TCAMDI 1239-2023 医用康复机器人 第9部分：风险评价方法

ICS11.040.01

CCSC30

中国医疗器械行业协会

旁ChinaAssociationforMedicalDevicesIndustry

团体标准

T/CAMDI123.9-2023

医用康复机器人第9部分:

风险评价方法

MedicalRehabilitationRobots-Part9：

Riskassessmentmethods

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

1

T/CAMDI123.9—2023

目次

前言......................................................................................II

1范围.....................................................................................1

2规范性引用文件...........................................................................1

3术语和定义...............................................................................1

4风险评价程序.............................................................................1

附录A（资料性附录）风险评价和风险可接受准则............................................4

附录B（资料性附录）医用康亚机器人危险源识别............................................5

附录C（资料性附录）风险控制示例.........................................................7

参考文献...................................................................................8

I

T/CAMDI123.9—2023

刖言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化「•作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是T/CAMDIXXXX《医用康复机器人》的第9部分。T/CAMDIXXXX已经发布了以下部分：

——第1部分：动力愉出转矩波动系数测定方法；

——第2部分：动力模块位期使用寿命测试方法；

——第3部分：痉挛灵敏度测试方法；

——第4部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法；

——第5部分：拖链电缆老化测试方法；

第6部分：动力模块堵转测试方法：

——第7部分：寿命加速试验方法；

——第8部分：噪声的测定；

—第9部分：风险评价方法；

——第10部分：便携式动力锂电池安全评价方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本

文件由中国医疗器械行业协会医用机器人分会提出，由中国医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械行业协会、四川省药品检验研究

院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械（河北）有限公司、深圳市迈

步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司。

本部分主要起草人：杜胜利、林联君、官辉、张文忠、任宇鹏、祝剑虹、李挥、吴少帅、士月英、李佩

铮、鞠文利、杨振。

II

T/CAMDI123.9—2023

医用康复机器人第9部分：风险评价方法

1范围

本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康复

机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。

本文件适用于医用康复机器人的风险评价。

本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机相人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文口的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该口期对应的版本适用于本文件；不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T38642-2020工业机器人生命周期风险评价方法

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T15706-2012机械安全设计通则风险评估与风险减小

3术语和定义

GB/T38642-2020、GB/T42061-2022>GB/T15706-2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1医用康复机器人medicalrehabilitationrobot

用于提供涵盖与患者运动损伤有关的治疗，使其在环境中运动以完成预期用途的采用机器人技术的辅

助医疗器械。

4风险评价程序

4.1风险评价过程

医用康复机器人风险评价，是针对医用康复机器人进行的危险状态与危险事件、发生危险概率和后果

严重程度评估、制定风险可接受准则，以及风险控制和重新评价的迭代过程（见图1）,其工作程序一般

包括下列5部分：

------成立风险评价工作组；

------风险分析（进行子系统划分、危险状态及危险事件分析）;

------风险评价（评估发生危险的概率和后果严重程度、制定风险可接受准则）；

------出具风险评价报告；

------风险控制（对于不可接受的风险，采取措施降低风险，再重新进行评价）。

用查看适当文件的方法检查符合性。

T/CAMDI123.9—2023

图1风险评价过程示意图

4.2成立风险评价工作组

在对医用康复机器人进行风险评价及风险减小时，宜由一个评价组完成并且达成共识，该评价组应由

具备不同学科知识、多种经验和专业技能的专家组成。宜明确实施项目的评价组组长，按照本标准开展风

险评价工作并在执行过程中全面负责，将评价结果和（或）建议报告给相关人员。实际工作中不一定总是

要建立风险评价评估组，因为有些机械的危险已被充分认知。

用查看适当文件的方法检查符合性。

执行风险评价任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗

器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。

用直看适当记录的方法检查符合性。

4.3风险分析

4.3.1全生命周期划分

可导致危险状态的任务清单见表1。

表1可导致危险状态的任务清单

全生命周期阶段任务

运输提升、加载、包装、运输、卸载、拆包等

安装调试集成到产线、设备组装、固定、连接电源、无负载

手动测试等

示教调整以及设置保护设备及其他元件、机器功能参数

（例如速度、气压、压力、行程限制）的微调和设

定、固定末端执行器、示教程序、最终程序的验证

运行控制/检查、自动运行、运行期间的微小干预、停

机后的重新启动

清洁维护调整，重新标定精度，清洁，拆卸/移除机器的部

件、组件和装置，隔离及能源耗散，润滑，更换磨

损部件

故障杳找/故障排杳故障杳找,隔离及能源释放,挣制装置和保护装置

2

T/CAMDI123.9—2023

失效后的恢复，阻塞之后的恢复，更换机器的部件、组

件和装置，营救被困人员，重新标定精度，重新

设定

拆卸停用断开连接及能源消散、拆卸、提升、加载、包装、

运输、卸载

注1:本表列举的任务为医用康复机器人常见任务，某些情况卜医用康复机器人的任务可能与表中不一

致。附录B给出的是医用康复机器人的常见任务示例。

注2：不宜照搬这些条目，以选择和组织合适的文字，以最方便的方式进行描述。

4.3.2危险区域划分

危险区域包括控制区、安全防护空间（运行空间）、接触区、危险区、限制区、公共区等。

4.4风险评价

4.4.1危险识别

针对医用康复机器人全生命周期中各个阶段可能出现的危险源，参考附录B进行危险源识别。注:

