内镜注水管路使用及管理规范编制说明

《内镜注水管路使用及管理规范》编制说明一、工作简介《内镜注水管路使用及管理规范》团体标准由广西物品编码与标准化促进会批准单位批准立项，由中山大学附属第一医院广西医院提本标准是由广西物品编码与标准化促进会《广西物品编码与标准化促进会关于下达2025年第三十二批团体标准（共1项）制修订项目计划的通知》（桂标促〔2025〕139号）下达的项目，项目编号：2025-94。2、起草单位、主要起草人（姓名、单位、职务/职称、参与编制标准分工情况）等本文件由中山大学附属第一医院广西医院、中山大学附属第一医钦州市第一人民医院、广西中医药大学第一附属医院、武汉大学中南医院、四川大学华西医院、右江民族医学院、广西壮族自治区脑科医院、百色市人民医院、桂林医科大学第一附属医院、钦州市第二人民医院、广西壮族自治区人民医院、武宣县人民医院单位共同起草。主长任任任院二、标准编制过程1、成立编制工作组团体标准《内镜注水管路使用及管理规范》项目任务下达后，由中山大学附属第一医院广西医院提出，广西物品编码与标准化促进会归口。中山大学附属第一医院广西医院、中山大学附属第一医院、来宾市人民医院、梧州市工人医院、桂林医科大学第二附属医院、钦州市第一人民医院、广西中医药大学第一附属医院、武汉大学中南四川大学华西医院、右江民族医学院、广西壮族自治区脑科医院、百色市人民医院、桂林医科大学第一附属医院、钦州市第二人民医院、广西壮族自治区人民医院、武宣县人民医院联合成立编制工作小组，制定工作方案并进行任务分工。2、展开调研，收集资料编制工作启动后，编制工作组广泛收集和学习与本标准编制相关灭菌效果评价方法》（WS/T10015-2024）等，汇总整理，形成了标准编制所需的基础资料。3、研讨确定主体内容在对收集的资料进行整理研究之后，编写小组召开了标准编制会议，对标准的框架结构进行了研究，并对关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主要技术内容确定为术语和定义、总体要求、技术要求、操作流程、注水管路使用后的处理、监测八个部分。三、标准编制原则标准的编写格式按GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》中的规定进行编写。标准内容与现行的国家和自治区相关法律法规、政策等保持一致。编制小组坚持深入调研，广泛征求各单位意见。在标准编制过程中对标准内容严格把关，确保标准文本内容准确与严谨，使标准具有本标准在兼顾我国医疗机构内镜注水管路使用与管理现状的同时，还充分考虑到临床安全操作与感染控制的实际需求，在规范中体现了若干针对性、系统性和先进性的条款，为内镜诊疗过程中注水管路的规范使用与科学管理提供明确指导。试验方法、检验规则）的论据《内镜注水管路使用及管理规范》分为九个章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、总体要求、注水管路分类、使用方法、使用后处理、监测与维护、质量控制。其中注水管路分类、使用方法、使用后处理、监测与维护、质量控制是本标准最主要的内容。（一）范围本文件规定了内镜注水管路使用及管理的术语和定义、总体要求，注水管路分类、使用方法、使用后处理、监测与维护、质量控制等要本文件适用于各级医疗机构开展内镜诊疗操作时，对注水管路的使用及管理。（二）规范性引用文件GB39707医疗废物处理处置污染控制标准WS507软式内镜清洗消毒技术规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T466消毒专业名词术语YY/T1244体外诊断试剂用纯化水（三）术语和定义（四）总体要求本章规定了消化内镜注水管路在场地、环境、储存及人员方面的通用基本要求。所有注水管路的使用、处理、储存及相关操作均须满足本章所述条件，以确保其性能安全并符合感染控制原则。（五）技术要求本章明确了消化内镜注水管路根据用途可分为一次性管路、可重复使用管路。