2025年药品召回试题及答案

2025年药品召回试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患但未主动召回，药品监督管理部门应当采取的措施是（）A.责令停产停业B.责令召回C.吊销药品批准证明文件D.处货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：B解析：《药品召回管理办法》第二十五条规定，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。2.药品一级召回的定义是（）A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回C.使用该药品可能引起严重健康危害，甚至死亡D.使用该药品可能引起轻度健康危害答案：C解析：一级召回对应“使用该药品可能引起严重健康危害或者死亡”，二级召回为“可能引起暂时或可逆健康危害”，三级召回为“一般不会引起健康危害但需收回”（《药品召回管理办法》第十四条）。3.药品生产企业启动一级召回后，应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：一级召回的通知时限为24小时，二级召回48小时，三级召回72小时（《药品召回管理办法》第十六条）。4.药品召回计划的核心内容不包括（）A.召回药品的具体情况（如名称、批次、规格）B.召回的范围和时限C.召回药品的处理方式D.召回对企业财务的影响评估答案：D解析：召回计划需包含药品基本信息、召回范围/时限、实施组织、处理方式、沟通方式等（《药品召回管理办法》第十七条），财务影响评估非核心内容。5.药品召回过程中，对已确认为假药或劣药的药品，应当（）A.由企业自行销毁B.移交药品监督管理部门监督销毁C.重新检验后重新上市D.退回生产企业返工答案：B解析：《药品召回管理办法》第二十二条规定，对召回的药品，需要销毁的，应当在药品监督管理部门监督下销毁；属于假药、劣药的，应按《药品管理法》相关规定处理，通常由监管部门监督销毁。6.药品上市许可持有人（MAH）委托生产的药品发生召回时，召回责任主体是（）A.受托生产企业B.MAHC.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：《药品管理法》第三十条明确，药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，无论是否委托生产，召回责任均由MAH承担。7.药品召回信息应当通过（）向社会公布，确保公众及时知晓。A.企业官方网站B.药品监督管理部门网站C.行业协会平台D.以上均需答案：D解析：《药品召回管理办法》第二十一条规定，召回信息应通过企业网站、药品监督管理部门网站或其他主要媒体发布，确保覆盖消费者、经营者和使用单位。8.境外生产药品在境内发生召回时，境内代理人的义务不包括（）A.协助境外持有人履行召回义务B.向境内药品监督管理部门报告召回进展C.承担召回的全部费用D.配合监管部门对召回效果进行评估答案：C解析：境内代理人需协助召回、报告进展、配合评估（《药品召回管理办法》第三十二条），但费用承担由MAH与代理人约定，非法定强制义务。9.药品召回完成后，持有人应当在（）内向药品监督管理部门提交召回总结报告。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：《药品召回管理办法》第二十三条规定，召回完成后10个工作日内提交总结报告。10.以下哪类药品的召回需要特别关注儿童、孕妇等特殊人群的信息传递？（）A.感冒药B.肿瘤靶向药C.儿童专用药D.中药注射剂答案：C解析：儿童专用药的使用人群特殊，召回时需通过儿科医疗机构、学校、家长群等渠道精准传递信息，避免遗漏（《药品召回管理办法》第十八条）。11.药品经营企业收到召回通知后，应当（）A.立即停止销售，配合召回B.继续销售至库存清零C.自行检验后决定是否召回D.要求生产企业赔偿损失答案：A解析：《药品召回管理办法》第十九条规定，经营企业、使用单位收到召回通知后应立即停止销售/使用，配合召回，不得拖延或擅自处理。12.药品监督管理部门对召回效果进行评估的重点不包括（）A.召回药品的数量是否与理论应召回数量一致B.召回信息是否有效传递至使用终端C.企业是否因召回调整了质量管理体系D.召回药品的市场价格波动情况答案：D解析：效果评估关注召回覆盖率、信息传递有效性、后续改进措施等（《药品召回管理办法》第二十四条），市场价格非评估内容。13.因药品包装标签错误（不影响安全性、有效性）启动的召回属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：C解析：包装标签错误若不影响安全有效，但可能导致使用混淆，属于“一般不会引起健康危害但需收回”的三级召回（《药品召回管理办法》第十四条）。14.药品生产企业未按照规定提交召回总结报告的，药品监督管理部门可采取的措施是（）A.警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.