2025年全球心血管创新年度白皮书-思宇

GlobalCardiovascularInnovationAnnual心未来×思宇MedTech2025年4月当我们谈论医学的奇迹，心血管系统往往是最先跃入脑海的领域。它承载着人的生命节律，是人体最庞大也最精准的“管网系统”。心跳每一次律动、血管每一寸通畅，背后都依赖无数技术、设备与药物的协同支撑。今天，心血管医学不仅是“救命”的代名词，更是医工交叉最深、创新最密集、政策最敏感的前沿阵地之一。过去十年，中国在心血管医疗器械领域经历了从引进吸收、国产替代，到高端突破的多重演进。冠脉支架集采带来的震荡尚未平息，人工心脏、射频/脉冲场消融、心血管手术机器人等技术正快速崛起；同时，AI辅助诊疗、影像融合、软硬件一体化的系统性解决方案，也正在成为未来趋势。2025白皮书，正是在这样的背景下撰写。我们试图回答三个关键问题：●全球心血管疾病与器械市场，现状如何，变化几何?●哪些技术值得重点关注，哪些产品有望引领下一轮发展?●医疗、监管、投资之间的多方联动，如何影响产业生态的重塑?从疾病需求出发，全书系统梳理了冠心病、心力衰竭、心律失常、高血压等主要心血管疾病的临床需求，聚焦八大创新技术(人工心脏、消融系统、介入手术机器人、血管内成像等),详细解读技术进展与商业化路径，结合全球市场趋势与中国政策环境，提供深度行业洞察与战我们希望，这不仅是一本技术盘点，而是一本能为企业决策、医生引导、政策制定、投资判断提供参考的深度报告。它是一次从临床向工程的追问，也是一次从技术走向人的回望。2025年5月15日，首届全球心血管大会(GlobalCardiovascularConference2025)在北京召开。作为大会主办方“心未来”与“思宇MedTech”的重点内容之一，这本白皮书在大会现场正式发布，期待与每一位关心产业未来的你，携手共探心血管技术与医学的边界。思宇MedTech创始人、心未来主编赵清2025年4月目录第一章第二章第三章第四章第五章第一章第一章一、心血管医疗器械定义与不同的分类方式“心血管医疗器械”并没有一个在所有场合都统一适用的法律或行业唯一定义，但在医疗器械监管体系和行业应用中，它通常是指用于心脏和血管相关疾病的预防、诊断、监测、治疗或手术操作的医疗设备。在中国，心血管类医疗器械常见于国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》的以下类别。举例：三类高风险类器械，例如：经导管心脏瓣膜系统、植入式心律转复除颤器、经皮冠状动脉介入用支架、球囊导管、血管封堵器，等；二类中等风险类器械，例如：动态心电监测设备、无创血压监测设备、外周血管介入导管等。在美国，美国食品药品监督管理局FDA使用“CardiovascularDevices”作为一大类，对应多种产品代码(ProductCode)和监管要求。包括但不限于：Cardiacpacemakers、Implantabledefibrillators、Vasculargraftsandstents、Electrophysiologycatheters。将心血管医疗器械可分为诊断器械、治疗器械以及康复随访器械。(1)诊断器械按技术类别可分为影像学检查器械、心电学检查器械以及与人工智能相结合的angiography,DSA)、光学相干断层成像(opticalcoherencetomography,OCT)、血管内超声 (2)治疗器械按术中用途可分为手术评估及指引器械、手术作用器械和手术辅助器械。其中，手术作用创新器械以及手术辅助创新器械是近年来的关注热点。手术作用创新器械主要包括支架、球囊、起搏器、消融设备、瓣膜和封堵器等，手术辅助创新器械包括微导丝、微导管、机械循环支持器械和机器人等。(3)康复随访器械用于辅助心血管疾病康复及患者随访，过往受重视程度不高，近年来逐步兴起并被纳入尽管“心血管医疗器械”已在监诊断器械治疗器械康复随访器械影像学检查器械心电学检查器械影像学检查器械心电学检查器械人工智能器械监测评估器械手术作用器械护理器械手术辅助器械图1心血管医疗器械分类思宇MedTech|心未来02|第一章心血管医疗器械定义与分类管分类中有明确指引，但从临床使用、产品开发和市场研究角度出发，实际应用中还存在多种不同的分类方式。例如，可按技术特性区分(如导管类、成像类、植入类)、按适用环节划分(如诊断、治疗、监测、康复)、按疾病对应关系归类(如冠心病、心律失常、结构性心脏病等),也可按介入路径区分为经血管介入器械、经体表操作设备、外科直视手术器械等。在本白皮书中，为便于系统梳理产业现状与未来趋势，心未来将重点采用临床适应症+治疗路径相结合的方式展开介绍，首先从心血管介入类器械切入，随后按照不同疾病类型(如冠状动脉疾病、心律失常、结构性心脏病、外周血管疾病等)展开分析。二、心血管介入治疗及相关器械心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，心血管介入器械便是用于这一治疗方式的器械，在心血管介入治疗过程中扮演重要的角色。心血管介入治疗主要分为经静脉人工心脏起搏器、植入型心脏复律除颤器(ICD)、心导管射频消融(RFCA)、经皮冠状动脉介入(PCI)和结构性心脏病介入治疗五大类。其中，PCI进一步细分为经皮冠状动脉腔内成形术/经皮冠状动脉球囊扩张术(PTCA)和冠状动脉支架植入术等，适应症包括冠状动脉狭窄、不稳定型心绞痛、ST段/非ST段抬高心肌梗死等。结构性心脏病介入治疗又进一步细分为心瓣膜病介入治疗和先天性心脏病介入治疗。心瓣膜病介入治疗包括：●经导管二尖瓣置换术(TMVR)和经导管二尖瓣修复术(TMVr):适应症为二尖瓣反流、二尖瓣狭窄、二尖瓣脱垂等；●经皮二尖瓣球囊成形术(PBMV):适应症为风心病二尖瓣狭窄；●经导管主动脉瓣置入术(TAVI)和经皮主动脉瓣置换术●经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)/经皮肺动脉瓣置入术(PPVI)、经皮肺动脉瓣球囊成形先心病介入治疗则包括无分流型(狭窄性)先心病介入治疗和左向右分流型先心病介入治疗(封堵器介入),前者适应症包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭、冠状动脉瘘、肺动静脉瘘；后者适应症包括主动脉狭窄和肺动脉狭窄。心血管介入治疗器械主要包括支架、球囊、导管、导丝和其它器械五大类。其中，支架分为自展式支架和球囊扩张式支架；球囊包括同轴整体交换型、快速交换型及固定导丝球囊等；导管类涵盖造影导管、球囊扩张导管、溶栓导管和导引导管；导丝分为直形导丝、J形导丝、前端方向可控导丝和更换导管用导丝；其它类器械则包括植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器和封堵器等。三、常见心血管疾病及其对应器械(一)冠心病冠心病(CoronaryArteryDisease,CAD)是由冠状动脉粥样硬化引起的慢性心血管疾病，导致思宇MedTech|心未来03|第一章心血管医疗器械定义与分类思宇MedTech|心未来冠状动脉狭窄或阻塞，进而减少心肌血供。常见症状包括心绞痛(胸痛或不适),严重时可引发心肌梗死(心梗)。冠心病是全球心血管疾病死亡的主要原因，常与高血压、高胆固醇、糖尿病等危险因素相关。外科治疗方式相关医疗器械经皮冠状动脉介入治疗(PCI)金属支架)适用情况：急性心肌梗死、稳定性心绞痛、药物治疗无效再狭窄风险导引导管和导丝：用于进入冠状动脉，引导其他器械到达病变部位。球囊导管：用于球囊扩张术，扩张狭窄血管。冠状动脉支架：包括药物洗脱支架(释放药物防止再狭窄)和裸金属支架，保持血管通畅。造影剂：增强X射线影像，显示血管狭窄情况。血栓抽吸装置：在急性心梗中用于清除血栓，恢复血流。冠状动脉旁路移植术(CABG)CABG适用情况：多支血管病变、左主干病变、PCI效果不佳伤大，恢复时间长体外循环机：传统CABG中维持血液循环和氧合。