保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南

ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

T/CNSSXXX—202X

保健食品原料保健功能声称科学证

据评价技术指南

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国营养学会发布

保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南

1范围

本文件规定了保健食品原料的保健功能科学证据评价基本原则、科学证据评价程序以及保健功能声

称用语建议。

本文件适用于尚未纳入保健食品原料目录和尚未纳入保健功能目录的原料的评价，也适用于保健食

品原料目录和保健功能目录管理中文献证据的评估。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T7714信息与文献参考文献著录规则

WS/T578.1中国居民膳食营养素参考摄入量第1部分：宏量营养素

WS/T578.2中国居民膳食营养素参考摄入量第2部分：常量元素

WS/T578.3中国居民膳食营养素参考摄入量第3部分：微量元素

WS/T578.4中国居民膳食营养素参考摄入量第4部分：脂溶性维生素

WS/T578.5中国居民膳食营养素参考摄入量第5部分：水溶性维生素

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健食品healthfood

按照《中华人民共和国食品安全法》，保健食品属于特殊食品范畴。

保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

3.2保健功能声称healthfunctionclaim

指对保健食品所具备功能的规范性说明，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低

疾病发生风险因素三类。

3.3保健食品原料ingredientsforhealthfood

可用于保健食品并发挥功能作用的物质，包括但不限于维生素、矿物质、其他膳食成分、新食品原

料、按照传统既是食品又是中药材的物质、可用于保健食品的物品名单和新原料等。

3.4研究文献和证据体(researchliteratureandbodyofevidence)

