2026年药品FDA快速通道认定申请合同

2026年药品FDA快速通道认定申请合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国合同法》等相关法律法规，就乙方向甲方提供药品FDA快速通道认定申请服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供FDA快速通道认定申请的专业服务，包括但不限于协助甲方准备申请材料、进行内部审核、优化申请方案、提交申请、跟进审批进度等。乙方确保具备提供此类服务的专业资格，并向甲方提供相关资质证明文件，同时提供项目团队成员的简历及专业背景说明。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供FDA快速通道认定申请服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：协助甲方进行临床试验设计优化、准备FDA所需的技术文档、进行内部质量审核、提交申请材料、跟进审批反馈、协助修改补充材料等。

3、项目团队人数：_______人，包括项目经理、临床顾问、技术专家等。

4、乙方承诺为甲方提供全程跟踪服务，确保申请材料符合FDA要求，并尽最大努力提高申请成功率。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，具体服务周期根据实际申请进度调整。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应提供真实、准确、完整的药品相关信息及材料，并对所提供资料的真实性负责。

2、甲方应积极配合乙方进行申请材料的准备及审核工作，及时提供所需补充资料。

3、甲方应尊重乙方的工作成果，对乙方提供的专业建议予以重视。

4、甲方有权了解FDA快速通道认定申请的进展情况，乙方应定期向甲方汇报申请进度及可能遇到的问题。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出改进意见。乙方接到改进意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施FDA快速通道认定申请服务的专业资质，并拥有经验丰富的项目团队。

2、乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守相关法律法规，不得泄露甲方的商业秘密及药品信息。

5、乙方的服务人员应尽职尽责，提供专业、高效的服务，并保持与甲方的良好沟通。

6、乙方如发现申请过程中存在任何问题或风险，应以书面形式向甲方提出建议。甲方接到乙方的建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行固定费用制，乙方根据项目具体工作内容制定报价，经甲方确认后作为合同附件。

2、支付方式为分期付款，首期付款在合同签订后支付，其余款项根据项目进度分阶段支付。

3、乙方每阶段完成后应向甲方提供详细的工作报告及费用明细，甲方自收到报告及明细后10日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的20%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期两个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方人员的故意或过失行为导致甲方申请失败或产生其他损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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