血管缝合器械：用于连接移植血管(如大隐静脉或乳内动脉)。于手术操作。内窥镜设备：微创CABG中提供手术视野。外科缝合线及人工血管：用于移植血管的固定或替代。心力衰竭是指心脏无法有效泵血，导致全身供血不足或静脉系统淤血的临床综合征。常见症状包括呼吸困难、疲劳、下肢水肿和液体潴留，通常由冠心病、高血压、心肌病或心瓣膜病等引起。心力衰竭的外科治疗主要针对药物治疗效果不佳或终末期患者，具体包括以下方式：外科治疗方式相关医疗器械心脏再同步治疗(CRT)优缺点：改善心室同步性，缓解症状；手术有感染或导线移位风险CRT设备(包括CRT起搏器或CRT-D设备)左心室辅助装置(LVAD)植入少使用)。点治疗”。凝治疗。等风险，仍需抗凝管理。HeartMate3、HeartWareHVAD)经皮介入心室辅助装置(PVAD)植入5.0)、TandemHeart系统。循环支持，或为桥接治疗等待进一步决策。器官灌注，便于术中撤除。血和血管并发症。经皮介入心室辅助装置(如Impella系统)心脏移植体外循环机(维持手术期间的血液循环和氧合)。外科缝合器械(用于心脏和血管连接)。(三)心律失常心律失常是指心脏的节奏或速率出现异常。它可以表现为心跳过快(心动过速)、心跳过慢(心动过缓)、或是心跳不规则。心律失常可能是无害的，也可能是生命威胁性的，取决于异常发生在心脏的哪个部分以及该异常的类型。外科治疗方式相关医疗器械导管消融术治疗无效管损伤或复发风险三维标测系统(如CARTO、EnSite,用于精准定位异常电信号)。导引导管和导丝(辅助消融导管到达目标位置)。植入式心律转复除颤器(ICD)植入ICD设备(包括发生器和导线)心脏起搏器植入存在感染风险心脏起搏器(单腔、双腔或无导线型)(四)高血压高血压是指动脉血压持续升高的一种慢性疾病，通常定义为收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg(基于多次测量)。高血压可分为原发性(约90%-95%,原因不明，与遗传和生活方式相关)和继发性(由其他疾病如肾病、内分泌紊乱引起)。长期未控制的高血压会增加心力衰竭、中风、思宇MedTech|心未来思宇MedTech|心未来05|第一章心血管医疗器械定义与分类冠心病和肾病的风险。高血压的治疗主要以药物和生活方式干预为主，但对于顽固性高血压(即尽管使用多种降压药仍无法控制血压的患者),可考虑外科干预，在高血压管理中也常使用器械进治疗方式相关医疗器械肾动脉去神经术(RDN)神经术(使用超声波)。种降压药，包括利尿剂),无肾动脉解剖异常。低10-20mmHg)。或肾动脉狭窄风险，长期疗效仍需研究。肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪动态血压监测(ABPM)室正常但日常高),或评估药物疗效。动态血压监测仪第二章第二章全球心血管市场概览心血管疾病(CVD)是全球公共卫生领域的重大挑战，不仅是导致死亡和残疾的主要原因，也推动了心血管设备市场的快速发展。2024年，全球心血管设备市场规模达到536.7亿美元，预计在2025至2030年间将以8.4%的年均复合增长率持续增长。这一增长得益于技术创新、患者需求变化及全球医疗体系的升级。Size,byProduct,2020-2030(USDBIllion)2026(一)市场概况与驱动因素心血管疾病负担加剧：心血管疾病是全球首要死因。2024年1月，美国心脏协会报告，美国每年因心血管疾病死亡人数达931,578,超过癌症与慢性呼吸道疾病死亡人数之和。欧洲同样面临严峻挑战，2024年5月世界卫生组织数据显示，心血管疾病占欧洲年死亡人数的42.5%以上，相当于每日约10,000人丧生。医疗技术持续演进：人工智能、微创技术和可穿戴设备的应用显著提升了心血管设备的诊断与治疗效果。例如，2024年5月，美敦力公司宣布其RevealLinq植入式心律监测器在美国、澳大利亚和新西兰整合了人工智能技术，并计划于2024年底在欧洲推出更新版本。微创手术需求增长：患者愈发青睐恢复时间短、创伤小的治疗方式，推高了冠状动脉支架、心脏消融导管等设备的需求。新兴市场医疗可及性提升：发展中国家通过基础设施投资和技术引进，显著提高了尖端心血管设备的普及率。例如，2024年10月，波士顿科学公司获得美国FDA批准，推出FARAWAVENAV消融导管及FARAVIEW软件，优化了心房颤动治疗中的可视化技术。(二)市场特征与竞争格局心血管设备市场以高创新性著称，企业在研发上投入巨资，开发生物可吸收支架、先进成像技思宇MedTech|心未来思宇MedTech|心未来术和可穿戴心脏监测器等下一代产品。这些创新改善了患者治疗效果，帮助企业在快速变化的市场中保持竞争优势。例如，2024年5月，雅培在印度统，满足新兴市场对高质量设备的需求。市场内的并购活动适度活跃，企业通过战略合作与收购扩展产品组合、获取新技术并进入新兴市严格的监管框架对市场影响深远。美国FDA和MarketConcentratlonCardiovascularDevlcesMarketImpactofRegulationsAcceleratlngDegreeofinnovationLevelofM&AActivitiesProductSubstitutes欧洲CE认证等机构通过严苛的安全与效能标准，延长了新设备上市时间，但增强了消费者信任。例如，2024年1月，美敦力宣布其MicraVR2和MicraAV2无导线起搏器获得CE标志批准，标志着微型化技术的重大进展。(三)产品细分洞察心血管设备市场主要分为诊断与监测设备及手术设备两大类：手术设备：2024年占市场收入的68.8%,得益于冠状动脉支架、植入式心律转复除颤器和心脏消融导管等产品的广泛应用。市场需求增长推动了国内外企业的产品创新。诊断与监测设备：预计在2025至2030年间以9.6%的最快增速增长。心电图设备因其轻便、价格合理及无线技术的应用，在家庭医疗领域需求激增。(四)区域市场动态Share,byRegion,2024(%)$53.7B●NorthAmenica●EuropeAsiaPacihc●LatinAmerica●MiddleEast&Africa北美市场：2024年占据全球47.7%的市场份额，受益于心血管疾病高发、政府支持及技术进步。美国市场尤为突出，每天因心血管疾病死亡约2,552人，凸显了对高效治疗方案的迫切需求。2023年10月，雅培推出HeartMates计划，通过患者故事分享与社区支持，提升心脏病患者的生活质量。欧洲市场：预计显著增长，心血管疾病高死亡率(每日约10,000人)推高了设备需求。英国、德国和法国因心律失常病例增加和技术创新表现活跃。例如，2024年1月，MicroPortScientific的TALENTIA和ENERGYA设备获得CE标志批准，为心律管理提供新选择。亚太市场：预计以8.9%的年均复合增长率快速增长，老龄化人口和医疗需求上升是主要驱动力。中国、日本和印度通过国际合作和技术引进加速市场发展。《柳叶刀》预测，到2050年，亚洲心血管疾病死亡人数将翻倍，手术需求将进一步增加。拉丁美洲与中东非洲：拉丁美洲因心血管疾病发病率上升和技术进步而增长，巴西通过政府投08|第二章全球心血管市场概览资改善心脏护理基础设施。中东和非洲市场受益于医疗支出增加，沙特阿拉伯和科威特因心血管疾病负担加重需求旺盛。二、近年全球心血管医疗器械的产业与技术演进特点在疾病负担持续上升、治疗理念不断革新和新兴技术快速演化的背景下，心血管医疗器械产业呈现出以下三大演进方向：技术路径深化、应用场景拓展、系统协同融合。这不仅推动了产品形态从单点器械向系统解决方案转变，也重塑了产业竞争格局。(一)技术路径深化：从单点创新迈向系统级优化1.微创介入技术进入成熟拓展阶段微创化是心血管器械长期演进的主线。