2026年药品不良反应监测合同

2026年药品不良反应监测合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，就乙方向甲方提供药品不良反应监测服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的药品不良反应监测服务，包括但不限于：

（一）药品不良反应信息的收集、整理、分析、评估和上报；

（二）根据甲方需求，制定药品不良反应监测方案和计划；

（三）对甲方提供的药品不良反应数据进行统计分析和报告撰写；

（四）提供药品不良反应监测相关的专业咨询和技术支持；

（五）协助甲方开展药品不良反应监测人员的培训；

（六）按照国家药品监督管理部门的要求，及时、准确地向相关部门报告药品不良反应信息。

乙方确保具备提供药品不良反应监测服务的专业资质，并向甲方提供相关资质证明文件，包括但不限于营业执照、相关行业许可证等副本复印件，同时提供项目负责人及核心团队成员的简历和资格证书复印件。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供药品不良反应监测服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：收集甲方生产、销售或使用的药品不良反应信息，进行数据分析和报告撰写，协助甲方完成药品不良反应的上报工作，提供专业咨询和技术支持等。

3、监测范围：甲方提供的药品清单，包括药品名称、规格、剂型、批准文号等信息。

4、监测方式：通过甲方提供的病例报告表、电子数据接口、在线报告系统等方式收集药品不良反应信息，并采用专业统计分析软件进行数据处理和分析。

5、乙方承诺为甲方提供专业的药品不良反应监测服务，并确保监测数据的真实性和准确性。

6、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供药品不良反应监测所需的相关资料和信息，包括但不限于药品说明书、生产批号、销售记录、病例报告表等。

2、甲方应为乙方提供必要的工作条件，包括办公场所、设备、网络等，以保障乙方能够顺利开展药品不良反应监测服务。

3、甲方有权对乙方提供的药品不良反应监测服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的药品不良反应监测服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付药品不良反应监测服务费用。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施药品不良反应监测业务的合法资质，并配备专业的监测团队和设备。

2、乙方提供的所有监测人员均应是其合法正式的员工，并与监测人员签订正式的劳动合同，负责办理监测人员的意外伤害保险，并按月向监测人员支付报酬。

3、乙方监测人员需接受过专业的药品不良反应监测培训，确保具备专业的服务技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，保护甲方的商业秘密和知识产权，不得泄露任何与甲方相关的敏感信息。

5、乙方的监测工作人员应尽职尽责，按时完成药品不良反应监测任务，并按照国家药品监督管理部门的要求，及时、准确地向相关部门报告药品不良反应信息。

6、乙方如发现监测范围内存在药品不良反应风险或安全隐患，应以书面形式向甲方提出预警和建议。甲方接到乙方的预警和建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、药品不良反应监测服务费实行预付制，乙方每月为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、药品不良反应监测服务费含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付药品不良反应监测服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方监测人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：