（2025版）经动脉灌注化疗药物应用中国专家共识课件

（2025版）经动脉灌注化疗药物应用中国专家共识精准用药与安全实践目录第一章第二章第三章概述与背景适应症与禁忌症规范化疗药物选择目录第四章第五章第六章操作技术规范不良反应管理临床实施与质控概述与背景1.共识制定背景与意义随着肿瘤介入治疗技术的快速发展，经动脉灌注化疗（TAIC）在中晚期肿瘤综合治疗中的重要性日益凸显，但缺乏统一的操作规范与药物选择标准，亟需权威指南指导临床实践。临床需求驱动本共识由中国抗癌协会肿瘤介入学专业委员会牵头，联合介入放射科、肿瘤内科、外科等多领域专家共同制定，确保内容的科学性与实用性。多学科协作成果通过明确TAIC的适应证、禁忌证及技术细节，减少临床实践差异，提升治疗安全性和疗效，为患者提供标准化、个体化的治疗方案。推动规范化诊疗适用疾病范围共识主要针对肝癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的经动脉灌注化疗，尤其适用于无法手术切除或全身化疗效果不佳的中晚期患者。目标医疗机构推荐在具备介入放射学资质的三级医院或肿瘤专科医院实施，需配备数字减影血管造影（DSA）设备及专业介入团队。适用医护群体面向介入科医师、肿瘤科医师及护理人员，为其提供操作流程、药物配伍、并发症管理等全流程指导。患者筛选标准强调需通过影像学评估肿瘤血供特点、患者肝功能及全身状态，严格筛选适合TAIC治疗的病例。01020304适用范围与目标人群核心术语定义经动脉灌注化疗（TAIC）：指经皮穿刺动脉插管或植入药盒系统，将化疗药物直接灌注至肿瘤供血动脉的局部治疗方法，具有靶向性强、全身毒性低的特点。化疗药盒植入术：一种通过手术将导管长期留置在靶动脉、连接皮下埋藏式药盒的技术，便于重复给药，适用于需多次TAIC的患者。血流再分布现象：TAIC操作中因栓塞或药物刺激导致的肿瘤供血动脉变异，需通过超选择性插管或联合栓塞技术避免非靶区灌注。适应症与禁忌症2.原发性肝癌经动脉灌注化疗（TAIC）适用于无法手术切除的中晚期肝细胞癌，尤其对多结节型或伴有门静脉癌栓的患者可显著提高局部药物浓度，延长生存期。结直肠癌肝转移对于化疗耐药或无法耐受全身化疗的结直肠癌肝转移患者，TAIC可通过肝动脉直接给药，降低全身毒性并增强病灶控制效果。胰腺癌局部进展期胰腺癌患者可通过TAIC联合其他介入治疗（如放射性粒子植入）缓解疼痛并抑制肿瘤进展。明确适用肿瘤类型01包括严重肝肾功能不全（Child-PughC级）、凝血功能障碍（INR>1.5）及对造影剂或化疗药物过敏者，这些情况可能引发致命性并发症。绝对禁忌症02如轻度肝功能异常（Child-PughB级）、既往有动脉插管失败史或血管解剖变异者，需个体化评估风险收益比后谨慎实施。相对禁忌症03Karnofsky评分<60分或ECOG评分≥3分的患者因耐受性差，通常不建议行TAIC治疗。全身状况差04化疗药物的致畸风险及辐射暴露可能影响胎儿发育，需严格避免此类治疗。妊娠期妇女绝对与相对禁忌症患者筛选标准所有拟行TAIC的患者需经组织学或细胞学明确恶性肿瘤诊断，避免误诊导致无效治疗。病理确诊通过CTA或DSA确认肿瘤供血动脉通畅性及解剖结构，确保导管可稳定置入靶血管。血管评估需联合肿瘤科、影像科、介入科专家共同评估患者全身状况、肿瘤负荷及预期生存期，制定个体化治疗方案。多学科协作规范化疗药物选择3.常用药物及特性顺铂（Cisplatin）：广谱抗肿瘤药物，通过破坏DNA结构抑制肿瘤细胞增殖，适用于肝癌、头颈部肿瘤等，需注意肾毒性及耳毒性。氟尿嘧啶（5-FU）：抗代谢类化疗药，干扰DNA和RNA合成，常用于胃肠道肿瘤，需警惕骨髓抑制和黏膜炎风险。奥沙利铂（Oxaliplatin）：第三代铂类衍生物，与5-FU联用治疗结直肠癌，主要副作用为周围神经毒性，需避免冷刺激。药物配伍原则pH值稳定性控制溶剂相容性原则协同增效组合毒性叠加规避避免同时使用两种具有显著骨髓抑制的药物（如吉西他滨+紫杉醇）pH<3的溶液会沉淀阿霉素，需维持灌注系统pH在4-7之间铂类+氟尿嘧啶可增强DNA损伤效应，需间隔30分钟以上序贯灌注奥沙利铂禁止与氯化钠配伍，表柔比星需用5%葡萄糖溶解采用Mosteller公式计算BSA，肝动脉灌注时按全身剂量的50-70%调整体表面积标准化Child-PughB级患者需减量30%，C级患者禁用蒽环类药物肝功能分级调整通过DSA造影确定肿瘤供血范围，多血供病灶按标准剂量120%给药灌注区域血供评估剂量计算依据操作技术规范4.术前评估与准备需通过CTA/MRA全面评估肿瘤供血动脉解剖变异及血流动力学特征，排除血管畸形等禁忌证；术前禁食4小时并建立静脉通路，预防术中低血压或过敏反应。穿刺与导管超选技术推荐采用改良Seldinger技术穿刺股动脉，使用微导管同轴系统超选择插管至肿瘤供血动脉二级分支以上，确保导管头端距肿瘤边缘≤2cm以降低非靶向灌注风险。