医疗AI责任问题的全球治理规则制定参与策略

医疗AI责任问题的全球治理规则制定参与策略演讲人01医疗AI责任问题的全球治理规则制定参与策略02引言：医疗AI发展与全球治理的必然交汇03当前全球医疗AI责任治理的格局与痛点04参与全球治理规则制定的核心原则：从被动适应到主动塑造05行业参与全球治理规则制定的具体路径：分层推进与精准发力06行业协同机制的构建：凝聚参与全球治理的合力07风险应对与动态调整：构建参与治理的韧性机制08结语：迈向负责任的医疗AI全球治理新范式目录01医疗AI责任问题的全球治理规则制定参与策略02引言：医疗AI发展与全球治理的必然交汇引言：医疗AI发展与全球治理的必然交汇随着人工智能（AI）技术在医疗领域的深度渗透，辅助诊断、药物研发、个性化治疗等应用场景已从实验室走向临床，深刻重塑着全球医疗健康产业的生态。据《柳叶刀》数据，截至2023年，全球已有超过120个国家的医疗机构部署了AI辅助诊断系统，其中影像诊断AI的准确率在某些领域已超过人类专家。然而，技术的快速迭代也带来了前所未有的责任挑战——当AI系统出现误诊导致患者损害、算法偏见加剧医疗资源分配不公、跨境数据流动引发隐私泄露时，传统的医疗责任框架已难以应对。在此背景下，医疗AI责任问题的全球治理规则制定，不仅是技术伦理的必然要求，更是保障行业可持续发展、维护人类生命健康权益的核心议题。引言：医疗AI发展与全球治理的必然交汇作为一名长期深耕医疗AI领域的从业者，我亲历了技术从“概念验证”到“临床落地”的全过程：在参与某三甲医院的AI辅助肺结节检测项目时，我们曾因算法对微小结节的漏诊引发医患纠纷；在推动国产AI医疗软件出海欧盟时，也因对当地《人工智能法案》中“高风险AI”合规要求的理解偏差，导致产品认证周期延长数月。这些经历让我深刻认识到，医疗AI的责任问题绝非单一企业或单一国家能够解决，唯有通过全球协同治理，构建兼顾技术创新、风险防控与权益保障的规则体系，才能让AI真正成为“人类健康的守护者”。本文旨在从行业实践者的视角，系统探讨医疗AI责任问题全球治理规则制定的参与策略，通过分析当前治理格局与痛点，提出“价值引领、技术赋能、协同共治”的核心原则，并从国际标准、区域规则、国内实践三个维度，分层设计具体参与路径，最终为行业参与者构建一套兼具前瞻性与可操作性的全球治理参与框架。03当前全球医疗AI责任治理的格局与痛点现有治理框架的碎片化特征医疗AI责任治理的全球体系尚未形成“统一规则”，而是呈现出“多头治理、规则分散”的碎片化格局。在组织层面，世界卫生组织（WHO）于2021年发布《人工智能伦理与治理指南》，强调“患者安全优先”原则；国际标准化组织（ISO）则通过ISO/IEC24028《人工智能可信性》等技术标准，聚焦算法透明度与可靠性；国际医学与生物工程联合会（IFMBE）则从医疗器械管理角度，推动AI系统的临床验证标准。然而，这些文件多为“软法”性质，缺乏强制约束力。在区域层面，规则差异更为显著：欧盟通过《人工智能法案》（AIAct），将医疗AI明确列为“高风险系统”，要求严格的上市前评估、上市后监测及风险追溯；美国则采取“FDA框架+行业自律”模式，对AI医疗软件实行“预认证”试点，强调动态监管；中国在《“十四五”医疗信息化规划》中提出“包容审慎”原则，现有治理框架的碎片化特征鼓励创新的同时要求建立不良事件报告制度。这种“区域规则割裂”导致企业面临“合规成本高、市场准入难”的双重压力——某跨国医疗AI企业曾向我坦言，其同一款产品在欧盟需耗时18个月完成合规审查，而在美国仅需6个月，这种差异直接影响了全球资源调配效率。核心责任争议的未解难题医疗AI责任治理的核心争议，集中在“责任主体认定”“因果关系判定”“跨境管辖冲突”三大领域。在责任主体方面，当AI辅助诊断出现误诊，责任应由算法开发者（提供技术）、医疗机构（部署使用）、医生（监督决策）还是患者（知情同意）承担？现行法律多沿用“产品责任”或“医疗过错”框架，但AI的“算法黑箱”特性（决策过程不透明）与“自主学习”特性（运行中持续迭代），使得传统“过错认定”难以适用。