医院药品采购及验收管理办法

医院药品采购及验收管理办法一、总则医院药品采购与验收工作是保障临床用药安全有效的核心环节，直接关系患者健康与医疗质量。为规范药品采购、验收行为，提升药事管理水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合医院实际运营需求，制定本管理办法。本办法适用于医院药品（含中药饮片、中成药、化学药、生物制品等）的采购计划制定、供应商遴选、采购实施、到货验收及后续质量管理全流程。药品采购及验收工作应遵循合法合规、质量优先、按需采购、成本可控、阳光透明的原则，确保药品来源可靠、质量合格、供应及时，同时兼顾经济性与可及性。二、药品采购管理（一）采购计划管理1.需求调研与计划编制临床科室、药学部门应结合诊疗需求、库存水平、季节发病规律及特殊病种用药特点，每季度开展用药需求调研。药学部门会同医务、财务等部门，依据调研结果、历史采购数据及预算指标，编制《药品采购计划》，明确药品名称、剂型、规格、数量、预计采购周期等内容。2.特殊药品计划麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的采购计划，需由专人（具有相应资质）提报，经药学部门负责人、分管院长审批后执行，确保采购量与使用量精准匹配，杜绝闲置或短缺。（二）供应商管理1.资质审核药学部门应建立《药品供应商资质档案库》，对意向供应商的《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》（或生产企业《GMP认证证书》）、授权委托书、产品注册证（或备案凭证）等资质进行严格审核，确保其合法合规经营。进口药品供应商还需提供《进口药品注册证》《进口药品检验报告》等文件。2.评估与考核每年度对供应商开展动态评估，从药品质量（如抽检合格率、不良反应报告率）、供应能力（如交货及时性、缺货率）、服务水平（如售后响应速度、退换货效率）、合规性（如票据完整性、资质更新及时性）等维度评分。评分低于80分的供应商，暂停合作并限期整改；连续两次整改不通过的，列入黑名单，禁止再次合作。（三）采购方式与流程1.集中采购优先除政策允许的特殊情形外，药品采购应优先通过省级药品集中采购平台（或区域联盟采购平台）开展，严格执行平台限价，确保采购价格公开透明。集中采购目录内药品原则上不得线下采购，确因临床急需（如罕见病用药、突发公共卫生事件应急药品）需线下采购的，需经药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）审议、分管院长批准，并在采购后7个工作日内补录平台采购信息。2.自主采购规范集中采购目录外的药品，由临床科室提出申请，经药学部门评估（包括药品必要性、质量可靠性、价格合理性）后，提交药事会审议。审议通过的药品，从已备案的合格供应商处采购，采购合同需明确质量标准、交货期限、违约责任等条款，合同文本由法务部门审核后签署。3.采购流程闭环采购申请（科室/药学部）→审批（药事会/分管院长）→供应商遴选（资质审核+评估）→合同签订→订单生成→到货通知→验收（后续环节）。全程通过医院HIS系统或药事管理系统留痕，确保可追溯。三、药品验收管理（一）验收组织与人员药学部门设立药品验收组，成员需具备药学专业背景或药品检验资质，熟悉药品质量标准与验收流程。验收人员应定期参加专业培训，考核合格后方可上岗。特殊管理药品的验收，需由两名以上专人（含一名药师）共同完成。（二）验收流程与标准1.到货验收药品到货后，验收人员应在24小时内（特殊管理药品需即时验收）核对送货单与采购订单的一致性，检查药品外包装是否完好、标签说明书是否清晰合规（如有效期、批号、适应症等）。对需冷链运输的药品（如生物制品、疫苗），需同步核查运输温度记录（需符合2-8℃或其他规定温度范围），温度超标的药品一律拒收。2.抽样检验除外观检查外，对首营品种（首次采购的药品）、质量存疑的药品，需按《药品经营质量管理规范》要求抽样送检（可委托第三方检验机构或医院药检室）。抽样比例原则上不低于到货量的3%，特殊品种（如注射剂、生物制品）可适当提高比例。3.验收记录验收人员应如实填写《药品验收记录》，内容包括药品名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、供应商、到货数量、验收结果、验收人员签名、验收日期等。记录需保存至药品有效期满后1年，且不少于5年。（三）不合格药品处理1.拒收与退回验收不合格的药品（如包装破损、批号不符、质量抽检不合格等），应立即在系统中标记为“拒收”，并出具《药品拒收通知单》，注明拒收原因，通知供应商在3个工作日内取回。冷链药品因温度超标拒收的，需同步上报药监部门备案。2.报损与销毁医院内部因储存不当、过期失效等原因产生的不合格药品，由药学部门提出报损申请，经财务、审计部门审核后，按《医疗废物管理条例》要求，移交有资质的单位销毁，销毁过程需全程录像、留痕。四、药品质量管理延伸（一）储存与养护验收合格的药品应及时移交仓储部门，按“分区分类、色标管理”原则存放（如合格区绿色、待验区黄色、不合格区红色）。仓储环境需符合药品储存要求（如温湿度、避光、通风），冷链药品需实时监控储存温度。养护人员定期对库存药品进行质量检查，重点关注近效期药品（有效期不足6个月的药品需按月盘点、预警），并建立《药品养护记录》。（二）追溯管理依托药品追溯系统（如国家药品追溯协同服务平台），对采购的药品进行全流程追溯，确保每一批药品的来源、流向可查。临床使用中发现药品质量问题的，应立即启动追溯程序，召回相关批次药品，并上报药监部门。（三）信息化支撑医院应完善药事管理信息系统，实现采购计划编制、供应商管理、订单跟踪、验收记录、库存预警、追溯查询等功能的数字化管理。系统需具备数据备份、权限管控、操作留痕等功能，保障数据安全。五、监督与责任追究（一）内部监督药事会定期（每季度）对药品采购、验收工作进行督查，重点检查采购计划执行情况、供应商资质合规性、验收记录完整性、不合格品处理规范性等。审计部门每年开展一次药品采购专项审计，核查采购价格合理性、流程合规性，防范廉政风险。（二）责任追究1.采购人员、验收人员在工作中弄虚作假、收受回扣、违规操作的，视情节轻重给予行政处分、扣发绩效，构成犯罪的移交司法机关。2.因采购验收环节失误导致假劣药品流入医院、造成患者损害的，依法追究相关人员民事、刑事责任，并向社会公开处理结果。六、附则1.本办法由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释，自发布之日