2025年生物样本采集合同

2025年生物样本采集合同2025年生物样本采集合同合同编号：BSAC-2025-XXX签订日期：2025年____月____日签订地点：XX省XX市XX区委托方（甲方）：名称：________________________地址：________________________法定代表人/授权代表：__________联系方式：____________________受托方（乙方）：名称：________________________地址：________________________法定代表人/授权代表：__________联系方式：____________________###一、鉴于条款1.甲方因开展[具体科研/临床/药物研发等]项目（以下简称“本项目”），需采集生物样本用于研究；2.乙方具备《医疗机构执业许可证》《生物安全实验室证书》等相关资质，能够按照国家及行业标准提供生物样本采集服务；3.双方本着平等自愿、诚实信用、合规合法的原则，经协商一致，就生物样本采集事宜达成如下合同。###二、定义条款1.生物样本：指从人体采集的血液、组织、体液、细胞、DNA/RNA等具有生物活性或遗传物质的材料，具体类型、数量以本合同第四条为准。2.采集标准：指符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《生物安全实验室技术规范》等国家及行业现行规定的操作规范。3.研究用途：指甲方将样本用于本合同约定的[具体研究方向，如“XX疾病发病机制研究”“XX药物有效性评价”]，不得挪作他用。4.保密信息：指一方在合作过程中获取的对方未公开的商业信息、技术信息、样本信息、个人隐私数据等。###三、采集范围与内容1.样本类型与数量：（1）全血：采集数量______例，每份样本量______mL，抗凝剂类型______；（2）血清：采集数量______例，每份样本量______mL；（3）组织活检：采集数量______例，每份样本量______g；（4）其他样本类型：______，采集数量______例，每份样本量______，备注______。注：具体数量、样本量可根据实际需求调整，调整需双方书面确认。2.采集对象：（1）纳入标准：[如“年龄18-65岁、确诊为XX疾病、自愿参与并签署知情同意书”等]；（2）排除标准：[如“妊娠期妇女、合并严重心肝肾功能障碍、近3个月内参加过其他临床试验”等]；（3）人数：共计______例，具体名单由甲方提供或双方共同筛选。3.采集时间与地点：（1）采集时间：2025年____月____日至2025年____月____日，每日____:____-____:____；（2）采集地点：[如“乙方XX实验室”“甲方指定医疗机构（需提供执业资质）”]。###四、采集标准与流程1.伦理合规：（1）乙方负责采集对象的伦理审查，需提供《涉及人的生物医学研究伦理委员会审查批件》（复印件）；（2）采集前，乙方应向采集对象充分说明研究目的、流程、风险及权益，确保其自愿签署《知情同意书》（甲方有权对知情同意书内容审核）。2.操作规范：（1）乙方使用经国家药监局批准的一次性无菌耗材（如采血管、活检针），确保“一人一针一管一用”；（2）采集操作由乙方具备执业资格的医护人员执行，严格遵循无菌操作规程，避免样本污染；（3）采集后，样本立即分装（如需）、标记（唯一编号，关联匿名化信息），并在2小时内完成初步处理（如离心、分装）。3.样本交接：（1）乙方建立《样本采集记录表》，记录样本编号、采集时间、对象基本信息（匿名化）、操作人员等信息，并同步提供电子版给甲方；（2）样本交接时，双方共同核对样本数量、状态（如无溶血、无泄漏），签署《样本交接确认单》。###五、样本的存储与运输1.存储条件：（1）乙方按样本类型提供适宜存储环境：如全血/血清存储于-80℃低温冰箱（温度波动≤±2℃），组织样本存储于液氮罐（气相温度-150℃以下）；（2）乙方定期对存储设备进行维护、校准，并记录温度、设备运行状态，保存记录不少于5年。2.存储期限：自样本采集之日起，存储期限为______年。期满前，甲方需书面确认是否续存或销毁；逾期未确认的，乙方有权按生物废物安全处置。3.运输：（1）如需将样本运输至甲方或第三方机构，乙方应使用符合《危险品航空运输技术细则》的生物样本运输容器（如干冰罐、液氮罐），并配备温度实时监控设备；（2）运输风险：运输过程中因乙方包装不当、温度失控等导致的样本损坏/丢失，由乙方承担责任；因不可抗力（如自然灾害）导致的，双方协商解决。###六、样本的使用与转让1.使用限制：乙方仅可将本合同约定的样本用于甲方委托的[具体研究用途]，不得擅自用于其他目的、向任何第三方转让或许可使用。2.第三方使用：若甲方需将样本提供给合作研究机构（如CRO、高校实验室），应提前书面通知乙方，并提供合作机构的资质证明及样本使用范围说明，乙方有权对第三方使用情况进行监督。3.剩余样本：项目结束后，甲方未明确要求的剩余样本，乙方应按甲方指示返还或销毁，并提供《样本处置报告》。###七、费用与支付1.