维立志博深度报告：三大技术平台助力领跑下一代肿瘤免疫

投资要点公司定位为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，依托三大技术平台，建立优质研发管线公司定位于重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病，布局如4-1BB和PD-L1双靶等前沿靶点，已形成涵盖ADC、IO2.0以及TCE等全面的肿瘤药物研发管线，研发思路清晰，扎根于肿瘤免疫，临床转化与推进效率优异；研发团队实力雄厚，依托三大技术平台，已建立包括14款新药，其中6款处于临床阶段、4款临床进度全球领先的优质在研管线。4-1BB共刺激信号市场前景广阔，LBL-024竞争优势显著4-1BB是T细胞共刺激免疫检查点分子，与配体的相互作用可为T细胞的活化提供第二信号。公司LBL-024采用低亲和力4-1BB

、2+2结构，相较于同类竞品，临床数据表明具备的有效性和安全性平衡，单药用于后线ep-NEC较现有治疗方案的mOS实现翻倍、联合化疗优于1L

ep-NEC临床数据同样远超此前的IO疗法，在1L

SCLC同样展现优异的响应，此外公司还拓展NSCLC、胆道癌等8项适应症，LBL-024有望成为下一代泛肿瘤IO基石疗法，潜在市场空间广阔。TCE技术平台得到临床数据验证，LBL-034疗效和安全性具备优于竞品的潜力TCE可重定向免疫系统的T细胞，促进肿瘤微环境浸润，行业景气度正快速提升。CD3

TCE是公司核心技术平台之一，基于上一代LeadsBody平台研发的CD3/GPRC5D

TCE药物LBL-034通过空间排布达到在有GPRC5D表达的肿瘤微环境中有条件激活T细胞的效果，安全性和有效性相较强生同类竞品塔奎妥单抗具备优势，ASH2025将公布的1200ug剂量数据有望进一步确认优势。公司已布局针对实体瘤的新一代TCE和TCE

ADC平台，CD3/MUC16

TCE为全球TOP2，TCE

ADC有望实现1+1>2的功效，其平台价值也有望获得市场认可。盈利预测和投资建议：公司为创新药研发型公司，目前仍处于新药研发投入期，收入主要来自于合作首付与近期里程碑，预计25/26/27年公司收入为

75/3.14/

87亿元，归母净利润为-2.00/-0.99/-2.62亿元。公司为4-1BB共刺激领跑者，TCE平台项目储备丰富，首次覆盖，给予“增持”评级。风险提示：1）创新药临床推进进度不及预期；2）创新药临床数据不及预期；3）创新药上市后销售情况不及预期；4）地缘政治风险。2二四目录一三大平台助力，下一代肿瘤免疫疗法的领跑者共刺激信号市场前景广阔，LBL-024竞争优势显著TCE平台得到临床数据验证，LBL-034临床进度领先盈利预测和投资建议三3一三大平台助力，下一代肿瘤免疫疗法的领跑者1公司定位为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者2研发团队实力雄厚，拥有丰富新药开发经验3依托三大技术平，台建立优质研发管线441

公司定位为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者公司于2012年成立，定位于重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病。公司已开发多个基于抗体的技术平台，包括LeadsBody 平台（CD3

T-CellEngager平台）、X-body

平台（4-1BB

Engager平台）和TOPiKinectics

（ADC平台）。下一代肿瘤免疫疗法的领跑者：公司深度参与肿瘤免疫第三次浪潮（以双抗、ADC等治疗形式为主），布局如4-1BB和PD-L1双靶等前沿靶点，已形成涵盖ADC、IO2.0以及TCE等全面的肿瘤药物研发管线。维立志博投资者交流材料、图表1：公司核心在研药物分类51

十余载研发积淀，多条管线临床快速推进◼

公司由共同创始人康博士及赖博士领导创立，15年成立自主研发团队，首个项目LAG3单抗LBL-007于19年取得IND批件，并于21年以7.72亿美元总额转让给百济神州；

22年启动LBL-024国内临床；23年启动LBL-034临床、启动LBL-033国内临床；24年LBL-024用于epNEC获得国内突破性疗法认定，同年以6.14亿美元总额将LBL-051转让给Auditum

Bio。整体看公司研发思路清晰，扎根于肿瘤免疫，临床转化与推进效率优异。维立志博投资者交流材料、图表2：公司发展历程62

研发团队实力雄厚，拥有丰富新药开发经验依托创始人兼CEO康博士抗体药物研发经验，公司已构建强大研发团队：公司CEO康小强博士曾于美国国家癌症研究所（NCI）外科主任Steven

Rosenberg实验室博士后肿瘤免疫治疗研究4年，曾任美国礼来制药首席科学家兼资深课题组长，参加Erbitux研发和成功上市，拥有超过30年创新药研发经验，其中17年以上抗体新药研发经验；共同创始人赖寿鹏博士同样具备超过30年创新药研发经验，其中19年以上工艺开发及项目管理经验；首席医学官蔡胜利博士曾任职诺华、第一三共、拜耳、恒瑞制药等多家顶级医药公司，具备30年临床实践、科学研究、药物开发方面的经验；首席科学官凌虹博士具有25年以上早期靶点发现、转化研究至临床试验的学术及研发经验。截至25年8月公司拥有研发团队148名、临床团队53名专家，在药物发现时长和临床开发时长均显著领先行业平均，如核心产品LBL-024仅用时2.3年即从首名患者入组推进到了注册临床试验阶段，显著快于行业6.4年的平均水平。维立志博投资者交流材料、图表3：公司高管团队7

