头痛息宁颗粒联合西比灵胶囊治疗无先兆偏头痛（痰浊证）的临床观察

头痛息宁颗粒联合西比灵胶囊治疗无先兆偏头痛（痰浊证）的临床观察摘要：目的观察头痛息宁颗粒联合西比灵胶囊治疗无先兆偏头痛（痰浊证）的临床疗效。方法将[X]例无先兆偏头痛（痰浊证）患者随机分为观察组和对照组，每组各[X/2]例。对照组给予西比灵胶囊治疗，观察组在对照组治疗基础上加用头痛息宁颗粒治疗。观察两组患者治疗前后头痛发作频率、头痛程度、持续时间及中医证候积分变化情况，比较两组临床疗效。结果治疗后，观察组头痛发作频率、头痛程度、持续时间及中医证候积分均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组总有效率为[X]%，高于对照组的[X]%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论头痛息宁颗粒联合西比灵胶囊治疗无先兆偏头痛（痰浊证）疗效显著，可有效减轻患者头痛症状，改善中医证候，值得临床推广应用。一、引言偏头痛是一种常见的原发性头痛，以反复发作的单侧或双侧搏动性头痛为主要特征，可伴有恶心、呕吐、畏光、畏声等症状，严重影响患者的生活质量。无先兆偏头痛是偏头痛中最常见的类型，约占偏头痛患者的80%。中医认为，偏头痛的发生与多种因素有关，其中痰浊证是常见的证型之一。头痛息宁颗粒是我院自制的中药制剂，具有化痰降浊、通络止痛的功效。西比灵胶囊是一种临床常用的钙离子拮抗剂，可有效预防和治疗偏头痛。本研究旨在观察头痛息宁颗粒联合西比灵胶囊治疗无先兆偏头痛（痰浊证）的临床疗效，为临床治疗提供参考依据。二、资料与方法（一）一般资料选取我院[具体时间段]收治的无先兆偏头痛（痰浊证）患者[X]例，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组各[X/2]例。观察组中，男[男例数1]例，女[女例数1]例；年龄18-55岁，平均（[平均年龄1]±[标准差1]）岁；病程1-10年，平均（[平均病程1]±[标准差2]）年。对照组中，男[男例数2]例，女[女例数2]例；年龄19-56岁，平均（[平均年龄2]±[标准差3]）岁；病程1-11年，平均（[平均病程2]±[标准差4]）年。两组患者在性别、年龄、病程等一般资料方面比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。（二）诊断标准西医诊断标准：参照国际头痛学会（IHS）2018年发布的《国际头痛疾病分类第三版（ICHD-Ⅲ）》中无先兆偏头痛的诊断标准。①符合②-④项特征的至少5次发作；②头痛发作（未经治疗或治疗无效）持续4-72小时；③头痛至少具备以下特点中的2项：单侧性、搏动性、中或重度头痛、日常活动（如步行或上楼梯）会加重头痛，或头痛时避免此类活动；④头痛过程中至少伴有以下1项：恶心和（或）呕吐、畏光和畏声；⑤不能归因于其他疾病。中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》中痰浊证的诊断标准。主症：头痛昏蒙，胸脘满闷；次症：纳呆呕恶，舌苔白腻，脉滑或弦滑。具备主症2项及次症1项，结合舌苔脉象即可诊断。（三）纳入标准符合上述西医和中医诊断标准；年龄在18-60岁之间；近3个月内平均每月头痛发作次数≥2次；患者签署知情同意书，自愿参加本研究。（四）排除标准有先兆偏头痛、特殊类型偏头痛（如偏瘫型偏头痛、基底型偏头痛等）患者；合并有严重心、肝、肾等脏器疾病及精神疾病患者；对本研究药物过敏者；近1个月内使用过其他预防或治疗偏头痛药物者；妊娠或哺乳期妇女。（五）治疗方法对照组：给予西比灵胶囊（西安杨森制药有限公司，国药准字H10930003）治疗，每晚睡前口服5mg。观察组：在对照组治疗基础上加用头痛息宁颗粒（本院制剂室自制，批准文号：[制剂文号]）治疗，每次1袋（10g），每日3次，温开水冲服。两组患者均以4周为1个疗程，连续治疗1个疗程。（六）观察指标头痛发作频率：记录两组患者治疗前后每月头痛发作次数。头痛程度：采用视觉模拟评分法（VAS）评估患者头痛程度，0分为无痛，10分为最剧烈疼痛，让患者根据自身头痛感受在0-10分之间进行评分。头痛持续时间：记录两组患者每次头痛发作持续的时间。中医证候积分：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》制定中医证候积分表，对患者头痛昏蒙、胸脘满闷、纳呆呕恶等症状进行评分，无症状计0分，轻度计1分，中度计2分，重度计3分。（七）疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》制定疗效判定标准。临床痊愈：头痛及伴随症状消失，中医证候积分减少≥95%；显效：头痛明显减轻，发作次数减少≥70%，中医证候积分减少≥70%且<95%；有效：头痛有所减轻，发作次数减少≥30%，中医证候积分减少≥30%且<70%；无效：头痛及伴随症状无明显改善，发作次数减少<30%，中医证候积分减少<30%。