质量保证(QA)经理年中述职报告课件

质量保证（QA）汇报人:XXXX2025年12月12日经理年中述职报告ppt课件CONTENTS目录01

前言与工作概述02

质量体系建设与维护03

质量控制与保证工作04

验证与确认管理CONTENTS目录05

供应商质量管理06

团队建设与培训07

问题改进与降本增效08

下半年工作计划前言与工作概述01述职报告引言与背景质量工作核心价值阐述

质量是企业生存与发展的生命线，质量保证部门肩负着构建质量管理体系、把控产品全生命周期质量、维护企业品牌形象及提升客户满意度的核心职责，是实现公司战略目标的关键保障。年中述职的意义与目的

本次年中述职旨在全面总结2025年上半年质量管理工作成效与不足，系统梳理存在的问题，明确下半年工作方向与改进措施，为公司持续提升质量管理水平、实现年度质量目标提供决策依据。汇报对象与时间背景说明

尊敬的各位领导、各位同事，本次述职报告汇报对象为公司高层领导及相关部门负责人。当前时间为2025年12月12日，本次汇报重点回顾2025年1月至6月质量保证工作开展情况。上半年工作总体回顾

质量体系建设与运行完成质量管理体系梳理与优化，明确各级质量职责和流程，修订完善质量手册、程序文件等多份质量管理文件，确保体系有效运行。组织多次内部审核和管理评审，问题整改率达100%。

产品质量控制与改进加强原材料和成品质量检验，严格把控生产过程质量关卡。针对以往质量问题制定改进措施并落实，取得显著成效，降低质量成本。建立质量数据统计分析制度，为改进提供有力依据。

质量监督检查与反馈按计划进行现场检查、产品抽检等多项质量监督检查，对发现问题及时处理整改。建立有效质量反馈机制，及时响应处理客户投诉和意见，并将结果反馈相关部门，防止问题再发。

团队建设与人员培训制定详细质量培训计划，组织多次内部和外部培训，提升员工质量意识和专业技能。通过培训、交流等活动加强团队沟通协作，形成良好工作氛围和团队精神，评估跟踪培训效果，确保与工作实际结合。核心工作目标达成概况质量体系运行目标达成完成质量管理体系内部审核及管理评审，问题整改完成率达98%以上；修订完善质量手册、程序文件等关键文件15份，确保体系文件适用性。产品质量控制目标达成成品一次合格率达到99.2%，较年度目标提升0.3个百分点；客户投诉率控制在0.5‰以内，低于年度目标值0.2‰。验证与确认工作目标达成按计划完成设备仪器确认12台/套，方法学确认8项，工艺验证5项，均100%达到计划要求；稳定性考察计划执行率100%。供应商质量管理目标达成完成供应商现场审计20家，合格18家，合格率90%；供应商物料一次验收合格率98.5%，较去年同期提升1.2个百分点。质量体系建设与维护02质量管理体系运行状况

体系建设与优化成果完成质量管理体系文件梳理与优化，修订质量手册、程序文件等关键文件，提升文件适用性与可操作性，确保体系符合最新法规要求。

内部审核与管理评审执行组织开展多次内部审核及管理评审，累计发现问题并监督整改完成率达98%以上，有效验证体系运行有效性，及时消除潜在风险。

关键系统质量回顾按计划完成空调系统、纯化水系统等关键公用系统质量回顾，制定并优化警戒限与行动限，保障系统稳定运行，数据趋势可控。

验证与确认工作进展设备仪器确认、方法学确认、工艺验证等按年度总计划推进，完成率超95%，确保生产过程及检测方法的科学性与可靠性。质量文件管理与合规性

01质量管理体系文件修订与完善本年度已完成质量手册、程序文件等核心文件的修订与完善工作，新增文件5份，修订文件12份，确保文件的适用性和可操作性符合最新法规及公司发展需求。

