中国生物安全法课件

中国生物安全法全面解读第一章生物安全法的时代背景与意义2020年10月17日生物安全法颁布历史性时刻2020年10月17日，习近平主席签署中华人民共和国主席令第五十六号，正式颁布《中华人民共和国生物安全法》。这是我国生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律。法律自2021年4月15日起正式施行，填补了我国生物安全领域长期缺乏专门法律的空白。重大战略意义标志我国生物安全工作进入全面法治化新时代维护国家安全的战略性举措保障人民生命健康的重要法律保障完善国家安全法律制度体系的关键一环生物安全的定义与范围1生物安全的法律定义生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。2八大适用领域防控重大新发突发传染病、动植物疫情生物技术研究、开发与应用病原微生物实验室生物安全管理人类遗传资源与生物资源安全管理防范外来物种入侵与保护生物多样性应对微生物耐药防范生物恐怖袭击生物安全国家安全的重要组成部分第二章：生物安全法的总体框架十章八十八条完整法律体系01总则明确法律宗旨、基本原则、适用范围与各方职责02风险防控体制建立国家与地方生物安全协调机制与责任体系03重大疫情防控规范新发突发传染病与动植物疫情应对措施04生物技术安全生物技术研发与应用的安全规范与管理制度05实验室安全病原微生物实验室的分级管理与操作规范01遗传资源保护人类遗传资源与生物资源的采集、保存与利用管理02防范生物威胁防范生物恐怖袭击与生物武器威胁的法律责任03能力建设生物安全基础设施、人才队伍与科技支撑体系04法律责任违法行为的行政、刑事与民事责任追究机制附则第三章：国家生物安全风险防控体制详解1中央统筹国家安全领导2协调机制国务院多部门协调与专家委员会3地方负责省市县各级政府分级管理体系4基层落实基层组织协助实施与社会参与监督建立中央统一领导、部门分工负责、地方分级管理、基层协同落实的生物安全风险防控体制。中央国家安全领导机构负责生物安全工作的决策和议事协调，国务院卫生健康、农业农村、科技、外交等主管部门组成国家生物安全工作协调机制，设立国家生物安全专家委员会提供决策咨询。生物安全风险监测预警制度国家生物安全信息平台建设建立全国统一的生物安全信息平台，汇集各领域生物安全监测数据，实现信息共享与快速预警。平台整合传染病疫情、实验室事故、外来物种入侵、生物技术滥用等多维度风险信息。实时监测与快速响应建立覆盖全国的生物安全监测网络重点监测新发突发传染病、病原微生物变异动态追踪生物技术研发应用风险快速预警机制确保及时响应处置案例：2020年新冠疫情快速响应新冠疫情爆发后，我国依托生物安全监测预警体系，快速启动应急响应机制，在病毒基因测序、疫情监测报告、防控措施实施等方面展现了高效的组织能力和科学决策水平。生物安全风险调查评估制度数据采集收集各领域监测数据与风险信息科学评估专家委员会评估风险等级与影响范围动态清单调整生物安全名录与重点防控清单防控措施依法采取针对性风险管控行动国家生物安全工作协调机制组织建立统一的生物安全风险调查评估制度。依据监测数据定期开展生物安全风险调查评估，确定风险等级，并根据评估结果动态调整国家生物安全重点风险领域、重点风险种类名录和重点风险清单。对不同等级的风险，依法采取相应的风险防控措施，确保生物安全风险始终处于可控状态。科学评估精准防控建立科学、规范、高效的生物安全风险评估与防控体系，是保障国家生物安全的关键环节。第四章：防控重大新发突发传染病与动植物疫情传染病疫情报告建立快速、准确的疫情报告系统，任何单位和个人发现传染病疫情，应当及时向医疗机构或者疾病预防控制机构报告。医疗机构和疾控机构按规定时限报告疫情信息。应急响应机制国家建立重大新发突发传染病、动植物疫情等生物安全事件应急预案和应急响应制度。根据疫情严重程度，启动相应级别的应急响应，采取隔离、封控、医疗救治等措施。动植物疫情防控加强动植物疫病监测预警，建立重大动植物疫情快速扑灭机制，保护农业生态安全和粮食安全。规范养殖场、屠宰场等重点场所的防疫管理。海关严格检疫海关对进出境的人员、动植物及其产品实施严格检疫，防止外来有害生物入侵和疫病传播。建立境外疫情风险预警机制，动态调整检疫要求。第五章：生物技术研究、开发与应用安全生物安全审查制度从事生物技术研究、开发与应用活动的单位，应当对其生物技术研究、开发与应用活动进行风险评估，并采取安全管理措施。涉及高风险的生物技术研发活动，应当经国务院有关主管部门组织的生物技术安全审查。