《药品生产质量管理规范》课件-1.3.1 GMP实施的要素

GMP实施的要素图中反映的决定药品质量的因素有哪些？决定药品质量的关键因素决定药品质量的关键因素药品质量取决于生产过程质量生产过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量药品质量取决于人的质量GMP实施的四个要素实际上任何版本的GMP，无论是国内还是国外的，过去还是现在的，简单还是复杂的，其基本要素都有4个方面，即硬件、软件、人员和工作现场。一、硬件要素硬件是GMP实施过程中的基础所谓硬件:就是药品生产与质量管理所涉及的环境，厂房设施、

仪器设备，物料用品等。（1）要购置与生产工艺匹配的生产与检验设备，如果没有这些设备就不可能进行正常的药品生产与质量控制，也不可能满足GMP标准（2）购买硬件的价格，比如购买纯化水制备系统、药品生产设备、高效液相色谱仪，包括生产所用的原料、辅和包装材料等的价格在一定条件下是固定的。（3）改动难度大，硬件建设一旦完成，在今后的生产与质量管理活动中如果发生问题，进行改动和相应的投入都存在困难。硬件刚性二、软件要素软件是GMP实施过程中的保证产品的质量是设计和制造出来的，各个产品的质量要通过遵循各种标准操作和管理制度来保证，而这些标准操作和管理制度所形成的文件系统其实就是软件。二、软件要素在制定软件过程中进行必要的验证，确保所制定的软件能达到预定的使用标准。同时，由于药品的生产环境，如生产设备及生产工艺等是不断发生改变的，企业对已经制定好的软件还要不断进行更新和升级。（1）软件对硬件的依附性，也就是软件一定是在规定好的硬件条件下产生的，没有硬件或规定好的硬件，软件就无从产生，无法使用。（2）软件具有价值性，但价格水平很难评估，好软件的价格高过硬件，一个好的软件不但能提高生产与质量管理效率，甚至可以弥补硬件方面的缺陷或不足。（3）软件比较容易改进，而且改进的空间很大，也比较容易复制。软件要素的特点三、人员要素人员是GMP实施过程中的关键（1）学历及其水平，也就是人必须具有和其工作相匹配的正规教育背景。比如从事药品生产管理的必须具有药学学历，从事药品质量检验的必须具有药物分析相关能力等。（2）资历及其工作经验，资历就是从事某项工作的年限、工作经验，有没有实际处理问题的能力。比如从事生产管理，如果没有从事过具体生产操作，没有实际生产管理工作经验，就不能做生产管理的工作。（3）培训及考核具体岗位的工作。比如片剂生产环节中的压片操作，从事这个工作就必须经过专业培训，并且经过考核合格后才能上岗操作。人的素质构成四、工作现场要素在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这3个要素组成了工作现场。工作现场要素的水平和硬件、软件与人员要素各自的水平没有成正比的线形关系工作现场有关要素的组合水平是企业实际生产与质量管理水平的体现工作现场要素提升空间很大，提升效果快而且高工作现场要素实施好GMP是一项系统工程，需要药品生产企业紧紧抓住实施GMP的基本要素，良好的硬件设施、实用科学的软件系统、高素质的人员执行并参与是组成GMP体系的重要因素，缺一不可。同时，企业还需要协调和考虑上述3个要素之间组成的工作现场要素。只有这样才能真正实施好GMP，提高药品的质量与质量管理水平。阅读文献并思考：未来机器人会取代人类吗？针对药品生产企业从业人员，你认为应该如何提升自