8 3

依托三大技术平台，建立优质研发管线LeadsBody

平台（CD3

T-Cell

Engager平台）：优化TAA与CD3结合域的比例及亲和力，将TCE作用导向肿瘤部位，尽量降低脱靶毒性；空间结构优化，诱导T细胞有效杀伤靶细胞，同时减少细胞因子分泌。X-body

平台（4-1BB

Engager

平台）：以2：2结构创造差异化的双抗，平衡TAA与4-1BB之间的亲和力，以较高的亲和力结合肿瘤微环境中表达的TAA，使候选药物定位在肿瘤中发挥作用，避免在外周中激活4-1BB，同时仅当候选药物与TAA结合时方会促进4-1BB受体的交联与激活。核心产品LBL-024能够克服有关4-1BB肝毒性这一主要障碍，降低全身毒性的风险，并透过免疫激活及减轻免疫抑制来实现协同抗肿瘤效果。TOPiKinectics

（ADC技术平台）：强靶点结合能力，并快速内吞，Fc突变及精准控制DAR值，解决肿瘤异质性的旁观者效应。已开发如CDH17

ADC、TCE

ADC和EGFR/PD-L1双抗ADC等产品。维立志博投资者交流材料、图表4：公司研发管线13

依托三大技术平台，建立优质研发管线◼

根据公司官网，公司在研管线包括14款新药，其中6款处于临床阶段、4款临床进度全球领先。其中进度最快的为PD-L1/VEGF双抗LBL-024，其用于ep-NEC后线的国内III期试验已于25年8月完成入组，预计26Q3递交BLA；其次为CD3/GPRC5D双抗LBL-034和LAG3单抗LBL-007，均处于II期试验阶段。维立志博投资者交流材料、图表5：公司研发管线29二1010共刺激信号市场前景广阔，LBL-024竞争优势显著2.14-1BB是T细胞共刺激免疫检查点分子，是T细胞活化的第二信号LBL-024为4-1BB低亲和力、2+2结构双抗LBL-024已证实具备优异的有效性和安全性平衡4-1BB蛋白是一种I型跨膜受体，是肿瘤坏死因子受体超家族（TNFRSF）受体之一，由四个富含半胱氨酸的结构域（CRD）组成，形成胞外结构域、一个短螺旋跨膜结构域和一个胞质信号结构域。在胞膜外区有大量糖基化位点，多以二硫键结合成双体，也能以单体形式存在。4-1BB主要表达于活化的细胞毒性CD8+T细胞和辅助CD4+细胞的表面。4-1BB主要在抗原启动的T细胞上表达，在静止的T细胞上不表达，此外还在树突细胞、NK细胞等细胞表面表达。4-BBL（配体）为II型跨膜糖蛋白，表达于活化的抗原呈递细胞（APC），如树突状细胞（DC细胞）、B细胞、单核细胞、吞噬细胞等，4-1BBL通常是以同源三聚体的形式存在，当T细胞表面4-1BB和APC表面4-1BBL结合后，两者相互作用通过TRAF1/TRAF2三聚体提供了刺激信号激活下游的信号通路，并促进T细胞的增殖、分化、效应功能和存活增加。《NatureReviewsClinicalOncology》、图表6：T细胞共刺激KimAMJ,etal.FrontOncol.2022、图表7：4-1BB的信号通路和调控11T细胞活化的第一信号由T细胞受体（TCR）转导并由粘附分子增强；协同刺激信号由抗原递呈细胞（APC）表面协同刺激分子和T细胞相应受体相互作用产生，可增强TCR信号。CD3分子是T细胞表面的重要标志，与TCR以非共价键结合形成的TCR-CD3复合体参与把TCR与抗原结合后产生的活化信号传递到胞内，诱导T细胞活化。T细胞对抗原的免疫应答也有赖于T细胞表面其他协同刺激分子的作用，即第二信号，如CD28和4-1BB，4-1BB与其配体的相互作用可为T细胞的活化提供独立于CD28信号之外的第二信号。4-1BB对T细胞的激活及寿命发挥重要作用，从CAR-T细胞疗法的成功得到间接证明，证实4-1BB的参与能提升疗效。

此外4-1BB对促进T细胞向肿瘤微环境浸润及渗透至关重要，而肿瘤微环境是实现肿瘤特异性免疫应答的一项关键因素。不同于已POC的免疫抑制性通路如PD-1/PD-L1、CTLA4、TIGIT和LAG3等，激动性通路由于涉及对T细胞的活化，到药物的亲合力、PK/PD等要求也较高，参考TCE，若CD3亲合力过大则容易导致T细胞攻击正常细胞形成CRS，若太弱则对T细胞的活化效果差，因此药物开发难度大。《NewStrategiesinMelanoma:EnteringtheEraofCombinatorialTherapy》、图表8：免疫检查点相关靶点12对于免疫激活型的抗体，FcγRIIB介导的抗体cross-linking在活化受体的寡聚进而激活其下游信号通路的过程中发挥了至关重要的作用，因此早期针对4-1BB靶点单抗的开发大多依赖Fcγ受体的交联作用。BMS的Urelumab/BMS-663513：IgG4抗体，是第一个进入临床试验的抗4-1BB治疗药物，但在08年12月发生两例肝毒性相关死亡后停止临床研究，对I期和II期三项试验346例受试者数据分析显示其爬坡剂量0.1-15mg/kg