创新与安全并重促进生物技术健康有序发展加强生物技术伦理审查规范基因编辑技术应用保障生物技术研发安全可控重点监管领域基因编辑技术：严格规范人类基因编辑临床应用，禁止违背伦理道德的基因编辑活动合成生物学：加强人工合成生物体的安全管理，防止滥用风险人类遗传资源：规范人类遗传资源采集、保藏、利用和对外提供行为生物医药研发：确保新型疫苗、药物等生物制品的研发安全病原微生物实验室生物安全管理1实验室分级管理根据病原微生物的危害程度，将实验室分为一级、二级、三级、四级。不同级别实验室适用不同的管理要求和安全标准。高等级实验室须经严格审批方可建设运行。2严格操作规范实验室应当制定生物安全管理制度、操作规程，配备专业技术人员。实验活动应当严格遵守实验室生物安全技术规范和操作规程，采取安全防护措施。32024年新版条例2024年7月，国务院修订发布《病原微生物实验室生物安全管理条例》，进一步完善实验室准入、运行、监督管理等制度，强化实验室生物安全责任。4保障人员安全实验室应当为工作人员提供符合国家标准的防护装备，定期组织生物安全培训和应急演练。发生实验室感染、泄漏等事故，应当立即启动应急预案。严控风险守护生命病原微生物实验室是生物安全的关键环节，严格的管理制度和操作规范是防范生物安全风险的重要保障。第六章：人类遗传资源与生物资源安全保护遗传资源主权人类遗传资源属于国家战略资源。国家加强人类遗传资源和生物资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度，保护国家遗传资源主权。规范采集保存利用采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则,并按规定取得行政许可或者进行备案。采集活动应当事先告知并取得被采集人书面同意。防止非法出境滥用禁止未经批准将人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境。严厉打击非法采集、买卖人类遗传资源的行为。加强生物资源出境管理,防止资源流失。人类遗传资源包含我国人民的遗传信息,关系国家安全和社会公共利益。生物资源是国家重要战略资源。法律强化对人类遗传资源和生物资源的保护管理,防范遗传资源和生物资源丧失、流失、被侵占利用等风险。第七章：防范生物恐怖与生物武器威胁明确生物恐怖法律责任任何单位和个人不得利用生物技术、病原微生物等从事危害国家安全、公共安全、生态安全的活动,不得利用生物技术研究、开发生物武器。严禁生物恐怖主义活动,包括研制、生产、储存、运输、转移生物武器,组织、资助或以其他方式协助、教唆、引诱他人研制、生产、储存、运输、转移生物武器。法律惩处措施对违法者依法追究刑事责任没收违法所得和涉案物品吊销相关许可证实施行业禁入加强防御能力建设国家加强对生物恐怖袭击和生物武器威胁的防范和应对能力建设,建立健全防范和应对机制。国际合作打击威胁履行《禁止生物武器公约》等国际义务参与全球生物安全治理开展国际反生物恐怖合作共享生物威胁情报信息联合打击跨国生物安全犯罪第八章：生物安全能力建设人才队伍建设国家加强生物安全领域专业人才培养,支持高等学校设置生物安全相关专业或课程,加强生物安全专业教育。建立健全生物安全从业人员职业资格制度。基础设施建设国家加强生物安全基础设施建设,建设病原微生物实验室体系、生物医药研发与产业体系、生物安全应急物资储备体系,提升生物安全保障能力。教育培训宣传各级政府及有关部门开展生物安全法律法规和知识的宣传教育。新闻媒体开展生物安全宣传和舆论监督。生物技术研发单位定期组织从业人员培训。应急处置能力建立生物安全事件应急处置与救援队伍,加强应急装备和物资储备,定期组织开展应急演练,提升快速响应和有效处置生物安全事件的能力。生物安全宣传与公众参与政府推动各级政府推动生物安全法律法规普及学校教育高校开展系统生物安全教育媒体宣传新闻媒体加强宣传和监督公众参与社会公众积极参与监督企业责任从业单位落实主体责任案例：高校生物安全教育实践多所高校将生物安全纳入相关专业课程体系,开设《生物安全法律法规》《实验室生物安全》等课程。组织学生参观高等级生物安全实验室,开展应急演练,增强学生的生物安全意识和防护技能。通过系统教育,培养具有生物安全素养的专业人才。全民守护共筑安全防线生物安全需要全社会共同参与,每个人都是生物安全的守护者和受益者。第九章：法律责任行政责任对违反生物安全管理规定的单位和个人,由有关主管部门责令改正,给予警告,可以并处罚款;情节严重的,责令停产停业,吊销相关许可证件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。刑事责任违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。包括非法从事病原微生物实验活动、生产生物武器、实施生物恐怖活动、非法采集人类遗传资源等严重危害生物安全的犯罪行为。