2026年医药制造公司质量事故调查处理管理制度

2026年医药制造公司质量事故调查处理管理制度第一章总则第一条为规范公司质量事故的报告、调查、处理及整改全流程管理，及时消除质量安全隐患，防范质量风险扩大，符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等相关法律法规要求，结合医药制造行业质量风险管控特性及公司实际生产经营情况，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有药品生产、检验、储存、运输、销售等环节发生的质量事故调查处理，包括原料药、制剂等各类药品品种的质量事故，生产车间、质量检测部门、物料管理部门、销售部门、物流部门均须遵守本制度。第三条质量事故调查处理遵循“实事求是、快速响应、原因查清、责任明确、整改到位、预防再发”的原则，严禁瞒报、漏报、迟报质量事故，所有质量事故须闭环处理，确保同类事故不再重复发生。第四条公司质量部门为质量事故调查处理主管部门，负责事故接报、调查组织、处理方案审核、整改验证；生产车间负责生产环节事故的现场配合、原因排查；销售部门负责已销售产品质量事故的客户沟通、产品召回；物流部门负责运输环节事故的核查；管理层负责重大质量事故处理决策及上报。第二章质量事故定义与分类第五条质量事故定义：指药品在研发、生产、检验、储存、运输、销售等环节，因人为操作、设备故障、物料不合格、环境失控、管理疏漏等原因，导致药品质量不符合国家药品标准、公司内控标准，或存在安全风险、违反药品监管法规要求的事件。第六条质量事故分类：（一）一般质量事故：单批次药品检验不合格但未出厂销售，或轻微违反工艺规程但未影响产品质量，或少量药品储存条件轻微偏离要求但可恢复的；（二）较大质量事故：多批次药品检验不合格已部分出厂销售，或药品关键质量属性不符合标准，或引发少量客户质量投诉但未造成人身伤害的；（三）重大质量事故：批量药品质量不合格已大面积销售，或药品存在严重安全风险（如微生物污染、含量超标/不足），或引发药品不良反应/不良事件，或被药品监管部门通报/查处的。第三章事故报告第七条报告时限：（一）一般质量事故：发现人须在24小时内上报部门负责人，部门负责人在12小时内上报质量部门；（二）较大质量事故：发现人须在12小时内上报部门负责人，部门负责人在6小时内上报质量部门及分管领导；（三）重大质量事故：发现人须立即上报部门负责人，部门负责人在1小时内上报质量部门、总经理，质量部门按法规要求在规定时限内上报药品监管部门。第八条报告内容：须明确事故发生时间、地点、涉及药品品种/批次/数量、事故概况、已采取的临时措施、报告人及联系方式，重大质量事故须补充销售流向、涉及区域、可能造成的影响等信息。第九条报告形式：一般事故可采用书面或口头报告，较大、重大事故须采用书面形式提交《质量事故报告单》，口头报告后须在2小时内补充书面材料。第四章事故调查实施第十条调查小组组建：质量部门接到报告后，根据事故等级组建调查小组，一般事故由质量部门2名及以上人员组成；较大事故由质量、生产、技术人员组成；重大事故由公司管理层牵头，质量、生产、研发、销售、法务等人员组成。第十一条调查内容：（一）现场核查：核查事故发生现场的设备状态、环境条件、物料使用、操作记录等，留存现场照片/视频等证据；（二）资料调取：调取生产批记录、检验报告、物料验收记录、设备运行记录、培训记录等相关资料，核查数据真实性及合规性；（三）人员访谈：对事故涉及的操作人员、检验人员、管理人员进行访谈，核实操作过程、管理流程是否符合规定；（四）原因分析：采用根本原因分析方法（如5Why分析法），查清事故直接原因、间接原因、管理原因，明确各环节责任。第十二条调查时限：一般事故调查须在7个工作日内完成，较大事故须在15个工作日内完成，重大事故须在30个工作日内完成，确需延长的须经总经理审批。第五章事故处理第十三条临时控制措施：接到事故报告后，须立即采取临时措施，包括暂停对应批次产品放行、停止相关生产线生产、封存不合格物料/产品、排查同批次/同品种产品、通知下游客户暂停销售使用等，防止事故影响扩大。第十四条分级处理：（一）一般质量事故：对不合格产品按返工/销毁处理，对责任人进行培训考核，修订相关操作规范，由质量部门验证整改效果；（二）较大质量事故：启动产品召回程序，召回已销售不合格产品，对责任人给予警告/记过处分，调整相关工艺/设备/管理流程，向客户反馈处理结果；（三）重大质量事故：全面停产整改，按法规要求启动一级召回，配合药品监管部门调查，追究相关责任人及管理人员责任，必要时调整产品工艺或暂停相关品种生产。第十五条责任划分：明确直接责任人（如违规操作的员工）、管理责任人（如未履行监督职责的班组长/部门负责人）、领导责任人（如未落实管理要求的管理层），按责任大小给予相应处理。第六章整改与验证第十六条整改计划：调查结束后，责任部门须在5个工作日内制定《质量事故整改计划》，明确整改措施、责任人、完成时限、验证方法，整改措施须具体可落地，避免形式化。第十七条整改措施类型：包括人员培训考核、设备维修/更换/校准、物料供应商重新审核、工艺规程修订、环境管控优化、管理制度完善等，确保从根本上消除事故隐患。第十八条整改验证：质量部门在整改完成后开展验证，通过现场检查、数据核查、模拟操作等方式，确认整改措施有效，同类风险已消除，验证合格后方可恢复相关生产/经营活动。第七章记录与档案第十九条记录要求：质量事故调查处理全过程须留存完整记录，包括《质量事故报告单》《调查笔录》《原因分析报告》《处理决定书》《整改计划》《整改验证报告》等，记录不得涂改，电子记录加密存储并定期备份。第二十条档案管理：质量部门建立《质量事故档案》，按事故等级、品种分类存档，档案保存期限不少于产品有效期后5年；重大质量事故档案须永久留存，确保可追溯、可核查。第八章监督考核与责任追究第二十一条监督检查：质量部门每季度对质量事故整改情况开展回头看，核查整改措施是否持续有效，是否存在同类事故复发情况，确保整改效果长效保持。第二十二条考核指标：质量事故管理考核纳入各部门绩效，核心指标包括事故报告及时率（100%）、事故整改完成率（100%）、同类事故复发率（0）、产品召回完成率（100%）。第二十三条责任追究：（一）瞒报、漏报、迟报质量事故的，给予责任人警告至记过处分，造成事故扩大的追究经济责任；（二）调查中弄虚作假、隐瞒真相的，给予责任人记过至降职处分，情节严重的解除劳动合同；（三）整改措施未落实、同类事故重复发生的，追究部门负责人管理责任，扣除部门绩效奖金；（四）重大质量事故造成严重后果、涉嫌违法的，移交司法机关处理。第九章附则第二十四条本制度由公司质量部门会