2025年度医院药物临床试验中心工作总结及2026年工作计划

2025年度医院药物临床试验中心工作总结及2026年工作计划2025年，医院药物临床试验中心（以下简称“中心”）在医院领导的统筹部署下，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规要求，紧密围绕药物临床试验质量提升、能力建设、体系完善三大核心目标，稳步推进各项工作。同时，积极适配国家药品监督管理局关于扩大药品电子通用技术文档（eCTD）实施范围等最新政策要求，保障临床试验工作规范、高效开展。现将全年工作总结如下，并制定2026年工作计划。一、2025年度工作总结（一）组织管理体系持续完善1.基本信息规范管理：2025年度中心未发生机构名称、法人、地址等关键信息变更。机构负责人、临床试验管理部门负责人及联系人信息保持稳定，确保临床试验管理工作的连续性。2.备案专业与研究者队伍建设：新增[心血管内科、神经内科]2个备案专业，完成新增专业的自评估工作，评估结果显示专业设施设备、人员资质等均符合临床试验开展要求。全年新增主要研究者[12]名，均具备承担药物临床试验的资质，其中[8]名新增研究者已参与3项及以上药物临床试验项目，研究者队伍专业化水平显著提升。3.组织架构优化：进一步明确中心、专业组、伦理委员会的职责分工，完善“中心统筹+专业执行+伦理监督”的三级管理机制，定期召开临床试验工作协调会[4]次，及时解决项目开展过程中的跨部门协同问题。（二）临床试验项目稳步推进1.项目整体开展情况：2025年度中心共承接各类药物临床试验项目[X]项，较2024年增长[X]%。其中，作为组长单位承接项目[X]项，参加单位承接项目[X]项；按药品类别划分，化学药品临床试验[X]项，生物制品临床试验[X]项；按试验阶段划分，Ⅰ期临床试验[X]项，Ⅱ期[X]项，Ⅲ期[X]项，生物等效性试验[X]项。所有项目均已完成药物临床试验登记，登记号齐全。2.关键节点完成情况：全年启动新项目[X]项，完成项目[X]项，在研项目[X]项。已完成项目中，平均入组周期为[X]个月，较2024年缩短[X]%；入组例数共计[X]例，受试者随访完成率达[X]%，无因试验相关问题导致的受试者脱落率超标情况。3.政策适配落实：针对国家药监局2025年第10号公告中扩大eCTD实施范围的要求，中心组织专项培训，指导研究者及申办者按eCTD技术文件要求准备申报资料，全年共有[X]个项目采用eCTD方式申报，申报流程顺畅，未出现因资料格式问题导致的审批延误。（三）人员培训与能力提升1.培训整体成效：2025年度共组织各类临床试验相关培训[X]场，覆盖管理机构工作人员、研究人员、质量管理人员、药品管理人员、伦理委员及CRC等各类人员，累计培训[X]人次，较2024年增长[X]%，实现相关岗位人员培训全覆盖。2.培训内容精准化：结合年度工作重点及政策更新，重点开展eCTD实施规范、新版GCP补充要求、生物医学新技术临床试验管理等专题培训[X]场；同时开展专业技能培训[X]场，涵盖受试者招募技巧、试验数据管理、不良事件处理等核心内容。所有培训均设置考核环节，考核通过率达[X]%，确保培训效果落地。（四）文件体系与质量控制不断强化1.文件体系优化：根据政策更新及实际工作需求，全年修订完善制度、SOP等文件[X]份，其中新增《药品电子通用技术文档（eCTD）申报资料管理SOP》《生物医学新技术临床试验管理办法》等文件[X]份，删除过时文件[X]份，确保文件体系的科学性、规范性和时效性。2.质量控制严格有效：建立“日常巡查+专项核查+结题审核”的全流程质控机制，2025年度共对[X]个项目实施质控，质控覆盖率达100%，开展质控检查[X]次。通过质控发现试验方案执行不规范、数据记录不完整等问题[X]项，均已督促相关专业组制定整改措施并完成闭环管理。同时，对主要研究者承担项目数量、人员经验与项目类型的匹配度进行评估，针对[X]个匹配度不足的项目，及时调整研究团队配置，保障试验质量。（五）伦理委员会工作规范开展1.伦理审查高效有序：2025年度伦理委员会未发生主任委员变更及委员换届情况。全年共审查药物临床试验项目[X]项，其中初始审查[X]项，跟踪审查[X]项；采用快审方式审查[X]项，会议审查[X]项，审查效率较2024年提升[X]%。2.审查质量与风险防控：严格遵循伦理审查原则，重点关注受试者权益保护、知情同意书规范性、试验风险与获益平衡等核心要点，全年共提出审查意见[X]条，督促申办者及研究者完成整改后再行开展试验[X]项。未发生因伦理审查不到位导致的受试者权益受损事件。