列入严重违法失信名单答案：A解析：《药品召回管理办法》第三十条规定，未提交总结报告的，予以警告，责令限期改正；逾期未改的，处2万元以下罚款（注：根据最新《药品管理法》修订，罚款额度可能调整，此处以原办法为依据）。15.药品召回中“安全隐患”的判定依据是（）A.药品不良反应监测数据B.药品检验机构的检验报告C.风险评估结果D.消费者投诉答案：C解析：《药品召回管理办法》第十二条规定，安全隐患需经风险评估确认，包括不良反应数据、检验结果、投诉等综合分析后的结论。16.药品使用单位（如医院）在召回中的义务不包括（）A.停止使用召回药品B.通知已使用患者退回剩余药品C.向患者解释召回原因D.对已使用患者的健康损害承担赔偿责任答案：D解析：使用单位需配合停止使用、通知患者、解释原因（《药品召回管理办法》第十九条），赔偿责任由MAH或生产企业承担。17.药品召回计划经药品监督管理部门备案后，是否可以调整？（）A.不可调整，必须严格执行B.可以调整，但需重新备案C.可以调整，无需备案D.仅一级召回可调整答案：B解析：《药品召回管理办法》第十七条规定，召回计划备案后，如因实际情况变化需调整，应当及时向原备案部门重新备案。18.对未在中国境内上市但已通过跨境电商进口的药品，发现安全隐患时（）A.无需召回，因未取得上市许可B.由跨境电商平台负责召回C.由境外持有人通过平台通知购买者退回D.由药品监督管理部门责令下架并销毁答案：C解析：虽未上市，但通过跨境渠道销售的药品，境外持有人仍需承担产品责任，应通过平台通知购买者退回，平台需配合（参照《药品管理法》第九十八条及跨境电商监管规定）。19.药品召回中，对已售出的药品，持有人应当（）A.仅召回未使用的药品B.追踪到已使用的药品，并记录患者信息C.无需追踪已使用药品，仅召回库存D.召回所有已售出药品，无论是否使用答案：B解析：《药品召回管理办法》第十八条规定，持有人应当及时、准确地向使用单位和消费者传递召回信息，追踪已售出药品的使用情况，包括已使用患者的健康反馈。20.药品召回的最终目的是（）A.减少企业损失B.消除安全隐患，保障公众健康C.遵守监管要求D.维护企业声誉答案：B解析：药品召回的核心目标是控制和消除药品安全风险，保障患者用药安全（《药品召回管理办法》第一条）。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品召回分级的依据包括（）A.药品存在安全隐患的严重程度B.可能引起的健康危害性质C.药品销售范围D.药品使用人群的特殊性答案：ABD解析：召回分级主要依据安全隐患的严重程度、可能的健康危害（如严重、暂时可逆、无危害）及使用人群特殊性（如儿童、孕妇）（《药品召回管理办法》第十四条）。2.药品生产企业主动召回的流程包括（）A.启动风险评估，确认安全隐患B.制定召回计划并向监管部门备案C.通知经营企业、使用单位停止销售使用D.发布召回信息，回收药品并处理答案：ABCD解析：主动召回流程包括风险评估、制定计划、备案、通知、信息发布、回收处理及提交总结报告（《药品召回管理办法》第十五至二十三条）。3.药品召回计划应当包含的内容有（）A.召回药品的具体情况（名称、规格、批次、数量）B.召回的范围（区域、销售渠道）和时限C.召回的组织机构及人员职责D.召回药品的处理方式（如销毁、退回、返工）答案：ABCD解析：《药品召回管理办法》第十七条明确，召回计划需包含药品信息、范围时限、实施组织、处理方式、沟通方式等内容。4.药品监督管理部门在召回中的职责包括（）A.对企业召回计划进行评估和备案B.监督召回实施，评估召回效果C.对未履行召回义务的企业进行处罚D.协助企业向消费者传递召回信息答案：ABC解析：监管部门负责评估备案、监督实施、效果评估及处罚（《药品召回管理办法》第二十四至三十一条）；协助信息传递非法定职责，企业为信息发布主体。5.以下属于应当启动药品召回的情形有（）A.药品检验机构检验发现某批次药品含量不符合国家标准B.上市后监测发现药品存在未预期的严重不良反应C.药品包装标识错误导致患者误服D.药品说明书遗漏重要不良反应信息答案：ABCD解析：含量不符（劣药）、严重不良反应、包装标识错误、说明书缺陷均可能构成安全隐患，需启动召回（《药品管理法》第九十八条、《药品召回管理办法》第十一条）。6.药品召回信息应当包含的内容有（）A.召回药品的名称、批次、规格B.召回的原因（安全隐患描述）C.召回的联系方式（如企业客服电话）D.已使用该药品的患者应采取的措施（如就医咨询）答案：ABCD解析：召回信息需明确药品信息、召回原因、联系方式及患者应对措施，确保信息可操作（《药品召回管理办法》第二十一条）。7.药品召回后，对召回药品的处理方式正确的有（）A.经检验符合规定的，可重新包装后上市B.存在安全隐患但可返工的，经批准后返工C.确认存在严重安全隐患的，监督销毁D.属于假药的，移交公安机关答案：BCD解析：《药品召回管理办法》第二十二条规定，召回药品需销毁的应监督销毁；可返工的需经检验合格并批准；假药需按《药品管理法》处理，可能涉及移交公安。重新包装后上市需经检验合格且消除隐患，仅“符合规定”不足够。8.药品上市许可持有人在召回中的义务包括（）A.建立药品召回制度B.主动开展药品安全隐患调查C.承担召回的全部费用D.