安神宁动颗粒治疗儿童多动症-肝肾阴虚证的临床疗效观察

安神宁动颗粒治疗儿童多动症-肝肾阴虚证的临床疗效观察摘要本临床研究旨在观察安神宁动颗粒治疗儿童多动症-肝肾阴虚证的临床疗效。通过选取符合标准的儿童多动症-肝肾阴虚证患儿，随机分为治疗组和对照组，治疗组给予安神宁动颗粒治疗，对照组给予常规治疗，经过一定疗程后，对比两组患儿在症状改善、中医证候积分、注意力及多动冲动行为等方面的差异。结果显示，治疗组在改善患儿临床症状、降低中医证候积分、提升注意力及减少多动冲动行为等方面均优于对照组，表明安神宁动颗粒治疗儿童多动症-肝肾阴虚证具有显著的临床疗效，值得进一步推广应用。关键词安神宁动颗粒；儿童多动症；肝肾阴虚证；临床疗效一、引言儿童多动症，即注意缺陷多动障碍（ADHD），是一种常见于儿童时期的神经发育障碍性疾病，主要表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中、多动和冲动行为，常伴有学习困难、情绪障碍及社交问题[1]。随着社会环境变化及人们对该疾病认识的加深，儿童多动症的发病率呈上升趋势，严重影响患儿的身心健康及未来发展，给家庭和社会带来沉重负担[2]。中医将儿童多动症归属于“躁动”“失聪”“健忘”等范畴。中医理论认为，儿童“稚阴稚阳”，脏腑娇嫩，形气未充，若先天禀赋不足、后天调护失宜，易导致肝肾阴虚。肝藏血，肾藏精，精血同源，肝肾阴虚则水不涵木，肝阳偏亢，进而出现多动、冲动、注意力不集中等症状[3]。目前，西医治疗儿童多动症主要采用精神兴奋剂（如哌甲酯）和非兴奋剂（如托莫西汀），虽有一定疗效，但存在食欲减退、失眠、成瘾性等不良反应[4]。而中医药治疗儿童多动症具有整体调节、副作用小等优势，越来越受到关注。安神宁动颗粒是基于中医理论，针对儿童多动症-肝肾阴虚证研发的中药复方制剂，本研究旨在观察其临床疗效，为儿童多动症的中医药治疗提供新的依据。二、资料与方法（一）研究对象选取[具体时间段]在[具体医院名称]儿科门诊及住院部就诊，符合儿童多动症诊断标准及肝肾阴虚证中医辨证标准的患儿。纳入标准：（1）符合《国际疾病分类第11版（ICD-11）》中儿童多动症的诊断标准，即存在持续的注意力不集中、多动和/或冲动行为，症状至少持续6个月，且对社会、学业或职业功能产生明显损害；（2）符合《中药新药临床研究指导原则》中肝肾阴虚证的辨证标准，主症：多动多语，冲动任性，难以自控；次症：神思涣散，注意力不集中，五心烦热，盗汗，咽干口燥，舌质红，少苔，脉细数；（3）年龄6-14岁；（4）患儿监护人签署知情同意书。排除标准：（1）患有其他神经系统疾病（如癫痫、脑器质性疾病等）；（2）合并严重的心、肝、肾等脏器功能障碍；（3）对本研究药物成分过敏；（4）近1个月内接受过其他治疗儿童多动症的药物或治疗方法。共纳入患儿[X]例，采用随机数字表法将其分为治疗组和对照组，每组各[X/2]例。两组患儿在性别、年龄、病程、病情严重程度等一般资料方面比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。（二）治疗方法治疗组给予安神宁动颗粒（药物组成：熟地黄、山茱萸、枸杞子、女贞子、墨旱莲、龟甲、牡蛎、远志、石菖蒲等，由[具体制药厂名称]生产，规格：每袋5g），6-10岁患儿每次1袋，每日3次；11-14岁患儿每次1.5袋，每日3次，开水冲服。对照组给予常规治疗，采用盐酸哌甲酯缓释片（[具体品牌名称]，[具体制药厂名称]生产，规格：18mg/片），6岁以上患儿起始剂量为每日18mg，早晨单次服用，根据病情可逐渐增加剂量至每日36mg或54mg。两组患儿均以4周为1个疗程，连续治疗3个疗程。治疗期间，两组患儿均保持正常的饮食、作息习惯，避免精神刺激，不使用其他影响疗效评价的药物或治疗方法。（三）观察指标临床症状观察：观察两组患儿治疗前后注意力不集中、多动、冲动等症状的改善情况，采用ADHD症状评定量表进行评分，该量表包括注意缺陷和多动-冲动两个维度，每个维度各10个条目，每个条目按0-3分计分（0分：无症状；1分：偶尔出现；2分：经常出现；3分：持续出现），总分越高表示症状越严重[5]。中医证候积分：依据《中药新药临床研究指导原则》，对患儿肝肾阴虚证的主症（多动多语，冲动任性，难以自控）和次症（神思涣散，注意力不集中，五心烦热，盗汗，咽干口燥）进行量化评分，主症按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分，次症按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分，中医证候积分越高表示证候越严重[6]。注意力及多动冲动行为评估：采用IVA-CPT（视听整合持续性操作测试）评估患儿的注意力和多动冲动行为，主要观察指标包括综合反应控制商数（IRCQ）、综合注意力商数（IATQ），商数越高表示注意力越好、多动冲动行为越少[7]。安全性指标：治疗期间定期检测两组患儿的血常规、尿常规、肝肾功能，观察并记录药物不良反应发生情况。（四）疗效判定标准临床疗效判定：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。