2026年医药制造公司质量风险管理管理制度

2026年医药制造公司质量风险管理管理制度第一章总则第一条目的为规范本公司质量风险管理全流程管理，识别、评估、控制药品生产经营各环节的质量风险，降低质量事故发生概率，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《医药工业质量管理规范》等相关法律法规及公司质量管理体系文件，结合本公司原料药生产、制剂加工、物料管理、成品检验等业务特点，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有与药品质量相关的风险管理工作，覆盖物料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、成品销售、售后质量反馈等全环节；公司质量管控部门、生产部门、采购部门、仓储部门、销售部门及所有参与质量风险管理的人员均需遵守本制度。第三条管理职责公司质量管控部门是质量风险管理的牵头部门，负责组织风险识别、评估、控制及回顾工作；生产部门负责识别和控制生产环节的质量风险；采购部门负责识别和控制物料采购环节的质量风险；仓储部门负责识别和控制物料及成品仓储环节的质量风险；公司质量负责人对质量风险管理工作的有效性承担最终责任。第四条基本原则质量风险管理工作遵循以下原则：（一）预防为主原则，以风险预防为核心，提前识别潜在质量风险，避免风险转化为质量事故；（二）全面覆盖原则，覆盖药品生产经营全生命周期，无遗漏关键质量环节；（三）风险分级原则，按风险发生概率和影响程度划分风险等级，采取差异化管控措施；（四）科学评估原则，采用行业通用方法开展风险评估，确保评估结果客观准确；（五）持续改进原则，定期回顾风险管控效果，优化管控措施，降低整体质量风险水平。第二章风险识别与评估第五条风险识别范围质量风险识别覆盖以下核心环节：（一）物料环节：供应商资质风险、物料质量不合格风险、冷链物料运输温度失控风险等；（二）生产环节：生产工艺参数偏离风险、设备运行异常风险、人员操作不规范风险等；（三）检验环节：检验方法不规范风险、检测设备校准失效风险、检验数据失真风险等；（四）仓储环节：物料及成品储存条件不符风险、效期管理失控风险、交叉污染风险等；（五）售后环节：成品质量投诉风险、不良反应报告不及时风险、召回处置不当风险等。第六条风险识别方式采用以下方式开展风险识别：（一）日常识别：各部门在日常工作中发现潜在质量风险，即时上报质量管控部门；（二）专项识别：质量管控部门按季度组织专项风险识别，针对高风险环节开展集中排查；（三）变更识别：当生产工艺、物料供应商、设备设施等发生变更时，同步开展变更相关的风险识别。第七条风险评估规则风险评估按以下步骤开展：（一）风险分析：分析识别出的风险发生的可能性、影响程度、可检测性，明确风险特征；（二）风险分级：将质量风险划分为高、中、低三个等级，高风险为发生概率高且影响严重的风险，中风险为发生概率或影响程度中等的风险，低风险为发生概率低且影响轻微的风险；（三）评估记录：质量管控部门记录风险评估过程和结果，形成《质量风险评估报告》，报质量负责人审核。第三章风险控制第八条风险控制策略按风险等级采取差异化控制策略：（一）高风险：立即制定专项管控方案，明确管控责任人、管控措施、管控频次，必要时暂停相关业务，直至风险得到有效控制；（二）中风险：制定针对性管控措施，设定管控目标，在规定时限内将风险降低至可接受水平；（三）低风险：采取常规管控措施，纳入日常质量管理，定期监测风险变化情况。第九条风险控制措施常见质量风险的核心控制措施：（一）物料质量风险：强化供应商准入审核，增加关键物料抽检频次，建立物料质量预警机制；（二）生产工艺风险：固化工艺参数范围，增加生产过程在线监测频次，开展操作人员定期培训；（三）检验数据风险：定期校准检测设备，规范检验操作流程，实施检验数据双人复核制度；（四）仓储条件风险：实时监测仓储温湿度，定期维护仓储设施，建立温湿度异常应急处置方案；（五）售后质量风险：建立质量投诉快速响应机制，按规定上报药品不良反应，完善成品召回流程。第十条风险可接受标准质量风险控制后需达到以下可接受标准：（一）高风险经控制后降至中风险及以下水平，且无引发质量事故的可能性；（二）中风险经控制后降至低风险水平，且风险发生概率低于公司规定阈值；（三）低风险维持在可接受范围，不影响药品核心质量指标。第四章风险监测与回顾第十一条风险监测频次不同等级风险的监测频次要求：（一）高风险：每日监测管控措施执行情况，每周评估风险变化；（二）中风险：每周监测管控措施执行情况，每月评估风险变化；（三）低风险：每月监测管控措施执行情况，每季度评估风险变化。第十二条风险回顾管理质量管控部门按以下要求开展风险回顾：（一）季度回顾：每季度对中、高风险的管控效果进行回顾，评估管控措施的有效性；（二）年度回顾：每年开展全环节质量风险全面回顾，总结全年风险管理工作，优化下一年度风险管理计划；（三）专项回顾：当发生质量事故或法规政策调整时，开展专项风险回顾，及时更新风险管控措施。第十三条风险更新与闭环质量风险管理按以下要求形成闭环：（一）风险更新：当风险等级发生变化或出现新的质量风险时，及时更新风险评估结果和管控措施；（二）风险闭环：当风险降至可接受水平且持续稳定后，终止专项管控措施，纳入日常质量管理；（三）记录留存：所有风险识别、评估、控制、回顾的记录均完整留存，确保风险管理过程可追溯。第五章监督与责任追究第十四条风险管理监督质量风险管理工作接受以下监督：（一）内部监督：审计部门每半年对质量风险管理流程的合规性、管控措施的执行情况进行抽查，抽查比例不低于风险点总数的20%；（二）整改跟踪：对监督中发现的管控措施未落实问题，责令相关部门限期整改，质量管控部门跟踪整改进度。第十五条违规情形认定有下列行为之一的，认定为风险管理违规：（一）未按规定开展风险识别，遗漏关键质量风险点的；（二）故意隐瞒已识别的质量风险，未及时上报的；（三）未按要求执行风险管控措施，导致风险失控的；（四）风险监测和回顾工作流于形式，未如实记录的；（五）监督检查中发现问题后，未按限期完成整改的。第十六条追责规则违规人员按以下方式追责：（一）行政责任：给予警告、记过、调岗处理，情节严重的解除劳动合同；（二）经济责任：因违规操作导致质量风险转化为质量事故，造成公司经济损失的，扣减相关责任人绩效奖金的20%-50%，造成重大损失的按损失金额的10%-30%追究赔偿责任；（三）法律责任：涉嫌违反药品管理相关法律法规，导致药品质量安全事故的，移交药品监管部门处理，涉嫌犯罪的移交司法机关。第六章附则第十七条制度修订本制度的修订需由质量管控部门提出，会同生产、采购、仓储等部门审核，经公司质量负责人审批后生效；修订后及时组织相关人员培训，确保知晓最新风险管理要求。第十八条资料留存质量风险识别记录、评估报告、管控方案、监测数据、回顾报告等资料，由质量管控部门统一归档留存，保存期限不少于5年。第十九条特殊情况处理因自然灾害