2026年医药制造公司质量管理体系认证管理制度

2026年医药制造公司质量管理体系认证管理制度第一章总则第一条为规范公司质量管理体系认证管理工作，确保公司质量管理体系符合国家药品管理法规、GMP规范及相关体系认证标准要求，提升质量管理水平与市场合规性，结合医药制造行业特性（如GMP强制认证要求、体系认证全流程追溯要求、持续合规要求）及公司实际经营管理需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《质量管理体系要求》等相关法律法规与认证标准，制定本制度。第二条本制度所称质量管理体系认证，是指公司依据相关法规及认证标准建立、实施并维护质量管理体系，通过第三方认证机构审核获取认证证书，及证书有效期内完成监督审核、复审换证的全流程管理活动；体系认证管理是指对认证筹备、文件编制、现场审核、问题整改、证书维护、复审换证等环节实施全流程管控，确保体系认证合规有效。第三条本制度适用于公司质量管理体系（含GMP合规体系、质量管理基础体系）认证的全周期管理，涉及的质量管理部、生产部、研发部、行政部、各生产车间及相关认证对接人员均需遵守本制度，外部认证咨询机构的服务行为需参照本制度核心要求执行。第四条质量管理体系认证管理工作遵循合规优先、全员参与、持续改进、全程可控的原则，严禁以规避审核、提供虚假资料等方式获取认证证书，确保体系认证与实际质量管理水平一致，证书持续有效。第二章认证范围与原则第五条质量管理体系认证管理核心范围：基础质量管理体系：涵盖公司全流程质量管理的基础体系认证，包括质量管理通用标准认证、企业内控质量管理体系认证；行业专项认证：医药行业强制要求的GMP合规认证，及公司自愿申报的药品质量管理专项体系认证；认证维护管理：证书有效期内的年度监督审核、不定期专项审核，及证书到期前的复审换证工作；整改管理：认证审核过程中发现的不符合项整改，包括轻微不符合项即时整改、严重不符合项专项整改及效果验证。第六条质量管理体系认证管理原则：合规性原则：认证标准需符合国家药品管理法规、GMP规范要求，认证资料需真实完整，审核整改需按认证机构要求完成，确保认证过程合规；全员参与原则：体系认证筹备与维护需覆盖各部门、各岗位，明确各岗位体系执行责任，避免仅靠少数人员完成认证筹备而实际执行脱节；持续改进原则：以体系认证为契机优化质量管理流程，针对审核发现的问题建立长效改进机制，持续提升质量管理水平，而非仅满足认证审核要求；证书有效原则：认证证书有效期内按要求完成监督审核，及时处理认证机构提出的合规问题，确保证书无暂停、撤销风险，到期前按时完成复审；资料可追溯原则：认证筹备资料、审核记录、整改报告、监督审核文件等需完整留存，留存期限不少于认证证书有效期后2年，确保认证全过程可追溯。第三章认证管理组织与职责第七条公司成立质量管理体系认证管控小组（以下简称“管控小组”），由质量管理部负责人担任组长，成员包括生产部负责人、研发部负责人、行政部负责人，各部门体系管理员为核心执行成员，副组长由公司分管质量的负责人担任，负责认证方案终审及重大整改事项审批。第八条各部门核心职责：质量管理部：负责制定体系认证整体方案，组织编制认证相关文件，对接认证机构开展审核工作，跟踪审核不符合项整改，维护认证证书有效性，监督各部门体系执行情况；生产部：负责梳理生产环节质量管理流程，配合编制生产相关体系文件，整改生产现场审核发现的问题，确保生产过程符合体系认证标准；研发部：负责梳理研发环节质量管理要求，提供研发相关体系文件编制依据，整改研发环节审核发现的问题，确保研发流程符合认证规范；行政部：负责认证相关资料的归档管理，协调各部门审核配合工作，保障认证审核期间的后勤支持，留存认证全流程记录；各生产车间：负责执行体系认证相关操作规范，整改车间现场审核发现的问题，配合认证机构现场核查，确保车间实际操作与体系文件一致；体系管理员：负责日常体系文件的宣贯培训，收集各部门体系执行问题，反馈至质量管理部，配合完成认证审核对接工作。第四章认证筹备与实施流程第九条质量管理体系认证筹备要求：方案制定：质量管理部根据公司实际及认证标准，制定认证筹备方案，明确筹备周期、各部门职责、文件编制清单、现场整改要求；文件编制：按认证标准编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，确保文件符合法规及认证要求且贴合实际操作；内部审核：认证申报前完成至少一次全流程内部审核，模拟认证审核流程，发现并整改内部不符合项，确保达到认证审核要求；资料申报：整理认证申报资料（含公司资质文件、体系文件、内部审核记录），提交至认证机构，配合完成申报资料初审。第十条质量管理体系认证审核与整改流程：现场审核配合：认证机构现场审核期间，各部门指定专人对接，如实提供资料、配合现场核查，准确解答审核人员提出的问题；不符合项整改：审核结束后，质量管理部及时梳理审核发现的不符合项，制定整改计划，明确整改责任人、整改期限、验证标准；整改验证：整改完成后，质量管理部组织内部验证，确认整改效果符合认证要求，将整改报告及验证资料提交至认证机构审核；证书获取：所有不符合项整改通过认证机构审核后，及时领取认证证书，行政部完成证书归档，质量管理部建立证书维护台账。第五章认证后维护与复审第十一条质量管理体系认证证书维护要求：日常维护：各部门严格执行体系文件要求，质量管理部每月抽查体系执行情况，确保实际操作与体系文件一致，避免“文件与实际脱节”；监督审核配合：证书有效期内，按认证机构要求完成年度监督审核，提前梳理体系执行记录，整改日常抽查发现的问题，确保监督审核通过；证书管理：认证证书原件由行政部妥善保管，复印件需加盖公司公章后方可使用，严禁涂改、伪造认证证书；信息更新：公司名称、地址、质量管理范围等信息变更时，及时向认证机构报备，按要求完成证书信息变更，确保证书信息准确。第十二条质量管理体系认证复审换证流程：复审筹备：证书到期前6个月，质量管理部启动复审筹备工作，梳理证书有效期内体系改进记录、监督审核整改记录，更新体系文件；内部复审：完成全流程内部复审，整改内部复审发现的问题，确保满足复审换证标准；复审申报：向认证机构提交复审换证申请及相关资料，配合完成复审审核，及时整改复审发现的不符合项；换证完成：复审通过后及时领取新证书，归档旧证书，更新证书维护台账，确保体系认证无缝衔接。第六章监督与问责第十三条管控小组每季度对质量管理体系认证管理制度执行情况开展全面核查，重点核查体系文件执行情况、认证资料留存情况、证书维护情况、不符合项整改效果，形成核查报告报公司管理层。第十四条对体系执行过程中敷衍了事、提供虚假记录应对核查的人员，给予警告处分并扣减当月绩效奖金；导致体系审核出现严重不符合项的，调离相关岗位并追究直接责任，造成认证证书暂停的，承担相应管理责任。第十五条质量管理部未按要求制定认证方案、跟踪整改进度，导致认证审核失败或证书撤销的，追究质量管理部负责人管理责任；各部门未配合完成认证筹备、整改工作的，追究部门负责人责任。第十六条因体系认证管理不当导致认证证书被撤销、药监部门合规检查不合格的，立即启动体系整改专项工作，暂停