2026年医疗产品质量管理计划合同

2026年医疗产品质量管理计划合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》等相关法律法规，就乙方向甲方提供医疗产品质量管理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供全面的医疗产品质量管理服务，包括但不限于医疗产品的质量标准制定、生产过程质量控制、产品检验测试、风险管理、不良事件监测、召回管理以及持续改进等。乙方应确保其服务符合国家及行业相关法律法规和标准要求，并根据甲方医疗产品的具体特点，提供定制化的质量管理方案。乙方需配备具备专业资质和丰富经验的质量管理团队，并定期对甲方医疗产品进行现场审核，确保其质量管理体系的有效运行。乙方应向甲方提供质量管理服务的详细工作报告，包括但不限于质量分析报告、风险评估报告、改进措施报告等，并接受甲方的监督和检查。

二、服务方式

1、服务地点：乙方向甲方提供医疗产品质量管理服务的地点为甲方生产所在地及相关部门，具体地点由双方协商确定。

2、服务范围包括：

（1）协助甲方建立和完善医疗产品质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件的制定和修订；

（2）对甲方医疗产品的原材料采购、生产过程、成品检验等环节进行质量控制和监督；

（3）对甲方医疗产品进行定期检验和测试，确保其符合国家及行业相关标准；

（4）对甲方医疗产品进行风险管理，识别、评估和控制产品相关的风险；

（5）对甲方医疗产品的不良事件进行监测和分析，并提出改进措施；

（6）协助甲方进行医疗产品的召回管理，包括召回计划的制定、召回过程的实施和召回效果的评估；

（7）为甲方提供医疗产品质量管理方面的培训和技术支持；

（8）定期向甲方提交质量管理服务报告，并接受甲方的监督和检查。

3、服务团队：乙方应组建专门的服务团队，团队成员应具备医疗产品质量管理方面的专业知识和经验，并具备相应的资质认证。服务团队成员的名单和联系方式应提前提供给甲方。

4、服务频率：乙方应按照合同约定和甲方实际需求，提供定期的质量管理服务。具体服务频率由双方协商确定，但不得低于国家及行业相关法律法规和标准要求的最低频率。

5、合同期限：自____年____月____日起至____年____月____日止，合同期满后，双方可协商续签合同。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供医疗产品相关的必要信息和资料，包括产品说明书、技术规格、生产流程、检验标准等，并确保所提供的信息和资料的真实性和完整性。

2、甲方应为乙方提供必要的配合和支持，包括提供工作场所、设备、人员等，以确保乙方能够顺利开展质量管理服务。

3、甲方有权对乙方的服务质量进行监督和检查，并提出改进意见。乙方应在接到甲方改进意见后，及时进行整改，并反馈整改结果。

4、甲方应按照合同约定支付乙方提供质量管理服务的费用。

5、甲方应对乙方提供的服务进行保密，未经乙方同意，不得将乙方提供的服务内容泄露给第三方。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗产品质量管理服务的合法资质，并配备具备专业资质和丰富经验的质量管理团队。

2、乙方应按照合同约定和甲方实际需求，提供全面、专业的医疗产品质量管理服务，并确保服务质量符合国家及行业相关法律法规和标准要求。

3、乙方应定期对甲方医疗产品进行现场审核，并提交审核报告给甲方。审核报告应包括审核发现的问题、原因分析、整改措施等内容。

4、乙方应建立医疗产品质量管理服务的信息管理系统，并确保甲方能够及时获取相关信息和服务报告。

5、乙方应对甲方提供的医疗产品相关信息和资料进行保密，未经甲方同意，不得将信息和资料泄露给第三方。

6、乙方应积极配合甲方的监督和检查，并及时进行整改。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用：乙方提供医疗产品质量管理服务的费用应根据服务内容、服务频率、服务团队等因素进行综合确定。具体费用由双方协商确定，并写入合同附件中。

2、支付方式：服务费用实行按季度支付制，乙方每季度结束后10日内向甲方提供正规发票，甲方自收到发票后30日内向乙方支付该季度服务费用。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为剩余服务费用的两倍。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方提供的服务不符合合同约定，导致甲方医疗产品质量问题，乙方应承担相应的赔偿责任。赔偿金额应根据实际损失进行确定，但最高不超过合同总金额的十倍。

4、因乙方原因导致甲方医疗产品出现质量问题，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：