2025年医用口罩生物兼容性协议

2025年医用口罩生物兼容性协议本协议由以下双方于______年______月______日在______签订：甲方（供应商/生产方）：_________法定代表人/授权代表：_________地址：_________联系方式：_________乙方（采购方/使用方）：_________法定代表人/授权代表：_________地址：_________联系方式：_________（以下分别简称甲方和乙方）鉴于甲方是医用口罩的生产者和供应商，乙方是医用口罩的采购方或使用方，双方基于平等、自愿、公平和诚实信用的原则，就2025年度医用口罩的生物兼容性相关事宜，达成如下协议：第一条生物兼容性要求与标准1.1双方一致同意，本协议项下的医用口罩应满足适用的医疗器械生物学评价相关标准和法规要求，确保其对人体接触部位在预期使用条件下具有可接受的生物安全性。1.2具体适用的标准与法规包括但不限于：(1)国际标准：ISO10993系列标准，特别是关于医疗器械生物学评价的部分；(2)国家/地区标准：以甲方产品销售或乙方使用地为主的市场适用标准，例如中国的YY0469《医用防护口罩技术要求》、美国食品药品监督管理局（FDA）的相关指南文件、欧盟医疗器械法规（MDR）及其适用指令等；(3)特定应用要求：如口罩预期用于手术、重症监护（ICU）或接触高风险人群等特殊场景，应满足更严格的生物兼容性要求。1.3具体的生物兼容性测试项目和判定标准应依据上述适用标准确定，至少应包括以下项目：(1)细胞毒性测试；(2)皮肤刺激性测试；(3)皮肤致敏性测试；(4)过敏原性测试；(5)甲方应根据产品材料特性及预期用途，可能需要执行的其他补充测试项目。1.4甲方保证其提供的所有医用口罩均符合本协议第一条约定的生物兼容性标准和要求。第二条质量保证与质量控制2.1甲方应确保用于生产医用口罩的原材料均经过评估，其本身符合相关的生物兼容性要求，并应向乙方提供必要的原材料合格证明文件。2.2甲方须建立并有效运行覆盖医用口罩生产全过程的质量控制体系，包括原辅料控制、生产过程控制、成品检验等环节，以防止生物相容性问题的发生。2.3甲方应对每批次生产的医用口罩进行符合本协议要求的生物兼容性相关检验或抽检，并保留完整的检验记录。2.4甲方应建立并维护完善的医用口罩批次追溯系统，能够准确提供任何特定批次的口罩所执行的生物兼容性测试结果及相关证明文件。第三条测试、验证与认证3.1有关生物兼容性的所有测试应采用国际公认的标准测试方法进行，或采用双方事先书面确认的、具有同等可信度的测试方法。3.2测试实验室应具备相应的资质和能力，建议为国内外知名且获得相关认证（如CNAS、ISO/IEC17025等）的第三方测试机构。3.3甲方应负责安排并支付生物兼容性测试的费用，并应在完成测试后______个工作日内向乙方提供正式的测试报告。3.4生物兼容性测试的频率由双方根据风险管理和法规要求确定，至少应包括：(1)每个新批次生产前（首件确认）；(2)每季度或每______批次进行一次常规抽检；(3)当产品设计、关键原材料、生产工艺发生可能影响生物兼容性的变更时，应立即进行重新评估和测试。3.5如协议签订后，相关适用的法规、标准发生变更，或产品的原材料、配方、生产工艺发生变更，甲方应及时通知乙方，并根据变更情况及双方约定，提供必要的补充测试或验证，以确保持续符合本协议及当时有效的法规标准要求。3.6甲方应确保其提供的医用口罩（如适用）获得了目标市场所需的生物兼容性相关认证，并应向乙方提供认证证书的复印件。第四条文档提供与更新4.1甲方应在本协议生效后______个工作日内，向乙方提供首次的生物兼容性相关文档，包括但不限于：针对医用口罩的生物相容性符合性声明、最新的主要生物相容性测试报告、所依据的主要标准和法规清单。4.2甲方应保证向乙方提供的所有生物兼容性相关文档真实、准确、完整。上述文档应使用中文或双方约定的其他工作语言。4.3对于本协议第三条、第四条及第五条所述的测试报告、记录、合格证明、认证文件等的更新，甲方应在相关文件更新后______个工作日内，将更新版本提供给乙方。乙方有权根据情况要求甲方进行额外的生物兼容性验证。第五条责任与义务5.1甲方责任：(1)持续保证所供应的医用口罩在其预期使用范围内满足本协议约定的生物兼容性要求。(2)严格按照本协议约定提供生物兼容性相关的测试报告、记录及其他证明文件。(3)建立并有效维护覆盖生物兼容性全生命周期的质量控制体系和文件记录。(4)对因甲方提供的医用口罩生物兼容性不符合本协议要求，而导致的使用者（包括乙方人员及最终患者）的人身伤害、财产损失或任何其他不良事件，在法律允许的责任范围内承担相应的赔偿责任。