1

研究文献指在国内核心学术期刊、国际学术期刊正式发表的学术论文。证据体是指申请者按照规则

给出的所有文献、资料的集合和评述。

3.4.1补充膳食营养物质的证据体，指相关该物质与人体健康“必需性”或“必要性”的文献资料证

据，包括但不限于权威教科书、权威推荐量、安全用量等，以及中国人群摄入量现状文献报告。

3.4.2维持或改善机体健康状况的证据体，指该物质与某类人群生理功能或维持机体健康状况的关系，

按照纳入/排除标准筛选出的所有研究文献集合，支持性材料可包括权威教科书、他国权威部门的相关

文件和产品标签。

3.4.3降低疾病发生风险因素的证据体，指该物质与某种降低疾病发生风险因素保健功能关系，按照

纳入/排除标准筛选出的所有研究文献集合，支持材料可包括他国权威部门的相关文件和产品标签。

3.4.4以传统养生保健理论为指导的保健功能的证据体，应该包括研究文献、食用历史、历史著作或

记载等。

3.5证据体评价assessmentofbodyofevidence

指采用本标准，对证据体中的所有文献、资料进行分析，而得出保健食品原料与保健功能声称关系

的科学证据综合等级的过程。

3.6科学证据综合等级overallgradesofscientificevidence

依据本文件评价得出的科学证据的总体质量，由高到低分为A、B、C、D四个等级。

4科学证据评价基本原则

4.1科学证据评价须由第三方完成，不接受申请人自己的评估报告；

4.2开展科学证据评价和报告撰写的人员，应具有医学或营养学等相关专业背景及副高级以上职称，并

经过循证医学专业培训、具备独立进行科学证据评价的能力。

4.3科学证据评价应由至少2名有资格评价人员独立完成，并严格按照评价程序执行。遇到分歧时需讨

论并达成共识，或者由第3名有资格的评价人员进行裁决。

4.4构成证据体的研究文献应优先采用设计良好、高质量的人群研究文献。动物和体外研究文献仅可用

于帮助生成研究假设和机制阐释的背景信息。申请人单位内部的未发表研究文献仅作为参考资料。

4.5纳入科学证据评价的研究文献和人群数量应充分。当研究文献数量不足时，应终止科学证据评价。

4.6科学证据评价报告及相关资料应发布在相关网站供公众查询。

4.7申报人有责任及时更新科学证据评价报告，保证产品的功能标识准确性。

5科学证据评价程序

以下适用于维持或改善机体健康状况和降低疾病风险的评估证据体评价。有资格的评价人员按照以

下程序进行科学证据评价，

5.1提出保健食品原料与保健功能关系的假设

与申请人协商提出某种原料或物质与某种保健功能关系的假设，研究纳入/排除标准。特别是明确

PICO，即适用人群（population,P）、干预（或暴露）措施（intervention,I）、对照人群（comparison,

C）和结局指标（outcome,O）。

5.1.1明确该功能的适用人群，包括年龄、生理状态、环境区域等。

5.1.2明确干预或暴露措施或方式，如该原料或该物质的名称、来源、主要成分等。

2

5.1.3明确对照人群，如无暴露或健康结局不同的人群，或采用安慰剂、不同干预剂量的人群等。

5.1.4明确结局指标，包括主要结局指标、次要结局指标，指标判断方法等。

5.2实施文献检索和筛选

5.2.1确定中英文检索关键词和检索式。

5.2.2至少在以下数据库进行检索：中国知网，万方数据库，中国生物医学文献数据库，PubMed，

WebofScience，CochraneLibrary。

5.2.3明确纳入/排除标准，筛选符合要求的研究文献形成证据体。

5.2.4建立证据体研究文献列表和全文集：以表格方式列出证据体中研究文献的具体信息，包括但

不限于文献名称、发表年份、研究类型、研究方法、例数、研究对象/年龄、摄入形式、摄入量、干预/

观察时长、结果、不良反应等。除此之外，还应提供符合《GB/T7714信息与文献参考文献著录规则》

的参考文献列表，并附上研究文献全文。

5.3开展科学证据评价

5.3.1按照图1的流程对科学证据进行评价，得到科学证据综合等级，科学证据评价标准见附录A。

首先对证据体中每一项研究文献的证据强度（研究设计类型、实施情况）、效应值、健康相关性进

行评分，得到每一项研究文献的研究质量评分；

计算所有研究文献研究质量评分的平均得分，得出证据体的研究质量平均分及对应等级；

进一步根据不同研究文献的一致性、有效率、人群相似性、适用性初步得出科学证据综合等级，并

考察是否存在表附录A.14中所列出的降低或提高综合等级的因素后，最终得出科学证据综合等级。

图1科学证据评价流程图

5.3.2科学证据综合等级，由高到低分为A、B、C、D四个等级。

A级：科学证据充足且科学共识广泛，表明由该证据体得出的结论为确信的证据;