例如，2022年美国某医院因AI系统未及时识别患者心电图异常导致延误治疗，法院最终以“开发者未充分说明算法局限性”为由判决其承担70%责任，这一判例虽具有参考价值，但尚未形成统一规则。核心责任争议的未解难题在因果关系判定方面，医疗AI的决策往往涉及多变量输入（如患者病史、影像数据、算法参数），一旦出现损害，难以区分“AI错误”与“人为因素”的因果关系。欧盟AI法案要求高风险AI提供“可解释性报告”，但如何平衡“解释深度”与“技术复杂度”，仍是行业难题——我曾参与某AI病理诊断系统的可解释性优化，发现若完全向医生展示算法决策路径（如“该细胞被判定为恶性，基于1000个特征点的权重计算”），反而会增加医生的认知负担。在跨境管辖冲突方面，医疗AI的数据存储、算法训练、服务部署常涉及多个国家，而各国对数据主权、隐私保护的法律规定差异显著。例如，欧盟GDPR要求数据不得跨境传输至未通过“充分性认定”的国家，而美国《云法案》则允许政府强制调取境外数据。这种冲突导致跨国医疗AI项目面临“合规两难”：某中美合作的AI药物研发平台曾因基因数据跨境传输问题，被欧盟数据保护委员会（EDPB）处以4000万欧元罚款，这一案例凸显了跨境规则协调的紧迫性。行业参与治理的瓶颈与认知误区尽管全球治理规则制定已提上议程，但行业参与仍存在“三重认知误区”与“两大实践瓶颈”。认知误区表现为：一是“技术中立论”，部分企业认为AI只是“工具”，责任应由使用者承担，忽视了算法设计中的价值嵌入（如数据偏见可能强化医疗资源分配不公）；二是“等待观望论”，部分企业期待规则“成熟后再参与”，导致治理话语权被法律学者、伦理学家主导，技术实践经验缺位；三是“合规负担论”，将规则制定视为“成本增加”而非“竞争力提升”，缺乏主动塑造规则的意识。实践瓶颈则体现在：一是“参与渠道有限”，中小企业难以负担参与国际会议、提交政策建议的高昂成本，而头部企业虽具备资源，但可能因商业利益考量难以代表行业整体声音；二是“协同机制缺失”，国内企业、研究机构、医疗机构之间缺乏信息共享平台，导致对国际规则的理解不一致，难以形成合力。例如，在ISO/IEC24028标准制定过程中，中国虽有10余家企业参与，但因缺乏统一协调，部分提案因“重复提交”或“表述差异”未被采纳。04参与全球治理规则制定的核心原则：从被动适应到主动塑造参与全球治理规则制定的核心原则：从被动适应到主动塑造面对上述挑战，行业参与者必须摆脱“被动合规”的思维定式，以“主动塑造”的姿态参与全球治理。基于多年实践，我认为医疗AI责任规则制定的参与策略应遵循三大核心原则，这些原则既是对技术伦理的坚守，也是对行业利益的理性考量。价值引领原则：以患者安全与公共利益为锚点医疗AI的本质是“技术服务于人”，其责任规则必须以“患者安全”为首要价值导向。这意味着企业在参与规则制定时，需将伦理考量嵌入技术全生命周期：在研发阶段，通过“伦理设计”（EthicsbyDesign）避免算法偏见——例如，我们在开发AI心血管风险预测模型时，特意增加了对不同种族、性别患者的数据均衡性校验，确保模型不会因训练数据偏差低估某群体的风险；在部署阶段，建立“人机协同”的责任边界，明确AI的“辅助决策”定位，避免医生过度依赖算法导致责任虚化；在售后阶段，主动建立“算法更新追溯机制”，对可能影响安全性的版本升级进行备案并及时告知用户。公共利益还要求行业超越“企业利益”的局限，主动推动“普惠性规则”的制定。例如，针对偏远地区医疗资源匮乏问题，行业可倡导“AI辅助诊断的适老化、低资源化标准”，推动规则向“可及性”与“公平性”倾斜。价值引领原则：以患者安全与公共利益为锚点我曾参与某国际非政府组织（NGO）发起的“AI医疗公平性倡议”，通过向WHO提交《低资源地区AI诊断设备责任指南》，建议将“在资源受限环境下的算法鲁棒性”作为高风险AI的必备指标，这一建议已被部分发展中国家采纳。技术赋能原则：以透明化与可解释性破解责任难题技术是规则的底层支撑，而规则反作用于技术方向。医疗AI责任规则的核心痛点之一是“算法黑箱”，因此，行业应通过技术手段推动“透明化治理”，让规则与技术形成“正向循环”。