2026年医疗器械唯一标识（UDI）实施服务合同

2026年医疗器械唯一标识（UDI）实施服务合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械唯一标识系统规则》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械唯一标识（UDI）实施服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗器械唯一标识（UDI）实施服务，包括但不限于以下内容：

1.协助甲方进行医疗器械唯一标识（UDI）系统规划和设计，制定符合国家法规和行业标准的UDI实施方案；

2.为甲方提供UDI数据采集、管理和追溯的技术支持，包括UDI赋码、数据标准化、系统对接等服务；

3.协助甲方完成UDI信息的录入、验证和上传，确保UDI数据的准确性和完整性；

4.提供UDI实施相关的培训，包括UDI政策解读、系统操作、数据管理等培训课程；

5.为甲方提供UDI实施过程中的咨询服务，包括政策更新、技术优化、合规性审查等；

6.协助甲方完成UDI实施后的系统运维和升级服务，确保UDI系统的稳定运行。

二、服务方式

1.乙方向甲方提供UDI实施服务的地点：__________________；

2.具体服务范围包括：医疗器械UDI赋码、UDI数据管理、UDI系统对接、UDI合规性审查等；

3.服务团队：乙方将组建专业的UDI实施团队，配备具备资质的工程师和技术人员，确保服务质量和效率；

4.服务周期：乙方承诺在合同签订后____个工作日内完成UDI实施方案的制定，并在____个工作日内完成UDI系统的部署和调试；

5.服务方式：乙方将通过远程支持、现场服务、在线培训等方式为甲方提供服务，并根据甲方的实际需求提供定制化服务方案；

6.合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1.甲方应向乙方提供真实、完整的医疗器械产品信息，包括产品规格、型号、生产批次等，并确保所提供信息的合法性和有效性；

2.甲方应为乙方提供UDI实施所需的必要条件，包括办公场所、设备设施、网络环境等，并确保乙方服务人员能够顺利开展工作；

3.甲方应积极配合乙方进行UDI数据的采集、录入和验证，并及时提供相关资料和反馈意见；

4.甲方有权对乙方的服务进行监督、检查，并提出改进意见；如发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见，乙方应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5.甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保支付方式合法、合规。

（二）乙方的权利和义务

1.乙方应具备实施医疗器械唯一标识（UDI）服务的合法资质，并具备相应的技术能力和经验；

2.乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬；

3.乙方服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的UDI实施技能和素质；

4.乙方在提供服务过程中应严格遵守国家法律法规和行业规范，不得泄露甲方的商业秘密或敏感信息；

5.乙方的服务工作人员应尽职尽责，文明服务，着装统一整齐，并配备执勤所需的工具和设备；

6.乙方如发现UDI实施过程中存在技术或合规性隐患，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1.UDI实施服务费实行固定费用制，乙方在合同签订后____个工作日内为甲方提供正式发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款；

2.UDI实施服务费含税金额为_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）；

3.如甲方因特殊需求增加服务内容或服务范围，双方应另行协商确定服务费用，并签订补充协议。

五、违约责任

1.若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费；

2.若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付UDI实施服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同；

3.因乙方服务人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1.本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼；

2.本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