B级：科学证据较充足且达成一定程度科学共识，表明在大多数情况下该证据体的结论是可信的；

C级：科学依据较充足但尚未达成一定程度共识，表明该证据体的结论原则上是可信的，但应用时

应注意适用范围；

D级：科学证据不足，表明该证据体不能得出结论或结论不可信，使用时必须非常谨慎，或不使用

该结论。

5.4科学证据报告撰写

评价人员按照附录B的具体要求将全过程文件和结果形成科学证据报告,并由评价人员签字。

3

6结论和保健功能声称用语建议

证据结论能够代表有关证据的整体，质量应经过偏倚风险的评估，与建议功能相关，与建议适宜人

群契合。证据权重应真实、可信、符合科学逻辑。根据科学证据综合等级，并结合其他支持材料，形成

可用于该保健食品原料和保健功能声称的综合建议。相关保健功能声称用语建议不同层级有所区分。

6.1申请维持或改善机体健康状况的保健功能声称：

（1）当科学证据综合等级为A级时，建议用语为：科学证据表明***（该物质或原料）在摄入量（或

范围）为****（**/d）时，具有维持/改善机体***健康(状况)的保健功能，适宜人群为***；

（2）当科学证据综合等级为B级时，建议用语为：支持性研究证据表明***（该物质或原料）在摄

入量（或范围）为****（**/d）时，有助于维持/改善机体***健康(状况)的保健功能，适宜人群为***；

（3）当科学证据综合等级为C级时，建议用语为：部分研究证据表明***（该物质或原料）在摄入

量（或范围）为****（**/d）时，有一定维持/改善机体***健康(状况)的保健功能，适宜人群为***；

（4）当科学证据综合等级为D级时，不能形成申请需要。

6.2申请降低疾病发生风险因素的保健功能：

（1）当科学证据综合等级为A级时，建议用语为：科学证据表明***（该物质或原料）在摄入量（或

范围）为****（**/d）时，具有降低xxx疾病发生风险因素的保健功能，适宜人群为***；

（2）当科学证据综合等级为B级时，建议用语为：支持性研究证据表明***该物质或原料）在摄入

量（或范围）为****（**/d）时，有助于降低xxx疾病发生风险因素的保健功能，适宜人群为***；

（3）当科学证据综合等级为C级时，建议用语为：部分研究证据表明***该物质或原料）在摄入量

（或范围）为****（**/d）时，有一定的降低xxx疾病发生风险因素的保健功能，适宜人群为***。

（4）当科学证据综合等级为D级时，不能形成申请需要。

7其他

7.1本文件方法主要针对单个原料或物质。

7.2补充膳食营养物质的保健功能释义的科学评价可参照本文件方法。

7.3已经列入《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂》中的物质或原料，可直接使用

其保健功能用语和保健功能释义。

7.4已经列入《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂》中的产品功能，可直接使用

其公告评价方法验证。

4

附录A

科学证据评价标准

A.1研究设计类型

由于研究设计本身的特点，不同类型的研究在可能出现结果错误和偏倚的风险是不同的。

本标准中科学证据仅包含人群的科学文献，如系统综述（systematicreview）、荟萃分析

（meta-analysis）、随机对照试验（randomizedcontrolledtrial）、队列研究（cohortstudy）、病

例对照研究（case-controlstudy）、横断面研究（cross-sectionalstudy）等。

表A.1研究设计类型评分表

等级试验设计赋分标准

III级研究的系统综述4

II随机对照试验3

III-1半随机对照试验（即交替分配或其它方法分配），比如：按照日2

期的奇数、偶数分组

III-2非随机对照的比较性研究，比如非随机的同期对照研究，队列2

研究，病例对照研究，有平行对照的间断时间序列研究

III-3无同步对照的比较研究，比如历史性对照研究，非同期的2组2

或多组研究，无平行对照组的间断时间序列研究

IV仅有干预后果的病例系列和干预前后对照的病例系列，横断面1

研究

注：观察研究中大人群（>1万人）和长期观察（>10万人年）研究在原评分的基础上+1分。

系统综述：指针对要论证的问题，依据标准化方法，对原始研究结果相关研究文献的开

展系统检索和严格筛选，并通过综合归纳、统计学处理，形成综合性结论的研究方法。系统

综述属于对研究文献的二次研究，可作为证据体的其中一项。

荟萃分析：指一种运用定量方法汇总多项研究文献的系统综述。通过全面收集所有相关

