药械监管课件_第1页
药械监管课件_第2页
药械监管课件_第3页
药械监管课件_第4页
药械监管课件_第5页
已阅读5页，还剩22页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药械监管课件汇报人：XX目录01药械监管概述02药品监管要点03医疗器械监管要点04药械监管法规解读05药械监管技术手段06药械监管国际合作药械监管概述01监管机构职能负责新药械的审批注册，保障产品安全有效。审批注册确保药械市场合法合规，打击假冒伪劣产品。监督市场监管法规框架01法律行政法规包括法律与国务院行政法规，构成监管最高层级。02部门规章文件由国家市场监管总局及药监局制定，具有普遍约束力。监管流程简介药品器械需经严格注册审批流程，确保安全有效。注册审批上市后持续市场监督，保障产品质量，处理不良事件。市场监督药品监管要点02药品注册审批企业向药监部门提交药品研发及试验资料。提交注册申请药监部门审核材料，并监督企业开展临床试验。审核与临床试验药品生产监管确保企业GMP认证合规生产资质审查强化日常及飞行检查生产过程监督质量控制体系保障药品质量可追溯药品流通与销售确保药品在运输、储存中质量不受损，实施严格温控与追溯。流通环节监控01规范线上线下销售渠道，打击非法销售，保障药品来源合法。销售渠道管理02医疗器械监管要点03医疗器械分类一类器械低风险，如绷带、手术刀。二类器械中风险，如血压计、体温计。三类器械高风险，如心脏起搏器、植入式假肢。医疗器械注册审批审评审批改革创新模式，优化流程，提高效率注册质量管理体系核查生产检验设备，确保产品质量医疗器械生产与流通确保生产合规，严格质量控制，保障器械安全有效。生产环节监管追踪器械流向，防止假冒伪劣，保障市场供应安全。流通环节监控药械监管法规解读04法规更新动态01最新监管政策介绍近期药械监管领域的政策调整与新增规定。02典型案例分析分析最新法规影响下的典型执法案例，强化法规理解。法规执行难点部分违法行为需专业鉴定，成分分析、毒性检测复杂。技术鉴定难电商发展致违法行为跨区，协调协作难度大。跨区域执法难法规合规案例分析01药店违规销售某药店未凭处方售药，被责令整改并罚款。02诊所器械管理口腔诊所使用未注册器械，被警告、没收器械并罚款。药械监管技术手段05监管信息化建设构建药械监管数据平台，实现信息共享与高效管理。数据平台建设01引入AI技术，开发智能监管工具，提升监管效率与准确性。智能监管工具02药械追溯系统01全程信息记录记录药械生产、流通、使用全程信息，确保来源可查、去向可追。02智能识别技术采用RFID、二维码等技术，实现药械快速、准确识别与追踪。风险管理与控制对药械进行风险识别、分析，确定风险等级。01风险评估根据风险评估结果，采取措施降低或消除风险。02风险控制药械监管国际合作06国际监管标准WHO等组织推动完善各国药品监管体系。国际组织协作各国签署协议，共制执行药品安全标准。双边多边协议跨境监管合作01统一监管标准各国合作制定统一标准，确保药械质量和安全。02共享监管资源监管机构共享信息和资源，提高监管效率和响应速度。国际监管案例分享上海君实生物等药企，多款创新药在国际上市

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论