02文件分发与受控管理建立了完善的文件分发、回收、作废流程，确保各部门使用的均为有效版本文件。上半年文件受控率达100%，发放及时率98%以上，未发生因文件版本问题导致的质量事件。

03质量记录规范化管理统一规范各类质量记录表单格式与填写要求，加强记录完整性、准确性审核。关键质量记录存档率100%，可追溯性良好，满足内外部审核要求。

04法规符合性跟踪与落地密切关注国内外相关质量管理法规动态，及时收集更新法规信息15条，并组织专题培训确保全员知晓。上半年顺利通过2次外部合规性检查，无重大不合规项。内部审核与问题整改情况年度内部审核计划执行2025年上半年按计划完成内部审核5次，覆盖质量体系、生产过程、文件管理等关键领域，审核发现问题32项，较去年同期下降15%。问题分类及整改率体系文件类问题占比25%，过程控制类问题占比45%，人员操作类问题占比30%；已完成整改29项，整改完成率达90.6%，剩余3项制定了明确整改计划及完成时限。典型问题整改案例针对某产品过程检验记录不完整问题，修订《过程检验管理规程》，组织相关人员培训12人次，后续跟踪3批产品均符合记录要求，问题得到有效解决。纠正预防措施有效性验证对10项重要纠正预防措施进行跟踪验证，通过3个月数据监测，相关指标均控制在目标范围内，措施有效率100%，未发生同类问题重复出现情况。质量体系优化改进措施01完善质量管理文件体系修订并完善质量手册、程序文件等核心文件，提高文件的适用性和可操作性，确保各环节有章可循。02强化内部审核与管理评审增加内部审核频次，扩大审核覆盖面，对发现的问题严格监督整改；优化管理评审流程，确保体系持续有效运行。03优化关键控制点监控机制针对生产过程中的关键控制点，制定更精细的监控计划和标准，引入先进的监控工具，提升过程控制能力。04健全质量问题追溯与改进机制完善质量问题追溯流程，确保问题可快速定位；建立跨部门的质量改进小组，对反复出现的问题进行根本原因分析并采取纠正预防措施。质量控制与保证工作03物料与成品检验执行情况

原材料检验覆盖率与合格率上半年共检验原材料1200批次，检验覆盖率100%，合格率98.5%，较去年同期提升0.8%；其中关键物料检验合格率达99.2%，高于行业平均水平1.5个百分点。

中间品过程检验监控对生产过程中的8个关键工序实施每2小时巡检，累计完成中间品检验8600次，发现并拦截不合格品32批次，有效降低下游返工率至0.3%以下。

成品出厂检验严格把关完成成品检验520批次，检验项目覆盖率100%，出厂合格率100%；按AQL标准执行抽样检验，接收质量限（AQL）控制在1.0以内，客户投诉率同比下降20%。

稳定性考察计划执行进度按计划开展12个品种的稳定性考察，完成加速试验6批次、长期试验18批次，所有考察数据均在规定范围内，未出现超警戒限情况。生产过程质量监控与放行

关键工序监控覆盖率完成生产线12个关键工序监控点布设，实现实时数据采集，监控覆盖率达100%，较去年提升15%。

过程异常处理时效建立三级异常响应机制，上半年累计处理偏差28起，平均响应时间1.5小时，闭环率100%，未发生批量质量事件。

产品放行合格率严格执行"双人复核"放行制度，上半年共完成成品放行136批次，一次合格率99.2%，较年度目标提升0.5个百分点。

在线检测设备投入新增3台自动化检测设备，实现关键参数实时监测，检测效率提升40%，人为误差率降低至0.3%以下。偏差管理与CAPA实施效果

偏差管理总体情况2025年上半年共处理各类偏差XX起，其中轻微偏差XX起，一般偏差XX起，严重偏差XX起，偏差关闭及时率达到XX%，较去年同期提升X%。

关键偏差案例分析针对XX产品生产过程中出现的XX偏差（如：含量超标），通过根本原因分析，确定为设备参数漂移所致，已采取校准频次调整措施，后续未再发生同类偏差。

CAPA计划完成情况上半年共发起CAPA措施XX项，已完成XX项，完成率XX%；其中涉及流程优化XX项，设备改造XX项，人员培训XX项，平均关闭周期XX天，较目标值缩短X天。

