2026年医疗产品上市审批合同

2026年医疗产品上市审批合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国合同法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，就乙方向甲方提供医疗产品上市审批代理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗产品上市审批代理服务，包括但不限于以下内容：

1、协助甲方进行医疗产品注册申报前的准备工作，包括资料准备、技术审评、临床试验方案设计、伦理审查等；

2、代理甲方向国家药品监督管理局或相关省级药品监督管理部门提交医疗产品注册申请；

3、跟踪审批进度，及时向甲方反馈审批进展及要求补充的材料；

4、协助甲方与审批部门进行沟通协调，处理审批过程中出现的问题；

5、提供医疗产品上市后的变更注册、延续注册等后续服务；

6、提供医疗产品相关的法律法规咨询及市场准入建议。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗产品上市审批代理服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：药品、医疗器械的注册申报代理服务。

3、乙方承诺具备实施医疗产品注册代理业务的合法资质，并向甲方提供营业执照副本复印件、相关行业资质证明文件等。

4、乙方将指派专人为甲方提供全程服务，并定期向甲方汇报工作进展情况。

5、合同期限自____年____月____日起至医疗产品完成上市审批或双方协商一致解除合同止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、准确的医疗产品相关资料，并对资料的真实性、合法性、有效性负责；

2、甲方应配合乙方开展医疗产品注册申报工作，及时提供乙方所需补充的材料；

3、甲方应按照合同约定向乙方支付服务费用；

4、甲方有权了解医疗产品注册申报的进展情况，并有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见；

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗产品注册代理业务的合法资质；

2、乙方提供的所有工作人员均应是其合法正式的员工，并与工作人员签订正式的劳动合同，负责办理工作人员的意外伤害保险，并按月向工作人员支付报酬；

3、乙方的工作人员应具备专业的注册代理服务技能和素质，接受过系统的法律法规和业务培训；

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密，不得损害甲方的合法权益；

5、乙方的注册代理工作人员应尽职尽责，及时、准确地完成注册申报工作，并随时向甲方汇报工作进展情况；

6、乙方如发现医疗产品注册申报过程中存在风险或问题，应以书面形式向甲方提出建议。甲方接到乙方的建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、医疗产品上市审批代理服务费实行固定费用加成功费率的方式计算，具体标准如下：

（1）固定费用：人民币_______元（大写：人民币_______元整），用于支付乙方提供注册申报代理服务的基本成本；

（2）成功费率：医疗产品成功获得上市批准后，甲方应向乙方支付成功费，费率为医疗产品上市后第一年销售额的_______%。

2、支付方式：甲方应在合同签订后____日内向乙方支付固定费用_______元（大写：人民币_______元整），剩余部分在医疗产品成功获得上市批准后____日内支付成功费。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费用的_______%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方工作人员的故意或过失行为导致甲方在医疗产品注册申报过程中遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前____天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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