连锁药房GSP质量管理试题合集

连锁药房GSP质量管理试题合集为助力连锁药房从业人员夯实GSP质量管理知识、提升合规经营能力，特整理涵盖单选、多选、判断及案例分析的试题合集，内容紧扣《药品经营质量管理规范》（GSP）核心要求与连锁药房管理实践，兼具专业性与实用性。一、单项选择题1.药品经营质量管理规范的英文缩写为（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP参考答案：B解析：GSP（GoodSupplyPractice）是药品经营企业质量管理的基本准则；GMP为药品生产质量管理规范，GAP为中药材种植质量管理规范，GLP为药物非临床研究质量管理规范。2.连锁药房质量管理部门的核心职责不包括（）A.建立质量管理体系B.直接参与药品采购C.处理质量投诉D.组织人员质量培训参考答案：B解析：连锁药房实行“统一采购”管理模式，采购业务由总部采购部门统筹，质量管理部门聚焦质量体系建设、监督、投诉处理及人员培训，不直接参与采购环节。3.药品储存中，常温库的温度控制范围是（）A.0℃～30℃B.2℃～10℃C.≤20℃D.10℃～30℃参考答案：A解析：根据GSP规定，常温库（一般储存库）温度要求为0℃～30℃；阴凉库温度≤20℃，冷库（冷藏库）温度2℃～10℃。二、多项选择题1.首营企业审核时，需收集的核心资料包括（）A.营业执照B.药品经营许可证（或生产许可证）C.法定代表人身份证明D.质量保证协议参考答案：ABCD解析：首营企业指首次与本企业发生供需关系的药品生产/经营企业。审核需验证其合法资质：营业执照证明企业主体资格，药品生产/经营许可证证明药品经营资格，法定代表人身份证明核实主体身份，质量保证协议明确双方质量责任。2.药品养护工作的关键内容包含（）A.库房温湿度实时监测B.近效期药品预警管理C.药品陈列合规性检查D.不合格药品处置跟踪参考答案：ABCD解析：药品养护是质量管理核心环节：通过温湿度监测保障储存环境合规，对近效期药品提前预警避免过期，检查陈列药品包装、效期等合规性，同时跟踪不合格药品报损、销毁等处置流程，确保质量全流程可控。三、判断题1.连锁药房门店可根据需求自行采购药品，无需经过总部审批。（）参考答案：×解析：连锁药房实行“六统一”管理（统一采购、配送、质量管理等），门店不得自行采购药品，所有采购行为由总部统筹，确保药品来源合法、质量可控。2.冷藏药品运输过程中，只要温度在2℃～10℃范围内，无需记录实时温度数据。（）参考答案：×解析：冷藏药品运输需全程温度监测并记录，即使温度合规，也需留存数据以备追溯（如监管检查、质量事故调查）。GSP要求冷藏运输设备具备自动温度记录功能，且记录至少保存5年。四、案例分析题案例1：药品验收异常处置某连锁药房门店验收一批“布洛芬片”时，发现部分药品外包装有明显挤压破损，应如何处理？分析与处理：①立即停止验收，将破损药品单独存放于“待处理区”，避免与合格药品混淆；②填写《药品拒收记录》，详细记录破损数量、包装情况、到货批次等信息；③通知总部采购部门及质量管理部门，由总部与供应商沟通退换货事宜；④留存破损药品照片、验收单等证据，待供应商确认后按流程处置（如退回或销毁）。依据：GSP要求“验收不合格的药品，应当拒收并报告质量管理部门处理”，包装破损可能影响药品质量，需严格隔离并追溯。案例2：处方药销售违规整改监管部门检查发现，某连锁药房门店销售“阿莫西林胶囊”（处方药）时，既无医师处方，也无执业药师审核调配。请分析违规点及整改措施。违规点分析：①违反“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、调配和使用”的规定；②违反“处方药销售需经执业药师审核，审核通过后方可调配”的要求。整改措施：①暂停该门店处方药销售权限，限期整改；②组织门店全员学习《处方药与非处方药分类管理办法》，强化处方审核意识；③确保门店配备执业药师（或符合远程审方条件），完善处方审核流程（如处方登记、审核记录留存）；④对违