Q3W，但在1mpk即出现显著转氨酶升高，MDT仅为0.1mpk

Q3W。Urelumab结合在4-BB顶端的CRD1结构域，以接近垂直的角度相互接触，为FcγRIIB介导的cross-linking促进4-1BB的聚集留下了充分的空间，同时Urelumab不和4-1BBL竞争，4-1BBL已经把4-1BB三聚化的情况下Urelumab会进一步超聚4-1BB，而人体肝窦内皮细胞表面有FcγRIIB的表达，因而导致4-1BB阳性T细胞在肝脏大量浸润和活化。辉瑞的Utomilumab：第二个进入临床试验的4-1BB单抗，在吸取BMS失败的经验后选取Fc效应最弱的IgG2抗体类型，并结合在靠近细胞膜表面的CRD4与CRD3交界处的表位，对Fc功能存在影响，且与4-1BBL的结合区域有部分重叠，干扰4-1BBL对4-1BB的天然激活，Utomilumab通过不充分的FcγRIIB介导cross-linking效应来激活4-1BB，因此其激活效应显著弱于Urelumab。后续临床实验数据也证实Utomilumab安全性好于Urelumab，C在C联R4合单抗Mogamulizumab用于实体瘤的Ib期试验中，爬坡剂量

2-5mpk

Q4W均无DLT，MDT至少为2.4mpk，

≥G3TRAE=33.3%，但20例受试者仅1例PR，有效性较差。根据公司招股书披露，礼进生物的LVGN6051是全球唯一进入II期试验的4-1BB激动抗体，24年3月宣布其联合PD-1抗体和紫杉醇用于后线头颈鳞癌的II期试验在中国获得批准，ASCO2024披露LVGN6051联合K药用于后线NSCLC、黑色素瘤和消化道肿瘤的Ib期试验数据，36例受试者ORR=1

1%，其中10例NSCLC患者ORR=20%，≥G3TRAE=40%。13◼

目前开发选择的TAA较为常见的包括CLDN18.2、Her-2和PD-L1等，其中PD-L1由于在肿瘤广泛表达成为热门方向，有效利用4-1BB的激活可显著增强T细胞的增殖，展现解决与PD-1抑制剂相关的局限方面的潜力，PD-L1/4-1BB有望成为现有IO疗法升级的方向之一。维立志博招股说明书、图表9：全球PD-L1/4-1BB双抗研发格局II期实体瘤联合2025/1/21中国AcasunlimabGenmabIII期NSCLC联合2024/10/10全球INBRX-105 Inhibrx

Biosciences II期 NSCLC、黑色素瘤、HNSCC 单药2019/1/18全球QLF31907齐鲁制药II期黑色素瘤、UC单药2023/4/21中国药物名称 公司 临床阶段 适应症 单药/联合

首次发布日期

地点关键临床 ep-NEC

单药

2024/7/11

中国和胃癌等实体瘤AP203圆祥生技I/II期NSCLC、HNSCC、食管鳞癌等实体瘤单药2022/7/25

全球PM1003普米斯生物I/II期实体瘤单药2023/5/17

中国MCLA-145Merus/IncyteI期晚期实体瘤、B细胞淋巴瘤单药2019/4/19

全球FS222ABL503invoX/F-starABL

BioI期I期实体瘤实体瘤单药单药2021/2/5

全球2021/2/21

全球ATG-10德琪医药I期实体瘤、B细胞NHL单药2021/8/3

全球韩美药业I期实体瘤单药2024/1/31

全球LBL-024

维立志博14PD-L1/4-1BB双抗通过将共同刺激即随后的免疫激活限制在表达PD-L1的肿瘤环境中，增强了4-1BB激活的特异性；同时局部及有条件激活4-1BB可将肝毒性降低至最低并扩大剂量窗口。结构上，现阶段开发的PD-L1/4-1BB双抗大体可分为以Genmab的GEN1046、Merus的MCLA-145为代表的1+1结构和以公司的LBL-024、新桥生物的Ragistomig为代表的2+2结构，由于1+1双抗与抗原形成三元复合物过程对剂量和亲和力要求较高，容易出现钩状效应，我们认为2+2结构可能更具成药性。亲和力方面，根据Nature文献《Reducing

affinity

as

astrategytoboost

immunomodulatory

antibody

agonism》，对于激动型抗体，高亲和力的抗体疗效却不如中等亲和力的抗体，并且中等亲和力的抗体在发挥激动疗效时并不需要FcγIIbR介导的抗体交联。《维立志博投资者交流材料》、图表10：LBL-024作用机制图表11：不同PD-L1/4-1BB双抗结构和亲和力药物企业结构PD-L1亲和力（nmol）4-1BB亲和力(nmol）PD-L1/4-BB亲和力倍数LBL-024维立志博2+20.2679.50305.77GEN1046/AcasunlimabGenmab1+10.160.150.94MCLA-145Merus1+1 0.51±0.059±0.23.73FS222F-star2+20.190.663.47ABL503/RagistomigABL

Bio/新桥生物 2+2 2.78±0.4515±0.120.410.3538.29QLF31907

齐鲁制药

2+2ATG-101

德琪医药

2+2各公司官网、AACR材料等、0.1813.41

463.3315◼

Acasunlimab为Genmab基于DuoBody平台构建的双抗，IgG1结构，Fc段引入突变（LALA），降低FcγR结合。Genmab于ASCO2024披露Acasunlimab单药和联合K药用于PD-L1表达的IO经治NSCLC的II期试验数据，队列1单药前1-2周期100mg

Q3W后续500mg

Q6W；队列2和队列3为联用K药，剂量分别为100mg+K药200mgQ3W、100mg+400mg

Q6W。结果显示三个队列cORR分别为12.5%/18.2%/16.7%，6mo的PFS率为0/14%/34%，考虑安全性后续III期试验采用队列3的剂量（Q6W组≥G3TRAE=18.4%，小于Q3W组的28.6%），公司预计III期试验将于27年完成。示材料、图表12：Acasunlimab用于PD-L1表达的IO经治NSCLC的II期试验数据16◼

