机器人乳腺手术规范化发展的指导意见2026

机器人乳腺手术规范化发展的指导意见2026近年来，机器人乳腺手术（roboticbreastsurgery，RBS）在全球范围内受到广泛关注，越来越多的乳腺外科医师积极开展相关研究与临床探索，并积累了宝贵的实践经验［1］。在遵循医学科学发展规律的基础上，为推动我国机器人乳腺手术的健康、有序与科学规范化发展，中华医学会外科学分会乳腺外科学组组织国内多学科专家，在系统复习国内外文献的基础上，就RBS的相关热点问题进行了深入讨论，形成如下指导性意见。1我国机器人乳腺外科手术的发展现状机器人辅助手术凭借其消除术者手部震颤、具备7个自由度操作臂及高清三维放大视觉等优势，已广泛应用于普通外科、妇科、泌尿外科、整形外科及显微外科等多个外科领域［2-3］。自2000年达芬奇（daVinci）手术机器人系统问世以来，机器人辅助手术步入了快速发展阶段。目前，全球已有70余个国家开展机器人手术，累计手术量＞1100万例，积累了大量的临床经验与安全性研究证据［4］。

在机器人手术发展过程中，手术机器人的自动化分级体系逐步完善，其基本分级标准包括：0级为无自动化，即所有操作完全由术者控制；1级为机器人辅助，即手术过程中由术者持续控制，机器人仅提供部分操作引导与辅助；2级为任务自动化，即机器人在特定任务中可实现自动操作，但任务初始化仍需人工控制；3级为条件自动化，机器人可根据不同策略自动执行部分任务，但仍需术者进行策略选择；4级为高度自动化，机器人可根据既定策略独立完成任务而无需人工干预；5级为完全自动化，即机器人能够独立完成整个手术过程。

2025年，约翰霍普金斯大学研制的手术机器人SRT-H（HierarchicalSurgicalRobotTransformer）在动物实验中独立完成8例胆囊切除术关键步骤，手术均获成功［5］，标志着机器人手术自动化技术取得里程碑式突破。然而，目前RBS仍处于1级（机器人辅助）阶段。专家组认为，未来机器人手术将逐步发展为具备真正人工智能功能的系统，甚至实现完全自主手术操作。随着人工智能、新型成像技术、能量平台及第五代移动通信（5G）等网络通信技术的快速发展，机器人乳腺手术系统将更加智能化、全息化与云端化。其与高速网络技术的深度融合将实现远程手术的突破性进展，突破地域与时间的限制，进一步提升医疗资源的利用率与分配效率。2中国机器人乳腺外科手术存在的问题2.1

规范中国RBS技术培训标准

为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，国家卫生健康委员会于2022年制定了《国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码》和《人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范》［6］，对机器人手术的医疗机构、人员、技术管理和培训管理提出了基本要求。专家组指出，手术机器人是目前最为复杂和昂贵的外科辅助医疗设备，RBS应由具备良好专业素质的乳腺外科医生操作，并需经过专业技术培训及权威学术平台的资质认证［7］。专家组认为，虽然近30年来外科腹腔镜技术的进步为RBS在乳腺外科的临床应用奠定了基础，但机器人手术系统凭借其先进性和智能化特点，有望进一步简化手术技术的学习曲线。因此，腹腔镜技术并非掌握机器人手术技术的必要前提。目前，国内机器人手术医师的学习主要通过参加由企业支持建立的机器人手术培训班并获得相应操作资格认证。然而，不同培训班在对受训医师的专业考核标准、手术学习曲线的界定及量化指标上存在差异，这不仅限制了机器人手术的临床推广，还可能带来潜在的医疗安全风险。2.2

