2026年药品生产质量管理规范认证咨询合同

2026年药品生产质量管理规范认证咨询合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品生产质量管理规范》（2015年修订）等有关规定，就乙方向甲方提供药品生产质量管理规范认证咨询事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供药品生产质量管理规范认证咨询服务，包括但不限于以下方面：

1、协助甲方进行药品生产质量管理体系的建立、完善和运行；

2、提供药品生产质量管理规范相关的法律法规、标准规范的解读和培训；

3、指导甲方进行文件体系的建设，包括质量手册、程序文件、操作规程等的制定和修订；

4、对甲方现有的药品生产质量管理体系进行评估，发现不足并提出改进建议；

5、协助甲方准备药品生产质量管理规范认证所需资料，包括自检报告、体系运行记录等；

6、陪同甲方接受药品监督管理部门的现场检查，并提供必要的咨询和支持；

7、提供药品生产质量管理规范相关的最新动态和行业经验分享；

8、根据甲方需求，提供其他与药品生产质量管理规范相关的咨询服务。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供药品生产质量管理规范认证咨询服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：质量管理体系建立、文件体系完善、人员培训、体系评估、认证资料准备、现场检查陪同等。

3、咨询顾问人数：_______人，由甲方指定对接联系人。

4、乙方承诺为甲方提供自合同签订之日起至药品生产质量管理规范认证通过或合同终止止的咨询服务，并确保咨询顾问按照合同约定履行职责。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，或药品生产质量管理规范认证通过之日起六个月止，以先到期者为准。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、准确的公司基本情况、药品生产质量管理体系现状等相关资料，并配合乙方开展咨询服务工作；

2、甲方应为乙方咨询顾问提供必要的工作条件，包括办公场所、办公设备、资料查阅权限等；

3、甲方应按照合同约定支付咨询服务费用，并确保资金及时到位；

4、甲方有权对乙方提供的咨询服务进行监督、检查、提出改进意见；

5、如甲方对乙方提供的咨询服务不满意，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施；

6、甲方应遵守国家法律法规，以及药品生产质量管理规范的相关要求，并对自身行为负责。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施药品生产质量管理规范认证咨询业务的合法资质，并拥有专业的咨询顾问团队；

2、乙方提供的所有咨询顾问均应具备相应的专业背景和资质，并接受过专业的培训，确保具备专业的服务技能和素质；

3、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，以及药品生产质量管理规范的相关要求，不得泄露甲方的商业秘密；

4、乙方的咨询顾问应尽职尽责，按时完成咨询服务工作，并定期向甲方汇报工作进展；

5、乙方的咨询顾问应文明服务，着装统一整齐，并配备必要的办公用具；

6、乙方如发现甲方在药品生产质量管理规范方面存在严重问题或隐患，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施；

7、乙方应根据甲方需求，提供定制化的咨询服务方案。

四、咨询服务费及支付方式

1、咨询服务费实行分阶段支付制，乙方根据合同约定分阶段向甲方提供咨询服务，甲方相应支付咨询服务费用。

2、咨询服务费含税金额为：

（1）前期咨询费：每月_______元（大写：人民币_______元整），合同签订后支付；

（2）体系建立完善费：每月_______元（大写：人民币_______元整），自合同签订之日起至体系建立完善完毕止；

（3）体系运行评估费：每月_______元（大写：人民币_______元整），自体系运行评估开始至评估结束止；

（4）认证资料准备费：_______元（大写：人民币_______元整），自认证资料准备开始至准备完毕止；

（5）现场检查陪同费：_______元（大写：人民币_______元整），自现场检查开始至检查结束止；

（6）其他费用：_______元（大写：人民币_______元整），根据实际发生情况结算。

全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

3、支付方式：甲方自收到乙方每阶段服务的相应发票后15日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总金额的20%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付咨询服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付咨询服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方咨询顾问的故意或过失行为导致甲方在药品生产质量管理规范认证中出现问题或损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同。

4、若甲方未按照合同约定提供真实、完整、准确的公司基本情况、药品生产质量管理体系现状等相关资料，或未配合乙方开展咨询服务工作，导致乙方无法正常履行合同义务，甲方应承担相应的违约责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式拾贰份，双方各执陆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：