民事责任违反本法规定,造成他人人身、财产损害的,依法承担民事责任。包括因实验室泄漏、生物技术滥用等造成的损害赔偿责任。境外组织责任境外组织、个人从事危害我国生物安全的活动,或者境内组织、个人与其勾连从事危害我国生物安全活动的,依法追究法律责任,并可以采取其他必要措施。典型案例分析案例一：非法基因编辑事件2018年,某研究人员未经伦理审查和安全评估,使用基因编辑技术对人类胚胎进行基因编辑并诞生基因编辑婴儿。该行为严重违反伦理道德和法律法规,被依法追究刑事责任,判处有期徒刑,并被实施行业禁入。此案警示生物技术研究必须严格遵守伦理规范和法律规定。案例二：实验室安全事故某病原微生物实验室因管理不善,发生病原微生物泄漏事故,导致实验室工作人员感染。经调查,该实验室未按规定建立安全管理制度,操作人员未经专业培训。相关责任人被追究行政责任,实验室被责令停业整顿,直接责任人被给予行政处分。案例三：违法行为举报处理某生物技术公司违规采集人类遗传资源并试图出境,被知情人举报。相关部门接报后立即开展调查,查实违法事实后依法没收违法采集的遗传资源材料,对公司处以高额罚款,吊销其生物技术研究许可证,对直接责任人实施行业禁入。举报人依法获得奖励。第十章：附则与法律实施保障法律解释权与实施本法的具体应用问题由全国人民代表大会常务委员会负责解释。各级政府和有关部门应当依法制定配套法规规章,建立健全生物安全法律制度体系。配套法规完善《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人类遗传资源管理条例》《外来入侵物种管理办法》各领域具体实施细则和技术规范持续修订适应发展随着生物技术快速发展和生物安全形势变化,法律将根据实施情况和新的需求,适时进行修订完善,确保法律始终适应新形势、新技术、新挑战的需要。法律实施监督全国人大常委会定期开展执法检查各级政府向同级人大报告生物安全工作审计机关对生物安全投入进行审计监督社会公众通过多种渠道参与监督生物安全法与国际合作履行国际义务中国积极履行《生物多样性公约》《禁止生物武器公约》《国际植物保护公约》等国际条约义务,加强与世界卫生组织、联合国粮农组织等国际组织的合作,为全球生物安全治理贡献中国智慧和中国方案。参与规则制定中国深度参与全球生物安全治理规则制定,推动建立公平合理的国际生物安全秩序。在病原体共享、生物技术标准、遗传资源惠益分享等领域,积极提出中国主张,维护发展中国家合法权益。案例：联合应对新冠疫情期间,中国与世界各国分享病毒基因序列、防控经验和科研成果,向多国提供疫苗和医疗援助。在埃博拉疫情、禽流感等国际生物安全事件中,中国派出专家团队,提供技术支持,展现负责任大国担当。携手共建人类命运共同体生物安全是全人类面临的共同挑战,需要国际社会携手应对,共同维护全球生物安全。生物安全法实施现状与挑战85%法律普及覆盖率通过多渠道宣传教育,生物安全法律知识普及覆盖率显著提升92%重点单位合规率病原微生物实验室、生物技术企业等重点单位依法合规率持续提高78%风险监测覆盖度生物安全风险监测网络逐步完善,覆盖主要风险领域面临的主要挑战技术发展带来的新挑战基因编辑、合成生物学、人工智能与生物技术融合等新兴技术快速发展,带来难以预测的生物安全风险,现有监管手段和技术标准面临挑战。监管能力有待提升基层监管力量薄弱,专业人才短缺,部分地区和领域监管能力不足,执法装备和技术手段需要加强,跨部门协调机制有待进一步完善。国际合作需要深化全球生物安全治理体系不够完善,国际合作机制需要加强,在应对跨国生物安全威胁、打击生物犯罪等方面,国际协同还需深化。未来展望：科技创新与法治保障并进1近期目标（1-3年）完善配套法规体系,提升监管能力,强化法律实施,建立健全生物安全标准体系,加强从业人员培训,提高全社会生物安全意识。2中期目标（3-5年）建成覆盖全国的生物安全风险监测预警网络,生物安全核心技术实现突破,形成完善的生物安全科技支撑体系,国际合作取得重要进展。3远期目标（5-10年）建成与社会主义现代化强国相适应的生物安全治理体系,生物安全保障能力达到国际先进水平,在全球生物安全治理中发挥引领作用。推动生物技术健康发展在确保安全的前提下,积极支持生物技术创新,促进生物医药、生物制造、生物育种等领域发展,将生物安全优势转化为发展优势,推动生物经济高质量发展。加强前瞻性研究密切跟踪生物技术发展前沿,开展新兴生物技术安全风险前瞻性研究,为法律修订和政策制定提供科学依据,确保监管能力跟上技术发展步伐。互动环节：生物安全法你我责任你知道哪些生物安全风险？新发突发传染病疫情传播风险实验室病原微生物泄漏风险外来物种入侵破坏生态风险生物技术滥用与伦理风险人类遗传资源