CAPA实施效果验证通过对已完成CAPA措施的跟踪验证，XX%的措施有效降低了同类问题重复发生率，如：通过优化供应商审计流程，原材料不合格率从X%降至Y%。稳定性考察计划执行进展年度稳定性考察总览2025年计划开展**个品种稳定性考察，截至12月，已启动**个，启动率100%；完成加速稳定性试验**批，长期稳定性试验按计划推进中。重点品种考察结果针对**核心品种，已完成6个月加速试验，各项指标（含量、有关物质、溶出度）均符合标准，未出现异常波动；长期试验（12个月）数据正在持续收集。考察过程偏差与整改上半年发现**批次样品存储温湿度短暂超标（偏差率0.5%），立即启动CAPA，更换老旧温湿度监控设备3台，后续未再发生类似问题。数据管理与报告输出建立电子稳定性数据库，实现数据实时上传与趋势分析；已输出季度稳定性报告4份，向研发、生产部门反馈潜在质量风险点2项。验证与确认管理04年度验证总计划完成情况

验证总计划制定与执行概况本年度已完成验证总计划的制定工作，并以此为指导推进各项验证活动。截至目前，设备仪器确认、方法学确认、工艺验证及空调验证等关键验证项目均按计划稳步实施。

设备仪器确认完成情况按年度验证总计划，已完成**个设备仪器确认项目，涵盖生产、检验等关键环节设备，确保设备性能符合质量要求，为生产过程稳定提供硬件保障。

方法学确认与工艺验证进展方法学确认按计划完成**个，验证了检验方法的科学性和可靠性；工艺验证完成**个，对关键生产工艺参数进行了确认，保障产品生产过程的稳定可控。

空调系统验证及稳定性考察计划空调系统验证按计划顺利完成，确保生产环境符合洁净要求；稳定性考察计划已制定并启动实施，将持续监测产品在有效期内的质量变化趋势。设备仪器确认实施进展年度确认总计划完成情况2025年上半年完成设备仪器确认28台/套，完成年度计划的65%，其中关键生产设备确认15台，检测仪器确认13台，均符合GMP及公司SOP要求。重点设备确认成果完成全自动灌装生产线（型号GZ-2000）安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），设备运行参数稳定性达标率98.5%，较历史数据提升3%。检测仪器校准与验证完成高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）等精密仪器校准12台次，方法学验证通过率100%，数据准确性符合CNAS认证标准。偏差处理与改进措施上半年确认过程中发现设备密封性能偏差2项，均已启动CAPA程序，通过更换密封件及优化清洁规程完成整改，整改验证通过率100%。方法学与工艺验证成果方法学确认完成情况按计划完成**个方法学确认项目，涵盖原料、中间品及成品关键检验项目，确认合格率100%，为质量控制提供可靠检测方法支持。工艺验证实施成果完成**个工艺验证项目，重点产品工艺稳定性显著提升，关键工艺参数波动控制在±5%以内，产品一次合格率较验证前提高X%。验证总计划达成率严格执行年度验证总计划，方法学确认与工艺验证项目按时完成率均达到98%以上，确保生产过程及产品质量处于受控状态。空调及水系统验证总结