（六）接受检查与问题整改2025年度共接受国内药品监管部门日常监督检查[X]次、药品注册核查[X]次，未接受境外检查。检查过程中，监管部门对中心的组织管理、项目开展、质量控制等工作给予肯定，同时提出整改建议[X]项。中心高度重视，成立专项整改小组，制定整改方案，明确整改时限和责任人，所有问题均已在规定期限内完成整改并通过复核。（七）存在的问题与不足1.部分研究者对新技术、新政策的理解和应用能力有待提升，尤其是在eCTD申报资料准备、生物医学新技术临床试验管理等方面，仍存在操作不熟练的情况。2.受试者招募难度不均衡，部分罕见病、特殊人群相关试验项目招募周期较长，影响项目整体进度。3.质量控制的精细化水平有待提高，对试验数据溯源、不良事件上报等关键环节的核查深度不足，部分项目仍存在数据记录不规范的细节问题。4.跨部门协同效率有待提升，部分项目在药品采购、设备调配、受试者检查等环节存在沟通不畅、流程衔接不顺畅的情况，影响试验推进效率。二、2026年度工作计划2026年，中心将以《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日起施行）等最新政策为指引，聚焦质量提升、能力建设、效率优化三大核心方向，补短板、强弱项，推动中心临床试验工作高质量发展。具体工作计划如下：（一）深化组织管理体系建设1.做好新增政策落地衔接：针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施要求，组织专项学习研讨，修订完善相关管理制度和SOP，明确生物医学新技术临床试验的申报流程、管理要求和伦理审查标准，确保条例顺利落地实施。2.拓展备案专业领域：结合医院学科优势，计划新增[肿瘤内科、内分泌科]2个备案专业，完成专业自评估、人员培训、设施设备配置等筹备工作，力争2026年下半年通过备案。3.强化研究者队伍建设：建立研究者资质分级管理机制，对新增研究者开展系统性岗前培训和带教指导；选拔[X]名优秀研究者参与国家级临床试验培训项目，提升核心研究人员的专业能力和行业影响力。（二）优化项目管理与推进效率1.建立项目分级管理机制：根据项目风险等级、试验阶段、合作单位等因素，将项目划分为重点项目、常规项目和简易项目，实施差异化管理。对重点项目成立专项推进小组，全程跟踪指导；对简易项目简化审批流程，提升推进效率。2.破解受试者招募难题：搭建医院内部受试者招募信息平台，整合各专业科室患者资源；加强与周边社区、基层医院的合作，扩大受试者招募范围；针对罕见病项目，联合行业协会、患者组织开展招募宣传，力争将平均招募周期缩短[X]%。3.深化eCTD应用推广：进一步加强eCTD申报资料准备的培训和指导，计划新增[X]个项目采用eCTD方式申报；探索建立eCTD资料电子化管理系统，提升资料归档、查询和追溯效率。（三）提升培训与质量控制精细化水平1.构建分层分类培训体系：针对不同岗位、不同层级人员制定个性化培训计划，对管理人员重点开展政策解读和管理能力培训，对研究者重点开展专业技能和新技术应用培训，对CRC重点开展流程规范和数据管理培训。计划全年组织培训[X]场，培训人次突破[X]人，考核通过率保持在95%以上。2.强化全流程质控精细化：优化质控指标体系，重点细化数据记录完整性、不良事件上报及时性、试验方案执行准确性等核心指标的核查标准；引入信息化质控工具，实现试验数据的实时监控和预警，提升质控效率和精准度。计划全年开展专项质控核查[X]次，确保问题整改闭环率达100%。（四）强化伦理审查与受试者权益保护1.提升伦理审查能力：组织伦理委员参加国家级伦理审查培训[X]次，学习生物医学新技术临床试验伦理审查要点；完善伦理审查专家库，吸纳法律、社会学等领域专家参与审查，提升审查的全面性和专业性。2.优化受试者权益保护机制：修订知情同意书模板，增强内容的通俗性和可读性；建立受试者随访跟踪专项机制，及时了解受试者身体状况和诉求，妥善处理不良事件；开展受试者权益保护宣传活动[X]次，提升受试者对临床试验的认知和信任度。（五）加强跨部门协同与交流合作1.完善跨部门协同机制：建立与医务科、药剂科、设备科、检验科等相关科室的定期沟通会议制度，明确各科室在临床试验中的职责和协作流程，解决药品采购、设备调配、受试者检查等环节的协同难题，提升工作效率。2.拓展对外合作渠道：加强与国内外知名药企、科研院所的合作，积极承接高质量临床试验项目；参与多中心临床试验协作网络建设，学习先进管理经验和技术方法，提升中心的行业影响力。（六）做好年度总结与备案申报严格按照