具体而言，可从三个层面发力：一是推动“可解释AI（XAI）”的技术标准化，例如，联合IEEE制定《医疗AI可解释性评估指南》，明确不同应用场景（如影像诊断、病理分析）的解释深度要求（如“需提供至少3个关键决策特征及其权重”）；二是开发“算法审计工具”，支持第三方机构对AI系统的决策逻辑进行独立验证，我们在与某高校合作时，研发了一套基于“反事实推理”的算法审计工具，可模拟“若改变某输入参数，决策结果如何变化”，有效帮助监管机构评估算法的因果可靠性；三是建立“算法版本管理系统”，对AI模型的训练数据、参数调整、性能变化进行全生命周期记录，为责任追溯提供技术基础。技术赋能原则：以透明化与可解释性破解责任难题技术赋能的另一层含义是“用技术降低合规成本”。例如，通过区块链技术实现“AI医疗数据跨境传输的全程留痕”，既满足GDPR的“数据最小化”要求，又保障研发数据的可用性；利用自然语言处理（NLP）技术构建“全球医疗AI规则动态监测平台”，实时跟踪各国立法动态，自动生成合规报告，帮助中小企业高效应对监管变化。协同共治原则：构建多元主体参与的治理生态医疗AI责任治理绝非“政府独揽”或“企业自治”，而需要政府、企业、医疗机构、患者组织、学术界等多方主体的协同参与。这种“协同共治”要求行业打破“闭门造车”的思维，主动搭建跨界对话平台。在企业与政府层面，可通过“政策沙盒”机制实现“规则试错与迭代”。例如，我们在参与某省“AI+医疗”监管沙盒项目时，与监管部门共同设计了“AI不良事件分级响应机制”：将AI导致的医疗损害分为“轻微偏差”（如影像误诊但未影响治疗）、“中度损害”（如延误诊断导致病情加重）、“严重事故”（如直接危及生命）三级，对应不同的报告流程、责任认定与整改要求。这一机制后被该省采纳为地方标准，为国家层面的规则制定提供了实践样本。协同共治原则：构建多元主体参与的治理生态在医疗机构与患者层面，需建立“患者权益保障的常态化参与机制”。例如，我们在某医院部署AI辅助诊断系统时，专门设立了“患者代表委员会”，定期邀请患者代表参与AI系统使用体验调研，收集对“知情同意流程”“算法透明度”的意见，并将这些反馈纳入企业内部的“伦理审查清单”。这种“以患者为中心”的参与模式，不仅增强了规则的社会认可度，也降低了医患纠纷的风险。在学术界与产业界层面，应推动“理论研究与实践应用”的深度融合。例如，联合医学院校设立“医疗AI治理联合实验室”，针对“算法偏见责任认定”“跨境数据管辖”等前沿问题开展实证研究；定期举办“全球医疗AI治理峰会”，邀请法学教授、临床医生、企业工程师共同探讨规则落地的技术细节，避免“纸上谈兵”。05行业参与全球治理规则制定的具体路径：分层推进与精准发力行业参与全球治理规则制定的具体路径：分层推进与精准发力基于上述原则，行业参与全球治理规则制定需采取“分层推进、精准发力”的策略，从国际标准、区域规则、国内实践三个维度，构建“点-线-面”结合的参与网络。国际标准层面的主动参与：从“跟跑”到“并跑”国际标准是全球治理规则的“技术底座”，行业应从“被动接受”转向“主动主导”，提升在国际标准制定中的话语权。具体路径包括：国际标准层面的主动参与：从“跟跑”到“并跑”深度参与ISO/IEC等国际标准的制定ISO/IEC是制定AI技术国际标准的核心机构，其下设的/JTC1/SC42“人工智能分委员会”和/JTC1/SC62“医疗器械分委员会”分别负责AI通用技术与医疗AI专用标准的制定。行业应组织“国家队”参与标准起草，重点突破三个领域：一是“医疗AI可信性评估标准”，明确算法准确性、安全性、鲁棒性的测试方法；二是“医疗AI数据治理标准”，规范数据采集、标注、共享的伦理要求；三是“医疗AI责任追溯标准”，建立算法决策日志、版本管理、事故报告的技术框架。以我们参与ISO/IEC24028《人工智能可信性》修订为例，在2022年标准工作组会议上，我们提出了“医疗场景下的可信性补充指标”，建议增加“对罕见病的识别灵敏度”“在噪声数据下的决策稳定性”等医疗专用指标，这一提案经过多轮讨论，最终被纳入附录B“行业补充指南”。