跟踪落实。第十一条质量管理环节职责：（一）处理药品质量投诉，核实问题原因，提出处理意见并跟踪整改；（二）收集、整理、上报药品不良反应信息，配合监管部门开展相关调查；（三）组织内部药学知识培训，提升相关岗位人员质量意识和专业能力；（四）跟踪药品管理法规更新，向公司管理层提出合规改进建议。第十二条执业药师严禁有下列行为：（一）超出注册类别或执业范围开展工作；（二）出借、出租、转让《执业药师职业资格证书》《执业药师注册证》；（三）隐瞒、谎报药品质量问题或违法违规行为；（四）其他违反执业药师职业道德和法规的行为。第五章继续教育与考核第十三条继续教育管理：（一）执业药师须每年完成国家规定学分的继续教育，学习内容需与药品生产、质量管理相关；（二）质量管理部收集合规的继续教育机构信息，督促执业药师按时完成学习；（三）完成继续教育后，执业药师需将学分证明提交质量管理部备案，作为注册证延续、考核的依据；（四）未按规定完成继续教育的，限期1个月补修，逾期未补修的按考核不合格处理。第十四条考核管理：（一）考核分为年度考核和日常考核，由质量管理部牵头、人力资源部配合实施；（二）考核内容包括资质有效性、岗位职责履行、继续教育完成、合规执业、工作业绩等；（三）考核结果分为优秀、合格、不合格，与薪酬调整、岗位聘任、评优评先挂钩；（四）年度考核不合格的，出具整改通知书，限期1个月整改；整改后仍不合格的，调整岗位或解除劳动合同。第六章管理责任第十五条执业药师责任：对提交的资质材料真实性负责，违规执业造成公司损失或监管处罚的，承担经济赔偿、行政处分责任，情节严重的追究法律责任。第十六条质量管理部责任：因审核不严导致不合格人员上岗、未及时提醒注册证延续、台账更新不及时的，追究相关审核人员责任，造成损失的承担相应赔偿。第十七条人力资源部责任：因材料收集不全、未按考核结果落实薪酬/岗位调整的，给予相关人员通报批评。第十八条管理层责任：公司质量管理负责人、总经理对执业药师