TAVR(经导管主动脉瓣置换术)代表了瓣膜治疗从开胸手术向导管介入的根本性变革。随着导管设计优化、瓣膜材料改进、术中影像导航升级，TAVR的适应症逐步从高龄高危人群扩展至中低风险患者群体。2024年，TAVR已占美国主动脉瓣置换术总量的84%,全球年手术量达30万例。中国企业如健世科技的LuX-ValvePlus、启明医疗的Cardiovalve,也已进入临床验证和国际市场探索阶段。传统起搏器、ICD等设备正逐步去导线、去手术化，向微型化、便捷化演进。美敦力的Micra系列、雅培的Aveir系列均已实现无导线植入。配合术中高精度mapping系统和AI算法支持，心律失常治疗的定位更精准、操作更简洁。同时，波士顿科学Farapulse、强生Varipulse等PFA(脉冲电场消融)系统，因其非热能、高选择性等优势，在房颤治疗中迅速崛起。预计2028年在欧美房颤消融中的渗透率将超过40%。3.高血压与卒中防控的微创路径探索RDN(肾去神经支配术)和LAAO(左心耳封堵)代表了在传统药物治疗效果受限人群中的非药物方案。2024年，美敦力SymplicitySpyralRDN系统获得FDA批准并在多国落地推广，临床数据显示其可稳定降低血压10~15mmHg,疗效维持超3年。WatchmanFLX、Amulet等LAAO封堵器则为无法长期服用抗凝药物的房颤患者提供卒中预防替代方案。中国企业如先健科技的LAmbre产品在国内市场加速普及，推动了设备国产化与治疗标准落地。4.个性化设计与3D打印加快融合临床基于影像与数据建模的3D打印技术已逐步用于结构性心脏病治疗方案制定。在瓣膜病、复杂先心病等患者中，3D建模辅助术前规划与个体化器械选型，提高了术中适配度与术后恢复效率。未来，这一方向有望在“小批量、多类型”的个性化医疗设备中形成稳定产业链。(二)应用场景拓展：从术中干预延伸至全周期管理1.智能化与人工智能融合深化AI正从“辅助决策”走向“智能闭环”,广泛应用于心电分析、血流动力学模拟、术中定位、例如，AI驱动的连续心电监测系统可实时识别心律失常异常模式，为房颤早筛、心衰恶化预测思宇MedTech|心未来思宇MedTech|心未来09|第二章全球心血管市场概览提供支持。越来越多的穿戴式和植入式设备，已内嵌算法并与云平台联通，支持远程预警与干预。2024年，基于贴片、腕带、植入传感器的连续监测设备在欧美与中国市场快速增长。这些设备5G通信与云平台结合，使远程心电监测、远程程控(如远程调节起搏参数)等能力得以落地，从影像导航、心电监测、能量输出到术后追踪，多个功能模块正逐步整合为平台型系统。大型企业竞相推出“术前评估一术中介入一术后管理”一体化平台，以提升操作效率和治疗全流程的一致性。如波士顿科学、强生、雅培等公司正推动自家PFA系统与成像、导航、远程监控软件的深度市场竞争不再局限于某一类型器械，而是围绕综合服务能力展开。从设备、软件到服务团队，企业构建起完整“术式+路径+随访”的生态系统，以提升客户粘性、延长价值链。这对中小企业占美国主动脉瓣置换术的84%,全球手术量预计达30万例(AHA,市场预计到2030年将以8%-10%的CAGR增长，亚太地区因老龄化加剧和医疗水平提升成为主要明医疗)、LuX-ValvePlus(健世科技)。未来展望：尽管TAVR技术成熟，但高成本和复杂病例中的长期效果仍需验证。未来，AI辅助(二)脉冲电场消融(PFA)脉冲电场消融(PFA)是一种非热能消融技术，利用高电压脉冲电场选择性地破坏目标细胞，主要用于治疗心律失常(如房颤)。PFA因其高效、低损伤特点，成为电生理领域的创新方向。系统(美敦力)、10|第二章全球心血管市场概览思宇MedTech|心未来Varipulse系统(强生)、Volt系统(雅培)。技术优势：PFA相较传统射频消融(RFA)具有更短的手术时间和更低的组织损伤风险。系统在欧洲获批，临床试验显示其治疗房颤的成功率达90%,手术时间缩短30%。全球应用：PFA技术在高收入国家快速推广，2024年，PFA在欧美房颤消融手术中的占比预计达20%,到2028年将增至40%。全球电生理设备市场预计到2030年将以9%的CAGR增长，PFA因其安全性成为主要增长驱动力，尤其在房颤治疗领域。PFA技术的进一步小型化和成本优化将推动其全球市场渗透。(三)肾去神经支配术(RDN)肾去神经支配术(RDN)通过导管消融肾动脉交感神经，阻断过度神经活动，用于治疗顽固性高血压。RDN为药物治疗效果不佳的患者提供了非药物治疗选择。临床进展：RDN技术近年来取得突破，多个临床试验验证了其降压效果和安全性。2024年，Medtronic的SymplicitySpyralRDN系统在全球推广，临床数据显示其可将患者24小时动态血压降低10-15mmHg,效果持续3年以上。市场潜力：全球高血压患者超13亿，RDN市场预计到2030年将以12%的CAGR增长，中国因高血压患者基数大(约3亿)成为关键市场。未来展望：RDN的长期疗效和患者选择标准仍需进一步明确，设备成本也限制了普及。未来，随着临床数据的积累和国产化设备的推出，RDN有望成为高血压管理的重要手段。(四)左心耳封堵(LAAO)左心耳封堵(LAAO)通过植入封堵器封闭左心耳，防止房颤患者因血栓脱落导致的脑卒中。LAAO为不能长期服用抗凝药物的患者提供了替代方案。产品：WATCHMAN(波科)、Amule源自Laminar公司的左心耳封堵系统(强生)的WatchmanFLX封堵器在全球推广，临床试验显示其成功率达98%,术后卒中风险降低70%。中国企业先健科技的LAmbre左心耳封堵器获批上市，成本优势显著,2024年在国内市场份额快速提升。未来挑战：LAAO技术面临术后漏流和长期安全性的挑战，封堵器的设计需进一步优化。未来，结合3D打印和个性化设计，LAAO有望实现更精准的适配和更高的安全性。据统计，到2050年，亚太地区60岁以上人口将达12亿，中国老龄人口预计占全国的25%以上，老龄化加剧了CVD发病率。中国有2.45亿高血压患者、1300万心脏病患者和450万心力衰竭患者，CVD相关死亡占全国总死亡的40%。这一庞大患者群体直接推动了对介入设备(如支架、消融导管)的高需求。(一)市场驱动因素中国心血管医疗器械市场的快速发展受到多重因素推动。首先，心血管疾病的高发病率是核心驱动力。《中国心血管健康与疾病报告2023》指出，中国心血管疾病患病人数已达3.3亿，且在城乡居民疾病死亡构成中占比高达46%-48%,位列死因首位。其次，人口老龄化加剧需求，2024年65岁以上人口占比已接近15%,预计2045年将达28%。此外，医疗技术进步和政策支持也为市场提供了强有力支撑。(二)区域与竞争格局亚太地区是中国市场的核心增长引擎，2024年亚太地区心血管医疗器械市场收入占全球的23.92%,其中中国是主要贡献者。竞争格局方面，市场集中度较高，全球Top3企业(美敦力、雅培、波士顿科学)占据近50%的市场份额，但中国企业如微创医疗、乐普医疗通过成本优势和技术突破快速崛起。(三)政策与财政支持政府在医疗设备更新和心血管疾病防治方面投入巨大。2024年上半年，财政卫生健康支出达10580亿元，全年预算约为22836亿元，预计下半年增速达18.34%。此外，2024年中央财经委员会提出的大规模设备更新政策预计将推动5000亿元级医疗设备市场扩容，心血管医疗器械作为重点领域将显著受益。二、中国心血管相关器械获批统计据统计，2024.1-2025.4,国家药品监督管理局(NMPA)共审批了款心血管相关创新医疗器械，产品类型主要涵盖以下几大类：思宇MedTech|心未来思宇MedTech|心未来12|第三章中国心血管器械市场概览消融类设备：共25款，占比39.1%,包括心脏脉冲电场消融导管(15款)、冷冻消融导管(3款)、肾动脉射频消融导管(5款)等。代表产品如FARAPULSE,Inc.的心脏脉冲电场消融系统。支架系统：共10款，占比15.6%,包括生物可吸收支架、静脉支架、主动脉覆膜支架等。