科学论证中国RBS手术适应证

RBS技术凭借三维高清成像、更精密的灵活器械及更大的操作自由度，有效克服了传统腹腔镜技术的局限［8-9］。RBS在疾病局部控制、乳房形态维持及病人心理社会适应等方面均已取得初步满意结果，其针对特定病人群的手术方案探索获得了乳腺外科医生的广泛认同。目前，国内外RBS均处于发展起步阶段。在国内，RBS手术大致覆盖了乳腺良、恶性疾病的原发病灶、区域淋巴结处理以及乳房重建等领域［10-11］。文献复习显示，自2000年首次报道有关RBS文章发表以来，中英文相关文章已接近400篇。截至2025年7月，国内文献报道开展RBS的中心约20家，累计手术例数已＞1000例。手术对象主要为早期乳腺癌病人，已开展的术式包含机器人辅助保留乳头乳晕复合体的乳房切除术［12］、机器人辅助乳腺切除后的乳房重建术（涵盖自体组织重建、Ⅰ期/Ⅱ期假体重建、注射物取出同步重建）、机器人辅助乳腺癌保乳术、机器人辅助前哨淋巴结活检术、腋窝淋巴结清扫术及内乳淋巴结清扫术等；同时还涉及少数机器人辅助男性乳腺发育症切除术［13-14］。鉴于高级别循证医学证据的缺乏，不同地区和中心在适应证、禁忌证、手术方法及技术细节的掌握上存在差异。我们认为，当前仅依靠单中心、非随机的小样本病例的技术经验，难以对临床实践指南的制定提供充分的证据支持。因此，建议建立全国或地区性的RBS协作中心，积极开展相关队列研究，以期为科学论证中国RBS手术的适应证提供高级别参考依据。3中国乳腺外科机器人发展前景机器人手术的未来有望在广泛的外科领域替代腹腔镜技术，成为外科医生必须掌握的手术工具，并提供更便捷的手术操作体验。医疗机器人自动化从L0至L5的进步过程，也将有助于改变和简化外科医生的手术培训流程，从而提高手术治疗的同质化水平。临床实践证实，机器人乳腺手术的学习曲线比乳腺腔镜手术更为平缓。然而，由于国内外RBS仍处于起步阶段，可供学习参考的手术细节和操作资料相对较少，这在一定程度上延长了乳腺外科医生掌握机器人手术的学习周期。我们认为，乳腺外科医生应共同参与搭建专业学术平台，规划符合中国国情的RBS技术培训流程和统一的考核机制，这是推动RBS进步的关键举措。近年来，国产机器人辅助系统已逐渐实现5G技术和远程手术［15］。在泌尿外科、妇科、胸外科和普通外科等多个学科，多孔机器人以及独立开发的单孔微创手术机器人均已获得临床应用［16］。随着国产手术机器人在多个临床领域获得中国国家药品监督管理局的批准，其在乳腺外科手术中的应用前景也更加广阔。目前，多个国产品牌的一体式和分体式机器人、多孔和单孔机器人系统正在乳腺外科临床中应用［17］。从“大而全到小而专”的趋势，以及更多国产机器人的入市，正促进专科手术机器人的研发和迭代，并有望推动设备成本的下调。我们支持中国乳腺外科医生在论证卫生经济学的基础上，参与国产乳腺专科机器人的技术研发，并开展乳腺外科专科机器人临床技术适宜标准研究。

截至2025年7月，通过检索中英文献，尚未发现有关RBS的多中心前瞻性临床试验结论发表，也未见高级别证据支持的RBS临床实践指南发布。目前，国内已发表的机器人乳腺手术相关文章共计30篇，全部为单中心手术经验分享。其中，早期乳腺癌机器人辅助保留乳头乳晕乳腺切除术联合1期重建的文章占40%，内乳淋巴结清扫及腋窝淋巴结清扫术占6.6%，男性乳腺发育占16.7%，综述性文章占36.7%。RBS前景光明，但初始开展RBS必须符合医疗伦理，并应严格遵循《人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范》的标准。乳腺外科医生应积极参与规划符合中国国情的乳腺机器人手术技术培训流程，并制定统一的技术培训标准和考核机制。近期一项针对RBS临床应用现状的问卷调查（见表2）显示，94%的专家支持开展RBS，81%的专家已开展或计划开展RBS。我们建议，开展符合中国国情的RBS适应证研究应以建立中国RBS专病队列为基础。具体建议包括：在不同地区以积累实践经验的专家团队为牵头单