研究并进行严格评价和分析，再用定量合成的方法对资料进行统计学处理得出综合结论的整

个过程。

随机对照试验：指一种干预性研究的方法。按照随机分配原则将研究对象分为试验组与

对照组，分别施予干预措施和空白不干预措施（或安慰剂），必要时也可另设公认的干预措

施（如金标准）作为阳性对照，通过随访观察比较各组之间的结果，判断干预措施的实施效

果。

队列研究：指一种论证相关关系强度较高的研究方法。通过跟踪观察一定范围人群某种

原料物质暴露状况（如摄入频次或摄入量），及其与一段时间后发生某种健康问题的关系，

判断该原料物质健康风险效益。队列研究通常是前瞻性研究。

病例对照研究：指一种以回顾性研究为主的研究方法。通过比较患有或未患有某种健康

问题的人群，发生该健康问题前被调查原料物质的暴露状况，推断该原料物质暴露可能与某

种健康问题发生的关联。

横断面研究：指一种现况调查的研究方法。通过收集特定时点、特定范围内人群中疾病

或健康状况的资料信息，分析与之相关的影响因素分布状况，获得可反映该时点某原料摄入

5

量与健康问题的关联。

根据研究设计不同，其评分标准如表A.1所示。每一项研究文献均根据研究设计获得研

究设计评分。

A.2研究实施情况

表A.2-5分别列出不同类型的研究在评价研究实施情况的评价项目、分级及赋值标准。

对纳入证据体的每一项研究文献，分别对应评价项目得到各项得分，并计算总分为该文献的

研究质量得分。对于系统综述或meta分析，应根据其所纳入的相应研究类型对每项原始研

究文献进行单独评分，然后计算平均得分，用平均得分作为该系统综述或meta分析研究文

献的研究实施情况评分。

表A.2随机对照试验研究实施情况评价

评价项目分级赋值标准

样本量试验组超过50人1

试验组超小于50人0

盲法双盲（或三盲）2

单盲1

无盲0

失访率≤20%1

>20%0

干预时间≥2个月1

<2个月0

表A.3队列研究实施情况评价

评价项目分级赋值标准

新发病例随访每年出现新病例或事件超过100例1

随访每年出现新病例或事件小于100例0

盲法盲法1

无盲0

失访率≤20%1

>20%0

混杂因素（试验设计或控制1

统计分析时）无控制0

随访时间≥2个月1

<2个月0

6

表A.4病例对照研究实施情况评价

评价项目分级赋值标准

样本量病例组人数超过100人1

病例组人数50～100人0.5

病例组人数小于50人0

盲法盲法1

无盲0

病例与对照的匹配匹配1

不匹配0

混杂因素（试验设计或控制1

统计分析时）无控制0

统计分析研究对象均参与1

研究对象不是全部参与0

表A.5横断面研究实施情况评价

评价项目分级赋值标准

资料来源明确1

不明确0

样本量调查人数超过5000人1

调查人数1000～5000人0.5

调查人数小于1000人0

失访率≤20%1

>20%0

纳入及排除标准有1

无0

混杂因素（试验设计或控制1

统计分析时）无控制0

A.3证据强度

文献证据强度包括两个部分，一是A.1研究设计类型评分，二是A.2研究实施情况评

分。两个部分的得分相加即为纳入的每一项研究文献证据强度评分。

证据强度评分=研究设计类型评分+研究实施情况评分。

A.4效应值

效应值（effectsize）是一种度量效应大小的指标．不受样本量大小的影响，可根据效

应值的大小判断具有显著统计学差异的研究结果是否具有实际意义或重要性。统计学意义和

临床意义的关系可见图A.2。对于临床意义的判断，需要根据与保健功能最相关的指标，根

据其变化值对临床预后的影响来进行评断。效应值评分标准见表A.6。

7

图A.2统计学意义和临床意义关系示意图

表A.6效应值评分标准

效应值赋值标准

结果具有统计学意义，且整个置信区间的数值都具有临床意义4

结果具有统计学意义，但置信区间中包含无临床意义的值3

结果具有统计学意义，但整个置信区间都不具有临床意义2

结果无统计学意义，但置信区间包含有临床意义的值1

结果无统计学意义0

A.5健康相关性

对已进行效应值评价的指标，根据指标的特征可以分类为临床结局、替代结局和病人相

关结局（病人最关心、对其生活质量影响最大的结局指标），并对每篇研究给出健康相关性

评价得分和判断理由。健康相关性评分标准见表A.7。

表A.7健康相关性评分标准

结局类型举例：2型糖尿病赋值标准

病人相关结局并发症发病率3

临床结局发病率2

替代结局血糖水平、胰岛素抵抗1

A.6研究文献研究质量

每一篇研究文献的研究质量评分=证据强度评分+效应值评分+健康相关性评分。

A.7证据体研究质量

证据体的研究质量得分=纳入的每一篇研究文献研究质量得分总分/证据体中研究文

