2026年伴随诊断试剂共同开发协议

2026年伴随诊断试剂共同开发协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国合同法》及国家相关法律法规，就乙方向甲方提供伴随诊断试剂共同开发事宜协商一致，订立合同如下：

一、合作背景与目的

1、甲方拥有__________________领域的技术积累或市场需求，拟开发新型伴随诊断试剂产品。

2、乙方具备先进的研发能力、技术平台及产业化经验，可配合甲方完成试剂的共同开发。

3、双方经友好协商，同意以合作研发、共享资源、风险共担、利益均享的方式，共同推进伴随诊断试剂的研发、注册及市场推广。

二、合作内容与分工

（一）合作项目

1、项目名称：__________________伴随诊断试剂。

2、产品定义：针对__________________疾病或治疗方案的伴随诊断试剂，具有__________________技术特征。

3、研发阶段划分：

（1）临床前研究阶段：包括靶点验证、体外实验、动物模型验证等。

（2）临床试验阶段：开展I期、II期、III期人体临床试验。

（3）注册申报阶段：准备并提交药品监管机构审批。

（4）市场推广阶段：产品获批后的商业化运营。

（二）双方分工

1、甲方权利义务：

（1）提供与项目相关的__________________技术资料、专利或实验数据，并保证其合法合规。

（2）负责临床试验的伦理审批及患者招募，确保研究过程符合GCP规范。

（3）参与产品注册申报的技术资料准备，并承担相关申报费用。

（4）在产品上市后，负责市场推广及销售渠道建设，并按约定比例向乙方支付授权费。

2、乙方权利义务：

（1）组建专业研发团队，制定详细研发计划，并按进度提交阶段性成果报告。

（2）负责试剂的工艺开发、质量标准制定及中试放大生产。

（3）承担临床试验的方案设计、数据统计分析及注册申报的具体执行工作。

（4）保证研发过程中产生的核心技术成果归双方共同所有，或按约定进行分配。

三、知识产权归属与使用

1、合作期间产生的全部知识产权（包括但不限于专利、技术秘密、软件著作权等）归双方共有，或按附件清单约定分别归属。

2、任何一方未经对方书面同意，不得擅自实施、转让或许可第三方使用共有知识产权。

3、如需对外合作或融资，需经对方书面同意，且对方享有优先参与权。

四、研发经费投入与分摊

1、项目总研发预算为人民币__________________元，分阶段投入：

（1）临床前研究：__________________元，由甲方承担______%，乙方承担______%。

（2）临床试验：__________________元，由甲方承担______%，乙方承担______%。

（3）注册及市场推广：__________________元，按实际支出分摊。

2、资金支付方式：甲方应于每阶段节点验收合格后30日内，将应承担的款项支付至乙方指定账户。乙方需提供合规的发票及费用明细。

五、保密条款

1、双方应对合作过程中知悉的对方商业秘密（包括技术信息、财务数据、客户资料等）承担保密义务，保密期限为合同终止后______年。

2、未经对方同意，不得泄露给任何第三方，但法律法规另有规定的除外。

六、合作期限与终止

1、合同有效期自______年______月______日起至项目完成并取得上市许可止，或最长不超过______年。

2、出现以下情形可终止合同：

（1）任何一方严重违约且在合理期限内未纠正。

（2）项目因不可抗力导致无法继续。

（3）双方协商一致终止。

3、终止时，已产生的知识产权按约定处理，未完成的研究成果可协商转让或作废。

七、违约责任

1、如甲方未按时支付研发款项，每逾期一日，应按逾期金额的______%支付违约金，逾期超过______日，乙方有权解除合同并要求赔偿损失。

2、如乙方未按计划完成研发任务，应承担相应的违约责任，并退还已收取的预付款项。

3、因一方过错导致项目延误或失败，应赔偿对方直接经济损失，但单方赔偿总额不超过已投入金额的______%。

八、争议解决

1、本合同履行过程中产生的争议，双方应通过友好协商解决。

2、协商不成的，任何一方可向项目所在地人民法院提起诉讼。

九、其他事项

1、本合同附件（包括但不限于研发计划书、预算明细、知识产权清单等）为本合同不可分割部分。

2、本合同一式______份，甲乙双方各执______份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

法定代表人或授权代表：法定代表人或授权代表：