MCLA-145同样为IgG1结构、Fc突变防止FcR结合。Merus于ASCO2024披露了单药和联合K药用于实体瘤的I期试验数据，单药Q2W组中25/50/75mg均出现了DLT，40mg

Q3W也出现了DLT，联合组未出现DLT。安全性方面，Q3W给药的≥G3TEAE显著小于Q2W，因此确定推荐剂量为40mg

Q3W单药以及40mg

MCLA-145+200mg

K药Q3W联合用药，对应ORR为33%（2/6）和11%（1/9）。考虑到Acasunlimab和MCLA-145均探索了与K药的联合疗法，我们推测由于亲和力和剂量的限制，1+1结构在单药时可能无法使得PD-L1靶点占有率达到饱和。Merus公开展示材料、图表13：MCLA-145用于实体瘤的I期试验数据17◼

Ragistomig为2+2

Fc沉默IgG1结构，采用ABL

Bio的Grabody-T抗体工程技术平台开发。ABLBio于ASCO2024公布53例实体瘤单药的I期试验数据，56.6%患者为IO经治，DLT出现在1、5、10mg/kg组中，有效性方面，44例可评患者中1例CR、6例PR，对应总体ORR为15.9%，其中3/5mpk剂量ORR为28.5%/25%；安全性方面，

总体≥G3TRAE=4

5%，其中ALT和AST升高比例为22.6%和20.8%。ABLBio官网、图表14：Ragistomig用于实体瘤的I期试验数据18QL301：2+2

Fc沉默IgG1结构。

QL301

同样在ASCO2024公布了38例单药用于实体瘤和淋巴瘤的I期试验数据，57.9%患者为IO经治，20mpk的一位患者出现了DLT。有效性方面，6例达到PR（3例cPR），对应uORR=15.8%；安全性方面总体≥G3TEAE为63.2%，其中治疗相关为3

6%。FS222：

IgG1结构，LALA突变降低Fc效应。

ASCO2024披露90例单药用于实体瘤的I期试验数据，总体ORR为15.7%，其中在IO经治皮肤黑色素瘤ORR为60%（

9/15，其中7例已确认）。安全性方面，

≥G3TRAE主要为AST和ALT升高，占比为13.3%和1

1%。eutics公开展示材料、图表15：QL301用于实体瘤和淋巴瘤的I期试验数据19◼

LBL-024为IgG1结构，通过Fc突变消除FcγR结合，但保留FcRn的结合能力。LBL-024为全球首款已处于注册临床的4-1BB疗法，目前已布局8类实体瘤，进展最快的适应症为单药用于≥3L

ep-NEC，国内注册III期试验已于25年8月完成入组，预计26Q3递交国内BLA；国内联合化疗用于1L

ep-NEC适应症预计25Q4完成II期试验、29年递交国内sBLA；国内联合化疗用于1L

SCLC的II期试验也已于25年5月完成入组、

29年递交国内sBLA

。交流材料、图表16：LBL-024临床布局20LBL-024安全性优势明显。根据公司投资者交流材料，LBL-024剂量爬坡到25mpk剂量下未观察到DLT，且未达到MDT，I/II期试验总体175例≥G3TRAE为2

7%，仅有

1%（2/175）出现≥G3

AST水平上升、0.6%（1/175）出现≥G3

ALT水平上升。其中IIa期试验111例15mpk剂量的≥G3TRAE仅为18%，显著低于同类竞品（如Genmab的Acasunlimab联合K药用于NSCLC的Q6W剂量组肝脏相关≥G3TRAE为12.2%）。LBL-024联合依托泊苷及铂类化疗的安全性特征与依托泊苷及铂类化疗相似，恢复时间不长于化疗。维立志博投资者交流材料、图表17：LBL-024在I/II期试验中的安全性数据21ep-NEC（肺外神经内分泌癌）预后较差，1L标准治疗以铂类为基础的化疗为主，如EP/EC等方案，≥2L治疗尚缺乏标准治疗方案，临床上仍以化疗为主，如白蛋白结合紫杉醇、伊立替康脂质体等，ORR约0~25%，OS不足1年，而PD-1疗法如K药和O药在2/3L

epNEC的ORR和PFS都很低，适用于IO疗法的dMMR/MSI-H肿瘤患者则占比较小（5%至10%）。根据公司招股说明书，24年ep-NEC全球和中国新患为6.52和

72万人，预计于30年增至8.12和2.31万人。LBL-024有潜力成为首款针对ep-NEC的新药，我们认为其享有孤儿药的定价优势，若未来成为标准疗法，其全球市场具备数十亿美元销售潜力。1.1.1.1.1.Surufatinib+特瑞普利单抗II期21NEC2L23.8%4.110.9特瑞普利单抗Ib期40NET≥2L20.0%2.57.8FOLFIRIII期67NEC2L18.3%3.58.9纳武利尤单抗 II期83NEC≥2L