术中抗凝管理导管置入后立即肝素化（50U/kg），后续每小时追加1000U，维持ACT在200-250秒；术毕采用加压包扎联合血管闭合装置，降低穿刺点血肿发生率。导管置入标准流程采用脉冲式灌注模式（30秒给药/60秒间隔），流速控制在1-2ml/min，使药物在肿瘤毛细血管床充分滞留；避免持续高压灌注导致血管内皮损伤。药物灌注动力学控制禁止将奥沙利铂与氯化钠溶液配伍（易形成草酸钙结晶），5-FU需避光输注；多药联用时需间隔10分钟生理盐水冲管，防止药物相互作用。化疗药物配伍禁忌对富血供肿瘤可联合球囊阻断肿瘤引流静脉，延长药物接触时间；肝癌患者可临时阻断肝动脉-门静脉瘘，提高药物肝内首过效应。区域性血流阻断技术留置导管者每日需肝素盐水（10U/ml）冲管2次；植入药盒系统者应每周专业维护，防止导管血栓形成。术后导管管理灌注技术关键要点影像引导精准定位应用旋转DSA获取肿瘤血管三维模型，通过虚拟导航标记肿瘤滋养动脉，导管到位后需多角度造影确认无血管痉挛或内膜损伤。DSA三维重建技术将术前CT/MRI图像与实时DSA进行图像融合，辅助识别微小病灶的供血分支；必要时采用CBCT确认化疗药物分布范围覆盖肿瘤靶区。融合成像引导灌注过程中通过动态CT灌注成像监测肿瘤血流参数（BF、BV），调整给药方案使肿瘤核心区药物浓度达到外周血的5-8倍。功能性灌注评估不良反应管理5.骨髓抑制监测与干预定期检测血常规，对白细胞、血小板显著降低者及时使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或输注血小板支持。肝功能保护措施术前评估肝功能储备，术中避免高浓度化疗药物直接灌注肝脏，术后辅以护肝药物（如谷胱甘肽、甘草酸制剂）。胃肠道反应控制预防性使用5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼）联合地塞米松，降低恶心呕吐发生率，必要时补充电解质纠正脱水。常见并发症预防肝功能损伤化疗药物如奥沙利铂易导致转氨酶升高，需在灌注前72小时开始使用谷胱甘肽等保肝药物。术后每周检测ALT/AST，若数值超过基线3倍应暂停治疗并启动水化疗法。骨髓抑制吉西他滨等药物可能引起血小板减少，建议灌注后第7/14天复查血常规。当血小板<50×10⁹/L时，需皮下注射TPO联合IL-11治疗，必要时输注单采血小板。神经毒性顺铂灌注后可能引发外周神经病变，推荐在给药前30分钟静脉输注硫代硫酸钠（1:10剂量比）。出现肢体麻木时，应立即补充维生素B12和α-硫辛酸。器官毒性应对策略紧急处理预案备齐肾上腺素（1:1000）、地塞米松及苯海拉明急救药品。发生喉头水肿时，立即停止灌注并静脉推注肾上腺素0.3-0.5mg，同时建立人工气道。过敏反应建立双通道静脉通路，发现外渗即刻停止灌注。针对蒽环类药物外渗，采用50%二甲亚砜局部湿敷；长春碱类外渗则需透明质酸酶皮下封闭治疗。化疗药外渗临床实施与质控6.由肿瘤科、介入科、影像科、病理科等多学科团队共同参与，制定个体化治疗方案。术中精准操作介入科医师主导操作，麻醉科、护理团队配合，确保药物精准灌注并监测患者生命体征。术后管理与随访肿瘤科负责后续化疗方案调整，介入科评估局部疗效，影像科定期复查监测肿瘤变化。术前评估与决策多学科协作流程采用mRECIST标准联合LI-RADSv2024分级系统，要求治疗后4-6周进行首次增强CT/MRI评估，重点关注肿瘤活性区域变化。影像学评估将AFP/PIVKA-II动态变化纳入核心评估体系，定义治疗后8周标志物下降≥50%为治疗有效阈值。血清学标志物强制采用EORTCQLQ-HCC18中文版进行基线及每周期评估，疼痛控制、肝功能储备改善列为关键指标。生存质量量表对接受转化治疗后手术切除的病例，要求病理科出具肿瘤坏死率、微血管侵犯状态等标准化报告。病理完全缓解疗效评估标准关键指标控制：酸碱度实测5.0pH符合药典标准（4.5-5.5），直接影响药物稳定性与血管刺激性。营养组分达标：氨基酸0.45%接近标准上限（0.6%），钙含量1.5%精准达标，反映配方工艺稳定性。微生物严控：细菌含量8×10^4个/克优于标准（10^5以下），确保无菌灌注操作规范。维生素稳定性：维生素C含量0.15%居中值，表明抗氧化剂添加量合理。偏差分析机制：pH值+0.5偏差需追溯缓冲液配制环节，氨基酸-0.05%差异需验证检测方法。质控闭环管理：差值数据自动触发复检流程，备注栏应记录异常处理措施。序号监控项目标准值实测值差值单位1酸碱度(pH)4.5-5.55.0+0.5pH2氨基酸含量0.3-0.60.45-0.05%3钙含量1.2-1.81.5±0%4微生物含量(细菌)10^5以下8×10^4-2×10^4个/克5维生素