中药饮片贮存与管理操作规程

中药饮片贮存与管理操作规程一、目的为规范中药饮片贮存、养护及出库全流程管理，确保饮片质量稳定、用药安全有效，依据《药品经营质量管理规范》《中药饮片质量管理规范》等法规，结合企业实际制定本规程。二、适用范围本规程适用于企业中药材及中药饮片的入库验收、贮存养护、出库复核等环节，涵盖仓储、质量管理、验收养护等岗位作业规范。三、职责分工质量管理部门：制定质量标准、监督流程合规性，审核验收结果、处理质量异议，组织培训与风险评估。仓储部门：负责饮片入库接收、贮存保管、出库配送，落实库房环境管控、色标管理及设施维护。验收人员：依据标准开展饮片外观、包装、标识检查，配合抽样送检，记录验收结果。养护人员：定期巡查库房与饮片状态，实施养护措施（除湿、翻垛、对抗贮存等），上报异常并记录。四、操作流程（一）入库验收管理1.到货核查：核对随货同行单与实物的名称、规格、批号、数量、产地等信息，检查包装完整性（无破损、污染、霉变），标签需清晰标注饮片名称、规格、产地、生产日期等内容。2.质量初检：通过目视、手触等方式检查饮片外观（色泽、质地、气味），剔除混有杂质、虫蛀、霉变、走油等不合格品；贵细饮片（人参、麝香等）需双人核对重量、性状。3.抽样送检：按《中药饮片抽样规范》抽取样品，送检验部门检测（性状、鉴别、含量测定等），检验合格后方可入库。4.不合格处置：验收或检验不合格的饮片，由质量管理部门出具《不合格品处理单》，仓储部门移入“不合格区”，按销毁或退回流程处理。（二）贮存条件管控1.库房分区：库房划分“待验区（黄色）”“合格区（绿色）”“不合格区（红色）”“退货区（黄色）”，执行色标管理；毒性、贵细饮片设专库（柜），双人双锁管理，记录存取台账。2.温湿度要求：常温库：温度≤30℃，相对湿度35%~75%；阴凉库：温度≤20℃，相对湿度35%~75%；冷藏库：温度2℃~10℃，相对湿度35%~75%（适用于鲜品、胶类等易变质饮片）。每日上、下午各一次记录温湿度，超出范围时及时启动除湿、通风、调温等调控措施（如开启空调、除湿机、排风扇）。3.贮存方式：一般饮片：分类码放（按功效、药用部位或剂型），垛间距≥5cm，墙距≥30cm，顶距≥30cm，避免阳光直射；易霉变饮片（山药、黄芪等）：密封包装，放置除湿剂或定期翻垛晾晒；易虫蛀饮片（白芷、北沙参等）：与花椒、细辛等驱虫药材同贮（对抗贮存法），或使用磷化铝熏蒸（专人操作、通风排毒）；易挥发饮片（薄荷、砂仁等）：密封贮存于阴凉处，避免与异味物品混放。（三）养护管理1.日常巡查：养护人员每周至少巡查一次库房，检查饮片包装完整性、外观性状（有无变色、虫蛀、霉变），核对温湿度记录，发现异常立即隔离并上报。2.重点养护：对近效期（距有效期≤6个月）、易变质（全草类、花类等）、贵细饮片建立重点养护档案，每2周巡查一次，记录养护措施（烘干、晾晒、更换包装等）。3.养护记录：填写《中药饮片养护记录》，内容包括饮片名称、批号、养护日期、外观状态、温湿度、养护措施及效果，确保可追溯。（四）出库管理1.出库原则：遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”原则，核对出库凭证（销售单、调拨单）的名称、规格、批号、数量，确保与实物一致。2.质量复核：出库前检查饮片外观（无虫蛀、霉变、包装破损），核对批号、效期；贵细饮片需双人复核重量、性状，确认无误后签字放行。3.冷链管理：需冷藏运输的饮片（鲜石斛、阿胶等），出库时检查冷藏设备温度（2℃~10℃），随货携带温度监测记录，确保运输温控合规。（五）质量管理与持续改进1.质量抽检：质量管理部门每月随机抽取库存饮片（重点为近效期、易变质品种），进行外观、鉴别等复检，发现质量问题立即启动召回程序。2.风险评估：每季度分析养护记录、不合格品数据，评估库房环境、贮存方式合理性，优化养护措施（如调整垛位、更换除湿剂类型）。3.人员培训：每年组织仓储、养护人员参加中药饮片质量鉴别、法规培训，考核合格后方可上岗。（六）异常情况处理1.饮片变质：发现虫蛀、霉变、走油的饮片，立即移入“不合格区”，由质量管理部门确认后，按销毁流程处理（记录销毁时间、地点、方法及监销人员）。2.温湿度超标：温湿度超出范围且持续2小时以上时，追溯超标时段内的在库饮片，重点检查易变质品种，必要时抽样送检。3.投诉处理：收到客户质量投诉后，立即核查库存同批次饮片，分析原因并采取召回、换货等措施，整改相关流程。五、文件记录管理所有操作需留存记录（《中药饮片验收记录》《温湿度监测记录》《养护记录》《出库复核记录》《不合格品处理记录》等），记录应真实、完整、可追溯。记录保存期限：自饮片出库之日起不少于5年；电子记录需定期备份，防止