7.2%87.2维立志博招股说明书、图表18：国内ep-NEC治疗流程图 图表19：全球用于NEC/NET的抗体临床数据维立志博招股说明书、药物阶段人数适应症线数ORRmPFS（月）mOS（月）LBL-024I/II期45ep-NEC≥2L33.3%2.819LBL-024I/II期21ep-NEC2L38.1%4.1未达到帕博利珠单抗II期14ep-NEC≥2L7.0%8 7.8纳武利尤单抗+IpilimumabII期87NEC≥2L14.9%9 5.8PDR001II期21胃肠胰NEC≥2L4.8%86.8德瓦鲁单抗+曲美木单抗II期18胃肠胰NEC2L16.7%2.4卡博替尼+阿替利珠单抗II期93级ep-NET≥2L02.722LBL-024单药用于≥3L

ep-NEC的注册临床已开启，预计26Q3递交国内BLA。根据公司投资者交流材料，LBL-024在2L和≥3L

ep-NEC的45例可评估的患者中，3例CR、12例PR、8例SD，对应ORR为33.3%，DCR为5

1%。总体mOS为1

9mo，较现有ep-NEC治疗方案的mOS实现翻倍。公司预计26H1将获得≥3L

ep-NEC的ORR和6moPFS率数据、26H2获得OS数据。联合化疗用于1L

ep-NEC临床数据同样远超此前的IO疗法。根据公司投资者交流材料，在LBL-024的Ib/II期试验的1L

EP-NEC队列中，52例可评估患者在6/10/15mpk剂量组的ORR分别达到72.7%（16/22）、

66.7%（4/6）和（791.92/%24）；所有剂量组的ORR和DCR分别达到75.0%（39/52）和92.3%（48/52）、57.7%（30/52）出现肿瘤缩小超过50%。患者在化疗后持续获益，其中3例患者的PFS超过12mo、1例超过15mo。目前PFS数据尚未成熟，但在三个剂量组中均观察到延长趋势。公司预计25H2获得1L

ep-NEC的ORR、6moPFS率和OS率数据，26年底实现III期试验的FPI。图表21：ep-NEC相关药物疗效和安全性对比（非头对头）各公司官网、药物说明书、ASCO等大会资料、图表20：LBL-024单药用于后线ep-NEC的疗效材料、1.ZG006单药2L+ uORR

10mg

12.5% NA TRAE87.0%,mostlyGrade

1-2uORR30mg

55.6%Obrixtamig单药DLL3-high

40.0% Median

DoR: TRAE90-100%,2L+ DLL3-low

3.3% DLL3-high

7.9m Gr3+TRAEs:

20-30%DLL3-low

2.8mLBL-024+化疗1L75.0%未达到Gr3+TRAEs:

80.0%疗1L43.0%12mPFS

43%TRAEs:

87%药物 疗法 线数 ORR mPFS 安全性

单药 2L+ 33.3% 2.8 TRAE

89%,

Gr3+

TRAEs:

28% 单药 2L 38.1% 4.1特瑞普利单抗单药 2L+ 20.0% 2.5 Gr3+TRAEs:

27.5%LBL-024帕博利珠单抗单药2L+7.0%8 Gr3+TRAEs:

14%2324小细胞肺癌（SCLC）也是一种侵袭性神经内分泌癌，占所有肺癌病例15%，高度异质性，通常无症状且生长迅速，大多数患者在确诊时已处于扩散期。根据公司招股说明书24年国内SCLC新发16.8万例，预计30年增至19.4万例。SCLC相比于NSCLC缺乏常见的、可操作的致癌驱动因子，

因此过往靶向疗法开发难度大，化疗仍是1LSCLC标准疗法之一。PD-(L)1抑制剂被开发后O药（Opdivo）、K药（Keytruda）、T药（Tecentriq）和I药（Imfinzi）先后获批ES-SCLC适应症，PD-1+化疗显示出接近70%的高应答率，为ES-SCLC治疗的带来突破性进展，但此后O药K药相继因OS相对化疗获益不显著被撤回ES-SCLC适应症。据估计70%-80%的患者符合条件接受一线联合治疗，20%-30%的患者符合条件接受后线治疗中的单药疗法或联合疗法。近年来随着TCE、ADC等疗法的发展，已有部分靶向DLL3、B7H3等新药在SCLC领域展现潜力，其中DLL3在85%-96%的SCLC细胞表面高表达、正常组织中几乎不表达，是SCLC特异性靶点，目前安进的CD3/DLL3

TCE疗法已获批铂化疗经治患者，相较于化疗展现出强大的生存获益。图表22：ES-SCLC治疗流程JAMA、目前全球针对1LES-SCLC较为经典的疗法为PD-L1单抗+化疗联合4周期后PD-L1单抗维持治疗，其中Atezolizumab的IMpower133试验和Durvalumab的CASPIAN试验ORR分别为60.2%和67.9%，与对照组化疗相当，mOS相较化疗提升2-3mo，且存在60%左右≥G3TRAE，因此1L

ES-SCLC仍存在较大临床未满足需求。根据公司投资者交流材料，截至2025年6月5日LBL-024在15mpk治疗1L

SCLC的II期试验中，52名可评患者ORR为86.5%、DCR为96.2%。mPFS未达到，ORR角度LBL-024具备成为同适应症BIC潜力，公司预计25Q4-26Q1获得ORR和6moPFS率数据、26年中更新OS数据。药物试验患者数ORR（对照组）mPFS（对照组）mOS（对照组）≥G3TRAE（对照组）Atezolizumab+化疗IMpower133403例（1:1）60.2%（64.4%）5.2mo（4.3mo，HR=0.77）12.3mo（10.3mo，HR=0.70）58.6%（57.6%）Durvalumab+化疗CASPIAN537例（1:1）67.9%（57.6%）5.1mo（5.4mo，HR=0.78）13.0mo（10.3mo，HR=0.73）62%（62%）阿得贝利单抗+化疗CAPSTONE-1462例（1:1）70.4%（65.9%）5.8mo（5.6mo，HR=0.67）15.3mo（12.8mo，HR=0.72）86%（85%）替雷利珠单抗+化疗RATIONALE-312457例（1:1）68%（62%）4.7mo（4.3mo，HR=0.64）15.5mo（13.5mo，HR=0.75）85%（86%）斯鲁利单抗+化疗ASTRUM-005585例（2:1）70.4%（65.9%）5.7mo（4.3mo，HR=0.48）15.4mo（10.9mo，HR=0.63）33.2%（27.6%）贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗ETER701738例（1:1:1）8