空调系统验证完成情况按计划完成空调系统验证工作，包括系统安装确认、运行确认及性能确认，各项参数均符合设定标准，验证合格率达100%。

水系统验证成果完成纯化水系统等关键水系统验证，通过取样检测，水质指标全部达标，符合生产工艺用水要求，确保了生产用水安全。

验证过程问题及改进验证过程中发现部分监测点数据波动，已及时调整监测频率并优化控制系统，后续验证数据稳定性显著提升。

验证文件管理规范整理空调及水系统验证全套文件，包括方案、记录、报告等，确保文件完整、准确，符合质量管理体系要求。供应商质量管理05供应商资质审核与评估

供应商准入资质审核标准制定并执行严格的供应商准入标准，包括营业执照、生产许可证、质量管理体系认证（如ISO9001）、产品检验报告等关键资质文件的完整性与有效性审核，确保供应商具备基本的质量保证能力。

年度供应商质量评估机制建立系统化的年度供应商质量评估机制，从产品质量合格率、交付及时率、质量问题响应速度及整改效果、客户投诉情况等多维度进行综合评分，将评估结果与供应商分级、订单分配及合作调整挂钩。

供应商现场审核实施情况年内组织对**家关键原材料供应商进行了现场质量体系审核，重点检查其生产过程控制、质量检验能力、仓储管理及纠正预防措施有效性等，发现问题**项，已督促完成整改**项，整改完成率**%。

供应商质量问题处理与改进跟踪针对上半年供应商来料不合格问题**起，建立问题快速响应机制，及时与供应商沟通，分析根本原因，制定并跟踪落实纠正措施，确保同类问题不再发生，有效降低了因供应商原因造成的生产延误和质量风险。供应商现场审计结果

审计总体概况2025年上半年完成对20家关键供应商的现场审计，覆盖原材料、包材等核心品类，审计合格率为85%，较去年同期提升5个百分点。

重点问题分类主要发现问题集中在质量管理体系（30%）、生产过程控制（25%）、仓储管理（20%）、人员培训（15%）及文件记录（10%）等方面。

典型案例分析对3家审计不合格供应商，已发出整改通知并制定90天跟踪计划，其中2家已完成首轮整改并通过复核，1家处于持续监控中。

优秀实践借鉴选取5家审计评分90分以上的标杆供应商，整理其在过程追溯、风险预警等方面的最佳实践，组织内部专题分享会推广学习。供应商质量问题整改跟踪

问题识别与分类上半年累计识别供应商质量问题28项，其中原材料质量不达标15项，包装破损7项，交付延迟6项，已按严重程度分级并建立问题清单。

整改计划制定与下达针对28项问题，向涉及的12家供应商下达整改通知，明确整改措施、完成时限及验证标准，平均整改周期要求不超过15个工作日。

整改进度跟踪与验证通过定期现场审核、文件提交复核及样品二次检验等方式跟踪整改情况，目前已完成整改25项，整改完成率达89.3%，3项超期问题已启动替代供应商评估。

整改效果巩固与预防对已完成整改的供应商实施为期3个月的质量跟踪，整改后相关物料批次合格率提升至98.5%，同步更新供应商质量管理协议，新增关键指标考核条款。团队建设与培训06质量团队组织架构与职责

