医疗机构外联数据安全管理办法

医疗机构外联数据安全管理办法一、总则为规范医疗机构外联活动中的数据安全管理，保障患者个人信息、医疗业务数据及机构运营数据的安全性与合规性，依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗机构管理条例》等法律法规，结合医疗机构外联工作实际，制定本办法。本办法适用于医疗机构在对外合作、数据交互、技术对接等外联活动中涉及的各类数据（含电子数据与纸质数据）的安全管理，涵盖与第三方企业、医联体单位、远程医疗协作机构、学术科研组织等合作场景下的数据处理行为。二、管理范围与数据分类（一）外联数据范围本办法所指“外联数据”包含但不限于：1.患者诊疗数据：门诊/住院病历、检验检查报告、用药记录、手术记录、基因检测数据等；2.医疗机构运营数据：人力资源信息、财务数据、设备采购与使用数据、医疗质量统计数据等；3.科研与学术数据：临床研究数据集、学术论文相关数据、科研项目原始数据等；（二）数据分类分级结合数据敏感度、安全需求及使用场景，将外联数据分为三级：核心数据：涉及患者隐私的诊疗核心信息（如艾滋病检测结果、精神疾病诊断、基因数据）、医疗机构核心运营机密（如未公开的财务预算、战略规划）；重要数据：患者基本诊疗记录（去标识化前）、医疗机构日常运营数据（如门诊量统计、设备运维记录）、科研项目阶段性数据；一般数据：已公开的健康科普文章、医疗机构对外宣传资料、非敏感的就医流程说明等。三、职责分工（一）信息管理部门牵头制定外联数据安全管理制度，搭建数据安全技术防护体系（如加密传输、访问控制、日志审计系统）；审核外联数据的传输、存储方案，监督合作方的数据安全技术能力；负责数据安全事件的技术溯源与应急响应技术支持。（二）临床与业务科室作为数据产生与使用的一线部门，需严格执行数据外联审批流程，确保对外提供的数据真实、合规、脱敏到位；及时反馈外联数据使用中的安全隐患，配合信息管理部门开展安全检查。（三）法务与合规部门审核外联合作协议中的数据安全条款，确保符合法律法规要求；对违规外联行为进行法律风险评估，参与数据安全事件的合规性处置；定期开展数据安全相关法律法规培训。（四）安全管理小组由医疗机构分管领导、信息、法务、临床代表组成，统筹决策重大外联数据安全事项（如核心数据对外提供的审批）；监督各部门职责履行情况，组织数据安全应急演练与考核。四、安全管理措施（一）数据脱敏与去标识化1.核心数据原则上禁止对外直接提供，确因科研、监管等合法合规场景需提供的，需经安全管理小组审批，并采用“去标识化+访问权限严格管控”方式，确保无法反向识别患者身份或机构核心机密；2.重要数据对外提供前，需进行脱敏处理（如患者姓名替换为随机编码、出生日期截断为年份、检验数值保留趋势性特征），由信息管理部门与临床科室联合审核脱敏效果；3.一般数据对外提供时，需明确使用范围（如仅限学术交流、产品测试），并在合作协议中约定传播边界。（二）访问权限管理1.合作方人员如需访问医疗机构数据系统，需提交“数据访问申请单”，注明访问目的、数据范围、使用期限，经科室负责人、信息管理部门、安全管理小组三级审批；2.信息管理部门为合作方人员分配最小必要权限（如仅能查询特定时间段、特定类型的脱敏数据），并通过“账号+动态口令+IP限制”等方式强化身份认证；3.合作项目结束或人员离职时，信息管理部门需24小时内回收其数据访问权限，注销相关账号。（三）传输与存储安全1.数据传输：核心与重要数据需通过加密通道（如VPN、专线）传输，采用国密算法加密；传输过程需记录日志（含时间、IP、数据量、操作行为），日志保存期不少于180天；2.数据存储：医疗机构向合作方提供的数据，原则上禁止合作方本地存储；确需存储的，需在协议中约定存储期限（最长不超过项目周期），且存储环境需通过医疗机构的安全评估（如具备等保三级防护能力）；3.备份与恢复：合作方需定期向医疗机构同步数据备份（加密后），确保数据丢失时可恢复；医疗机构需对合作方的备份策略进行监督检查。（四）合作方全流程管理1.准入评估：合作方需提交营业执照、数据安全管理体系认证（如ISO____）、过往数据安全合规记录等材料；安全管理小组从“资质合规性、技术安全能力、信誉口碑”三方面进行评估，评估不通过者不得开展数据合作；2.协议约束：合作协议需明确数据使用范围（如“仅限用于XX科研项目数据分析”）、使用期限、安全责任（如数据泄露需承担的赔偿与法律责任）、数据返还/销毁要求（项目结束后30日内返还或销毁，医疗机构需核验销毁证明）；3.过程监督：信息管理部门每季度对合作方的数据使用行为进行审计，检查数据访问日志、存储环境、脱敏效果；临床科室定期回访合作方，确认数据使用与约定一致，无超范围利用情况。五、应急处置机制（一）应急预案启动当发生数据泄露（如合作方系统被入侵导致患者信息流出）、数据篡改（如科研数据被恶意修改）、数据丢失（如传输过程中数据损坏）等安全事件时，发现部门需立即向信息管理部门与安全管理小组报告，启动应急预案。（二）应急处置流程1.止损：信息管理部门立即切断涉事数据的传输与访问通道，冻结合作方权限，防止事件扩大；2.调查：安全管理小组联合法务、信息部门开展调查，分析事件原因（技术漏洞、人为违规、外部攻击等），固定证据；3.通知与整改：如涉及患者个人信息泄露，需在72小时内通知受影响患者（法律法规另有规定的从其规定），并向主管部门报告；要求合作方限期整改，提交整改报告与补救措施；4.追责与改进：对违规的合作方，依据协议追究法律责任；对内部责任人员，按医疗机构规章制度处罚；总结事件教训，完善数据安全管理制度与技术防护措施。六、监督考核与违规处理（一）定期监督检查1.内部审计：医疗机构审计部门每年开展一次数据安全专项审计，检查外联数据管理制度执行情况、技术防护措施有效性、合作方管理合规性；2.自查自纠：各部门每季度开展数据安全自查，重点排查外联数据的审批、传输、存储环节隐患，形成自查报告报信息管理部门。（二）考核与奖惩将数据安全管理纳入部门与个人绩效考核：对严格执行制度、及时发现并阻止安全事件的部门/个人，给予表彰与奖励；对违规外联（如未经审批提供核心数据、权限管理混乱）的部门/个人，扣减绩效，情节严重的调离岗位或追究法律责任。（三）违规处理1.合作方违规：如超范围使用数据、泄露数据，医疗机构有权终止合作，要求赔偿损失，并向行业主管部门通报其违规行为；2.内部人员违规：依据