药店规范化管理自查报告模板

药店规范化管理自查报告模板一、自查概况药店名称：________（填写药店全称）自查时间：____年____月—____年____月自查目的：为规范药品经营行为、保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，我店组织开展规范化管理自查，全面排查经营各环节潜在风险，确保经营活动合法合规、质量可控。自查组织：成立以企业负责人为组长、质量负责人及各岗位骨干为成员的自查小组，通过资料核查、现场检查、流程追溯等方式，对药店资质、药品管理、人员履职、设施设备等环节逐项检查。二、自查内容及情况（一）资质管理合规性1.证照管理：核查《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）有效性，确认经营范围与实际经营品种一致；证照变更（如地址、负责人、经营范围调整）均按规定办理审批或备案手续，无超范围、超方式经营行为。2.制度执行：对照GSP要求，检查质量管理制度（采购、验收、储存、销售、养护等）的制定与执行情况，确认制度覆盖经营全流程，且定期修订完善，员工培训记录完整。（二）药品质量管理1.采购与验收：核查药品采购渠道，确认供货单位资质（营业执照、药品经营/生产许可证、GSP/GMP证书等）合法有效，采购合同包含质量责任条款；药品验收严格执行“逐批查验、双人核对”，进口药品索证（通关单、检验报告）、冷链药品运输温度记录完整，验收记录真实可追溯。2.储存与养护：检查药品储存条件，常温、阴凉、冷藏区温湿度符合要求（常温区10-30℃，阴凉区≤20℃，冷藏区2-8℃），温湿度监测设备（温湿度计、记录仪）定期校准且数据完整；药品按剂型、类别、效期分类陈列，避光、防潮、防虫措施到位，近效期药品（距有效期＜6个月）建立专项台账，每月盘点并标注“近效期”警示。3.不合格药品管理：核查不合格药品（过期、破损、抽检不合格）的确认、报告、隔离、销毁流程，确认销毁记录（时间、数量、方式、监销人）完整，无违规处理不合格药品行为。（三）人员管理规范1.资质与健康：从业人员（质量负责人、药师、营业员）资质符合要求，执业药师/药师在岗履职，处方审核记录完整；直接接触药品人员（验收、养护、营业员）每年健康检查，健康证有效且公示，无传染性疾病人员直接接触药品。2.培训与考核：年度培训计划覆盖药品法规、GSP要求、岗位技能等内容，培训记录（签到、课件、考核）完整，新员工上岗前经质量培训并考核合格。（四）销售管理合规1.处方药销售：严格执行“凭处方销售”制度，处方由执业药师/药师审核签字，留存处方（电子/纸质）按规定保存（≥5年）；拆零销售药品时，核对处方、登记拆零记录（药品名称、规格、数量、批号、有效期、拆零日期、复核人），并向顾客提供用药指导。2.特殊药品管理：若经营第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等，核查专人管理、专柜存放、专册登记情况，销售记录（购买人身份信息、药品信息、数量）真实完整，无超剂量、超频次销售行为。3.销售记录与追溯：药品销售票据（或电子记录）包含药品名称、规格、批号、数量、生产企业、销售日期等信息，可通过批号追溯至采购、验收、储存环节，实现药品全流程可追溯。（五）设施设备管理1.硬件维护：营业场所、仓库（含冷藏库/柜）的面积、布局符合GSP要求，货架、陈列柜整洁无破损；冷藏设备（冰箱、保温箱）定期维护，温度报警装置有效，设备使用与维护记录完整。2.温湿度监测：温湿度监测系统（传感器、记录仪）运行正常，数据每30分钟自动记录，异常情况（温湿度超标）及时报警并启动应急预案（转移药品、检修设备），历史数据可查询、导出。（六）投诉与不良反应管理1.投诉处理：设立投诉受理渠道（电话、现场登记），投诉记录（时间、内容、处理结果、顾客满意度）完整，一般投诉24小时内响应，复杂投诉7个工作日内反馈，无推诿或拖延处理情况。2.不良反应报告：建立药品不良反应（ADR）监测制度，员工知晓ADR报告流程，发现疑似ADR及时上报（国家药品不良反应监测系统），报告记录（药品信息、患者信息、反应症状、处理措施）真实完整。三、自查发现的问题1.人员管理类：□个别员工健康证将于____月到期，尚未安排复检；□新员工岗前培训考核需强化岗位技能。2.药品管理类：□近效期药品台账未标注“剩余月数”，不利于优先销售；□冷藏药品运输温度记录偶有漏填。3.设施设备类：□温湿度记录仪电池需更换；□营业场所防虫设施未及时更新，存在虫害风险。四、整改措施与时限针对上述问题，制定以下整改措施，明确责任人和完成时限：问题类型具体问题描述整改措施责任人完成时限--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------人员管理健康证到期未复检1.3个工作日内安排体检；2.建立健康证到期预警机制（提前1个月提醒）人事部____年__月__日药品管理近效期台账信息不全1.2个工作日内完善台账，增加“剩余月数”“销售优先级”字段；2.每周盘点近效期药品质量部____年__月__日设施设备温湿度记录仪电池不足1.立即更换电池；2.每周检查设备运行状态，记录维护日志设备部立即整改五、自查总结本次自查覆盖药店经营全流程，整体符合药品管理法规及GSP要求，但在人员健康管理、药品台账精细化、设施维护等方面仍存在不足。我店将以本次自查为契机，严格落实整改措施，持续优化管理制度与操作流程，定期开展复查，确保药品经营