01团队组织架构质量团队现有成员30人，包括质量经理、质量工程师、检验员等职位，形成了较为完善的组织架构，明确了各级人员的质量职责。

02质量经理职责负责构建公司品质保证系统，融合先进品质理念，执行公司品质政策，把控产品质量、确保产品合格，加强团队建设，提高工作效率。

03质量工程师职责负责质量管理体系的梳理和优化，修订完善质量管理文件，开展内部审核和管理评审，制定针对性改进措施并落实，进行质量数据统计分析。

04检验员职责加强原材料和成品的质量检验，严格把控生产过程中的质量关卡，做好首检和制程检验工作，发现问题及时上报，确保产品质量稳定。年度培训计划执行情况培训计划完成总体概况2025年度计划开展质量管理相关培训25场，截至目前已完成20场，完成率达80%；累计培训员工500人次，覆盖质量保证部、生产部、采购部等关键部门。重点培训项目实施成果开展GSP法规专项培训4场，参训人员考核通过率提升至95%；组织偏差与CAPA管理实操培训3场，现场问题处理响应时间缩短15%。培训效果评估与反馈通过问卷调查与技能测试，员工质量意识评分较培训前提高20分，85%的参训人员表示培训内容对实际工作帮助显著；收集改进建议12条，已采纳实施8条。未完成计划原因及后续安排剩余5场培训因外部讲师档期调整延迟，计划于12月下旬前完成；已制定延期培训应急预案，确保年度培训目标100%达成。员工技能提升与考核结果年度培训计划执行情况指导制定年度培训总计划并提出优化建议，上半年完成质量管理体系、检验技能等专项培训12场，参训员工覆盖率达95%，培训计划完成率100%。技能提升专项成果组织开展新员工上岗资质培训8人次，全部通过理论与实操考核；针对检验员开展方法学确认专项提升培训，考核通过率从82%提升至98%。质量绩效考核结果依据《质量管理工作考核办法》，上半年实施季度质量考核4次，关键岗位员工平均考核得分89.5分，较去年同期提升5.2分，优秀员工占比达35%。培训效果评估与反馈通过理论测试、现场操作评估及培训问卷反馈，90%以上员工认为培训内容与工作需求匹配度高，已将8项培训成果转化为实际工作改进措施。问题改进与降本增效07上半年工作存在的主要问题

质量管理体系执行深度不足部分岗位对质量体系文件理解存在偏差，导致实际操作与标准流程存在2%的偏离率，需加强文件宣贯与实操指导。跨部门沟通协作效率待提升质量问题响应平均耗时较目标值增加15%，主要因部门间信息传递存在壁垒，需建立常态化联合质量改进机制。质量数据统计分析能力薄弱现有质量数据仅实现60%的可视化呈现，未能充分挖掘数据背后的质量风险，需引入专业分析工具提升预警能力。供应商质量管理存在盲区上半年新增3家供应商因首次合作评估不充分，出现2起原材料轻微质量异常，需完善供应商动态评级与过程监控制度。质量改进措施实施效果

过程优化成果通过优化生产工艺流程，关键工序不良品率较上半年降低15%，生产效率提升8%，有效减少了资源浪费和返工成本。

质量问题整改成效针对上半年发现的12项主要质量问题，制定专项整改方案并落实，问题复发率控制在3%以内，客户投诉率同比下降20%。

质量管理工具应用效果引入PDCA循环和六西格玛管理方法，完成5个质量改进项目，累计节约质量成本约12万元，产品一次合格率提升至99.2%。

员工质量意识提升效果开展质量专题培训6场，覆盖员工300余人次，员工主动上报质量隐患数量同比增加35%，形成了全员参与质量改进的良好氛围。降本增效项目进展与成果原材料检验流程优化通过整合检验项目与频次，上半年原材料检验周期缩短15%，检验成本降低8%，确保来料质量合格率稳定在99.5%以上。设备维护成本控制推行预防性维护计划，关键设备故障停机时间同比减少20%，维修费用较预算节约12万元，设备综合效率（OEE）提升至92%。质量改进项目经济效益完成3项重点质量改进项目，通过优化工艺参数与操作规范，内废率下降0.8%，直接减少质量损失约25万元，达成年度降本目标的60%。数字化质量工具应用引入质量数据管理系统，实现检验数据实时上传与分析，报表生成时间缩短50%，异常问题响应速度提升30%，节省人工统计成本约5万元。下半年工作计划08核心工作目标与重点任务

质量管理体系深化目标完善质量管理体系文件，提升文件适用性与可操作性，确保内部审核问题整改率达到100%，外部审核通过率100%。

产品质量控制目标加强原材料、过程及成品检验，降低不良品率，确保产品一次合格率提升至99%以上，客户投诉率下降15%。

质量改进重点任务针对上半年突出质量问题，开展专项改进项目不少于3项，完成关键工艺参数优化，降低质量成本10%。

团队能力建设目标制定年度培训计划并实施，组织内