瓣膜系统：共5款，占比7.8%,包括经导管主动脉瓣膜系统(3款)、经导管三尖瓣环成形系统(1款)和经导管二尖瓣夹系统(1款)。辅助与诊断设备：共9款，占比14.1%,包括超声成像导管、便携式超声诊断仪和CT血管造影图像辅助检测软件等。其他介入设备：共15款，占比23.4%,包括取栓支架系统、旋磨导管、人工血管等。产品适用的疾病领域主要集中于以下几个方面：心律失常(房颤等):25款消融类设备中，18款用于心律失常治疗，占比28.1%,如美敦力公司的心脏脉冲电场消融仪，主要针对房颤。高血压：7款肾动脉射频消融设备，占比10.9%,用于顽固性高血压治疗，如Medtronic,Inc.的肾动脉射频消融仪。冠心病：9款产品，占比14.1%,包括生物可吸收支架和旋磨导管，如上海微创旋律医疗科技有限公司的冠脉旋磨导管。瓣膜疾病：5款瓣膜系统，占比7.8%,针对主动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣疾病，如金仕生物科技(常熟)有限公司的经导管主动脉瓣膜系统。外周血管疾病：11款产品，占比17.2%,包括静脉支架和取栓系统，如英纳瑞医疗股份有限公司的外周静脉取栓支架系统。其他领域：包括颅内动脉瘤(2款)、心力衰竭(2款体外心室辅助设备)等，占比22.0%。1一次性使用心脏脉冲电场消融导管杭州德诺电生理医疗科技有限公司国械注准202430104612体外心室辅助设备心擎医疗(苏州)股份有限公司国械注准202431007733体外心室辅助泵头及管路心擎医疗(苏州)股份有限公司国械注准202431007744一次性使用多极肾动脉射频消融导管国械注进202430102425肾动脉射频消融仪国械注进202430102436肺动脉取栓支架系统上海腾复医疗科技有限公司国械注准202430310107经颈静脉肝内穿刺器械北京爱霖医疗科技有限公司国械注准202430310528一次性使用射频房间隔穿刺针杭州诺生医疗科技有限公司国械注准202430110959冷冻消融仪上海安钛克医疗科技有限公司国械注准20243011210一次性使用心脏脉冲电场消融导管国械注进20243010355心脏脉冲电场消融系统国械注进20243090354骼静脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司国械注准20243131244一次性使用心腔内超声成像导管深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准20243061274便携式超声诊断仪深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准20243061271一次性使用可调弯导管鞘国械注进20243030396生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准20243131356思宇MedTech|心未来13|第三章中国心血管器械市场概览肾动脉射频消融仪苏州信迈医疗器械有限公司国械注准20243011383一次性使用肾动脉射频消融导管苏州信迈医疗器械有限公司国械注准20243011384肾动脉射频消融仪上海魅丽纬叶医疗科技有限公司国械注准20243011387一次性使用网状肾动脉射频消融导管上海魅丽纬叶医疗科技有限公司国械注准20243011385球囊型冷冻消融导管上海安钛克医疗科技有限公司国械注准20243011414经导管主动脉瓣膜系统上海纽脉医疗科技股份有限公司国械注准20243131459静脉支架系统上海蓝脉医疗科技有限公司国械注准20243131528经导管主动脉瓣系统北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准20243131529血管斑块旋切控制装置国械注进20243010448一次性使用外周血管斑块旋切导管国械注进20243010449心脏脉冲电场消融仪美敦力公司国械注进20243010482一次性使用心脏脉冲电场消融导管美敦力公司国械注进20243010487颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20243211923颅内动脉瘤栓塞辅助支架上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准20243132152植入式心脏起搏电极导线创领心律管理医疗器械(上海)有限公司国械注准20243122320一次性使用陡脉冲消融针杭州睿笛生物科技有限公司国械注准20243092384心脏脉冲电场消融仪上海宏桐实业有限公司国械注准20243012477人工血管上海畅迪医疗科技有限公司国械注准20243132518主动脉覆膜支架破膜系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20243032519旋磨介入治疗仪上海微创旋律医疗科技有限公司国械注准20243012607一次性使用冠脉旋磨导管上海微创旋律医疗科技有限公司国械注准20243012608一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20243012609冷冻消融仪心诺普医疗技术(北京)有限公司国械注准20253010184紫杉醇药物涂层外周球囊导管TriRemeMedical,LLC国械注进心脏脉冲电场消融系统国械注进20253010069一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管国械注进20253010070经导管二尖瓣夹系统杭州端佑医疗科技有限公司国械注准20253130304主动脉覆膜支架系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20253130305一次性使用球囊型冷冻消融导管心诺普医疗技术(北京)有限公司国械注准2025301039心脏脉冲电场消融仪上海玄宇医疗器械有限公司国械注准20253010430一次性使用心脏脉冲电场消融导管上海玄宇医疗器械有限公司国械注准20253010431经导管三尖瓣环成形系统上海汇禾医疗科技股份有限公司国械注准20253130510外周静脉取栓支架系统英纳瑞医疗股份有限公司国械注进20253030131冠状动脉介入手术控制系统北京唯迈医疗设备有限公司国械注准20253010587思宇MedTech|心未来141第三章中国心血管器械市场概览一次性使用压力监测射频消融导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20253010659心脏脉冲电场消融设备上海商阳医疗科技有限公司国械注准20253010702一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管上海商阳医疗科技有限公司国械注准20253010703心脏脉冲电场消融仪天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准20253010705一次性使用心脏脉冲电场消融导管天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准20253010704经导管主动脉瓣膜系统金仕生物科技(常熟)有限公司国械注准20253130729一体式人工血管术中支架系统北京华脉泰科医疗器械股份有限公司国械注准20253130730血流导向密网支架江苏暖阳医疗器械有限公司国械注准20253130732人工韧带北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准20253130733血管外植入式心脏除颤电极导线美敦力公司国械注进20253120181血管外植入式心脏除颤电极导线导入器美敦力公司国械注进20253120182一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准20253010788心脏脉冲电场消融仪苏州艾科脉医疗技术有限公司国械注准20253010860一次性使用心脏脉冲电场消融导管苏州艾科脉医疗技术有限公司国械注准20253010879三、中国心血管器械市场创新热点消融类设备占总数的39.1%,其中PFA相关产品(15款心脏脉冲电场消融导管及系统)占消融类设备的60%。