质量管理体系审核自查表及整改措施

质量管理体系审核自查表及整改措施工具指南一、适用场景说明本工具适用于企业质量管理体系运行的常态化管理与改进，具体场景包括：内部审核前自查：在开展内部质量管理体系审核前，全面梳理体系运行现状，识别潜在不符合项，保证内部审核顺利通过。外部审核迎检准备：在迎接客户审核、第三方认证审核或监管机构检查前，系统排查体系执行漏洞，提升审核通过率。体系换版或升级前梳理：当质量管理体系标准更新（如ISO9001:2015换版）或企业业务流程调整时，通过自查评估新旧体系衔接问题。管理评审后改进：在质量管理体系管理评审会议后，针对评审输出的改进需求，落实具体自查与整改动作。重大质量问题追溯：发生客户投诉、产品批量不合格等质量事件后，通过自查追溯体系运行缺陷，制定预防措施。二、详细操作步骤步骤1：明确审核范围与依据确定审核范围：根据自查目标，明确需覆盖的部门（如生产部、质检部、采购部等）、过程（如设计开发、生产制造、检验试验等）及产品/服务范围（如某系列产品、某项目服务等）。梳理审核依据：收集适用的标准、文件及法规，包括：国际/国家标准（如ISO9001:2015《质量管理体系要求》）；企业内部文件（如《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等）；客户合同要求、行业规范及法律法规（如《产品质量法》《特种设备安全法》等）。步骤2：组建自查小组并分工成立自查小组：由管理者代表或质量负责人牵头，成员包括各部门负责人、内审员及专业技术骨干（如生产经理、质检工程师、体系专员*等），保证覆盖体系各关键环节。明确职责分工：组长：统筹自查计划，协调资源，审核自查报告及整改方案；组员：负责本部门/领域的自查实施，记录问题，提出整改建议；记录员：整理自查记录，汇总问题清单，跟踪整改进度。步骤3：开展现场自查与记录制定自查计划：明确自查时间、路线、内容及人员安排，提前3个工作日通知相关部门（紧急问题除外）。实施自查：依据审核条款逐项检查，采用以下方法：文件查阅：检查程序文件、记录表单（如《生产日报表》《检验报告》等）的完整性与符合性；现场观察：实地查看生产现场、设备状态、作业人员操作规范性；人员访谈：随机访谈岗位员工（如操作工、检验员），知晓其对质量目标、操作规程的掌握情况；数据验证：分析质量数据（如产品合格率、客户投诉率、过程能力指数等），识别趋势性异常。记录问题：对发觉的不符合项或观察项，详细记录“问题描述、条款依据、证据信息”（如“2024年3月生产记录未填写设备点检值，不符合《过程控制程序》4.2.1条款要求”）。步骤4：问题汇总与风险评估分类汇总问题：将自查发觉的问题按性质分类，如：体系文件类（文件缺失、流程不清晰等）；执行落实类（未按规程操作、记录不规范等）；资源保障类（人员能力不足、设备老化等）；效果评价类（质量目标未达成、客户投诉未关闭等）。评估问题等级：从影响范围、发生频率、后果严重性三个维度对问题进行风险评估，确定优先级：严重不符合：导致产品不合格、客户投诉或法规违规（如关键工序未按检验规程操作）；一般不符合：局部执行偏差，未造成实际影响（如某记录表单签字遗漏）；观察项：潜在风险，需关注改进（如新员工培训记录不完整）。步骤5：制定整改措施并落实明确整改要求：针对每个不符合项，制定“纠正措施+预防措施”，保证“5W1H”清晰：What：整改具体内容（如“修订《生产记录管理规范》，增加设备点检值填写要求”）；Why：问题根本原因（如“原文件未明确点检值填写标准，员工理解偏差”）；Who：责任部门/人（如“生产部经理牵头，工艺工程师负责修订”）；When：完成时限（如“2024年4月15日前完成文件修订，4月20日全面执行”）；Where：整改涉及的范围（如“生产车间所有工序记录表单”）；How：实施方法（如“培训宣贯+现场检查+定期抽查”）。审批整改方案：自查小组组长审核整改措施的可行性，保证资源到位、责任到人。步骤6：整改验证与闭环管理跟踪整改进度：记录员每周更新《整改措施跟踪表》，向责任部门反馈逾期未完成项。实施效果验证：整改到期后，自查小组通过现场复查、记录检查、数据比对等方式验证整改效果：有效：问题已解决，且无再发风险（如“记录表单修订后，近3周设备点检值填写完整率100%”）；部分有效：问题改善但未彻底解决（如“合格率提升至95%，但仍低于目标值98%”），需调整措施；无效：问题未解决或出现新问题（如“修订后的文件未被员工执行”），需重新分析原因并制定措施。闭环确认：验证通过后，责任人在《整改措施跟踪表》签字确认，形成“发觉问题-整改-验证-闭环”的完整管理。步骤7：总结改进与体系更新编制自查报告：内容包括自查概况、问题汇总、整改情况、体系运行评价及改进建议，提交管理者代表及最高管理者。更新体系文件：针对自查中发觉的文件漏洞（如流程缺失、标准不明确），修订《质量手册》《程序文件》等，保证体系文件的适宜性。开展培训宣贯：针对共性问题（如员工操作不规范、记录意识薄弱），组织专项培训，提升全员质量意识。三、核心模板工具包模板1：质量管理体系审核自查表序号审核条款审核内容审核方法符合情况（是/否/观察项）问题描述责任部门/人整改期限15.3质量方针质量方针是否形成文件并传达至员工？查阅文件、访谈否《质量手册》中质量方针未在部门例会中宣贯，新员工培训未包含内容行政部*经理2024-04-1027.1.6过程运行环境生产现场是否保持整洁有序？现场观察观察项3号车间物料堆放区域标识模糊，存在混放风险生产部*班长2024-04-1538.2.3产品和服务的放行检验记录是否完整并经授权人员批准？查阅记录否2024年3月批次A001产品检验报告中，检验员未签字，质量主管未复核批准质检部*主管2024-04-08……模板2：整改措施跟踪表序号问题描述不符合条款/标准根本原因分析纠正措施（立即行动）纠正措施（长期措施）责任部门/人计划完成时间实际完成时间验证结果（有效/无效/部分有效）验证人备注1《质量手册》质量方针未传达至员工5.3未制定宣贯计划，新员工培训缺失3月15日前完成各部门质量方针宣贯会议修订《培训管理程序》，将质量方针纳入新员工必修课程行政部*经理2024-04-102024-04-08有效体系专员*无23号车间物料堆放区域标识模糊7.1.6区域标识牌老化，未定期更新立即清理混放物料，临时张贴标识制定《现场5S管理标准》，每月检查标识有效性生产部*经理2024-04-152024-04-12有效质检部*工程师无3批次A001产品检验报告签字缺失8.2.3检验员质量意识不足，流程未明确补充签字并追溯该批次产品合格性修订《检验记录管理规范》，明确签字职责及时限质检部*主管2024-04-082024-04-06有效管理者代表*加强日常检查………………四、使用要点提示客观公正原则：自查需基于事实和证据，避免主观臆断，对问题不遮掩、不回避，保证结果真实反映体系运行状况。整改闭环要求：所有不符合项必须制定整改措施，验证未通过需重新分析原因并整改，杜绝“问题悬而未决”现象。记录完整性