2026年医疗器械定期安全性更新报告（PSUR）撰写合同

2026年医疗器械定期安全性更新报告（PSUR）撰写合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械定期安全性更新报告（PSUR）撰写服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的医疗器械定期安全性更新报告（PSUR）撰写服务，包括但不限于：

1、根据国家药品监督管理局（NMPA）及相关国际组织（如FDA、EMA）的要求，对医疗器械进行安全性数据的收集、整理和分析；

2、撰写符合要求的PSUR报告，涵盖历史安全性数据、新的安全性信息、风险评估、纠正和预防措施等内容；

3、协助甲方进行PSUR报告的内部审核和修订，确保报告质量符合法规要求；

4、提供与PSUR撰写相关的法规咨询和培训服务，帮助甲方提升对医疗器械安全性管理的认识和能力；

5、乙方应确保具备提供医疗器械安全性评估和报告撰写服务的专业资质，并向甲方提供相关资质证明文件，包括但不限于营业执照、ISO13485认证证书、从业人员资格证书等。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供PSUR撰写的服务地点：__________________。

2、具体服务范围包括：收集并分析医疗器械的安全性数据、撰写符合NMPA要求的PSUR报告、协助甲方进行报告审核和修订、提供法规咨询和培训等。

3、服务周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个工作日。

4、乙方承诺为甲方提供专业的PSUR撰写服务，确保报告内容准确、完整、符合法规要求，并按时提交报告初稿和最终稿。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，服务完成后甲方应支付相应服务费用。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供与医疗器械安全性相关的真实、准确、完整的数据和信息，包括但不限于不良事件报告、产品投诉、临床试验数据、市场监督抽检结果等，并确保数据的合法性和合规性。

2、甲方应为乙方提供必要的工作条件，包括但不限于提供数据存储空间、配置必要的办公设备、指定专门人员负责与乙方对接等。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见，乙方应积极配合甲方的监督和检查工作。

4、如甲方对乙方提供的PSUR报告内容有异议，有权以书面形式提出修改意见。乙方接到修改意见后，应在5个工作日内与甲方协商修改方案。

5、甲方应按照合同约定支付服务费用，逾期支付应承担相应的违约责任。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械安全性评估和报告撰写服务的合法资质，并确保所有从业人员具备相应的专业知识和技能。

2、乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，熟悉医疗器械安全性评估和报告撰写的相关法规和标准。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，保护甲方的商业秘密和知识产权，不得泄露任何与甲方相关的敏感信息。

5、乙方的服务工作人员应尽职尽责，认真负责，确保提供的服务质量符合合同约定和法规要求。

6、乙方如发现医疗器械存在严重的安全性隐患，应以书面形式向甲方提出预警和建议。甲方接到乙方的预警和建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行固定费用制，乙方完成本合同约定的服务内容后，甲方应向乙方支付服务费用，含税金额为_______元（大写：人民币_______元整）。

2、支付方式：甲方应在合同签订后____日内向乙方支付总服务费用的____%，即_______元（大写：人民币_______元整）；剩余的____%即_______元（大写：人民币_______元整），在乙方提交符合要求的PSUR报告并获得甲方书面确认后____日内支付。

3、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费用的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方提供的服务不符合合同约定和法规要求，导致甲方受到监管机构处罚或承担相应责任的，乙方应承担相应的赔偿责任。

4、如发生不可抗力事件导致合同无法履行，双方应及时协商解决，并根据实际情况免除或减轻违约责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

3、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

4、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：