费用构成：（1）采集服务费：单价______元/份，数量______份，小计______元（含耗材、人力、操作等）；（2）样本处理费：单价______元/份，数量______份，小计______元（分装、标记、信息录入等）；（3）存储费：单价______元/份/年，数量______份，存储期限______年，小计______元；（4）运输费：按实际发生额计算，预计______元；（5）合计：______元。2.支付方式：（1）本合同签订后______个工作日内，甲方向乙方支付预付款，即合同总额的______%（______元）；（2）样本全部采集完成并交接后______个工作日内，甲方向乙方支付进度款，即合同总额的______%（______元）；（3）存储期满后______个工作日内，甲方向乙方支付尾款，即合同总额的______%（______元）。3.账户信息：乙方开户行：________________________账户名称：________________________账号：______________________________4.逾期责任：甲方逾期支付费用，每逾期一日，按应付未付金额的______%向乙方支付违约金；逾期超过30日，乙方有权暂停样本存储服务，直至甲方付清款项。###八、保密条款1.保密范围：包括但不限于样本信息（如个人身份信息、基因数据）、研究数据、技术方案、商业信息、本合同内容及双方在合作中知悉的其他未公开信息。2.保密期限：自本合同生效之日起，持续有效至保密信息公开或双方书面解除保密义务之日止（不低于合同终止后5年）。3.保密措施：（1）乙方仅限授权人员接触保密信息，并采取加密存储、访问权限控制等安全措施；（2）未经甲方书面同意，乙方不得向任何第三方披露保密信息，法律法规或监管部门要求披露的除外。4.违约责任：乙方违反保密义务，需赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括直接损失、间接损失及律师费等），并支付合同总额______%的违约金。###九、知识产权条款1.样本所有权：采集的生物样本所有权归甲方所有，乙方仅提供采集、存储服务，不享有样本所有权。2.研究成果归属：（1）基于本合同样本产生的数据、论文、专利等研究成果，知识产权归甲方所有；（2）乙方在履行本合同过程中产生的独立技术成果（如新的采集方法），其知识产权归乙方所有，但甲方在非独占、不可转让的基础上享有免费使用权。3.署名权：若研究成果公开发表，甲方应在显著位置注明乙方为样本采集单位，乙方有权参与作者署名（具体署名方式由双方另行协商）。###十、双方权利与义务1.甲方权利：（1）监督乙方采集过程，对不符合标准的行为提出整改要求；（2）随时查阅样本存储记录、温度监控数据等；（3）要求乙方提供样本状态报告、销毁证明等文件。2.甲方义务：（1）向乙方提供采集对象名单、纳入/排除标准等必要信息；（2）按合同约定支付费用；（3）配合乙方完成伦理审查、知情同意签署等工作。3.乙方权利：（1）按合同约定收取服务费用；（2）对甲方提供的信息真实性、完整性进行审核。4.乙方义务：（1）按采集标准、流程完成样本采集，确保样本质量；（2）定期维护存储设备，保障样本安全；（3）发现样本异常（如溶血、污染）时，及时通知甲方并采取补救措施；（4）配合甲方进行审计、检查（如伦理审查、生物安全检查）。###十一、违约责任1.乙方违约：（1）因乙方操作不当导致样本不合格（如溶血、污染），乙方应在______个工作日内免费重新采集；无法重新采集的，按该样本对应服务费的______倍赔偿甲方损失；（2）因乙方存储管理不当导致样本丢失、变质，乙方应按合同总额的______%支付违约金，并赔偿甲方因此遭受的直接损失；（3）乙方擅自使用、转让样本或泄露保密信息，甲方有权解除合同，乙方退还已支付费用，并支付合同总额______%的违约金。2.甲方违约：（1）甲方提供虚假采集对象信息，导致采集无法进行或产生法律纠纷，乙方有权解除合同，甲方已支付费用不予退还；（2）甲方无正当理由解除合同，应向乙方支付合同总额______%的违约金，并承担乙方已发生的实际费用（如耗材费、人力成本）。###十二、不可抗力1.因地震、火灾、战争、政府行为等不可抗力因素导致合同无法履行的，受影响方应及时通知对方，并提供相关证明，双方协商延期履行或解除合同。2.不可抗力事件结束后，双方应根据实际情况尽快恢复履行合同义务，因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任（另有约定的除外）。###十三、合同的变更、解除与终止1.变更：本合同内容需变更的，双方应协商一致并签订书面补充协议。2.解除：（1）一方严重违约，守约方书面通知后______日内未纠正的，守约方可解除合同；（2）因不可抗力导致合同目的无法实现的，双方均可解除合同。3.终止：合同终止后，乙方应按甲方指示返还或销毁样本，并结清相关费用；保密条款、知识产权条款等具有独立性的条款继续有效。###十四、争议解决因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向[甲方