3%（66.8%）6.9mo（4.2mo，HR=0.32）19.3mo（1

9mo，HR=0.39）93.1%（87.0%）BNT327+化疗II期38例76.3%（20/30mpk为85%/66.7%）6.8mo53.5%各公司官网、ASCO和ESMO大会官方资料等、图表23：IO+化疗在1L

ES-SCLC临床数据对比25◼

LBL-024有望成为下一代泛肿瘤IO基石疗法，潜在市场空间广阔。除ep-NEC和SCLC外，LBL-024还布局其他6+适应症，目前处于国内II期试验阶段，其中1/2LNSCLC已于25年7月启动入组，25H2其他适应症的入组也会相继启动，预计26H1将获得至少2个研究的POC数据（每个适应症20-40例患者的ORR数据）。1.1.1.1.

符合条件患者（万人） 9.59 10.34 1

07 2.50% 2.30% 1.1.1.1.1.1.1.适应症 项目 24 27E 30E 24-27ECAGR27E-30E

CAGRep-NEC

符合条件患者（万人） 2 4 65 5.30% 5.60% 市场规模（亿元） 35 40 48 4.60% 6.30%SCLC市场规模（亿元）2762983192.60%2.30%NSCLC 符合条件患者（万人）23.9925.327.7580%3.10%市场规模（亿元）69172979980%3.10%胆道癌

符合条件患者（万人） 7.98 市场规模（亿元） 230胃癌 符合条件患者（万人） 26.3市场规模（亿元） 757食管鳞癌

符合条件患者（万人） 1

73 市场规模（亿元） 338肝细胞癌 符合条件患者（万人） 4.23场规模（亿元） 1228.58 24728.6782612.77 3684.511309.19 2.50% 2.30% 265 2.40% 2.40%27.26 2.90% -

70%785 3.00% -

70%24.18 2.90% 23.70% 696 2.90% 23.70%3.09 2.20% -1

80%89 2.40% -1

80%维立志博投资者交流材料、图表24：LBL-024除ep-NEC和SCLC外适应症布局维立志博招股说明书、图表25：公司LBL-024主要适应症对应国内患者数和市场规模26三2727TCE平台得到临床数据验证，LBL-034临床进度领先TCE疗法前景广阔，行业景气度快速提升公司LeadsBody平台已得到临床数据验证LBL-034疗效和安全性有优于塔奎妥单抗的潜力TCR受体蛋白因为细胞内氨基酸过短，需要CD3来辅助传导信号，CD3与TCR一同产生下游信号。基于CD3的双抗即T细胞衔接器（TCE）可通过同时与癌细胞表面的特定抗原，重定向免疫系统的T细胞，促进肿瘤微环境浸润，可有效应对“冷肿瘤”。CD3

TCE已在血液瘤领域得到验证，安进CD3/DLL3

TCE药物Tarlatamab用于SCLC获批上市也初步验证了TCE用于实体瘤的前景，此外TCE还可探索自免疾病等领域。根据Beacon医药数据库公开数据，24年TCE临床试验启动数量显著上升至175项，其中血液肿瘤试验仍保持着高启动率，24年达到创纪录的115项，25年的免疫疾病临床试验也呈现出强劲增长，截至6月份已公布21项，大幅超过24年的13项，并几乎与实体瘤的32项持平。交易方面，13至25年间，共有近200笔涉及TCE的交易，潜在总价值超过1000亿美元，24年创下了28笔交易的历史新高。图表26：CD3-TCR结构示意图《不会缺席的TCE双抗》、Beacon医药数据库公开数据、图表27：TCE疗法历年启动临床项目数量图表28：TCE疗法历年交易情况Beacon医药数据库公开数据、28CD3

TCE是公司核心技术平台之一，基于上一代LeadsBody平台已有CD3/GPRC5D

TCE药物LBL-034得到临床数据验证，而针对实体瘤公司也具有三大升级方向：多TAA靶向联合、共刺激三特异性TCE以及TCE-ADC，有望克服耐药性并改善治疗窗口，其中CD3/MUC16

TCE药物LBL-033为全球前二已进入临床的同类药物。从TCE结构来看，LBL-034的TAA采用双价Fab，2：1结构，CD3采用sp34

scFv，Fc段用KIH避免错配。根据公开专利信息，有别于其他TCE平台，公司GPRC5D

Fab和CD3

scFv之间以及CD3

scFv和Fc之间都没有连接子，CD3

scFv内部vh和vl之间用了3个G4S作为连接子。维立志博投资者交流材料、图表29：公司TCE领域研发布局29多发性骨髓瘤（MM）起源于骨髓中的浆细胞，属于B细胞肿瘤的重要类型。根据公司投资者交流材料，23年MM全球和中国新患为19.18和3.11万人，预计于30年增至23.13和3.62万人。MM治疗手段除经典的免疫调节剂药物外，CD38和BCMA靶点已有抗体、ADC和CAR-T疗法获批上市，而GPRC5D在MM细胞上特异性高表达，且和BCMA独立表达，已成为MM的潜力靶点。在CD3/GPRC5D