献数量。

证据体的研究质量得分按照表A.8的等级划分标准分为优、良、中、差4个等级。

8

表A.8证据体研究质量等级划分标准

证据体研究质量得分等级标准

13-16优

9-12良

5-8中

1-4差

A.8一致性

一致性是指证据体中所有研究文献的结论的是否相同或类似。可根据A.9进行等级划分。

表A.9一致性等级划分标准

一致性等级标准

所有研究文献结果均一致优

≥70%的研究文献结果一致良

50%-70%的研究文献结果一致中

≤50%的研究文献结果一致差

A.9有效率

按照证据体中所有科学文献中发现具有保健功能的比例来划分等级（表A.10）。

表A.10具有保健功能比例等级划分标准

有效率等级标准

所有研究结果均显示某保健食品原料具有某种保健功能优

≥70%研究结果显示某保健食品原料具有某种保健功能良

50%-70%研究结果显示某保健食品原料具有某种保健功能中

≤50%的研究结果显示某保健食品原料具有某种保健功能差

A.10人群相似性

按照证据体中研究人群与中国人群的相似性进行来划分等级（表A.11）。

表A.11研究人群与中国人群相似性等级划分标准

研究人群与中国人群的相似性等级标准

研究人群的人群与中国人群一致（中国人群、东南亚人群）优

研究人群的人群与中国人群相似（亚洲人群）良

虽然证据体涉及的研究人群与中国人群相异，但种族和年龄差异较小，故可中

以合理应用（欧、美人群）

构成证据体的研究人群与中国人群相异，很难判断在临床上对中国人群是否差

合理

9

A.11适用性

按照证据体所得出的研究结果是否适用于目标人群，以及在应用时需要注意的问题来划

分等级（表A.12）。

表A.12适用性等级划分标准

适用性等级标准

直接适用优

适用但有个别注意事项良

适用但有许多注意事项中

不适用差

A.12初步得出科学证据综合等级

通过对证据体的研究质量、一致性、有效率、人群相似性和适用性这5项进行综合，根

据A.13所列评分标准，初步得出科学证据综合等级。

表A.13科学证据综合等级等级划分标准

推荐等级评价标准

A5项为优秀

B3-5项为优秀或良好且健康影响至少为良好

C1-2项为优秀或良好

D5项评价指标中，无1项评为优秀或良好

A.13考察综合等级降低或提高的因素，得出科学证据综合等级

根据表A.14所例举的影响科学证据综合等级的因素，对初步得出的科学证据综合等级进

行调整，并最终确定科学证据综合等级。

表A.14降低或提高科学证据综合等级的判断标准

因素判断标准

可能降低随机对照研•究•偏倚风险：研究质量受到严重或非以上五个因素中任意

科学证据综合等级的因常严重的限制一个因素，可根据其

素和标准••不一致性：存在重大不一致存在问题的严重程

••不确定性：在直接指示方面存在一度，科学证据综合质

些或较大的不确定性量等级降1级（严重）

••不精确性：数据不精确或不全面或2级（非常严重）

••发表偏倚：报告可能存在较大的偏

倚

可能提高观察性研究•科•效应值很大：方法学严谨的观察性以上三个因素中任意

学证据综合等级的因素研究显示健康效应显著或非常显著一个因素，可根据其

和标准且结果高度一致大小或强度，科学证

••有剂量-效应关系：体现剂量-效应据综合等级升1级（如

关系的证据相对危险度大于2）或

••负偏倚：证据效力可能因明确的混2级（如相对危险度大

杂因素而被低估于5）

10

附录B

科学证据报告内容和具体要求

B.1申请人信息表

写明申请人名称、统一社会信息代码（个人填写身份证号）、地址、联系电话、联系人、

单位性质（企业、科研院所、高等学校、个人等）、保健食品原料名称、推荐摄入量、申请

的保健功能声称内容、适宜人群、不适宜人群等信息。

B.2科学证据评价人员信息

写明人员姓名、工作单位、参加科学证据评价培训情况、在科学证据评价中承担的工作，

并手写签名。

B.3保健食品原料和保健功能关系的假设

提出某种保健食品原料和某种保健功能关系的假设，明确适用人群（population,P）、干

预（或暴露）措施（intervention,I）、对照人群（comparison,C）和结局指标（outcome,O）。

B.4文献检索和筛选

B.4.1检索词和检索式

提出检索关键词和检索式。检索关键词需提供中英文两种，及关键词的同义词、别称、

模糊检索词、关联词等。检索式使用（），AND、OR、NOT等清晰表明检索逻辑。

B.4.2检索数据库

明确描述检索的数据库名称、检索式和检索结果。

B.4.3纳入/排除标准

以条目方式明确描述研究文献成为本标准所要求的科学文献的纳入/排除标准.