向社会公开召回信息答案：ABD解析：MAH需建立召回制度、调查隐患、发布信息（《药品管理法》第三十条、《药品召回管理办法》第十条）；费用承担可能涉及生产企业、经营企业等，非MAH单独承担全部费用。9.境外药品上市许可持有人在境内实施召回时，应当（）A.指定境内代理人负责具体召回事宜B.向国家药品监督管理局报告召回计划C.确保境内外召回同步实施D.承担因召回给境内用户造成的损失答案：ABC解析：境外MAH需指定境内代理人、报告计划、同步召回（《药品召回管理办法》第三十二条）；损失赔偿按合同或法律规定，非必然由境外MAH直接承担。10.药品召回总结报告应当包含的内容有（）A.召回药品的数量、范围及回收情况B.召回信息发布的方式及覆盖范围C.对召回效果的评估结论D.针对安全隐患采取的改进措施答案：ABCD解析：总结报告需包含召回实施情况、信息发布情况、效果评估及改进措施（《药品召回管理办法》第二十三条）。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品召回的责任主体仅为药品生产企业，药品上市许可持有人无需承担召回义务。（）答案：×解析：《药品管理法》规定，上市许可持有人是药品安全第一责任人，无论是否自行生产，均需承担召回义务。2.一级召回的药品，持有人应当在启动召回后48小时内将召回计划提交药品监督管理部门备案。（）答案：×解析：一级召回需在24小时内通知相关单位，召回计划备案时限为启动召回后立即提交，无48小时限制（《药品召回管理办法》第十六条）。3.药品监督管理部门责令召回的，持有人无需再进行风险评估，直接执行召回。（）答案：×解析：即使责令召回，持有人仍需配合监管部门的风险评估，并按要求制定召回计划（《药品召回管理办法》第二十五条）。4.召回的药品经检验合格后，持有人可直接重新上市销售。（）答案：×解析：召回药品需经风险评估确认隐患已消除，检验合格且经监管部门批准后方可重新上市（《药品召回管理办法》第二十二条）。5.药品零售企业收到召回通知后，可继续销售已拆零的药品，只需停止销售整盒药品。（）答案：×解析：零售企业收到召回通知后应立即停止销售所有批次的召回药品，包括已拆零部分，并通知已购买患者退回（《药品召回管理办法》第十九条）。6.药品召回信息只需在企业官方网站发布，无需通过其他媒体。（）答案：×解析：召回信息需通过企业网站、监管部门网站或主要媒体发布，确保覆盖不同人群（《药品召回管理办法》第二十一条）。7.儿童用药品召回时，除常规渠道外，还需通过幼儿园、学校等场所向家长传递信息。（）答案：√解析：儿童用药的使用场景特殊，需针对性传递信息以确保召回效果（《药品召回管理办法》第十八条）。8.药品召回计划备案后，持有人可根据实际情况调整召回范围和时限，无需重新备案。（）答案：×解析：召回计划调整需重新向原备案部门备案（《药品召回管理办法》第十七条）。9.对已售出并使用的药品，持有人无需追踪，只需召回未使用的部分。（）答案：×解析：持有人需追踪已使用药品的患者健康情况，记录反馈并采取必要措施（《药品召回管理办法》第十八条）。10.召回总结报告只需由企业负责人签字，无需质量管理部门审核。（）答案：×解析：总结报告需经质量管理部门审核，确保内容真实、数据准确（《药品召回管理办法》第二十三条）。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2024年12月，某中药注射剂生产企业（持有人）通过不良反应监测系统发现，其生产的批号为20241101的注射用丹参多酚酸盐在临床使用中出现3例严重过敏反应（其中1例休克），经调查确认与该批次药品中的杂质超标有关。企业立即启动内部评估，确认该批次药品存在严重安全隐患。问题：（1）该药品召回应定为几级？依据是什么？（2）持有人应在多长时间内通知相关经营企业和使用单位停止销售使用？（3）持有人需向药品监督管理部门提交的召回计划应包含哪些核心内容？（4）召回信息应通过哪些渠道发布？（5）召回完成后，持有人需提交的总结报告应包含哪些内容？答案：（1）一级召回。依据《药品召回管理办法》第十四条，使用该药品可能引起严重健康危害（如休克），符合一级召回“可能引起严重健康危害或死亡”的定义。（2）24小时内。一级召回的通知时限为24小时（《药品召回管理办法》第十六条）。（3）召回计划核心内容包括：召回药品的名称（注射用丹参多酚酸盐）、批次（20241101）、规格、数量；召回的范围（全国销售区域、涉及的医院/药店）；召回的时限（启动后24小时通知，10日内完成回收）；召回的组织机构（质量部牵头，销售部、客服部配合）；召回药品的处理方式（监督销毁）；信息传递方式（企业官网、监管部门网站、医院内部系统）。（4）召回信息应通过企业官方网站、国家及省级药品监督管理部门网站、主要新闻媒体（如健康类报纸、电视台）、涉及的医疗机构内部通知系统（如医院公告、医生工作站提示）发布，确保患者、医生、药店及时知晓。（5）总结报告内容包括：召回药品的实际回收数量（与应召回数量的对比）；召回信息发布的具体渠道及覆盖情况（如网站访问量、媒体报道次数）；对已使用该药品患者的追踪情况（如联系到的患者数量、健康反馈）；召回效果评估结论（如是否消除安全隐患）；针对杂质超标问题