2026年医疗器械质量管理体系认证代理合同

2026年医疗器械质量管理体系认证代理合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械质量管理体系认证代理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗器械质量管理体系认证代理服务，包括但不限于以下内容：

1、协助甲方进行医疗器械质量管理体系文件体系建立与完善，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等；

2、提供医疗器械质量管理体系内部审核服务，协助甲方识别和纠正不符合项；

3、代理甲方进行认证机构现场评审的准备工作，包括资料准备、人员安排、现场配合等；

4、协助甲方进行认证机构现场评审过程中的沟通协调，确保评审顺利进行；

5、提供认证过程中所需的技术支持和咨询服务，解答甲方关于质量管理体系和认证流程的疑问；

6、协助甲方进行认证后的持续改进工作，包括体系维护、复审准备等；

7、乙方确保具备提供医疗器械质量管理体系认证代理服务的资质，并向甲方提供相关资质证明文件复印件。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗器械质量管理体系认证代理服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：协助甲方建立医疗器械质量管理体系、内部审核、认证机构现场评审代理、技术支持与咨询等。

3、服务周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。

4、乙方承诺为甲方提供专业的医疗器械质量管理体系认证代理服务，确保服务过程符合相关法律法规和认证机构的要求。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，如需延长服务期限，双方应另行协商并签订补充协议。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、有效的医疗器械相关资料，包括但不限于产品技术资料、生产环境、人员资质等；

2、甲方应为乙方提供必要的工作条件，包括办公场所、设备设施、人员配合等，确保乙方能够顺利开展服务工作；

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查，提出改进意见。乙方接到改进意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施；

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施并提交整改报告；

5、甲方应按照合同约定支付服务费用，如需增加服务内容或延长服务期限，双方应另行协商并签订补充协议。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械质量管理体系认证代理业务的合法资质，并向甲方提供相关资质证明文件复印件；

2、乙方提供的所有工作人员均应是其合法正式的员工，并与工作人员签订正式的劳动合同，负责办理工作人员的意外伤害保险，并按月向工作人员支付报酬；

3、乙方的工作人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，能够胜任医疗器械质量管理体系认证代理服务工作；

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密，确保服务过程符合相关法律法规和认证机构的要求；

5、乙方的服务工作人员应尽职尽责，文明服务，着装统一整齐，并配备服务所需的工具和资料；

6、乙方如发现服务范围内存在不符合项或潜在风险，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行固定费用制，乙方为甲方提供医疗器械质量管理体系认证代理服务的费用总额为_______元（大写：人民币_______元整），含税金额为_______元（大写：人民币_______元整）；

2、支付方式：甲方应在合同签订后____日内向乙方支付_______元（大写：人民币_______元整）作为预付款，剩余_______元（大写：人民币_______元整）在服务完成后____日内支付；

3、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费用的_______%；

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同；

3、因乙方工作人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼；

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：