贵州省药物政策法规课件_第1页
贵州省药物政策法规课件_第2页
贵州省药物政策法规课件_第3页
贵州省药物政策法规课件_第4页
贵州省药物政策法规课件_第5页
已阅读5页，还剩22页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

贵州省药物政策法规课件单击此处添加副标题汇报人：XX目录壹药物政策概述贰药品注册与审批叁药品流通管理肆药品价格与医保伍药品安全监管陆法规执行与法律责任药物政策概述章节副标题壹政策背景与目的确保药品安全，推动医药行业健康发展政策制定目的介绍药物政策起源与发展历程历史发展背景药物管理原则01全程管控原则药品研制至使用全程严格监管02风险管理原则建立风险预警及应对机制03社会共治原则多方参与共同保障药品安全政策法规框架国内外药品法规在管理体系、注册制度等方面存在差异，我国法规正逐步与国际接轨。国内外法规差异包括《药品管理法》《药品注册管理办法》等，规范药品研制、生产、经营。国内法规体系药品注册与审批章节副标题贰注册流程提交注册申请表及相关资料，药品监管局进行形式审查后受理。申请与受理专家对申请材料进行技术审评，必要时进行现场核查和样品检验。技术审评审批标准专家对申请材料技术审评通过。技术审评通过现场核查无缺陷问题或整改通过。现场核查无误监督管理注册程序规定执行药品注册规定，规范注册流程废止意见征求公开征求废止旧规意见，更新监管政策药品流通管理章节副标题叁流通许可要求经营场所要求新办企业需有自营仓库。批零一体化批零企业可申请一体化经营，需分别建立质量管理体系。电子资料应用鼓励使用电子签名或印章的电子资料，与纸质资料同等效力。药品追溯体系实施“无码不结”，保障药品全流程可追溯。一药一码管理追溯系统已覆盖全省药店，确保药品安全。追溯系统覆盖市场监管措施健全“两品一械”监管配套规章。完善监管制度规范药品批发、零售，加强流通环节监督管理。规范流通监督多部门衔接协同，形成药品安全治理合力。强化监管协同010203药品价格与医保章节副标题肆定价机制政府定价指导政府依成本供求定指导价，企业遵循市场调节价企业自主定价，优质药品可单独定价医保报销政策高价药品、先进疗法逐步纳入医保，减轻患者经济负担。报销范围拓宽门诊慢特病、住院费用等按比例报销，保障参保人员就医需求。门诊住院报销费用控制措施常态化开展药耗集采，扩大范围，降低价格。集采降价实时监测，核查异常，纠治价格虚高。监测核查药品安全监管章节副标题伍不良反应监测构建全省不良反应监测网络，提升风险监测评价能力。监测体系建设01医疗机构需建立不良反应报告制度，及时上报并处理不良反应事件。医疗机构责任02风险评估与管理01风险分级管理实施风险分级，制定检查计划，确保药品安全。02重点风险评估考虑药品特性、企业信用等，进行重点风险评估。应急处理机制制订完善三级安全应急预案，提升操作性。加强知识培训，完善演练制度，提高处置效能。预案体系建设应急演练培训法规执行与法律责任章节副标题陆执法监督对药品流通、使用等环节进行定期检查，确保合规。常规检查针对投诉、举报等线索，开展有针对性的专项检查。有因检查违法行为处罚初次违法且危害轻微并及时改正，不予处罚。不予处罚情形综合考虑违法情节，分等级处罚。处罚

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论