2024年7月至2025年4月，PFA产品获批节奏加快，平均每月有1-2款获批。2024年，PFA在欧美房颤消融手术中的占比已达20%,预计2028年将增至40%。在中国，国产企业如上海玄宇医疗器械有限公司自主研发的创新产品RHYTHPULSETM一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2025年2月正式获得国家药品监督管理局颁发7款RDN设备在2024年4月至8月集中获批，占总数的10.9%。。2023年，Medtronic的和技术成熟的双重推动。未来RDN市场预计以12%的CAGR增长。5款瓣膜系统获批，占7.8%,其中经导管三尖瓣环成形系统和经导管二尖瓣夹系统显示出三尖瓣和二尖瓣领域的突破。主动脉瓣系统仍为主流，占瓣膜系统的60%。2024年，Edwards批准，1年生存率达90%,推动了TTVR技术普及。中国思宇MedTech|心未来15|第三章中国心血管器械市场概览(四)外周血管和诊断设备获批多元化，技术创新驱动外周血管相关产品(11款，占17.2%)和诊断设备(9款，占14.1%)获批数量可观。外周血管疾病患者增加推动了取栓和支架系统的需求，国产企业如上海蓝脉医疗表现突出。AI和超声技术的引入提升了术中精准度，深圳市赛禾医疗的便携式超声诊断仪反映了便携化和智能化的趋势。四、中国心血管器械投融资现状据不完全统计，2024.1-2025.4,中国共发生心血管医疗器械投融资事件17起，其中超亿级融资11起(含一起2亿美元的增资扩股事件),其他多为千万级融资。仅2025年4月，心血管医疗器械行业就连续发生3起超亿元融资，累计近10亿元人民币。其全球首创的双心室辅助系统及介入式人工心脏技术填补国际空白。畅德医疗：完成超亿元人民币A+轮融资，专注于外周介入产品研发，由君联资本、上海生物医药基金等联合投资，资金将用于临床试验及商业化落地。合源医疗：完成1亿人民币A轮融资，专注于创新型三类有源植入产品的开发，致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案。时间融资机构畅德医疗超亿元上实资本旗下的上海生物医药基金(领投)、兴证资本(跟投)、君联资本、华杰高景核心医疗超1亿美元正心谷资本、社保基金中关村自主创新专项基金、阿美风险投资旗下Prosperity7Ventures、基石资本、德联资本、联新资本合源医疗超亿元龙磐投资、道彤投资(联合领投)、楹联健康基金、天瑞丰年、礼来亚洲基金悦唯医疗数千万元北京市医药健康产业投资基金玄宇医疗数千万元倚锋灼华、白云金控投资科塞尔医疗近亿元铁投巨石(领投)、苏高新金控、园雍投资恒宇医疗超亿元新工产投、华泰紫金、北洋海棠基金、九安医疗、元生创投矩正医疗数千万元荷塘创投、安吉产业基金心弘生命数千万元明熙资本(独家领投)唯柯医疗数亿元人民币博华资本领投倍佐健康数千万元杭州枫惠六和桥创投、杭州利和临卓天使基金峰郅医疗未明确金额元明新兆源基金(独家投资)蓝帆医疗2亿美元(增资扩股)泰国产业投资者HuaKeeCo.(HKG)蓝帆柏盛1亿元北京大兴临空经济区发展基金(有限合伙)鼎科医疗数亿元君联资本与启明创投领投健适医疗数亿元锡创投、滨湖产业集团领投，美国知名医疗器械产业方跟投艾科脉医疗近2亿元医药基金共同领投思宇MedTech|心未来16|第三章中国心血管器械市场概览五、中国心血管器械集采情况回顾(一)国家级集采据药智医械数据库收录，2024年1月-12月，全国58种神经和心血管手术器械产品总计404万件采购量，涉及35条省级及以上集采公告(含16个中标项目、19个接续采购项目),中标企业40余家，国产企业占据冠脉支架等成熟品类，但高端球囊、导丝仍依赖进口。这三类耗材的价格区间如下：●血管用球囊扩张导管：122元(一次性使用球囊扩张导管)至425元(高端冠脉球囊扩张导管);●血管介入球囊充压装置：10元(基础加压装置)至71元(精密压力充盈器);●快速交换球囊扩张导管：350元(SprinterLegendRXRapidExchange系统)。其中，最高中选价产品种类为血管用球囊扩张导管，其最高中选价为425元，该种类具体包括PTCA球囊扩张导管、一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管、一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管等30种产品。(二)省市联盟级集采2024年，药智医械数据收录神经和心血管手术器械省际联盟(京津冀、三明联盟、省际联盟)相关数据35406条，共计16个采购项目，其中7个项目为接续采购，9个中标项目。神经和心血管手术器械采购产品共涉及经皮鞘穿刺组、介入手术压力延长管、穿通导管等55种。其中采购数量最多的产品为血管介入导丝，占整体46%;价格最高的为含药血管用球囊扩张导管，中选价为6285元。其中广东省2024年采购神经和心血管手术器械数量超32万，主要采购产品为血管介入导丝、导引导管、导引导丝；其中血管介入导丝-PTCA导丝采购数量为73482个，排列第一。发布时间关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟电生理类、超声刀头类、腔镜切割吻合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知电生理类、超声刀头类、腔镜切割吻合/缝合器类云南省医疗保障局办公室关于做好京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购执行有关工作的通知外周血管弹簧圈、一次性输液接头消毒帽、止血夹等血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购公告(第1号)血管组织闭合用结扎夹关于做好省际联盟冠脉导引导丝集中带量采购第三年协议期结果执行工作的通知冠脉导引导丝关于“福建省组织省际联盟心脏介入电生理类医用耗材带量采购中选产品信息变更”的公告心脏介入电生理类关于冠脉药物球囊省际联盟接续采购公告(五)冠脉药物球囊省际联盟心脏介入电生理类医用耗材带量采购中选产品变更的公示心脏介入电生理类关于京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类医用耗材增补挂网有关工作的通知冠脉药物球囊类关于做好弹簧圈、口腔正畸托槽等4批省际联盟医用耗材集中带量采购第二年续约工作的通知弹簧圈、口腔正畸托槽、冠脉导引导管、冠脉导引导丝关于执行省际联盟冠脉导引导丝医用耗材集中带量接续采购中选结果的通知冠脉导引导丝呼伦贝尔市医疗保障局综合保障中心关于增补第一批跟进三明采购联盟(全国)呼伦贝尔专区医用耗材部分产品的通知三腔球囊取石导管、载药微球、电器套圈关于做好通用介入类、神经外科类省际联盟和豫南片区联盟第二批医用耗材带量中带量采购和使用工作的通知 (豫医保办〔2024〕13号)通用介入类、神经外科类关于公示京津冀“3+N”联盟起搏器、冠脉药物球囊类医用耗材带量采购到期接续第二年协议期中选产品价格联动及增补结果的通知起搏器、冠脉药物球囊类(三)省级采购根据药智医械数据统计，省级单独采购神经和心血管手术器械国家集采相关数据46173条，共计17个采购项目，其中10个项目为接续采购，7个中标项目。