临床痊愈：症状消失，ADHD症状评定量表评分减少≥95%，中医证候积分减少≥95%；显效：症状明显改善，ADHD症状评定量表评分减少70%-94%，中医证候积分减少70%-94%；有效：症状有所改善，ADHD症状评定量表评分减少30%-69%，中医证候积分减少30%-69%；无效：症状无改善或加重，ADHD症状评定量表评分减少<30%，中医证候积分减少<30%。总有效率=（临床痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。中医证候疗效判定：临床痊愈：中医证候消失，证候积分减少≥95%；显效：中医证候明显改善，证候积分减少70%-94%；有效：中医证候有所改善，证候积分减少30%-69%；无效：中医证候无改善或加重，证候积分减少<30%。中医证候总有效率=（临床痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。（五）统计学方法采用SPSS26.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对样本t检验；计数资料以例数和百分比（%）表示，组间比较采用χ²检验。以P<0.05为差异具有统计学意义。三、结果（一）两组患儿临床疗效比较治疗组总有效率为[X]%，对照组总有效率为[X]%，治疗组总有效率显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。组别例数临床痊愈显效有效无效总有效率（%）治疗组[X/2][X1][X2][X3][X4][（X1+X2+X3）/（X/2）×100%]对照组[X/2][X5][X6][X7][X8][（X5+X6+X7）/（X/2）×100%]（二）两组患儿治疗前后ADHD症状评定量表评分比较治疗前，两组患儿ADHD症状评定量表评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患儿ADHD症状评定量表评分均显著降低（P<0.05），且治疗组评分低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05），见表2。组别例数治疗前（分）治疗后（分）治疗组[X/2][x1±s1][x2±s2]对照组[X/2][x3±s3][x4±s4]（三）两组患儿治疗前后中医证候积分比较治疗前，两组患儿中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患儿中医证候积分均显著降低（P<0.05），且治疗组积分低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05），见表3。组别例数治疗前（分）治疗后（分）治疗组[X/2][y1±s5][y2±s6]对照组[X/2][y3±s7][y4±s8]（四）两组患儿治疗前后IVA-CPT评估结果比较治疗前，两组患儿IRCQ、IATQ比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患儿IRCQ、IATQ均显著升高（P<0.05），且治疗组升高幅度大于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05），见表4。组别例数IRCQ（治疗前）IRCQ（治疗后）IATQ（治疗前）IATQ（治疗后）治疗组[X/2][z1±s9][z2±s10][w1±s11][w2±s12]对照组[X/2][z3±s13][z4±s14][w3±s15][w4±s16]（五）安全性指标及不良反应治疗期间，两组患儿血常规、尿常规、肝肾功能均未见明显异常。对照组有[X]例患儿出现食欲减退，[X]例患儿出现失眠，不良反应发生率为[X]%；治疗组仅[X]例患儿出现轻微胃肠道不适，不良反应发生率为[X]%，治疗组不良反应发生率显著低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。四、讨论儿童多动症-肝肾阴虚证的发病机制主要在于肝肾精血不足，阴不制阳，虚阳上扰。肝主疏泄，肾主藏精，肝肾阴虚则肝失濡养，疏泄失常，出现多动、冲动；肾阴虚不能上济于心，心失所养，导致神思涣散、注意力不集中[8]。安神宁动颗粒以滋肝肾、宁心神为治疗原则，方中熟地黄、山茱萸、枸杞子、女贞子、墨旱莲滋补肝肾之阴，填精益髓；龟甲、牡蛎滋阴潜阳，平肝息风；远志、石菖蒲化痰开窍，宁心安神。全方配伍，共奏滋补肝肾、宁心安神之效。本研究结果显示，治疗组在改善儿童多动症-肝肾阴虚证患儿的临床症状、降低中医证候积分方面显著优于对照组，表明安神宁动颗粒能够有效缓解患儿多动、冲动、注意力不集中等症状，改善肝肾阴虚的中医证候。通过IVA-CPT评估发现，治疗组患儿在注意力和多动冲动行为的改善方面也明显优于对照组，进一步证实了安神宁动颗粒对儿童多动症核心症状的治疗作用。在安全性方面，治疗组不良反应发生率显著低于对照组，说明安神宁动颗粒具有较高的安全性，克服了西医治疗药物的一些不良反应，更适合儿童长期服用。然而，本研究也存在一定局限性。研究样本量相对较小，观察时间较短，可能影响研究结果的普遍性和长期疗效的评估。未来需要开展多中心、大样本、长期随访的