TCE药物方面，目前仅强生的塔奎妥单抗/Talvey于23年8月获批上市用于5+L

r/rMM，临床进度靠前的企业包括公司的LBL-034（I/II期）、罗氏Forimtamig

（I/II期）、齐鲁制药QLS32015

（I/II期）和正大天晴TQB2029

（I期）。LBL-034在国内的II期试验已于25年8月完成FPI，计划于25Q4与NMPA讨论关键注册临床事宜。图表30：全球不同区域MM新患人数图表31：GPRC5D和BCMA共表达情况维立志博投资者交流材料、ASH2023大会材料、30结构方面，LBL-034采用2：1非对称IgG1设计，GPRC5D亲和力高而CD3亲和力低，通过空间排列使其仅在GPRC5D+细胞存在时选择性与T细胞结合，从而在有GPRC5D表达的肿瘤微环境中有条件激活T细胞，有助于减少off-tumor激活的安全性问题，CRS风险降低，I/II期试验数据显示在最高剂量1200μg/kg下未观察到DLT；未达到MTD。根据公司招股说明书，塔奎妥单抗为1:1、CD3为FabF，o罗rim氏tamig为2：1、CD3为Fab，塔奎妥单抗CD3也为低亲和力设计但缺乏空间位阻、

Forimtamig则选择高亲和力CD3，二者与天然表达CD3的Jurkat细胞结合能力都显著强于LBL-034，在有条件激活方面也弱于LBL-034。图表32：LBL-034、塔奎妥单抗和Forimtamig在GPRC5D±细胞中不同浓度的激活图表33：

LBL-034和塔奎妥单抗对比维立志博招股说明书、维立志博投资者交流材料、31

32

◼

根据公司投资者交流材料数据，I/II期试验数据显示，0.4mpk和0.8mpk剂量组合计28例ORR达到82.1%、两个剂量组≥CR分别为44.4%（8/18）和50%（5/10），非头对头对比25年Lancet更新的塔奎妥单抗I/II期试验数据和ASH2022发布Forimtamig的I期试验数据，LBL-034ORR和≥CR指标均有优势。图表35：塔奎妥单抗（上）和Forimtamig（下）有效性数据强生、罗氏官网展示材料、图表34：LBL-034

I/II期临床有效性数据维立志博投资者交流材料、◼

LBL-034安全性优势突出。从TRAE和≥G3TRAE来看，多项血液毒性AE比例<塔奎妥单抗，非血液毒性中，CRS率整体<塔奎妥单抗，安全性总体上比塔奎妥单抗更好；从明显影响生活质量的AE如皮疹、味觉下降等来看，相比塔奎妥单抗具有显著优势。图表36：LBL-034和塔奎妥单抗安全性数据对比维立志博投资者交流材料、33◼

LBL-034的TEAE多数发生在首次治疗周期。根据公司投资者交流材料，LBL-034的TRAE几乎所有事件均发生于第一周期，且在后续治疗周期中AE的发生率显著降低，相比于大多数的抗肿瘤药物或者化疗药物，具备一定的优势或者独特性。图表37：LBL-034的TEAE详细情况维立志博投资者交流材料、34◼

BCMA同样为MM领域重要靶点，LBL-034对BCMA靶点的覆盖未来有望通过联用实现。强生已在双TCE联用方面进行了临床探索，根据强生25年7月公布的CD3/GPRC5D双抗Talquetamab+CD3/BCMA双抗Teclistamab联用的II期RedirecTT-1试验数据，90例合并髓外病变（EMD）的后线MM患者实现了78.9%的ORR、54.4%的≥CR率70%的≥VGPR率，三项数据均显著优于两大TCE单药的数据，mPFS=15.4mo，也远大于已获批双抗在同类人群中的<6mo。安全性方面，77.8%的患者发生CRS，均为1/2级，并且绝大部分在前两个step-up

dose；神经毒性方面，12.2%的患I者CA发N生S，其中各有

1%的患者为3级和4级。强生官网材料、图表38：Talquetamab+Teclistamab联合II期RedirecTT-1试验有效性数据图表39：II期RedirecTT-1试验安全性数据强生官网材料、35◼

除TCE双抗外，目前针对r/rMM三抗的研发热度也较高，代表性药物为强生的CD3/BCMA/GPRC5D三抗JNJ-5322，根据ASCO2025和强生于25年6月公布的I期数据来看，总体124例ORR=73%（≥VGPR为66%），36例RP2D剂量（100mg

Q4W）下ORR=86%（≥VGPR为75%），其中27例未接受抗BCMA/GPRC5D治疗的ORR=100%（≥VGPR为89%、≥CR为70.4%）。安全性方面，总体CRS发生率为56.5%、RP2D组为52.8%，均为1/2级，且预防性使用托珠单抗可降低至20%（N=20）；但5例患者出现DLT、4例因AE死亡。强生官网材料、图表40：JNJ-5322的I期试验有效性数据图表41：JNJ-5322的I期试验安全性数据数据强生官网材料、36公司已布局针对实体瘤的新一代TCE和TCEADC平台。LBL-033为CD3/MUC1，6

TCE2+1结构，靶向MUC16近膜端区域且亲和力高于CD3

scFv。MUC16常在卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等过度表达，公司LBL-033已处于国内I/II期试验阶段，预计25年完成I期试验，同靶点全球进度仅次于再生元的REGN4018/Ubamatamab。根据公司投资者交流材料，I期试验入组20例患者中5例SD（1例维持超9mo），剂量爬坡至10mpk仅1例DLT、未达到MDT。AACR2023数据显示LBL-033在动物试验中诱导细胞因子释放优于REGN4018

