药厂设备档案管理制度

PAGE药厂设备档案管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范药厂设备档案的管理，确保设备档案的完整性、准确性和安全性，为设备的全生命周期管理提供有力支持，保障药厂生产经营活动的顺利进行。（二）适用范围本制度适用于药厂所有设备档案的管理，包括生产设备、检验设备、公用系统设备等。（三）职责分工1.设备管理部门负责设备档案管理工作的组织、协调和指导。制定和修订设备档案管理制度。收集、整理、归档设备档案资料。建立设备档案信息系统，确保档案信息的有效存储和查询。2.使用部门负责本部门设备档案资料的收集、整理和初步审核，并及时移交设备管理部门。配合设备管理部门进行设备档案的定期检查和更新。按照规定使用设备档案，不得擅自涂改、销毁或转借。3.档案管理部门负责对设备档案的归档、保管和查阅等工作进行监督和指导。提供档案管理的技术支持和培训。确保设备档案的安全和保密。二、设备档案的内容（一）设备基本信息1.设备名称、型号、规格、生产厂家。2.设备编号、购置日期、启用日期。3.设备技术参数、性能指标。4.设备用途、使用范围。（二）设备采购资料1.采购合同、协议。2.采购申请、审批文件。3.设备验收报告，包括验收标准、验收结果等。（三）设备安装调试资料1.安装调试方案、记录。2.安装调试过程中的问题及处理情况。3.安装调试后的运行情况报告。（四）设备操作手册1.设备操作说明书。2.设备操作规程，包括操作步骤、注意事项等。3.设备维护保养规程，包括维护保养周期、内容、方法等。（五）设备维修记录1.维修申请、审批文件。2.维修计划、维修记录，包括维修时间、维修人员、维修内容、更换零部件等。3.维修后的验收记录。（六）设备保养记录1.保养计划、保养记录，包括保养时间、保养人员、保养内容等。2.保养过程中发现的问题及处理情况。（七）设备运行记录1.设备运行台账，记录设备的运行时间累计、运行参数等。2.设备运行过程中的故障记录、异常情况记录。3.设备能耗记录。（八）设备校准记录1.校准计划、校准报告，包括校准时间、校准机构、校准结果等。2.校准不合格的处理记录。（九）设备变更记录1.设备变更申请、审批文件。2.变更方案、变更实施记录。3.变更后的验收记录。（十）设备报废记录1.设备报废申请、审批文件。2.报废鉴定报告。3.设备报废处理记录，包括报废时间、报废方式等。三、设备档案的建立与收集（一）建立原则设备档案应随设备的采购、安装、调试、使用、维护、维修、改造、报废等全过程同步建立，确保档案资料的完整性和准确性。（二）收集要求1.设备管理部门应在设备采购合同签订后，及时收集采购合同、技术协议等资料。2.使用部门应在设备到货后，负责收集设备的随机文件、装箱单等资料，并在设备安装调试完成后，整理安装调试记录等资料移交设备管理部门。3.设备维修、保养、校准等工作完成后，维修人员、保养人员、校准人员应及时将相关记录整理后移交设备管理部门。4.设备发生变更或报废时，相关部门应及时将变更申请、审批文件、报废鉴定报告等资料移交设备管理部门。（三）资料审核设备管理部门收到设备档案资料后，应进行认真审核，确保资料的真实性、完整性和准确性。对于不符合要求的资料，应及时通知相关部门补充或修正。四、设备档案的整理与归档（一）整理原则设备档案应按照设备类别、型号、编号等进行分类整理，确保档案资料的系统性和逻辑性。（二）整理方法1.对收集到的设备档案资料进行分类，如设备基本信息、采购资料、安装调试资料等。2.按照时间顺序或重要程度对每一类资料进行排序。3.对资料进行编号，编号应具有唯一性，便于查询和管理。4.编制设备档案目录，目录应包括档案编号、档案名称、日期、页码等信息。（三）归档要求1.整理好的设备档案资料应及时归档，存入专用的档案柜或档案信息系统。2.归档的设备档案应进行备份，备份方式可采用纸质备份、电子备份等，确保档案资料的安全性。3.建立设备档案索引，便于快速查找和使用设备档案。五、设备档案的保管与维护（一）保管环境设备档案应存放在干燥、通风、防火、防潮、防虫的环境中，确保档案资料的安全。（二）保管期限设备档案的保管期限应根据相关法律法规和行业标准确定，一般设备档案应保管至设备报废后[X]年。（三）定期检查设备管理部门应定期对设备档案进行检查，检查内容包括档案资料的完整性、准确性、安全性等。对于发现的问题，应及时采取措施进行处理。（四）维护更新随着设备的运行和管理，设备档案资料应及时进行维护和更新。如设备发生变更、维修、保养等情况，应及时在档案中记录相关信息。六、设备档案的查阅与借阅（一）查阅权限1.设备管理部门人员可查阅本部门保管的设备档案。2.使用部门人员因工作需要可查阅本部门使用设备的档案。3.其他部门人员因工作需要查阅设备档案时，应经设备管理部门负责人批准。（二）查阅流程1.查阅人员填写《设备档案查阅申请表》，注明查阅目的、查阅内容等。2.将申请表提交给设备管理部门负责人审批。3.设备管理部门根据审批意见，安排专人协助查阅人员查阅设备档案，并做好查阅记录。4.查阅人员应在指定地点查阅设备档案，不得擅自将档案带出档案室。如需复印或摘录档案资料，应经设备管理部门负责人批准。（三）借阅权限1.因工作需要借阅设备档案时，应经设备管理部门负责人批准。2.借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应重新办理借阅手续。（四）借阅流程1.借阅人员填写《设备档案借阅申请表》，注明借阅目的、借阅期限等。2.将申请表提交给设备管理部门负责人审批。3.设备管理部门根据审批意见，办理借阅手续，向借阅人员提供设备档案，并做好借阅记录。4.借阅人员应妥善保管借阅的设备档案，不得擅自转借、涂改、销毁或丢失。如发生档案丢失或损坏，应及时报告设备管理部门，并承担相应的责任。5.借阅人员归还设备档案时，设备管理部门应进行认真检查，如发现档案有损坏或丢失情况，应及时追究借阅人员的责任。七、设备档案的保密与安全（一）保密措施1.设备档案管理人员应严格遵守保密制度，不得泄露设备档案中的机密信息。2.对涉及商业秘密、技术秘密等重要信息的设备档案，应采取加密存储、限制访问等措施进行保护。3.在查阅和借阅设备档案时，应要求查阅人员和借阅人员遵守保密规定，不得将档案内容泄露给无关人员。（二）安全管理1.加强设备档案存储场所的安全管理，配备必