这一过程让我深刻体会到，国际标准制定不仅是“技术博弈”，更是“话语权争夺”——只有提出基于中国实践的技术方案，才能让国际规则听到“中国声音”。国际标准层面的主动参与：从“跟跑”到“并跑”推动行业最佳实践转化为国际规范中国在医疗AI领域的应用规模全球领先，积累了丰富的实践经验。行业应系统梳理这些实践，通过国际组织转化为“软法”规范。例如，我们在参与WHO《人工智能伦理与治理指南》修订时，提交了《中国医疗AI伦理审查实践案例集》，其中包括“AI辅助诊断系统伦理审查清单”“算法偏见评估工具”等实操性文件，被WHO采纳为“发展中国家医疗AI伦理治理参考模板”。此外，还可通过“一带一路”倡议，将中国在“基层医疗AI部署”“远程AI诊断”等领域的经验，转化为区域标准，提升国际影响力。国际标准层面的主动参与：从“跟跑”到“并跑”建立国际标准参与的“资源支持机制”中小企业是医疗AI创新的重要力量，但受限于资源，难以独立参与国际标准制定。行业应建立“标准参与联盟”，整合企业、高校、行业协会的资源，共同承担会议成本、提案撰写、专家咨询等工作。例如，中国医疗AI产业联盟下设“国际标准专业委员会”，已组织20余家中小企业参与IEEE2801《AI医疗软件质量管理体系》标准制定，通过“联合提案”“分摊成本”的方式，显著降低了参与门槛。区域规则层面的策略适配：本土实践与区域协同区域规则是国际规则落地的“中间层”，行业需根据不同区域的治理特点，采取“精准适配”策略，实现“规则合规”与“市场准入”的双赢。区域规则层面的策略适配：本土实践与区域协同欧盟：聚焦“高风险AI”合规路径欧盟《人工智能法案》（AIAct）将医疗AI列为“高风险AI”，要求满足“数据质量、技术文档、风险管理、人类监督”等严格要求。行业应提前布局“合规设计”，具体包括：一是建立“算法合规测试实验室”，按照AIAct附件III的要求，对AI系统进行“预期用途评估”“风险识别报告”“人类监督方案”等测试；二是参与欧盟“合格评定机构”认证，例如，我们与德国TÜV莱茵合作，将AI辅助诊断系统的“可解释性模块”纳入认证体系，成为首批通过欧盟“高风险AI”认证的中国产品；三是关注“后市场监管”要求，建立“AI性能持续监测系统”，实时追踪算法在真实世界中的表现，及时向监管机构报告“严重性能下降”事件。区域规则层面的策略适配：本土实践与区域协同美国：对接FDA“预认证”计划美国FDA对医疗AI软件的监管思路是“动态监管”，通过“预认证”试点，允许表现优异的企业获得“持续审批”资格。行业应积极参与FDA预认证试点，重点做好两方面工作：一是构建“质量管理体系（QMS）”，符合FDA21CFRPart820《医疗器械质量管理体系规范》要求，特别是“设计控制”“风险分析”“纠正预防措施（CAPA）”等环节；二是开展“真实世界数据（RWD）研究”，通过收集AI系统在实际临床环境中的使用数据，证明其长期安全性和有效性。我们参与的某AI心电图分析系统预认证项目，通过建立包含10万例病例的RWD数据库，成功向FDA证明了算法的稳定性，获得了“5年免于重新提交”的资格。区域规则层面的策略适配：本土实践与区域协同“一带一路”沿线国家：推动规则互认与标准输出“一带一路”沿线国家是医疗AI的“新兴市场”，但其监管能力参差不齐。行业应采取“规则互认+本地化适配”策略：一方面，推动与沿线国家建立“医疗AI标准互认机制”，例如，与东南亚国家联盟（ASEAN）合作，将中国的《AI医疗软件技术审查要求》与东盟的《医疗器械指令》进行对接，实现“一次认证、多国通行”；另一方面，针对当地医疗资源匮乏的特点，推出“低资源版AI系统”，并制定“本地化责任规则”，例如，在非洲国家部署AI辅助诊断系统时，联合当地医疗机构制定“医生主导、AI辅助”的责任划分指南，明确“在无网络环境下的手动决策优先”原则。国内规则层面的先试先行：为全球治理贡献中国方案国内规则是参与全球治理的“立足点”，行业应通过“先试先行”，将国内实践经验转化为全球规则制定的“中国智慧”。