并非所有在本标准描述的危险都适用于每一台机器人，同样某一特定危险情况的风险水平，在

不同机器人间也可能有所不同，因此在本标准中识别的风险对不同机器人可能会有不同，宜进行风险评估,

明确危险的风险指数。

4.4.2风险估计

对每个已识别的危险情况,制造商应使用附录A中规定的鹿则，决定是否需要降低风险。

4.4.3风险评价报告

评价组在完成风险分析和风险等级评定工作后，应完成风险管理过程的评审，出具风险评价报告。

评审应至少确保：

一一风险管理计划已被适当地实施；

一一剩余风险是可接受的。

上述评审的结果应作为风给评价报告予以记录,并包括在风险管理文档内。医

用康复机器人的风险评价和风险可接受准则参见附录A。

4.5风险控制

制造商应识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施。制造商应按下列顺序，依

次使用一种或多种方法：

a）用设计方法取得固有安全：

b）在医用康复机器人本身或在制造过程中的防护措施；

c）安全信息。

医用康复机器人的风险控制措施示例参见附录C。

3

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附录A（资料性附录）风险评价和风险可接受准则

1风险的严重度水平

等级名称代号系统风险定义

轻度1轻度伤害或无伤

中度2中等伤害

致命3一人死亡或重伤

灾难性4多人死亡或重伤

2风险的概率等级

等级名称代号频次/年•台

极少1<106

非常少2lO^-lO'6

很少310210-4

偶尔4104-102

有时51-101

经常6>1

3风险评价准则

严重程度

概率4321

灾难性致命中度轻度

经常6UUUR

有时5UURR

偶尔4URRR

很少3RRRA

非常少2RRAA

极少1AAAA

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；U：不经过风险/收益分析即判断为不可接受的风

险。

4

T/CAMD1123.9—2023

附录B（资料性附录）医用康复机器人危险源识别

字号全生命周期危险区域苞险类别危击处境产生的后果或损出风险编号

1不稳定的机械臂托盘导致操作人员被挤压

机械危险

在运输车上包装

挤压忘记将机器人固定到托盘上面导致掾作人员被挤

2运输

压

运输过程中由于路面颠簸导致包装滑动，进而引起

3—其他抱闸失效

机械臂运动，牛致对运行车辆损坏

控制柜上的电源插头

电气危险由于不卫确的连接，控制柜带电，操作人员碰触控

4连接错误，电源的一

电击制柜，造成电击

相煌按至控制南

在机器人正确安装至

机械危险机械曾运动，破坏其楞定性，机械臂跌落，并对附

5安装调试接触区底座之前，操作人员

挤压近人造成伤害

测试了机器人M

机械臂安装在易爆气当马达五转时产生火花引燃易爆气体环境，操作人

6火灾/爆炸

体环境中员因起火而受伤

操作人员调整机械臂当招精力集中在安装末端执行涔和法兰盘之间的

机械危险

7到位以安装螺栓到法螺栓时，导致头发或一部分衣服卡在移动的机械普

缠绕

接触区兰盘上中

在测试过程中末端执

8示教热量/着火马达过热并起火,烫伤或烧伤操作人员

行器中储能

为示教机器人，操

人体工程学r

9控制区作人员用示教盒长时示教盒的设计导致疲劳

疲劳

问示瓠

人体工程学处于离机械臂非常近

10运行控制区电机的噪声很大会导致听力损伤

噪声的位置

17cAMDI123.9—2023

序号全生命周期危险区域曲隘类别危害处境产生的后果成损害风险编号

程序的一个错误使机械臂碰到机械终点挡板，终点

机械危险处于离机械臂非第近

11挡板的错误安装使得机械臂继续活动，从而导致

挤压的位置

操作人员受到碰撞

负就被错误地定义为

12机器环境着火错误的负载定义导致电机过热，从而引发火灾

比实际负载小

电气危险在机械臂自动归位时由于机械臂结构的锋利边缘与带电的线缆接触，机

13H1

电击触碰机械恃械殍也会因此带电导致人员触电

在机械臂系统处于非

机械危脸固定的不稔定位置起重设密殳有按预期工作,被提起的部分变得不稳

1-1清洁维护接触区H2

挤压时，操作人员移除电定，维巡人员会被挤压

机

机械群刚刚件止，但当维修人员从齿轮中排空油时湎温是很高的，可能

15芮温流体H3

在维修时仍是高温会烫伤手或者身体其他部位

在同步机械群的时

机械危险

16候，操作人员站的过机械臂突然做出不可预期的动作击伤人MH4

挤压/切削

近

接触区

操作人员将注意力集

故障查找/故机械危险

17中在整个过程，此时机械臂突然做出意想不到的移动击伤人员H5

障排查冲击

他站的离机械群过近

当操作人员在故障后

机械危脸控制布；•旦重启,机械臂就开始移动,可能会击伤

18安全防护空间重启控制柜的时候有H6

挤压或者重为安全防护空间内的人员

人在安全防护空间内

电气危险保护性接地连接器断当PE去掉后,短路使得机械臂带电。人员碰到机

19

电击开械臂从而遭到电击

机熟人寿命结束之由于运输过程的触戚，抱闸打滑导致机械普移动。

20拆卸停用接触区其他

后，抱闸功能不可靠移动导致运输车辆发生事故

机械危隆轴没有年放，导致当电机卸掉后机械朝下落击中人

21停用工人拆除电机

挤压/切削a

6

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附录C（资料性附录）风险控制示例

是否产生新的风险

采取新措施后风险

风险估计风险减小（若是，评定新风

估计

险）

危险类别备注

编号

风险风险风险水

概率（初始）措施计划概率

水平水平率平

电气危险

H1