2026年临床试验伦理审查协议

2026年临床试验伦理审查协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关规定，就乙方向甲方提供临床试验伦理审查服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供临床试验伦理审查服务，严格按照国家相关法律法规、伦理审查标准和双方确认的审查流程要求，执行伦理审查任务，并承担相应的伦理审查责任。乙方确保具备提供临床试验伦理审查服务的资格，并向甲方提供相关资质证明文件复印件，同时提供参与伦理审查的专家信息名单。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供临床试验伦理审查服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：临床试验方案的伦理审查、临床试验伦理监查、伦理咨询、伦理培训等。

3、伦理审查委员会人数：_______人，由具有医学、伦理学、法学等相关专业背景的专家组成。

4、乙方承诺为甲方提供临床试验伦理审查服务，并确保在收到完整审查材料后____个工作日内完成初步审查，并在____个工作日内完成正式审查并出具审查意见。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应尊重伦理审查委员会的服务工作，对伦理审查委员会正当履行合同的服务工作予以支持、配合。

2、甲方应为乙方伦理审查委员会提供必要的服务工作条件，包括提供会议场所、设备、资料等。

3、乙方对伦理审查委员会进行管理，甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应确保提交的临床试验方案及相关材料真实、准确、完整，并对材料的合法性负责。

6、甲方应配合乙方进行临床试验方案的解释说明，并根据伦理审查委员会的意见进行修改完善。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床试验伦理审查业务的合法资质，并成立独立的伦理审查委员会。

2、乙方提供的所有伦理审查专家均应是其合法正式的成员，并具备相应的专业背景和审查经验，负责办理相关审查工作，并按月向专家支付报酬。

3、乙方伦理审查委员会成员需接受过专业培训，确保具备专业的审查技能和素质，并严格遵守保密原则。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露临床试验方案中的商业秘密，不得影响甲方的正常临床试验工作。

5、乙方的伦理审查委员会成员应尽职尽责，公正审查，并出具规范的审查意见。

6、乙方如发现临床试验方案中存在伦理或法律问题，应以书面形式向甲方提出审查建议。甲方接到乙方的审查建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、伦理审查服务费及支付方式

1、伦理审查服务费实行预付制，乙方每月为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、伦理审查服务费含税金额为每次_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付伦理审查服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付伦理审查服务费，乙方有权解除合同。

3、因伦理审查委员会的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

地址：