总有效率=（临床痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。（八）统计学方法采用SPSS22.0统计学软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，采用χ²检验。P<0.05为差异有统计学意义。三、结果（一）两组患者治疗前后头痛发作频率比较治疗前，两组患者头痛发作频率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者头痛发作频率均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。组别n治疗前（次/月）治疗后（次/月）观察组[X/2][发作频率均值1]±[标准差5][发作频率均值3]±[标准差6]对照组[X/2][发作频率均值2]±[标准差7][发作频率均值4]±[标准差8]注：与治疗前比较，P<0.05；与对照组比较，bP<0.05。（二）两组患者治疗前后头痛程度比较治疗前，两组患者头痛程度VAS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者头痛程度VAS评分均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。组别n治疗前（分）治疗后（分）观察组[X/2][VAS均值1]±[标准差9][VAS均值3]±[标准差10]对照组[X/2][VAS均值2]±[标准差11][VAS均值4]±[标准差12]注：与治疗前比较，P<0.05；与对照组比较，bP<0.05。（三）两组患者治疗前后头痛持续时间比较治疗前，两组患者头痛持续时间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者头痛持续时间均短于治疗前，且观察组短于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。组别n治疗前（h）治疗后（h）观察组[X/2][持续时间均值1]±[标准差13][持续时间均值3]±[标准差14]对照组[X/2][持续时间均值2]±[标准差15][持续时间均值4]±[标准差16]注：与治疗前比较，P<0.05；与对照组比较，bP<0.05。（四）两组患者治疗前后中医证候积分比较治疗前，两组患者中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者中医证候积分均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。组别n治疗前（分）治疗后（分）观察组[X/2][证候积分均值1]±[标准差17][证候积分均值3]±[标准差18]对照组[X/2][证候积分均值2]±[标准差19][证候积分均值4]±[标准差20]注：与治疗前比较，P<0.05；与对照组比较，bP<0.05。（五）两组患者临床疗效比较观察组总有效率为[X]%，高于对照组的[X]%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表5。组别n临床痊愈显效有效无效总有效率（%）观察组[X/2][痊愈例数1][显效例数1][有效例数1][无效例数1][X]对照组[X/2][痊愈例数2][显效例数2][有效例数2][无效例数2][X]注：与对照组比较，P<0.05。四、讨论偏头痛的发病机制尚未完全明确，目前认为与血管舒缩功能障碍、神经递质紊乱、遗传因素、内分泌因素等多种因素有关。西比灵胶囊作为一种选择性钙离子拮抗剂，可通过阻止钙离子内流，抑制血管平滑肌收缩，降低血管痉挛的发生，从而减轻头痛症状。同时，西比灵胶囊还可抑制血小板聚集，改善血液流变学，减少血管活性物质的释放，进一步发挥其预防和治疗偏头痛的作用。中医认为，偏头痛属于“头痛”“头风”等范畴。痰浊证型的偏头痛多因饮食不节、劳倦过度等因素导致脾胃受损，运化失职，水湿内停，聚湿生痰，痰浊上扰清窍，阻滞经络，气血运行不畅，从而引发头痛。头痛息宁颗粒中，半夏燥湿化痰、降逆止呕；茯苓利水渗湿、健脾宁心；白术健脾益气、燥湿利水；天麻息风止痉、平抑肝阳、祛风通络；川芎活血行气、祛风止痛；陈皮理气健脾、燥湿化痰。诸药合用，共奏化痰降浊、通络止痛之功效。本研究结果显示，治疗后观察组头痛发作频率、头痛程度、持续时间及中医证候积分均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组总有效率为[X]%，高于对照组的[X]%，差异有统计学意义（P<0.05）。表明头痛息宁颗粒联合西比灵胶囊治疗无先兆偏头痛（痰浊证）疗效显著，可有效减轻患者