（六）使用方法本章规定了消化内镜诊疗中注水管路的选型、冲洗液标准、安装操作流程及发生破损、堵塞、污染、漏水等异常情况时的标准处置程序，以确保注水操作的安全、有效。（七）使用后处理本章规定消化内镜注水管路的使用后处理要求：一次性管路实行一人一换，使用后按GB39707规定处置；可重复使用管路需一人一消毒且达到高水平消毒，消毒灭菌后用纯化水冲洗管腔及外壁以去除消毒剂残留，再用压缩空气吹干管腔，确保内镜干燥时间不少于（八）监测与维护本章明确消化内镜注水管路的监测与维护要求：使用前需核查一次性管路的包装完整性与有效期，以及可重复使用管路的灭菌有效期、消毒记录和清洗质量；每季度对可重复使用管路及储水瓶开展抽样监不得检出致病性微生物。（九）质量控制本章规定了消化内镜注水管路质量控制体系的构成与人员分工要求，涵盖制度建设与应急预案、人员配置与职责划分，以确保注水管路处理全过程的安全与规范。五、与原标准或其他标准的主要差异和水平对比六、解决的主要问题《内镜注水管路使用及管理规范》的制定，对于规范临床内镜诊疗中冲洗操作、保障患者安全与感染控制具有重要意义。当前，内镜注水管路在材质选用、清洗消毒、监测维护等方面尚缺乏统一、细化的操作与评价标准，临床实践中存在处理流程不规范、感染风险防控不足、管路性能与寿命管理不一等问题，制约了内镜诊疗质量与安全广泛借鉴国内外相关指南与行业标准，经过多轮专家研讨与实践反馈，明确了注水管路从分类选型、使用操作、清洗消毒到监测维护的全流程管理要求，旨在建立一套系统、科学、可执行的技术与操作规范，为提升内镜操作安全性、有效控制院内感染、推动内镜诊疗规范化管理提供标准依据。七、主要试验（或验证）情况分析为科学规范内镜注水管路在临床诊疗中的使用与管理，保障患者安全与感染控制质量，推动内镜诊疗操作的标准化与精细化，依据国业标准，结合广西地区医疗资源特点与各级医院内镜中心实际条件，第一起草单位是广西壮族自治区人民政府与中山大学附属第一医院合作建设的重大民生项目，为广西壮族自治区卫生健康委直属三级甲等公立医院。医院总规划床位1700张。一期编制床位500张，已建成运营，二期编制床位1200张，已于2023年底开工建设。2022年9月，自治区人民政府与中山大学附属第一医院签署共建国家区域医疗中心合作协议，依托广西壮族自治区人民医院东院合作共建国家区域医疗中心。医院2023年3月独立运行以来，持续引进总院高精目前医院设置临床科室30个，已建成投入使用床位500张，临床诊疗能力显著提升。依托医院通过标准化试点建设，依托“请进来教+走出去学+自行培训学”模式，围绕标准编制、标准化试点建设等内容，多次邀请广西标准技术研究院专家对全院人员进行标准化集中培训，多次邀请广西标准技术研究院专家来院深入科室一对一指导，先后组织标准化骨干赴外院参加标准化理论与实践培训，培养了一批专业能力与标准化能力兼具的复合型人才。医院共有160位专家入选自治区市场监督管理局的广西标准化专家库；23名专家加入广西标准技术研究院国际标准化人才智库。中山大学附属第一医院广西医院消化内科，是国家临床重点专科、广西医疗卫生重点学科、广西消化疾病医学临床研究中心。科室具备完整的学科建制，由消化病房、内镜中心、胃肠动力检查中心、门诊以及实验室组成，现有医教研人员共30人，其中正高级职称2人，副高级职称6人。目前编制床位36张，拥有炎症性肠病诊疗、肝病诊疗、内镜诊疗三个特色亚专科方向，收治各种消化系统相关性常见病、多发病、复杂疑难疾病和危急重症。围绕内镜注水管路使用中存在的感染防控薄弱、操作规范性不足、过程监测缺失等核心问题，本规范在管路分类与选用、使用操作、清洗消毒、质量监测、异常处理等关键环节提出了系统化、可操作的标准化流程与配套技术工具。1、内镜注水管路安装顺序（1）装灭菌水（2）戴无菌手套（3）插入灌流管（4）装入注水泵（5）连接内镜（6）安装完成八、标准中涉及的专利情况九、产业化情况十、采用国际标准和国外先进标准情况强制性标准的协调性经查询，截至目前，国内外暂无直接与“内镜注水管路使用及管理”相关的国家标准、行业标准、地方标准和团体标准本文件制定的内容符合国家相关法律、法规和政