质量管理体系内审操作指引

质量管理体系内审操作指引一、内审的目的与意义质量管理体系内部审核（简称“内审”）是组织自我诊断、自我优化的核心手段，旨在验证体系与标准（如ISO9001）、体系文件及法规要求的符合性，识别运行薄弱环节与改进机会，为外部审核（如认证、客户审核）筑牢基础，保障体系持续有效运行。二、内审准备：夯实基础，有的放矢（一）明确审核范围与依据范围：覆盖体系涉及的所有过程、部门及活动（如产品实现、资源管理、改进过程等），结合组织架构、产品/服务范围确定，避免遗漏关键环节。依据：包括国际/国家标准（如ISO9001:2015）、组织质量手册/程序文件、适用法规、客户要求等。（二）组建专业内审组内审组需具备独立性、客观性与专业能力：审核组长：熟悉体系标准与组织业务，统筹审核计划、协调活动；审核员：经专业培训（如ISO9001内审员培训），与被审核部门无直接利益关联，避免偏见；小组规模：根据审核范围确定（通常3-5人），确保覆盖所有审核领域。（三）制定内审计划审核计划需明确时间节点、审核部门/过程、审核员分工，示例框架如下：审核阶段时间安排审核区域/过程审核员-------------------------------------------首次会议第1天9:00-9:30全组织审核组长现场审核第1天9:30-16:30

第2天9:00-12:00生产部（生产控制、设备管理）

质检部（检验与试验）审核员A

审核员B末次会议第2天14:00-15:00全组织审核组长计划需提前3-5个工作日发布，确保被审核部门充分准备。（四）设计审核检查表检查表需紧扣审核依据与过程要求，示例（以“生产过程控制”为例）：审核项目审核内容审核方法判定准则----------------------------------------生产计划生产计划是否基于订单/预测制定，是否传递至相关部门？查阅计划文件、沟通记录计划需包含产品型号、数量、交付期，与订单/预测一致设备维护关键设备是否有维护计划，是否按计划实施？查阅维护计划、保养记录，现场观察设备状态计划需明确周期（如月度/季度），记录需包含维护内容、结果三、内审实施：聚焦过程，获取证据（一）首次会议：统一目标与规则会议由审核组长主持（时长≤30分钟），明确：审核目的、范围、依据；审核计划（时间、分组、重点过程）；审核方法（抽样比例、沟通方式）；强调审核“非惩罚性”——旨在发现问题、推动改进。（二）现场审核：客观取证，灵活应变现场审核需遵循“基于证据、抽样合理、追溯源头”原则：1.证据收集方法：文档审核：查阅程序文件、作业指导书、记录（如检验报告、设备日志），验证文件与实际操作的一致性；现场观察：查看生产/服务现场操作规范性（如人员是否按SOP作业、设备是否合规使用）；人员访谈：提问岗位人员（如操作员、检验员），验证其对体系要求的理解与执行能力。2.审核技巧：提问“开放且具体”（如“您如何确保产品检验的准确性？”）；记录“事实清晰、可追溯”（如“X月X日，生产部A线操作员未按SOP第3.2条佩戴防护手套，现场无培训记录”）；发现疑似不符合项时，追溯至过程输入、输出及控制措施，避免“断章取义”。（三）末次会议：总结结果，明确改进方向会议向管理层、被审核部门通报结果：肯定“符合项”（如“文件控制过程执行到位，版本更新及时”）；通报“不符合项”（描述事实、判定标准条款，如“生产部未按《设备管理程序》对关键设备月度维护，不符合ISO9001:20157.1.3条款”）；明确整改要求（如“3个工作日内提交纠正措施计划”）；审核组长总结结论（如“体系整体符合要求，但设备管理、文件发放环节需改进”）。四、不符合项处理：闭环管理，落实改进（一）识别与分级不符合项分为严重不符合（体系系统性失效，如多部门重复同类问题）、一般不符合（个别过程偏差，如某份记录填写不规范）。判定需基于“事实+标准/文件要求”。（二）开具不符合报告报告需包含：不符合事实描述（时间、地点、事件，如“X月X日，质检部检验记录‘产品外观’项未按SOP要求记录缺陷类型”）；不符合标准/文件条款（如“不符合ISO9001:20158.6条款‘产品放行前应验证’”）；严重程度（一般/严重）；整改期限（如“5个工作日内完成整改”）。（三）纠正措施与验证责任部门需提交“5W1H”整改计划（Who：责任人；What：整改内容；When：完成时间；Where：整改地点；Why：根源；How：方法），示例：不符合项描述根源分析纠正措施完成时间验证方法------------------------------------------------------检验记录填写不规范检验员未接受新版SOP培训1.3日内完成检验员SOP培训（含考核）；

2.修订检验记录模板，明确填写要求X月X日1.查阅培训记录、考核成绩；

2.抽查整改后5份检验记录审核组需现场验证整改效果：查看证据（如培训记录、修订文件），确认问题彻底解决后关闭不符合项。五、内审报告：总结全局，指导改进内审报告需包含：审核概况（目的、范围、依据、时间、审核组）；审核发现（符合项与不符合项汇总，按部门/过程分类）；改进建议（针对共性问题，如“建议组织文件管理专项培训”）；审核结论（体系的符合性——是否符合标准/文件；有效性——是否实现质量目标；适宜性——是否适应内外部变化）。报告经审核组长审核、管理者代表批准后，分发至各部门及管理层，作为管理评审、体系优化的输入。六、后续跟踪：巩固成果，持续优化内审结束后，需跟踪不符合项整改情况：审核员定期（如每月）检查整改进度，督促责任部门按时完成；对整改效果不佳或反复出现的问题，重新分析根源（如体系文件缺陷），必要时启动“再审核”；跟踪结果记录归档，作为下次内审的参考（如重点关注“设备管理”过程改进效果）。七、总结：内审是“PDCA”的起点，而非终点内审的价值不仅在于“发现问题