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药事管理学课件第十三章单击此处添加副标题XX有限公司汇报人：XX目录01药品监管体系02药品市场准入03药品流通管理04药品价格与支付05药品安全与风险控制06药事服务与患者安全药品监管体系章节副标题01监管机构职能确保药品质量，预防药品不良反应，保障公众用药安全。保障药品安全监管药品生产、流通、使用环节，打击假劣药品，维护市场秩序。监督药品市场法规与政策框架以宪法为统帅，含法律、行政法规等法律体系构成包括药品管理法、疫苗管理法等药品监管法规监管流程与标准生产流通监管生产需许可，流通要合规，定期监督检查。研发注册流程包括立项、临床、注册，确保药品安全有效。0102药品市场准入章节副标题02注册审批流程企业向药监部门提交药品研发等资料。提交注册申请药监部门评估审核药品的安全性、有效性等。审核申请材料市场准入标准人员资质要求质量管理人员需药学相关学历或执业药师资格。硬件设施标准存储销售场所须配温湿度监控，冷链药品需专业设备。合法经营资质企业须取得《药品经营许可证》和《营业执照》。仿制药与原研药原研药研发成本高，仿制药相对较低，但技术门槛仍存。研发成本对比仿制药面临更激烈竞争，原研药市场准入受政策支持。市场准入差异药品流通管理章节副标题03批发与零售管理确保药品来源合法，流通记录完整，保障药品质量与供应安全。批发管理规范加强零售药店资质审核，规范药品陈列与销售，提升公众用药安全。零售管理要点药品追溯系统记录药品生产、流通全链条信息，确保来源可查、去向可追。全程信息记录采用先进防伪技术，有效防止假冒伪劣药品进入市场。防伪验证功能物流与储存规范确保药品在运输中温度适宜，避免变质。物流温度控制药品储存需防潮、防虫，保持适宜温湿度。储存环境标准药品价格与支付章节副标题04定价机制医保部门制定支付基准价，引导药品市场价格合理形成。医保支付定价01高质量创新药享更高定价自由度，设价格稳定期。创新药首发定价02医保支付政策实施DRG/DIP付费，规范医疗行为结合谈判采购，每两年调整一次按病种付费管理支付标准动态调整药品价格监管管理形式政府指导+市场调节监管措施专项检查+信用奖惩药品安全与风险控制章节副标题05不良反应监测自发呈报分析保障用药安全监测主要方法监测重要意义风险评估与管理01风险识别策略识别药品生产、流通中的潜在风险点。02风险控制措施制定并执行风险控制措施，确保药品安全。药品召回制度01召回定义目的收回隐患药品，保障用药安全02召回分类执行按危害分三级，严格按计划召回药事服务与患者安全章节副标题06药事服务内容提供药物使用、副作用及相互作用等咨询，确保患者正确用药。用药咨询服务教育患者了解药物知识，提高用药依从性和自我管理能力。患者教育服务患者用药指导指导患者按剂量、频次和时间正确用药，确保药物疗效。正确用药方法教育患者识别药物间可能存在的相互作用，避免不良反应。药物相互作用告知患者常见不良反应及应对措施，增强用药安全意识。不良反应应对药品使用安全提供患者准确用药指

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