神经和心血管手术器械采购产品共涉及血管介入器械套装、介入手术配件、环柄注射器等42种。其中血管介入导丝采购数量最多，占比45%。(四)集采影响价格下降与市场可及性提升：集采政策显著降低了心血管医疗器械的价格，提高了产品的市场可及性。例如，江苏省的心脏起搏器集采平均降幅达到15.86%,最高降幅38.18%。国产替代加速：集采政策推动了国产医疗器械的市场替代进程。国产企业在价格和质量上的竞争力进一步提升，市场份额逐步扩大。行业集中度提升：集采政策加剧了行业分化，中小企业市场份额被进一步挤压，头部企业通过规模优势和成本控制能力巩固市场地位。技术创新与成本控制压力增大：集采政策倒逼企业必须转换思维，加速开发探索尚未被开垦的创新医疗器械产品。市场渗透率提升：随着集采政策的落地，相关手术的可及性显著提高，更多基层医院能够开展相关手术，手术量也因此快速增长。最新趋势与未来展望：未来，心血管医疗器械行业将向高端化、技术创新和国际化方向发展，企业需要通过优化成本结构、提升产品质量和技术水平积极应对集采带来的挑战。第四章第四章(一)定义与分类人工心脏是一种通过工程技术设计和制造的医疗设备，用于替代或辅助人体自然心脏的功能，人工心脏的设计目标是模拟自然心脏的泵血功能，确保身体各器官获得足够的氧气和营养。1.根据使用目的分类临时支持型(BridgetoTransplant,BTT):用于短期支持，通常是为等待心脏移植的患者提供过渡性帮助。这类设备帮助患者维持生命，直到合适的供体心脏可用。长期替代型(DestinationTherapy,DT):用于无法进行心脏移植的患者，作为长期或永久性的心脏替代方案，帮助患者维持正常生活。桥接到恢复(BridgetoRecovery,BTR):用于帮助心脏功能暂时受损的患者，支持心脏恢复功能，之后可能移除设备。2.根据功能分类全人工心脏(TotalArtificialHeart,TAH):完全替代自然心脏的功能，通常用于双心室功能严重衰竭的患者。全人工心脏会移除患者的自然心脏，安装机械装置来模拟心脏的泵血功能。例如：SynCardiaTAH是目前临床上应用较广泛的全人工心脏。心室辅助装置(VentricularAssistDevice,VAD):辅助自然心脏工作，而不是完全替代。通常用于单心室(左心室或右心室)功能衰竭的患者，帮助心脏泵血。●左心室辅助装置(LVAD):最常见类型，支持左心室泵血至全身。●右心室辅助装置(RVAD):支持右心室泵血至肺部。3.根据驱动方式分类气动驱动：通过外部压缩空气驱动泵血，常见于早期的人工心脏设备，如Jarvik-7。这类设备体积较大，患者活动受限。电动驱动：使用电动马达驱动，设备更小巧，便于携带，现代人工心脏多采用这种方式。例如液压驱动：通过液体压力驱动泵血，较少见，但在某些设计中仍有应用。思宇MedTech|心未来思宇MedTech|心未来4.根据植入位置分类体外设备：设备部分或全部位于体外，通过管道连接到体内血管，常见于早期设计或临时支持5.根据血流类型分类脉动流(PulsatileFlow):模拟自然心脏的搏动式血流，早期人工心脏多采用这种设计，但设备体积较大，耐久性较差。更耐用，且对患者的血液循环影响较小。(二)产品盘点据统计，截至2025年4月30日，国内总共有6家企业(5家国产、1家外资)7款产品获批，其中采用全磁悬浮技术的共有三家国产企业，海外包括雅培的HeartMatel获批。序号注册人名称产品名称注册证编号1深圳核心医疗科技股份有限公司植入式左心室辅助系统国械注准202331207162重庆永仁心医疗器械有限公司植入式左心室辅助系统国械注准201931206033苏州同心医疗科技股份有限公司植入式左心室辅助系统国械注准202131209874航天泰心科技有限公司植入式左心室辅助系统国械注准202231208925心擎医疗(苏州)股份有限公司体外心室辅助泵头及管路国械注准202431007746心擎医疗(苏州)股份有限公司体外心室辅助设备国械注准202431007737雅培医疗器械AbbottMedical植入式左心室辅助系统国械注进20243120384(1)核心医疗Corheart6植入式左心室辅助系统(2)永仁心医疗EVA-PulsarTM左心室辅助装置20|第四章心血管创新技术地图(3)同心医疗(4)航天泰心HeartCon型植入式左心室辅助系统(5)心擎医疗MoyoAssist◎体外心室辅助系统(6)雅培HeartMate3T“植入式左心室辅助系统(一)定义与分类脉冲电场消融(PulsedFieldAblation,PFA)是一种利用高强度、短时程脉冲电场作用于生物组织的技术，通过在细胞膜上形成不可逆电穿孔(IrreversibleElectroporation,IRE),导致细胞凋亡心肌细胞),避免对周围组织(如血管、神经)的损伤。PFA主要应用于心律失常(如房颤)的治疗，近年来也拓展至肿瘤微创治疗等领域。●单功能PFA系统：仅包含脉冲电场发生器和消融导管，专注于特定适应症(如房颤)。例：早期PFA设备，结构简单，成本较低。●综合平台型PFA系统：集成三维标测导航系统、消融导管及配套耗材，支持多种电生理术式。例：艾科脉医疗的PFA平台，涵盖主机、导管及标测系统，未来可拓展至肿瘤消融。●磁电一体PFA系统：结合磁导航与电场消融技术，提高精准度和手术效率。例：惠泰医疗的全球首款磁电一体PFA系统。思宇MedTech|心未来思宇MedTech|心未来21|第四章心血管创新技术地图篮式导管)。●脉冲电场发生器：提供高电压、短时程电脉冲的设备，控制消融参数(如电压、脉冲宽度)。●三维标测导航系统：辅助精准定位靶组织，提高手术成功率，常与PFA导管配套使用。●配套耗材：包括电极、导丝等，用于支持消融过程。(二)产品盘点截至2025年4月30日，共有22张脉冲电场消融产品获批注册证，其中16张中国产品，6张国外产品。序号1心脏脉冲电场消融仪杭州德诺电生理医疗科技有限公司国械注准202430104612一次性使用心脏脉冲电场消融导管四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202330120533心脏脉冲电场消融仪四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202330120514一次性使用心脏脉冲电场消融导管杭州德诺电生理医疗科技有限公司国械注准202430104615心脏脉冲电场消融仪上海宏桐实业有限公司国械注准202430124776一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准202430126097心脏脉冲电场消融仪上海玄宇医疗器械有限公司国械注准202530104308一次性使用心脏脉冲电场消融导管上海玄宇医疗器械有限公司国械注准202530104319心脏脉冲电场消融设备上海商阳医疗科技有限公司国械注准20253010702一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管上海商阳医疗科技有限公司国械注准20253010703心脏脉冲电场消融仪天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准20253010705一次性使用心脏脉冲电场消融导管天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准20253010704一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准20253010788心脏脉冲电场消融仪苏州艾科脉医疗技术有限公司国械注准20253010860一次性使用心脏脉冲电场消融导管苏州艾科脉医疗技术有限公司国械注准20253010879心脏脉冲电场消融系统FARASTAR法拉普尔赛股份有限公司国械注进20243010354美敦力公司Medtronic,Inc.