5.2乙方责任：(1)有权对甲方提供的关于生物兼容性的信息、文件进行合理范围内的审核，并有权要求解释相关疑问。(2)应按照约定的方式使用本协议项下的医用口罩，并遵守相关的安全使用说明。(3)应当及时将使用过程中发现的、可能涉及生物兼容性问题的现象或事件通知甲方，以便甲方进行调查和处理。第六条知识产权6.1本协议项下由甲方提供的关于医用口罩生物兼容性的特定测试方法、未公开的材料配方（如有保密需求）等可能涉及的知识产权，其归属和使用权按照双方另行签订的保密协议或相关约定执行。如无另行约定，双方均应尊重对方的知识产权。第七条违约责任7.1若甲方未能按照本协议第一条约定的标准和要求保证医用口罩的生物兼容性，或未能按时提供约定的测试报告及其他生物兼容性相关文件，乙方有权要求甲方限期整改，并可能导致终止本协议的供货。7.2甲方提供的生物兼容性测试报告或其他证明文件存在虚假记载或重大遗漏，导致乙方或最终使用者遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。7.3若因乙方的使用不当或其他非甲方原因导致发生与生物兼容性相关的问题，甲方不承担责任，但应依据乙方要求提供必要的技术支持。第八条保密条款8.1甲乙双方对于在本协议履行过程中知悉的对方的商业秘密、技术信息、测试数据、客户信息等未公开信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。8.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、转让或许可使用对方的保密信息，但法律法规另有规定或监管机构要求的除外。在此情况下，披露方应采取合理措施限制泄露范围。8.3本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议终止后______年。第九条争议解决9.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。9.2若协商不成，任何一方均有权选择以下第______种方式解决：(1)提交______仲裁委员会，按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。(2)依法向______人民法院提起诉讼。9.3争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议其他未受争议影响的条款。第十条协议期限与终止10.1本协议项下的生物兼容性要求及甲方的相关义务，应持续适用于甲方在2025年向乙方供应的、符合本协议约定的医用口罩。10.2本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为______年，自______年______月______日起至______年______月______日止。10.3协议期满前______日，如双方无书面异议，本协议可自动续展______年。任何一方提前终止本协议，应提前______日以书面形式通知对方，并按约定处理善后事宜。10.4发生以下情况之一，本协议可立即终止：(1)双方协商一致同意终止；(2)因不可抗力导致本协议无法履行；(3)一方严重违反本协议约定，经另一方书面催告后______日内仍未纠正的；(4)甲方破产、解散或进入清算程序的；(5)乙方破产、解散或进入清算程序的。10.5协议终止后，双方应相互返还属于对方的文件、资料和样品，并按照约定处理未完成订单、已执行义务及费用结算等事宜。第十一条通知11.1双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式，通过信函、传真、电子邮件或双方确认的其他通讯方式发送至本协议首页载明的地址或联系方式。11.2通知在送达时视为有效送达。通过电子邮件发送的，发出时视为送达；通过传真发送的，发送成功时视为送达；通过挂号信或快递发送的，寄出后______日视为送达。第十二条完整协议12.1本协议构成双方就本协议主题（即2025年医用口罩生物兼容性相关事宜）达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解或安排。12.2对本协议的任何修改或补充，均须经双方授权代表书面签署补充协议后方能生效。补充协议与本协议具有同等法律效力。第十三条其他13.1本协议未尽事宜，由双方另行协商签订补充协议确定