，其安全性存在好于REGN4018的潜力。除LBL-033外，公司TCE平台还布局有CD3/LILRB4双抗LBL-043（用于AML和MM，预计26H1中美递交IND）、CD3/CD19/BCMA/三抗LBL-051（用于B细胞自免疾病，已与Aditum

Bio达成NewCo合作，预计26Q1美国递交IND）、CD3/CDH17双抗LBL-054TCE（用于胃肠道肿瘤，预计26H2中美递交IND）以及CD3/DLL3

TCEADC药物LBL-058（用于SCLC和NEC等，预计27H1中美递交IND

），其中TCE

ADC结合了公司的LeadsBody

T-cell

engager平台和TOPiKinectics

ADC平台技术，有望成为首款具有双重肿瘤抑制功能的靶向DLL3的TCEADC，若未来TCEADC平台证明可实现1+1>2的功效，其平台价值也有望获得市场认可。维立志博投资者交流材料、图表42：公司针对难治性实体瘤的TCE

平台三大升级方向37除前述临床进展较快、具备强大竞争优势的在研项目外，公司早研转化实力也同样优异。ADC平台布局有CDH17

ADC和EGFR/PD-L1

ADC

（均预计26H2中美递交IND），其他早期在研肿瘤相关药物还包括PD-1/TGFBR2融合蛋白LBL-015（已于24/07完成单药I期试验）、TNFR2单抗LBL-019（已于22/04启动I/II期试验）和GDF15单抗LBL-049（预计26H1中美递交IND）。自免领域是公司肿瘤线外重点布局潜力靶点药物的方向，其中CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051已于24年11月与Aditum达成NewCo合作授权协议探索B细胞自免疾病，预计26Q1美国递交IND，公司可获得最高达3500万美元首付款及近期里程碑、最高5.79亿美元未来里程碑及销售分成；25年10月公司与致力于开发下一代疗法以转变严重自身免疫性疾病治疗的临床阶段生物技术公司Dianthus达成合作授权协议，将潜在同类最优自免新药BDCA2/TACI融合蛋白海外权益授权，获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款（包括2000万美元首付款、25Q4支付的500万美元，以及最高1300万美元的潜在近期里程碑付款）、潜在总金额达10亿美元。维立志博投资者交流材料、图表43：公司选定临床前产品进展38维立志博投资者交流材料、图表44：公司近期主要催化/数据读出39四4040盈利预测和投资建议盈利预测和投资建议风险提示财务报表和主要财务比率核心假设：根据公司投资者交流材料，预计首个产品获批上市商业化将在27年，实际收入贡献预计在28年后，25-27年公司收入仍将以授权协议首付款及里程碑为主。根据招股说明书及公告，公司与Dianthus达成LBL-047授权协议的2500万美元首付款及近期里程碑有望于25年确认、另外至多1300万美元则假设于26年确认；公司与Aditum达成LBL-051授权协议假设26年IND后开始确认相关收入，确认首付款0.84亿元和研究开发服务款

39亿元；27年参考与Dianthus的合作协议假设首付款和里程碑合计为

85亿元。毛利率方面，参考创新药其他BD相关案例假设首付款和里程碑对应毛利率维持在97%。盈利预测和投资建议：公司为创新药研发型公司，目前仍处于新药研发投入期，收入主要来自于合作首付与近期里程碑，预计25/26/27年公司收入为

75/3.14/

87亿元，归母净利润为-2.00/-0.99/-2.62亿元。公司为4-1BB共刺激领跑者，TCE平台项目储备丰富，首次覆盖，给予“增持”评级。1.1.1.1.1.图表45：盈利预测和财务指标依据公司公告及相关假设预测、项目\年度2024A2025E2026E2027E营业总收入（百万元）18.31175314185增长率106.50%55.80%79.40%-410%EBITDA（百万元）-269.41-186.84-85.92-244.02归属母公司净利润（百万元）-3022-200.41-100.35-260.3增长率16.80%33.50%49.90%-159.40%EPS(元/股)-2.01-01-0.5-31市盈率（P/E）-54.42-108.68-49市净率（P/B）9.8710.8614.67ITDA0.44-52.67-116.07-42.01411）创新药临床推进进度不及预期：国家药监局的审评标准动态调整可能延长研发周期；临床试验设计的复杂性可能使得临床进度不及预期。2）创新药临床数据不及预期：关键指标未达预设目标等风险；临床试验设计与执行缺陷等影响最终临床数据。3）创新药上市后销售情况不及预期：产品上市后可能面临市场准入、医保谈判与集采压力；产品销售额可能受企业商业化策略影响。4）地缘政治风险。4243资产负债表2024A2025E2026E2027E1.1.1.-100.00%16.85%33.47%— 79.43%49.93%-4

08%-159.40%流动资产现金应收账款及票据存货其他非流动资产固定资产无形资产其他资产总计流动负债短期借款应付账款及票据其他非流动负债长期债务其他负债合计普通股股本储备归属母公司股东权益少数股东权益股东权益合计负债和股东权益5963730022473361126669398255414060640415710926602666691,6171,37105818870309311,6875703051263120125821999051,10401,1041,6871,5881,28807922268307311,6576403552284120126531998051,00401,0041,6571,3911,05908524769317311,46070440522971201271619954574407441,4601.现金流量表2024A2025E2026E2027E-113.43%-56.73%— 97.00%—

-114.52%-18.15%-13.37%97.00%-3

96%-10.00%-6.43%1.97.00%-140.70%-35.01%-2

38%经营活动现金流净利润少数股东权益折旧摊销营运资金变动及其他-119-301026156-144-2000254-96-1000