B.4.4文献纳入排除情况

绘制纳入/排除流程图，表明纳入/排除的过程、数量变化及主要理由。

B.5科学证据评价

B.5.1证据体纳入文献列表

以表格方式列出纳入证据体的所有研究文献的具体信息，包括但不限于文献名称、发表

年份、研究类型、研究方法、例数、研究对象/年龄、摄入形式、摄入量、干预/观察时长、

主要结果、不良反应等。对于系统综述和meta分析，应以范围值列出上述各项信息。

B.5.2研究文献的研究质量评分

以表格形式列出证据体中每一项研究文献的证据强度（研究设计类型、实施情况）、效

应值、健康相关性的得分和理由，并计算每一项研究文献的研究质量评分。

B.5.3科学证据综合等级

11

计算所有研究文献研究质量评分的平均得分，得出证据体的研究质量平均分及对应等级；

进一步根据不同研究文献的一致性、有效率、人群相似性、适用性初步得出科学证据综合等

级，并考察是否存在表A.14中所列出的降低或提高综合等级的因素后，最终得出科学证据

综合等级。

记录过程中每一步的得分、理由，并最终提出评价结论，做出是否采用该证据以及使用

该证据的程度和范围的提议。

B.6参考文献

提供符合《GB/T7714-2015信息与文献参考文献著录规则》的参考文献列表。

B.7文献全文

提供证据体中所有研究文献的全文。

B.8其他支持材料

(1)权威国际组织或各国政府相关机构发布的系统综述或健康声称科学证据。当这些机

构发布的文件的发表时间不足12个月的，可直接使用结论；若发表超过12个月，需要将此

后新发表的研究文献进行科学证据评价，并比较评价结果与权威/官方机构发布的文件的一

致性。

(2)帮助生成研究假设和机制阐释的背景信息的动物和体外研究文献。

(3)摄入量资料：包括但不限于我国居民摄入量资料调研、国际组织及世界各国法规政

策及功能声称调研、我国已批准保健食品原料及对应保健食品功能状况分析等。

(4)安全性资料。

(5)其他相关材料。

12

中国营养学会团体标准

保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南

编制说明

一、工作简况

1、标准起草的基本情况

本标准来自于中国营养学会团体标准立项。2023年12月，中国营养学会法

规标委会审批并下达制定《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》

编写任务。

起草过程：

1）2023年12月,成立工作组；2023年12月-2024年1月，完成资料查询、收

集整理等前期准备工作。

2）2024年2月20月，完成标准草稿。

3）2024年2月22日，在北京召开团标初稿研讨会，征求监管部门和专家、行

业意见，进行了标准应用目标修改和细化，并对标准文本进行了完善。

4）2024年3月22日，在北京召开团标修改稿撰写研讨会，根据与会专家、监

管部门、行业代表提出的意见，进行了相关指标的修改和细化，使标准更加符合

实际应用。

5）2024年5月16日在北京召开专家咨询会，标准起草工作组根据会议意见和

建议，对标准文本及编制说明进行了完善。

6）2024年5月20-30日，起草组将形成的标准征求意见稿，上报中国营养学会

法规标准委员会秘书处，接受法规标准委员会组织的专家审议会审议。

7）2024年6月1-15日，根据中国营养学会2024年团标评审会会议意见及建议，

标准起草组对标准文本以及编写说明进行了修改完善。

2、主要起草人及参与起草单位

本标准牵头起草单位：中国营养学会

本标准参与起草单位：........

本标准主要起草人：....

二、标准制定原则

项目组在广泛查阅国内外关于保健食品管理、健康声称、科学证据评价方法

的相关法律、法规、标准、技术规范、方法文献，遵循科学性、系统性、可操作

性的原则，制定本标准。

三、与我国有关法律、法规和标准情况的说明

（一）本标准的制订根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和

国标准化法》及有关法规、规章，按《食品安全国家标准工作程序手册》中的原

则要求进行编写。

（二）与本标准相关的法律、法规、标准，主要有《中华人民共和国食品安

全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管

理办法》、《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》、《允许保健食品

声称的保健功能目录营养素补充剂》、《允许保健食品声称的保健功能目录非营

养素补充剂》、《GB/T7714信息与文献参考文献著录规则》、《WS/T578.1中国

居民膳食营养素参考摄入量第1部分：宏量营养素》、《WS/T578.2中国居民膳

食营养素参考摄入量第2部分：常量元素》、《WS/T578.3中国居民膳食营养素

参考摄入量第3部分：微量元素》、《WS/T578.4中国居民膳食营养素参考摄入

量第4部分：脂溶性维生素》、《WS/T578.5中国居民膳食营养素参考摄入量第

5部分：水溶性维生素》等。

（三）评价程序和关键指标设置方面，参考中国营养学会《食物与健康：科

学证据共识》建立的营养科学证据评价方法。

四、国内外相关标准比较研究材料

我国现有的《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》、《保健食品新功能及产品技术评

价实施细则（试行）》、《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂》、《允

许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂》、《GB/T7714信息与文献参

考文献著录规则》、《WS/T578.1中国居民膳食营养素参考摄入量第1部分：宏

量营养素》、《WS/T578.2中国居民膳食营养素参考摄入量第2部分：常量元素》、

《WS/T578.3中国居民膳食营养素参考摄入量第3部分：微量元素》、《WS/T

578.4中国居民膳食营养素参考摄入量第4部分：脂溶性维生素》、《WS/T578.5

中国居民膳食营养素参考摄入量第5部分：水溶性维生素》、中国营养学会《食

物与健康：科学证据共识》建立的营养科学证据评价方法等法律、法规、规章、

技术规范、标准、公认方法都作为标准制订主要依据。

美国食品与药物管理局在2009年1月发布的《行业指南：基于证据的用于

科学评估健康声称的审查系统》、加拿大卫生部在