2026年药品真实世界研究合同

2026年药品真实世界研究合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国合同法》、《药品管理法》、《真实世界研究数据使用规范》等有关规定，就乙方向甲方提供药品真实世界研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、研究项目概述

1、研究主题：本合同项下的真实世界研究旨在评估__________________药品在临床实践中的疗效、安全性及成本效益，研究主题具体包括__________________。

2、研究目的：通过收集和分析真实世界数据，验证该药品在目标患者群体中的实际应用效果，为药品的再评价、医保目录准入及临床指南制定提供数据支持。

3、研究范围：研究范围涵盖药品的处方、使用、疗效监测、不良事件记录及患者依从性等方面，具体数据来源包括医疗机构电子病历、医保结算数据、患者随访记录及第三方数据库等。

二、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权要求乙方按照研究方案及伦理要求开展研究工作，并对研究过程进行全程监督和指导。

2、甲方应向乙方提供必要的临床专业知识支持，协助乙方解读研究数据及结果，并对研究成果的学术发表提供建议。

3、甲方应确保研究方案获得相关伦理委员会的批准，并在研究过程中严格遵守GPR（GoodPracticeinReal-WorldEvidence）原则，保护患者隐私及数据安全。

4、甲方有权对乙方提交的研究数据进行审核，确保数据的真实性、完整性和准确性，并对研究结果的最终解释权保留。

5、甲方应按照合同约定向乙方支付研究服务费，并确保资金用于研究项目的顺利进行。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展真实世界研究的专业资质和能力，拥有合法的数据访问权限及分析工具，并向甲方提供相关资质证明。

2、乙方应根据双方确认的研究方案开展研究工作，确保研究过程符合伦理要求及数据治理规范，并定期向甲方汇报研究进展。

3、乙方应负责数据的收集、整理、分析和解读，确保研究结果的科学性和可靠性，并向甲方提交完整的研究报告及成果。

4、乙方应严格遵守数据保密协议，对研究过程中涉及的所有患者隐私及商业信息进行严格保护，未经甲方书面同意不得向任何第三方披露。

5、乙方应配合甲方及第三方机构的审计和核查工作，提供必要的文档和资料支持，并对研究过程中出现的任何问题及时向甲方汇报。

三、研究方案及执行

1、研究方案：乙方应在本合同签订后____日内提交详细的研究方案，包括研究设计、数据来源、统计分析方法、伦理考虑及时间安排等，经甲方审核确认后作为本合同附件。

2、数据访问：乙方应负责与数据提供方（如医院、医保机构或第三方数据库）协商，获得合法的数据访问权限，并签署数据使用协议，确保数据的合法合规使用。

3、数据治理：乙方应建立完善的数据治理体系，包括数据质量控制、隐私保护、安全存储及备份等措施，确保研究数据的完整性和安全性。

4、中期报告：乙方应在研究过程中至少提交两次中期报告，分别汇报数据收集进展、初步分析结果及遇到的重大问题，甲方应在收到报告后____日内提出书面意见。

5、最终报告：乙方应在合同约定的最后期限内向甲方提交最终研究报告，报告内容应包括研究背景、方法、结果、讨论及结论等，并附有所有数据分析和文档的原始记录。

四、研究费用及支付方式

1、研究费用：本合同项下的研究服务费总额为人民币_______元（大写：__________________元整），费用包含数据访问费、数据处理费、统计分析费、报告撰写费及项目管理费等。

2、支付方式：研究费用实行分阶段支付制，具体支付节点和金额如下：

（1）合同签订后____日内，甲方支付总费用的_______%，即人民币_______元（大写：__________________元整）；

（2）中期报告提交并经甲方确认后____日内，甲方支付总费用的_______%，即人民币_______元（大写：__________________元整）；

（3）最终报告提交并经甲方确认后____日内，甲方支付剩余总费用的_______%，即人民币_______元（大写：__________________元整）。

3、发票开具：乙方应在每次收到甲方付款后____日内开具等额的增值税专用发票，甲方凭发票进行账务处理。

五、知识产权及成果使用

1、知识产权：本合同项下的研究数据和成果的知识产权归属如下：

（1）研究数据的所有权归数据提供方，乙方仅获得数据的使用权，不得用于合同约定之外的任何目的；

（2）研究报告及成果的著作权归乙方，但甲方有权在合同期限内免费使用该成果进行内部研究及商业推广，乙方不得将相同成果授权给第三方使用。

2、成果发表：如需将研究成果发表在学术期刊或会议上，乙方应在投稿前____日内征得甲方同意，并优先在甲方认可的学术平台发表，甲方对发表的版面费及出版费用承担_______%。

3、成果转化：如研究成果具有商业价值，双方可另行协商成果转化事宜，乙方应向甲方提供优先合作机会，并分享转化收益的_______%。

六、保密条款

1、双方应对本合同内容及研究过程中涉及的所有商业秘密、技术信息及患者隐私进行严格保密，未经对方书面同意不得向任何第三方披露。

2、保密期限自本合同签订之日起至合同履行完毕后____年止，但涉及患者隐私的保密期限不受此限，直至患者去世后____年。

3、如一方违反保密义务，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的经济损失，违约金数额不低于实际损失的两倍。

七、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付研究费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过____日，乙方有权解除合同并要求甲方支付全部研究费用及违约金。

2、若乙方未按合同约定提交研究报告或研究成果，每逾期一日，应按照合同总金额的千分之一向甲方支付违约金；逾期超过____日，甲方有权解除合同并要求乙方退还已支付的研究费用及违约金。

3、若乙方违反数据保密义务或泄露患者隐私，应承担全部责任，并赔偿甲方及患者的一切经济损失，甲方有权立即解除合同并追究乙方的法律责任。

4、若因乙方原因导致研究成果存在重大瑕疵或误导性信息，乙方应负责修正并承担全部费用，若修正后仍无法满足合同要求，甲方有权解除合同并要求乙方退还全部研究费用。

八、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院提起诉讼。

2、诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行合同的其他条款，任何一方不得因此中断研究工作或拒绝履行合同义务。

九、其他事项

1、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至研究项目全部完成及款项支付完毕止。

甲方：