2025年药品生产质量管理规范考试题(附答案)

2025年药品生产质量管理规范考试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护主管D.质量受权人答案：C2.非最终灭菌无菌药品灌装区域的洁净度级别应为：A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B3.培养基模拟灌装试验的最小批量应不小于：A.5000支B.3000支C.1000支D.500支答案：D4.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求？A.数量B.质量C.包装D.重量答案：B5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B6.以下哪项不属于批生产记录的内容？A.生产前的检查记录B.中间产品检验结果C.设备清洁记录D.员工考勤记录答案：D7.持续稳定性考察的目的不包括：A.确定有效期B.监控已上市产品质量C.验证包装材料的适用性D.评估生产工艺的一致性答案：A（注：有效期确定主要通过加速试验和长期试验，持续稳定性考察用于监控）8.委托生产时，受托方至少应当具备以下哪项条件？A.与委托方有长期合作协议B.具有相应生产范围的药品生产许可证C.生产过同类产品D.注册资本不低于委托方答案：B9.以下关于偏差处理的说法，错误的是：A.偏差应在发现后立即记录B.重大偏差需由质量管理部门会同其他部门调查C.偏差调查应在3个工作日内完成D.偏差处理结果需经质量管理部门批准答案：C（无固定时限要求，需根据调查难度确定）10.以下哪类文件不属于工艺验证的范畴？A.工艺验证方案B.清洁验证报告C.中间控制标准D.设备确认记录答案：C（中间控制标准属于质量标准文件）11.无菌药品生产用灭菌柜的温度探头校准周期最长不超过：A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：B12.原辅料的留样量至少应为：A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的5倍答案：B13.以下关于洁净区人员卫生的要求，错误的是：A.不得化妆和佩戴饰物B.工作服应包盖全部头发、胡须C.进入B级区前需经二次更鞋D.洁净区可少量存放个人物品答案：D（洁净区严禁存放个人物品）14.药品发运记录应至少保存至药品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.以下哪项不属于质量控制实验室的职责？A.物料和产品的放行B.检验方法的验证C.稳定性试验的管理D.超标结果（OOS）的调查答案：A（放行由质量管理部门负责）16.以下关于确认与验证的说法，正确的是：A.设备安装确认（IQ）可在设备到货后立即进行B.工艺验证应在商业化生产前完成至少3批成功试验C.清洁验证只需进行一次D.计算机化系统验证只需在首次使用时进行答案：B17.以下哪类物料不需要进行供应商审计？A.直接接触药品的包装材料B.药用辅料C.生产用气体（如压缩空气）D.生产车间清洁用洗涤剂答案：D（非直接影响药品质量的辅助物料可简化审计）18.以下关于批的定义，正确的是：A.同一生产周期内生产的一定数量的药品B.同一班组生产的药品C.同一设备生产的药品D.质量均一的最小单位答案：D19.以下关于不合格品处理的说法，错误的是：A.应专区存放并标识B.销毁时需有两人以上监督C.可重新加工后直接放行D.处理记录应保存至药品有效期后1年答案：C（重新加工需经评估和验证）20.以下哪项不属于自检的内容？A.质量体系运行情况B.员工培训效果C.供应商管理情况D.竞争对手产品质量答案：D二、配伍选择题（每题2分，共10题，20分）（选项：A.批生产记录B.批包装记录C.检验记录D.偏差记录E.验证记录）1.记录生产过程中物料使用、设备运行、工艺参数等信息（）2.记录包装材料领用、贴签、装盒等操作细节（）3.记录检验样品信息、检测方法、结果计算等内容（）4.记录偏差发生时间、现象、调查过程及处理措施（）5.记录验证方案、实施过程、数据分析及结论（）答案：1.A2.B3.C4.D5.E（选项：F.A级G.B级H.C级I.D级J.一般区）6.非最终灭菌产品的轧盖操作应在（）背景下的A级环境中进行7.最终灭菌产品的稀配、滤过应在（）洁净区进行8.原料的粉碎、过筛通常在（）进行9.无菌原料药的结晶、干燥应在（）洁净区进行10.外包装材料的暂存区域属于（）答案：6.G7.H8.I9.F10.J三、简答题（每题8分，共5题，40分）1.