国械注进20243010482一次性使用磁定位心脏脉冲电场伯恩森斯韦伯斯特(以色列)有限国械注进20253010070心脏脉冲电场消融系统TRUPULSE伯恩森斯韦伯斯特(以色列)有限国械注进2025301006922|第四章心血管创新技术地图思宇MedTech|心未来一次性使用心脏脉冲电场消融导管FARAWAVEPulsedFieldAblation法拉普尔赛股份有限公司国械注进20243010355一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulseSelectTMPulsedFieldAblation(PFA)LoopCa美敦力公司Medtronic,Inc.国械注进20243010487一次性使用心脏脉冲电场消融导管深圳惠泰医疗器械股份有限公司国械注准20243012499(1)锦江电子PulsedFA一次性心脏脉冲电场消融导管(2023年12月获批)NAVABLATOR®NAV一次性磁定位压力监测脉冲电场消融导管(2024年12月获批)PulsedFAFocalPoint一次性磁定位压力监测导管(2025年4月21日获批)(2)德诺电生理CardioPulse脉冲消融系统(2024年3月获批)(3)惠泰医疗压力监测脉冲消融导管AForcePlus环形脉冲消融导管Pulstamper(2024年12月获批)(4)玄宇医疗Rhythpulse多通道脉冲电场消融系统(2025年2月26日获批)23|第四章心血管创新技术地图(国械注准20253010430)(国械注准20253010431)2025.2.26正式上市(5)商阳医疗纳秒级PFA(nspFA)系统(2025年4月1日获批)(6)鹰泰利安康梯度电场PFA系统(2025年4月1日获批)心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难(7)艾科脉医疗AccuPulse脉冲消融系统(2025年4月29日获批)贴靠提示贴靠提示(8)美敦力：PulseSelect(2024年9月获批)Sphere系列(2024年11月获批)(9)波士顿科学Farapulse系统(2024年7月获批)思宇MedTech|心未来思宇MedTech|心未来24|第四章心血管创新技术地图(10)强生(BiosenseWebster)Varipulse消融导管与Trupulse发生器(2025年1月获批)三、肾动脉消融仪(一)定义与分类肾动脉消融仪(RenalDenervation,RDN)是一种用于进行肾动脉交感神经消融的医疗器械，主要通过介入方式破坏肾动脉周围的交感神经，以降低交感神经活性，从而治疗顽固性高血压等相关疾病。该设备通过导管将能量(如射频、超声或化学物质)传递至肾动脉壁，精准破坏神经组织，同时尽量减少对血管壁的损伤。肾动脉消融技术是一种微创介入治疗手段，通常在X光引导下完成。肾动脉消融仪根据其能量传递方式和设计特点可分为以下几类：1.射频消融(RadiofrequencyAblation,RF)射频(radiofrequency,RF)是一种高频交流变化的电磁波，其能量以电或磁的形式在空间中在医疗领域，射频技术被广泛应用于各种治疗和诊断过程中，尤其是在射频消融治疗中，通过特定频率的射频能量产生热效应，从而破坏病变组织。其频率范围通常在数百kHz到数百MHz之间，不同的频率适用于不同的医疗应用场景。射频消融的原理主要是利用射频电流产生热能，通过导管电极传递至肾动脉壁，引起局部组织凝固性坏死，破坏交感神经。射频消融设备主要由以下几个部分组成：射频发生器：射频发生器是射频消融设备的核心部件，负责生成射频能量。它能够精确控制射频能量的强度、频率和持续时间，以满足不同患者的治疗需求。在肾动脉射频消融中，射频发生器能够根据患者的个体情况和治疗需求，精确地生成和调节射频能量。消融导管或电极：消融导管或电极用于将射频能量直接传递到体内的特定位置，进行精准的组织消融。在肾动脉射频消融中，消融导管通常用于精确的目标定位，如肾动脉周围。医生通过操作导管将其电极端置于需要消融的组织上，利用射频能量进行精确消融。电缆：电缆连接射频发生器和消融导管或电极，传输射频能量。电缆的质量和性能直接影响射频能量的传输效率和稳定性，对于保证治疗效果至关重要。控制系统：控制系统允许医生调整和监控射频能量的输出，确保治疗的安全性和有效性。在肾动脉射频消融中，控制系统使医生能够实时调整和监控射频能量的输出，防止过度消融或消融不足。显示和用户界面：显示和用户界面为医生提供了直观的操作信息和实时监测数据，便于精确控制治疗过程。在肾动脉射频消融中，显示和用户界面可以帮助医生实时了解射频能量的输出参数、消融时间等重要信息。25|第四章心血管创新技术地图思宇MedTech|心未来特点：射频消融是目前最常用的技术，能量传递范围较小(通常1-3mm),对周围组织的损伤较小，安全性较高。代表设备：如Medtronic的SymplicitySpyral系统，使用多电极设计，可实现更均匀的消融。优点：技术成熟，临床应用广泛，设备操作相对简单。缺点：可能需要多次消融以覆盖目标区域，消融效果受操作者经验影响。2.超声消融(UltrasoundAblation)原理：通过高强度聚焦超声波(HIFU)传递能量，产生热效应破坏神经组织，能量可穿透较深层组织。特点：超声消融无需直接接触血管壁，可通过外部或导管内超声探头实现，减少血管内膜损伤。优点：消融范围较广，适合复杂血管解剖结构，热损伤更均匀。缺点：设备成本较高，技术要求较高，可能需要更严格的影像引导。3.化学消融(ChemicalAblation)原理：通过导管将化学药剂(如乙醇或醋酸)注入肾动脉周围，引起神经组织坏死。特点：化学消融无需热能，适用于对热敏感的患者，操作相对简单。代表设备：如AblativeSolutions的Peregrine系统，使用微量乙醇注射。优点：对血管壁损伤小，适合特定患者群体。缺点：药剂扩散控制难度较大，可能存在脱靶效应。4.冷冻消融(Cryoablation)原理：利用低温(如液氮或液态二氧化碳)冷冻肾动脉周围神经组织，引起细胞凋亡。特点：冷冻消融对血管壁的损伤较小，疼痛感较低。代表设备：目前在肾动脉消融领域的应用较少，但技术正在研发中。优点：安全性较高，患者舒适度较好。缺点：冷冻设备复杂，消融效率可能低于射频或超声。5.其他新兴技术激光消融：利用激光能量进行神经破坏，精准度高，但目前在肾动脉消融中应用较少。微波消融：通过微波能量加热组织，研究阶段，尚未广泛临床应用。纳米技术：结合纳米颗粒增强消融效果，属前沿探索领域。(二)产品盘点截至目前，在全球范围内，有5家公司的RDN产品已获得FDA“突破性设备”认定，分别是美敦力的SymplicitySpyral、ReCorMedical的Paradise、Cardiosonic的TIVUS、魅丽纬叶的网篮状六电极系统和康沣生物自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统。有两款RDN产品的临床证据最丰富，分别是美敦力的SymplicitySpyral射频消融产品和ReCor的Paradice超声消融产品，也是目前唯二两款同时获批FDA和CE的RDN产品。而ParadiseTM系统使用超声波能量来干扰来自交感神经的信号，其治疗机制与美敦力使用射频能量的SymplicitySpyral略有不同。截至2025年4月28日，已有来自信迈医疗、安通医疗、魅丽纬叶的6款RDN产品获批26|第四章心血管创新技术地图思宇MedTech|心未来NMPA。美敦力的SymplicitySpyral一次性使用多极肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪也于2024年获批。