国内规则层面的先试先行：为全球治理贡献中国方案参与国家医疗AI伦理委员会建设国家卫健委于2023年成立“医疗AI伦理委员会”，负责制定伦理审查指南、监督行业实践。行业应选派具有技术背景与伦理素养的专家参与委员会，将企业实践经验转化为政策建议。例如，我们在参与《医疗AI伦理审查指南》制定时，提出“算法伦理风险评估矩阵”，将“数据偏见”“决策透明度”“隐私保护”等指标量化，为医疗机构提供可操作的审查工具。国内规则层面的先试先行：为全球治理贡献中国方案推动地方试点经验上升为国家规则中国部分省市已开展医疗AI监管试点，积累了宝贵的地方经验。行业应系统总结这些试点成果，推动其上升为国家标准。例如，深圳在“互联网+医疗健康”试点中，建立了“AI医疗不良事件分级处置制度”，我们将这一制度提炼为《医疗AI不良事件分类与响应指南》，建议纳入国家《医疗AI管理办法》，目前已获得药监部门的采纳。国内规则层面的先试先行：为全球治理贡献中国方案加强国内规则与国际规则的衔接国内规则的制定需考虑“国际兼容性”，避免国内企业出海时遭遇“规则壁垒”。例如，在制定《医疗AI数据安全管理办法》时，我们建议参考GDPR的“数据最小化”“目的限制”原则，同时结合中国《数据安全法》的“数据分类分级”要求，形成“既符合国际趋势又兼顾国情”的数据规则。此外，还可通过“中美医疗AI治理对话”“中欧AI伦理研讨会”等机制，推动国内规则与国际规则的协调，减少“监管冲突”。06行业协同机制的构建：凝聚参与全球治理的合力行业协同机制的构建：凝聚参与全球治理的合力医疗AI全球治理是一项系统工程，需要行业内部形成“统一意志、协同行动”的合力。为此，必须构建“企业联盟、产学研用、跨界对话”三大协同机制。企业联盟的协同行动：避免单打独斗单个企业的力量有限，唯有通过联盟整合资源，才能提升参与全球治理的“话语权”。具体而言，可成立“医疗AI全球治理联盟”，下设三个专项工作组：-标准参与工作组：负责跟踪国际标准动态，组织企业联合提案，协调立场分歧；-政策沟通工作组：与各国监管机构建立常态化沟通机制，反馈行业诉求，解读政策变化；-法律支持工作组：组建跨境法律团队，应对国际争端，提供合规咨询。例如，在2023年ISO/IEC64025《AI医疗数据治理》标准制定过程中，中国医疗AI全球治理联盟组织12家企业联合提交了《医疗AI数据跨境流动安全指南》，明确提出“数据本地化存储+联邦学习”的跨境治理方案，最终被标准采纳为“推荐实践”。学术与产业界的知识转化：弥合理论与实践鸿沟理论研究与实践应用之间存在“最后一公里”，需要通过产学研协同实现知识转化。具体路径包括：-设立专项研究基金：联合高校、科研院所设立“医疗AI治理研究基金”，资助“算法责任认定”“跨境数据管辖”等前沿课题；-建立智库平台：组建“医疗AI治理智库”，定期发布《全球医疗AI治理年度报告》，分析规则趋势，提供政策建议；-开展人才联合培养：在高校开设“医疗AI治理”微专业，培养既懂技术又懂法律的复合型人才，为行业输送“规则翻译官”。我们与某高校合作开展的“医疗AI算法责任认定”研究项目，通过100+例医疗AI纠纷案例分析，构建了“开发者-使用者-患者”的责任分担模型，为法院审理相关案件提供了参考依据。跨界对话平台的搭建：促进多方利益平衡医疗AI责任治理涉及多方利益，需要通过跨界对话寻求“最大公约数”。具体措施包括：-举办全球峰会：定期举办“全球医疗AI治理峰会”，邀请监管机构、企业、医疗机构、患者组织、学术界代表参与，聚焦“责任规则落地”“患者权益保障”等议题展开讨论；-发布行业白皮书：每年发布《医疗AI治理行业白皮书》，统一行业对责任问题的认知，向国际社会传递行业声音；-开展公众科普：通过短视频、科普文章等形式，向公众普及“AI医疗的责任边界”“如何维权”等知识，提升社会对医疗AI的接受度。07风险应对与动态调整：构建参与治理的韧性机制风险应对与动态调整：构建参与治理的韧性机制全球治理规则并非一成不变，而是处于“动态迭代”中。行业需建立“风险预判-快速响应-持续优化”的韧性机制，以应对规则变化带来的挑战。规则迭代中的风险预判：前瞻性应对治理变