简述药品生产企业质量受权人的主要职责。答案：质量受权人应履行以下职责：①参与企业质量体系建设，确保符合GMP要求；②负责原辅料、中间产品、待包装产品和成品的放行，确保放行产品符合质量标准；③监督药品生产质量管理规范的执行，参与偏差调查、变更控制、召回管理等关键质量活动；④审核批生产记录和批检验记录，确保记录真实、完整、可追溯；⑤向药品监管部门报告药品质量相关重大事项。2.请列举至少5项洁净区环境监测的关键指标，并说明其要求。答案：关键指标及要求：①悬浮粒子数：A级区≥0.5μm粒子≤3520个/m³，≥5μm粒子≤20个/m³；B级区≥0.5μm粒子≤352000个/m³，≥5μm粒子≤2900个/m³；②浮游菌：A级/B级≤1cfu/m³，C级≤100cfu/m³，D级≤500cfu/m³；③沉降菌：A级/B级≤1cfu/4小时，C级≤5cfu/4小时，D级≤50cfu/4小时；④压差：不同级别洁净区之间≥10帕，与非洁净区之间≥10帕；⑤温湿度：无特殊要求时，温度18-26℃，相对湿度45-65%。3.简述偏差处理的基本流程。答案：偏差处理流程包括：①发现与记录：立即记录偏差发生的时间、地点、现象、涉及物料/产品/设备等信息；②初步评估：判断偏差的等级（微小/重大/关键）；③调查：成立调查小组，收集证据（如记录、样品、人员访谈），分析根本原因（使用5Why法、鱼骨图等工具）；④风险评估：评估偏差对产品质量、患者安全、法规符合性的影响；⑤处理措施：制定并实施纠正措施（如隔离产品、重新检验）和预防措施（如修订SOP、加强培训）；⑥关闭：经质量管理部门批准，确认措施有效后关闭偏差；⑦跟踪：定期回顾偏差处理效果，防止重复发生。4.请说明工艺验证的三个阶段及各阶段的主要任务。答案：工艺验证分为三个阶段：①第一阶段（工艺设计）：基于研发和放大生产的数据，确定工艺参数范围、关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），形成工艺设计文件；②第二阶段（工艺确认）：在商业化生产设备上进行至少3批成功的验证批次，确认工艺的重现性和稳定性，收集数据支持工艺验证报告；③第三阶段（持续工艺确认）：在商业化生产中持续监控工艺参数和产品质量，通过趋势分析确保工艺始终处于受控状态，及时发现潜在变异。5.简述药品召回的分级标准及对应的召回措施。答案：召回分级及措施：①一级召回：使用后可能引起严重健康危害甚至死亡的，应在24小时内启动，7日内完成召回；②二级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康危害的，应在48小时内启动，10日内完成召回；③三级召回：使用后一般不会引起健康危害，但需要回收的，应在72小时内启动，15日内完成召回。召回措施包括：立即停止销售和使用、通知相关单位和消费者、标识并隔离召回产品、对召回产品进行处理（如销毁或返工）、向监管部门提交召回报告等。四、案例分析题（20分）某注射剂生产企业在生产某批次盐酸左氧氟沙星注射液（最终灭菌产品）时，发现灌装机在灌装过程中出现2次连续漏液现象，导致20支注射液装量低于最低装量标准（标准为2.0±0.1ml，实测1.8-1.9ml）。生产操作人员立即停机，更换灌装头后继续生产，未做其他记录。次日，质量控制部门在进行中间产品检验时发现该问题，要求生产部门补充记录。问题：1.该事件是否构成偏差？请说明理由。（5分）2.指出生产操作人员在处理过程中的违规行为。（5分）3.简述正确的处理流程。（10分）答案：1.构成偏差。理由：灌装过程中出现连续漏液导致装量不符合质量标准，属于影响产品质量的异常事件，应按照偏差管理程序处理。2.违规行为：①未立即记录偏差发生的时间、现象、涉及设备和产品数量；②未对受影响的产品（20支注射液）进行隔离和标识；③未通知质量管理部门参与调查；④未对更换灌装头后的设备进行确认（如试运行、装量检查）即继续生产；⑤未保留漏液的原始现场（如未拍照或保留故障灌装头）。3.正确处理流程：①发现漏液后立即停机，由操作人员填写《偏差记录表》，记录时间（×月×日×时）、设备编号（如灌装机-03）、现象（连续2次漏液，20支装量不足）、涉及批次（20250601）；②生产部门负责人初步评估偏差等级（可能为重大偏差，因涉及无菌产品装量缺陷）；③质量管理部门牵头成立调查小组，包括生产、设备、质量人员，收集证据（检查灌装头磨损情况、调取设备运行记录、测量漏液产品装量）；④分析根本原因：可能为灌装头密封垫老化导致密封性下降；⑤风险评估：装量不足可能影响药物剂量准确性，但因产品最终灭菌，微生物风险可控，主要风险为剂量不足；⑥处理措施：隔离20支问