获批NMPA的肾动脉消融器械(国产6个；进口2个)心未来/思宇MedTech整理序号注册证号生产企业产品名称1国械注准20243011383苏州信迈医疗科技股份有限公司肾动脉射频消融仪2国械注准20253010448上海安通医疗科技有限公司肾动脉射频消融仪3国械注准20243011383苏州信迈医疗科技股份有限公司一次性使用肾动脉射频消融导管4国械注准20243011387上海魅丽纬叶医疗科技有限公司肾动脉射频消融仪5国械注准20253010451上海安通医疗科技有限公司一次性使用多极肾动脉射频消融导管6国械注准20243011385上海魅丽纬叶医疗科技有限公司一次性使用网状肾动脉射频消融导管7国械注进20243010242美敦力公司Medtronic,Inc.RenalDenervationCat8国械注进20243010243美敦力公司Medtronic,Inc.截至：2025年4月28日，心未来/思宇MedTech整理消融系统4.信迈医疗全球首款肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统系统27|第四章心血管创新技术地图思宇MedTech|心未来四、卵圆孔未闭封堵器(一)定义与分类卵圆孔是胚胎时期心房间隔的原发隔与继发隔未完全融合所遗留裂隙样通道，成人PFO发生率为20%~34%。PFO因其特殊结构介导的右向左分流易形成PFO相关综合征，包括PFO相关性脑卒中和PFO相关非脑卒中性疾病，如偏头痛、减卵圆孔封堵器是一种特制的医疗器械，用于非手术性地封闭心脏的卵圆孔。该设备通常通过导管插入，这意味着它是通过血管(通常是大腿的股静脉)进入心脏的，从而避免了开放心脏手1.自扩展式封堵器：这种类型的封堵器由能够在体内自动展开的材料制成，通常使用镍钛合金(Nitinol),这种材料具有良好的封堵器采用符合人体工程学的镍钛合金编织结构，表面覆盖生物相容的钛氧化物。AmplatzerPFOOccluder:由镍钛合金制成，设计为两个扁平的圆盘，中间部分可根据缺损大小调整，表面覆盖聚2.气囊式封堵器：气囊式封堵器通过充气来于右侧。这两个部分通过一个中央轴连接，确保在心房间隔上的正确位置和稳定性。如AmplatzerPFOOccluder,这是典型的双伞式封堵器，由镍钛合金制成，两个伞形结构通过中央轴连接。Nit-在体内逐渐被吸收，最终由身体的自然组织取代。如G根据其可降解性，可卵圆孔封堵器还可以分为不可1997年瑞士学者Amplatz和Meier推出第一款PFO专用的封堵器，而现广泛运用于临床的是思宇MedTech|心未来28|第四章心血管创新技术地图美国学者发明的Amplatzer封堵器，其由镍钛合金网制成，置入过程简单，封堵效果良好。但长期随访发现镍钛合金材质的封堵器长期留在体内，可引起镍过敏、中毒、房性心律失常、封堵器相关血栓甚至可能诱发癌症，且可能影响后期左心系统介入路径。因此，生物可降解封堵器成为先天性心脏病介入治疗的研究热点。2.可降解封堵器近年来可降解封堵器高速发展。生物可降解PFO封堵器可以通过减少金属材料的比例来减少封堵器的不良反应，生物可降解PFO封堵器不仅可以关闭卵圆孔，还可以为组织内皮化提供一个临时支架。随着时间的推移，该装置会降解，留下新生组织，将最大限度地减少异物并发症的可能性。可降解PFO封堵器使用生物可降解的高分子聚合材料，其具有良好的组织相容性，能够通过水解、代谢排出体外。如左旋聚乳酸(PLLA),置入后2~3年水解为水、二氧化碳和乳酸排出体外。相关动物实验证实由可降解材料制备的封堵器具有较好的封堵有效性及安全性。(二)产品盘点序号1国械注准20173134477北京华医圣杰科技有限公司卵圆孔未闭封堵器2国械注准20243130276武汉唯柯医疗科技有限公司卵圆孔未闭封堵器3国械注准20233131307上海形状记忆合金材料有限公司生物可降解卵圆孔未闭封堵器4国械注进20233130485雅培医疗器械AbbottMedical卵圆孔未闭封堵器及附件Am-5国械注进20163133021雅培医疗器械AbbottMedical卵圆孔未闭封堵器AMPLATZER6国械注进202333130486雅培医疗器械AbbottMedical卵圆孔未闭封堵器传送鞘Am-platzerTalismanDelivery(1)雅培Amplatzer系列堵器模式图(右)(2)华医圣杰(3)唯柯医疗D-shufo封堵器(4)心泰医疗MemoSorb⑧生物可降解房间隔缺损封堵器29|第四章心血管创新技术地图五、经导管心脏瓣膜治疗设备(一)定义与分类经导管心脏瓣膜治疗(TranscatheterHeartValveTherapy,TCHV)设备是指通过导管技术，经由血管或其他自然腔道进入心脏，用于修复或置换心脏瓣膜的医疗器械。这类设备是心血管介入治疗领域的重要组成部分，主要用于治疗心脏瓣膜疾病，如主动脉瓣狭窄(AS)、二尖瓣反流(MR)、经导管心脏瓣膜治疗设备通过微创方式，利用导管将治疗器械输送到心脏瓣膜部位，在影像引导(如X射线透视、超声心动图)下完成瓣膜修复或置换。与传统开胸手术相比，这类设备具有以适应性：适用于高龄或伴有多种并发症的患者，这些患者可能无法承受传统手术风险。精准性：借助先进的影像技术和器械设计，能够精确操作，改善瓣膜功能。功能性：主要用于修复原有瓣膜或置换为人工瓣膜，以恢复正常的血液流动。1.按治疗目标分类瓣膜置换类(Replacement):指通过导管植入人工心脏瓣膜，替代功能严重受损的天然瓣膜。治疗主动脉瓣狭窄或反流，常见设备包括自膨胀式和球囊扩张式人工瓣膜。●经导管二尖瓣置换(TranscatheterMitralValveReplacement,TMVR):用于治疗二尖瓣反流或狭窄。三尖瓣反流。于先天性心脏病患者的肺动脉瓣功能障碍。瓣膜修复类(Repair):指通过导管技术修复天然瓣膜结构，而非完全置换。●经导管二尖瓣修复(TranscatheterMitralValveRepair,TMVr):如使用夹合装置使用夹合或环缩技术治疗三尖瓣反流。2.按应用部位分类主动脉瓣设备：主要用于TAVR/TAVI,治疗主动脉瓣狭窄或反流。二尖瓣设备：包括TMVR和TMVr设备，治疗二尖瓣反流或狭窄。三尖瓣设备：包括TTVR和TTVr设备，治疗三尖瓣反流。肺动脉瓣设备：主要用于TPVR,治疗肺动脉瓣功能障碍，多见于先天性心脏病患者。3.按器械结构与技术类型分类人工瓣膜系统：思宇MedTech|心未来4.按进入途径分类经股动脉途径(Transfemoral):最常见途径，通过股动脉进入，多用于TAVR和部分TMVR。经心尖途径(Transapical):通过心尖穿刺进入，多用于TAVR或TMVR,适用于血管条件不佳的患者。其他途径：如经锁骨下动脉、经主动脉直入等，视患者解剖条件和设备设计而定。(二)产品盘点SapienXT(2010年):改进支架和输送系统。(2)美敦力CoreValve系列：CoreValve(2007年CE认证):第一代自膨胀式瓣膜。(3)雅培经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip(4)雅培Tendyne经皮二尖瓣置换术(5)美敦力经导管肺动脉瓣Melody六、血管介入手术机器人(一)定义血管介入手术机器人是一种专门设计用于辅助医生进行血管介入手术的高科技医疗设备。它通过机器人技术、图像导航技术和远程操控技术，帮助医生在微创条件下完成血管内的诊断和治疗操作。这类机器人通常具备高精度、灵活性和稳定性，能够减少手术风险，提高手术成功率，同时降低医生的劳动强度和辐射暴露。血管介入手术机器人主要应用于心血管、脑血管及外周血管疾病的治疗，如冠状动脉介入治疗 (PCI)、脑卒中血栓清除术、动脉瘤栓塞术等。其核心功能包括导丝、导管和支架的精准操控，以及通过实时影像(如X射线、CT或M